Simvacor 20mg plėvele dengtos tabletės N30

Simvacor yra vaistas, mažinantis padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje.

Simvacor vartojamas:

• esant lipidų kiekio padidėjimui kraujyje
• Lipidų kiekio padidėjimo kraujyje (pirminės hipercholesterolemijos ar mišrios hiperlipidemijos), kurio negalima paaiškinti kitomis ligomis, gydymas kartu su dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka.
• Paveldimo lipidų kiekio padidėjimo kraujyje (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos) gydymui Simvacor vartojama kartu su dieta ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, arba jei šios priemonės netinka.
• širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktikai

Pacientų, sergančių išreikšta aterosklerozine širdies liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo sukeltų mirčių ir reiškinių dažnumo mažinimas. Vaisto vartojimas yra kaip papildoma priemonė, derinama kartu su kitų rizikos faktorių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu.

Simvacor vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga ar kraujyje dėl neaiškios priežasties yra nuolat padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas;
• jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė;
• jeigu Jūs kartu vartojate vaistų, kurie slopina citochromo P450 3A4 fermento aktyvumą, pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo, pozakonazolo (vaistų nuo patogeninių grybelių), ŽIV proteazės inhibitorių (vaistų nuo ŽIV infekcijos), eritromicino, klaritromicino, telitromicino (antibiotikų), nefazadono (antidepresanto) ar vaisto, kurio sudėtyje yra kobicistato (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Simvacor“);
• jeigu Jūs kartu vartojate gemfibrozilio (lipidų kiekį mažinančio vaisto), ciklosporino (imunosupresinio vaisto) arba danazolo (sintetinio hormono);
• jeigu esate gydomas lomitapidu (vartojamu sunkios ir retos genetinės cholesterolio būsenos gydymui), nevartokite daugiau negu 40 mg Simvacor.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simvacor.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Simvacor, reikia:

• jeigu gydymo Simvacor metu atsiranda neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Simvastatinas retkarčiais sukelia skeleto raumenų ligą (miopatiją). Retai simvastatinas gali sukelti sunkų raumenų pažeidimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali sutrikti inkstų funkcija. Raumenų ligos/raumenų ląstelių irimo rizika yra didesnė pacientams, kurie vartoja didelę Simvacor dozę ar jų vartoja kartu su tam tikrais vaistais (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Simvacor“).
• jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali sukelti miasteniją arba pasunkinti ligą (žr. 4 skyrių).
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra daugiau negu 65 metai, jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija, negydoma susilpnėjusi skydliaukės funkcija, jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba Jūs reguliariai geriate alkoholio, kadangi šie veiksniai gali didinti raumenų sutrikimo riziką.
• Jeigu Jūs sirgote tam tikromis kepenų ligomis. Gali šiek tiek padidėti transaminazių aktyvumas, tačiau jis paprastai sunormalėja nenutraukus gydymo simvastatinu. Nuolatinis serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas nutraukus ar pertraukus gydymą simvastatinu paprastai iš lėto sumažėja iki prieš gydymą buvusio aktyvumo.
• Jeigu Jums bus atliekama planinė operacija, patariama nutraukti Simvacor vartojimą likus iki operacijos ne mažiau kaip kelioms paroms.

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Gydytojui gali reikėti atlikti Jūsų kraujo ir kepenų veiklos tyrimus tam, kad patikrintų, ar prieš gydymą Simvacor ir jo metu tinkamai veikia kepenys ir raumenys.

Jei sergate cukriniu diabetu, ar yra padidėjusi jo išsivystymo rizika, vartojant šio vaisto gydytojas Jus atidžiai stebės. Jums cukrinio diabeto išsivystymo rizika yra padidėjusi, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ar Jūsų kraujospūdis yra aukštas.

Pasikalbėkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš pradedant vartoti Simvacor:

• jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Šiam sutrikimui diagnozuoti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.
• jeigu Jūs vartojate ar per pastarąsias 7 dienas vartojote geriamojo ar leidžiamojo vaisto, vadinamo fuzido rūgštimi (vaisto nuo bakterinės infekcijos). Fuzido rūgšties ir Simvacor derinys gali vesti prie pavojingų raumenų sutrikimų (rabdomiolizės).

Vaikams ir paaugliams

Kiti vaistai ir Simvacor

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai gali sąveikauti su Simvacor ir taip padidinti nepageidaujamų reakcijų, susijusių su raumenų sutrikimais, riziką. Tokiais atvejais gali prireikti koreguoti simvastatino dozavimą ar nutraukti šio vaisto vartojimą.

• Itrakonazolas, ketokonazolas, flukonazolas, pozakonazolas (vaistai nuo patogeninių grybelių), eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas (antibiotikai), ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., nelfinaviras), nefazodonas (antidepresantas), vaistai, kurių veiklioji medžiaga kobicistatas. Šių vaistų vartoti kartu su Simvacor draudžiama (žr. skyrių „Simvacor vartoti draudžiama“).
• Fibratai (kiti cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pvz., gemfibrozilis, bezafibratas).
• Didesnės negu 1 g niacino ar nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) paros dozės.
• Fuzido rūgštis, daptomicinas (vaistas nuo infekcinių ligų). Jeigu reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties arba daptomicino taikant gydymą nuo bakterinės infekcijos, Jūs turite laikinai nutraukti Simvacor vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys, kada yra saugu vėl pradėti vartoti Simvacor. Simvacor vartojimas kartu su fuzido rūgštimi ir daptomicinu retai veda prie raumenų silpnumo, suminkštėjimo ar skausmo (rabdomiolizės). Daugiau informacijos dėl rabdomiolizės žr. 4 skyriuje.
• Ciklosporinas (vaistas nuo persodinto organo atmetimo reakcijos).
• Verapamilis, diltiazemas (vaistas, kuriuo gydomas per didelis kraujo spaudimas ar įtampa krūtinės srityje) ir amjodaronas (vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti).
• Vaistai, kurių sudėtyje yra elbasviro ar grazopreviro (vartojami hepatitui gydyti).
• Lomitapidas (vartojamas sunkiai ir retai genetinei cholesterolio būsenai gydyti).
• Tikagreloras (antitrombocitinis vaistas).
• Kolchicinas (vartojamas podagrai gydyti).
• Danazolas (sintetinis hormonas, gonadotropino inhibitorius).
• Ribociklibas, palbociklibas (vartojami krūties vėžiui gydyti).

Jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų, reikia pasakyti gydytojui.

Be to, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate ar vartojote per 4 paskutines savaites:

• Geriamųjų vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų), kadangi jų vartojant kartu su Simvacor pasireiškia stipresnis kraujo krešėjimą slopinantis poveikis.

Simvacor vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Greipfrutų sultys gali didinti simvastatino koncentraciją kraujyje. Venkite greipfrutų sulčių vartojimo gydymo Simvacor metu.

Alkoholis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate didesnius alkoholio kiekius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei moteris nėščia, ketina pastoti ar įtaria, jog pastojo, Simvacor vartoti draudžiama. Jeigu Simvacor gydoma moteris pastoja, reikia nedelsiant nutraukti šių tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. skyrių „Simvacor vartoti draudžiama“).

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Simvacor veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų kūdikiams rizikos, Simvacor draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei būtinai reikalingas gydymas šiuo vaistu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jums leidžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Simvacor įtakos nedaro arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą.

Simvacor sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Simvacor

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite tabletes kartą per parą, vakare, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (stikline vandens). Simvacor galite vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Įprastinės dozės nurodytos lentelėje.

Didžiausia paros dozė yra:

4 Simvacor 20 mg tabletės arba 8 Simvacor 10 mg tabletės (atitinka 80 mg simvastatino) vieną kartą per parą.

Prireikus Jūsų gydytojas vaisto dozę gali didinti, bet ne dažniau kaip kas 4 savaites. 80 mg simvastatino yra rekomenduojama tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių komplikacijų rizika.

Vartojimas kartu su kitais vaistais

Simvacor yra veiksmingas vartojamas vienas ar kartu su anijonų mainų vaistais, pvz., kolestiraminu, kolestipoliu. Simvacor reikia vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki minėtų vaistų gėrimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po jų vartojimo.

Pacientams vartojantiems ciklosporino, fibratų (išskyrus fenofibratą) ar lipidų kiekį mažinančią niacino dozę (1 g arba didesnę nikotino rūgšties paros dozę) kartu su Simvacor, simvastatino paros dozė turi būti ne didesnė kaip 10 mg.

Pacientams, vartojantiems amjodarono, verapamilio ar vaistų, kurių sudėtyje yra elbasviro ar grazopreviro, kartu Simvacor, negalima viršyti 20 mg simvastatino paros dozės.

Pacientams, vartojantiems lomitapido arba tikagreloro kartu Simvacor, negalima viršyti 40 mg simvastatino paros dozės.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nebūtina.

Vartojimas esant inkstų funkcijos sutrikimui

Pacientams, kuriems yra nedidelis inkstų funkcijos sutrikimas, paprastai dozės koreguoti nebūtina. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min), gydymo didesne negu 10 mg simvastatino paros doze reikalingumą patariama rūpestingai apsvarstyti ir, jei būtina, vaisto skirti atsargiai.

Gydymas Simvacor trunka ilgai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu Jūs manote, kad Simvacor sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Paveldimo lipidų kiekio padidėjimo kraujyje (heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Rekomenduojama paros dozė yra 10‑40 mg per parą. Negalima viršyti 40 mg paros dozės. Gydytojas nustatys individualią dozę.

Jeigu manote, kad Simvacor veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Simvacor dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Vaisto perdozavus, gydytojas turėtų pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Simvacor

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Simvacor

Vėl gali padidėti lipidų kiekis kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Mažakraujystė.
• Galvos skausmas, parestezija (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamas jutimas), svaigulys, periferinė neuropatija.
• Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kasos uždegimas.
• Kepenų uždegimas, gelta.
• Išbėrimas, niežulys, plaukų slinkimas.
• Miopatija (įskaitant miozitą), rabdomiolizė (raumenų irimas) su ar be inkstų funkcijos nepakankamumo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), raumenų skausmas, raumenų spazmas.
• Silpnumas.
• Serumo transaminazių (kepenų fermentų) ALT, AST, gama glutamiltranspeptidazės aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės, kreatinkinazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Neryškus matymas ir sutrikęs regėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Nemiga.
• Atminties praradimas, susilpnėjimas.
• Kepenų nepakankamumas.
• Išbėrimas, kuris gali atsirasti odoje arba kaip burnos gleivinės išopėjimas (lichenoidinis vaistų sukeltas išbėrimas).
• Raumens plyšimas.
• Ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

Šalutnio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Depresija.
• Išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką.
• Sausgyslių uždegimas, kartais su jų plyšimu, nuolatinis raumenų silpnumas.
• Seksualinės funkcijos sutrikimas.
• Sunkioji miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis, silpnumą).
• Akių miastenija (akių raumenų silpnumą sukelianti liga).

Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja aktyviau pajudėjus, jei dvejinasi akyse arba užkrenta akių vokai, sunku ryti arba pasireiškia dusulys.

Retai pacientui simvastatinas gali sukelti alerginę reakciją, kurios simptomai gali būti: kraujagyslinis pabrinkimas (angioneurozinė edema), į vilkligę panašus sindromas, reumatinė raumenų liga, dermatomiozitas (autoimuninė liga su odos pokyčiais, dažniausiai veido ir sprando srityje), kraujo kiekybinės sudėties pokyčiai (trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas), sąnarių uždegimas ir skausmas, odos išbėrimas ir niežėjimas, padidėjęs jautrumas šviesai, karščiavimas, staigus paraudimas, dusulys ir bendrasis negalavimas.

Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių sunkių šalutinio poveikio atvejų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Gauta pranešimų apie pasireiškusį labai retą sunkų šalutinį poveikį:

• sunkią alerginę reakciją, dėl kurios būna sunku kvėpuoti ar pasireiškia svaigulys (anafilaksiją).

Vartojant kai kurių statinų buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis:

• Miego sutrikimai, įskaitant košmarus.
• Seksualiniai sutrikimai.
• Cukrinis diabetas. Jis labiau tikėtinas, jei Jūsų kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio, ar Jūsų kraujospūdis aukštas.

Jeigu gydymo Simvacor metu atsiranda neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, nedelsdami informuokite gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.