Accuzide 20mg/12.5mg plėvele dengtos tabletės N30

ACCUZIDE yra fiksuotas AKF inhibitoriaus kvinaprilio hidrochlorido ir diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga. AKF inhibitoriai išplečia kraujagysles, todėl gali sumažinti kraujospūdį. Diuretikai padeda iš organizmo pašalinti jame susikaupusius skysčius ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį. Diuretikai vadinami šlapimą varančiais vaistais.

Vaisto vartojama didelio kraujospūdžio ligos (pirminės hipertenzijos) gydymui tuo atveju, jeigu gydymas vien kvinapriliu yra nepakankamai veiksmingas.

ACCUZIDE vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms ar bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, tiazidui ar sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti ACCUZIDE vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
• jeigu sergate paveldima arba dėl nežinomų priežasčių pasireiškia angioneurozinė edema;
• jeigu yra diagnozuota kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija;
• jeigu neišsiskiria šlapimas arba sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu jūs vartojate sakubitrilą ir valsartaną, vaistą širdies nepakankamumui gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACCUZIDE:

• jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti kai kurių rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami ACCUZIDE, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių;
• jeigu diagnozuotas aortos susiaurėjimas;
• jeigu anksčiau pasireiškė alergija arba bronchinė astma (pvz., rožinis išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai, dilgėlinė, nekrotizuojantis vaskulitas, kvėpavimo funkcijos sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą, anafilaksinės reakcijos);
• jeigu organizme trūksta skysčių (pvz., dėl gydymo diuretikais, druskos suvartojimo su maistu ribojimo, gydymo dializėmis, viduriavimo ar vėmimo, sunkios nuo renino priklausomos hipertenzijos);
• jeigu pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas;
• jeigu kartu vartojate kitokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (ypač ganglioblokatorių ar periferinių adrenoreceptorių blokatorių);
• jeigu sergate staziniu širdies nepakankamumu arba širdies liga;
• jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija arba sergate inkstų liga;
• jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija arba sergate progresuojančia kepenų liga;
• taikant dializę ar hemofiltraciją, mažo tankio lipoproteinų aferezę arba desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos vabzdžių nuodams;
• jeigu sergate kolagenoze (pvz., sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija);
• jeigu anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais;
• kai padidėjusi baltymo koncentracija šlapime (jo išsiskiria daugiau kaip 1 g per parą);
• jeigu kartu vartojate vaistų, slopinančių apsaugines reakcijas (pvz., kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio preparatų;
• jeigu yra aiškus arba slaptasis cukrinis diabetas, nes gali pasunkėti gliukozės kiekio kraujyje kontrolė;
• jeigu esate juodaodis;
• jeigu bus atliekama chirurginė operacija arba taikoma anestezija;
• jeigu staiga pablogėjo rega, atsirado akių skausmas ar kitokių akių simptomų. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiai ir gali atsirasti po kelių valandų ar net savaičių nuo ACCUZIDE vartojimo pradžios;
• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ACCUZIDE vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su  diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną;
• jeigu praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, Jums pasireiškė kvėpavimo ar plaučių veiklos sutrikimų (įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio susidarymą juose). Jeigu pavartojus ACCUZIDE Jums pasireikštų stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „ACCUZIDE vartoti draudžiama“.

Gydytojas įdėmiai stebės kraujospūdį, ypač ACCUZIDE vartojimo pradžioje, ir (arba) seks reikiamus laboratorinių tyrimų rodmenis:

•   jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino koncentracija serume ne didesnė kaip 1,8 mg/dl arba kreatinino klirensas – 30‑60 ml/min.);
•   jeigu yra sunki hipertenzija;
•   jeigu esate vyresnis kaip 65 metų.

Jeigu, vartojant ACCUZIDE, prasideda karščiavimas, gerklės uždegimas, patinsta limfmazgiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums bus atliekamas kakle esančių prieskydinių liaukų tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate ACCUZIDE.

Vartojant AKF inhibitorių, gali pasireikšti sausas kosulys, kuris išnyksta, nutraukus gydymą.

Kiti vaistai ir ACCUZIDE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ACCUZIDE, kiti AKF inhibitoriai ar hidrochlorotiazidas sąveikauja su kai kuriais kartu vartojamais vaistais:

• tetraciklinais;
• vaistais, kurie didina kalio koncentraciją serume (kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais [pvz., spironolaktonu, amiloridu, triamterenu], druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, sulfametoksazolu ir trimetoprimu (antibakteriniu vaistu) ir kitais kalio koncentraciją kraujyje didinančiais vaistais [pvz., heparinu]);
• kitais diuretikais;
• kitais vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio, įskaitant aliskireną;
• anestezijai vartojamais vaistais (jeigu bus taikoma bendroji narkozė, apie ACCUZIDE vartojimą būtina pasakyti anesteziologui);
• ličio preparatais;
• skausmą malšinančiais vaistais (pvz., aspirinu, indometacinu), įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės inhibitorius (COX-2 inhibitorius (pavyzdžiui celekoksibą), gali pabloginti inkstų funkciją ir net sukelti ūminį inkstų nepakankamumą (toks poveikis paprastai būna laikinas), taip pat gali susilpnėti ACCUZIDE kraujospūdį mažinantis poveikis;
• alopurinoliu ir kitokiais vaistais nuo podagros, vaistais, slopinančiais apsaugines reakcijas (pvz., citostatikais, imunosupresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais), prokainamidu;
• alkoholiu, barbitūratais, narkotikais;
• širdies glikozidais (digoksinu);
• skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais;
• geriamaisiais vaistais nuo diabeto, insulinu;
• kolestiramino bei kolestipolio dervomis;
• mTOR inhibitoriais (pvz., temsirolimuzu);
• DPP-IV inhibitoriais (pvz., vildagliptinu) ar neutralios endopeptidazės inhibitoriais (pvz., racekadotriliu).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių,

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „ACCUZIDE vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

ACCUZIDE vartojimas su maistu ir gėrimais

Valgomoji druska silpnina kraujospūdį mažinantį ACCUZIDE poveikį, taigi rekomenduojama riboti valgomosios druskos kiekį maiste. Vartojant ACCUZIDE, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti ACCUZIDE prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje ACCUZIDE. ACCUZIDE yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. ACCUZIDE vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.

Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos ACCUZIDE vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl vaisto poveikio gali sutrikti, dažniausiai gydymo pradžioje, didinant dozę arba pakeitus vaistą bei pavartojus alkoholio, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingose vietose.

ACCUZIDE sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Atidžiai laikykitės nurodymų, nes kitaip ACCUZIDE gali veikti netinkamai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausiai didelio kraujospūdžio liga pradedama gydyti maža vienos veikliosios medžiagos doze, kuri laipsniškai didinama. Sudėtinį ACCUZIDE vaistą rekomenduojama vartoti tik tada, kai nustatomos tikslios kiekvienos jo veikliosios medžiagos (t. y. kvinaprilio ir hidrochlorotiazido) dozės.

Pastaba

Gydymą vien kvinapriliu pakeitus sudėtiniu ACCUZIDE vaistu, gali staiga sumažėti kraujospūdis, ypač pacientams, kurių organizme stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., po vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais), bei sergantiems sunkia hipertenzija. Tokiems pacientams mažiausiai 6 valandas po vaisto pavartojimo būtinas gydytojo stebėjimas.

Pacientams, kuriems tinka sudėtinis gydymas, iš pradžių skiriama vartoti  po vieną plėvele dengtą ACCUZIDE 20/12,5 mg tabletę (atitinka 20 mg kvinaprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) ryte. Negalima viršyti didžiausios paros dozės ‑ vienos plėvele dengtos ACCUZIDE 20/12,5 mg tabletės.

Dozavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų)

Dozė parenkama labai kruopščiai (atskirai nustatoma kiekvienos derinio veikliosios medžiagos dozė).

Paprastai iš pradžių skiriama vartoti po 5 mg kvinaprilio vieną kartą per parą, vėliau dozė didinama. Paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Pacientams, kuriems reikia ir diuretiko, nustačius kvinaprilio dozę, parenkama hidrochlorotiazido dozė. Jeigu toks derinys tinka, vėliau kraujospūdžiui reguliuoti gydytojas gali skirti vartoti ACCUZIDE.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ACCUZIDE vartoti draudžiama.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

ACCUZIDE nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nepakanka.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams vartoti ACCUZIDE nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Kada ir kaip vartoti ACCUZIDE

ACCUZIDE galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką. Visą paros dozę reikia nuryti ryte, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Kiek laiko vartoti ACCUZIDE

Kiek laiko vartoti ACCUZIDE, sprendžia gydytojas.

Jeigu manote, kad ACCUZIDE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę ACCUZIDE dozę

Perdozavus vaistą gali labai sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, ištikti kardiovaskulinis šokas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti inkstų nepakankamumas, pritemti sąmonė (ištikti net koma). Jeigu manote, kad perdozavote, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACCUZIDE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti ACCUZIDE

Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, vėl gali padidėti kraujospūdis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• bronchų uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gerklės uždegimas, sloga;
• kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas, podagra, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperurikemija);
• nemiga;
• galvos svaigimas, galvos skausmas, pernelyg didelis mieguistumas;
• spengimas ausyse, galvos sukimasis;
• širdies priepuolis;
• kraujagyslių išsiplėtimas;
• kosulys;
• pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas;
• nugaros skausmas, raumenų skausmas;
• nuovargis, bendras silpnumas, krūtinės skausmas;
• kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, urėjos koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• virusinė infekcija, šlapimo takų infekcija, nosies ančių uždegimas;
• gliukozės tolerancijos sutrikimas;
• sumišimas, depresija, nervingumas;
• praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, parestezija, apalpimas, jutimų sutrikimas;
• regėjimo susilpnėjimas;
• krūtinės skausmas, dažnas širdies plakimas, dažno širdies plakimo jutimas;
• kraujospūdžio sumažėjimas;
• dusulys;
• dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos džiūvimas;
• nuplikimas, jautrumo šviesai padidėjimas, niežulys, išbėrimas, angioneurozinė edema, prakaitavimo sustiprėjimas;
• sąnarių skausmas;
• inkstų funkcijos sutrikimas, baltymo šalinimas su šlapimu;
• impotencija;
• generalizuota edema, karščiavimas, periferinis patinimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• pusiausvyros sutrikimas;
• eozinofilinis pneumonitas, viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas dėl alerginio patinimo (gali būti mirtinas);
• vidurių užkietėjimas, liežuvio uždegimas;
• odos pokyčiai, kurie gali būti susiję su karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmas, kraujagyslių uždegimas, į žvynelinę panašus odos išbėrimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• miglotas matymas;
• ūminis kvėpavimo sutrikimas (pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir

sumišimu);

• žarnų nepraeinamumas, žarnų angioneurozinė edema;
• dilgėlinė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys);
• granuliocitų nebuvimas kraujyje, hemolizinė anemija, neutrofilų kiekio kraujyje sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, eozinofilija;
• anafilaktoidinė reakcija;
• kraujavimas į smegenis;
• ūminė trumparegystė, susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės glaukomos  požymiai);
• širdies ritmo sutrikimai;
• nuo padėties priklausoma (ortostatinė) hipotenzija;
• bronchų spazmas;
• kasos uždegimas;
• kepenų uždegimas, gelta dėl tulžies sąstovio;
• toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pūslinė, rožinis išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas;
• sisteminė raudonoji vilkligė;
• inkstų uždegimas;
• cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas, hematokrito sumažėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimas;
• tamsus šlapimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai. Tai gali būti SADHSS (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo) simptomai;
• psoriazė arba esamos psoriazės pablogėjimas (odos liga, kuriai būdingos paraudusios dėmės, padengtos sidabrinės spalvos žvyneliais).

Jeigu įtariate, kad pasireiškė sunki odos reakcija, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jeigu reikia, ACCUZIDE vartojimas turi būti nutrauktas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką