Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10mg/40mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės

ezetimibas ir atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm
3. Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm ir kam jis vartojamas

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm yra vaistas padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti. Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra ezetimibo ir atorvastatino.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojamas bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekiui kraujyje mažinti suaugusiesiems. Be to, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm cholesterolio kiekį mažina dviem būdais. Mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.

Cholesterolis yra viena iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrojo cholesterolio kiekį daugiausiai lemia MTL ir DTL cholesterolis.

MTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Galiausiai tokios plokštelės gali susiaurinti arterijas. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti ar užblokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Toks kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį arba insultą.

DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligos.

Trigliceridai yra kita kraujyje esančių riebalų forma, galinti didinti širdies ligos riziką.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm skirtas vartoti pacientams, kurie negali valdyti cholesterolio kiekio vien dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojamas kartu su cholesterolio kiekį mažinančia dieta, jeigu:

• yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija [heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė]) arba padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija):
• kuris nėra gerai valdomas vien tik statinu;
• jau vartojote statino ir ezetimibo kaip atskiras tabletes.
• sergate paveldima liga (homozigotine šeimine hipercholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis kraujyje. Jums taip pat gali būti taikomas kitas gydymas.
• sergate širdies liga. Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką didinančios operacijos arba hospitalizavimo dėl krūtinės skausmo riziką.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm nepadeda sumažinti kūno masės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ezetimibui, atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis,
• jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormaliai pakitę bet kokie kepenų funkcijos tyrimų rodikliai,
• jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate patikimų kontracepcijos metodų,
• jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį,
• jeigu vartojate glekapreviro/pibrentasviro derinio hepatitui C gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm, jeigu:

• patyrėte insultą su kraujavimu į galvos smegenis arba po anksčiau patirto insulto smegenyse susiformavo skysčio kišenės,
• yra inkstų sutrikimų,
• yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė),
• kartotinai ar dėl neaiškių priežasčių pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų,
• anksčiau vartojant kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų arba fibratų), buvo pasireiškę raumenų sutrikimų,
• reguliariai vartojate daug alkoholio,
• esate sirgę kepenų liga,
• esate vyresnis kaip 70 metų,
• gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių. Kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šio vaisto,
• vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar leidžiamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę).
• sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali pasunkinti būklę arba sukelti miasteniją (žr. 4 skyrių).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm pasireiškia neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, kadangi retais atvejais gali atsirasti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant inkstų pažaidą sukeliantį raumenų irimą. Yra žinoma, kad atorvastatinas sukelia raumenų sutrikimų, be to, buvo pranešta apie raumenų sutrikimų atvejus vartojant ezetimibo.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Ligos nustatymui ir gydymui gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm:

• jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Jeigu bet kokia nurodyta sąlyga Jums tinka (arba jei Jūs dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm, nes prieš gydymą Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm ir galbūt jo metu gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su raumenų pažaida susijusio šalutinio poveikio riziką. Yra žinoma, kad šalutinio poveikio raumenims, pvz., rabdomiolizės, rizika didėja, jei tuo pat metu yra vartojama kai kurių vaistų (žr. 2 skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm“).

Kai vartosite šio vaisto, gydytojas atidžiai Jus stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Jums gali būti didesnė cukrinio diabeto pasireiškimo rizika, jei kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio ir yra padidėjęs kraujospūdis.

Savo gydytojui pasakykite apie visas savo ligas, įskaitant alergiją.

Reikia vengti vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kartu su fibratais (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais), nes Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimas kartu su fibratais netirtas.

Vaikams

Vaikams ir paaugliams Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm poveikiui, o Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui (žr. 3 skyrių). Tokio pobūdžio sąveika gali mažinti vieno ar abiejų vaistų veiksmingumą. Be to, gali didėti šalutinio poveikio, įskaitant raumenų išsekimą, vadinamą rabdomiolize (ji aprašyta 4 skyriuje), rizika ar sunkumas:

• ciklosporinas (vaistas, dažnai vartojamas po organų persodinimo),
• eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, fuzido rūgštis**, rifampicinas (vaistai nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų),
• ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, pozakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų),
• gemfibrozilis, kiti fibratai, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis, kolestiraminas (riebalų kiekį reguliuojantys vaistai),
• kai kurie kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydoma krūtinės angina arba padidėjęs kraujospūdis, pvz., amlodipinas, diltiazemas,
• digoksinas, verapamilis, amjodaronas (širdies ritmą reguliuojantys vaistai),
• vaistai, kuriais gydomas ŽIV, pvz., ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, indinaviras, darunaviras, tipranaviro/ritonaviro derinys ir kt. (vaistai nuo AIDS), kai kurie vaistai, kuriais gydomas hepatitas C, pvz., telapreviras, bocepreviras, elbasviro/grazopreviro derinys, ledipasviro/sofosbuviro derinys,
• letermoviras (vaistas, padedantis neleisti pasireikšti citomegaloviruso sukeltai ligai),
• daptomicinas (vaistas, vartojamas komplikuotoms odos ir odos struktūrų infekcijoms ir bakteremijai gydyti).

** Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, jos vartojimo metu gydymą Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm turėsite laikinai nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimą. Fuzido rūgšties ir Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

• Kiti vaistai, kurie sukelia sąveiką su Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm:
  • geriamieji kontraceptikai (nuo nėštumo apsaugantys vaistai),
  • stiripentolis (traukulius slopinantis vaistas nuo epilepsijos),
  • cimetidinas (vaistas nuo rėmens ir peptinės opos),
  • fenazonas (vaistas nuo skausmo),
  • antacidiniai vaistai (vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio, nuo virškinimo sutrikimų),
  • varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas (vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą)
  • kolchicinas (jis vartojamas podagrai gydyti),
  • jonažolių žolės vaistai (vaistai depresijai gydyti).

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimas su maistu ir alkoholiu

Žr. 3 skyrių, kur pateikiama instrukcijų, kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm. Atkreipkite dėmesį į toliau pateikiamą informaciją:

Greipfrutų sultys

Per dieną galima išgerti ne daugiau kaip vieną ar dvi mažas stiklines greipfrutų sulčių, nes didesnis greipfrutų sulčių kiekis gali pakeisti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm poveikį.

Alkoholis

Vartojant šio vaisto, venkite vartoti daug alkoholio. Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama. Jeigu Jūs galite pastoti, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama, nebent naudojate patikimą kontracepcijos priemonę.

Jei vartodama Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu maitinate krūtimi, Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartoti draudžiama.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebuvo įrodytas.

Prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad pavartojus Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra laktozės

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jums taikomą gydymą ir individualią riziką, nuspręs, kokio stiprumo tabletė Jums tinka. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Prieš pradėdami vartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm, turėtumėte laikytis dietos, mažinančios cholesterolio kiekį.
• Vartodami Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm turite ir toliau laikytis šios cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm tabletė kartą per parą, kurią reikia vartoti per burną.

Kada vartoti

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm galima vartoti bet kuriuo paros metu. Galite vartoti valgant arba nevalgius.

Jei gydytojas paskyrė Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kartu su kolestiraminu ar bet kuriuo kitu tulžies rūgštis surišančiu vaistu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais), Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm turite vartoti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančio vaisto vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po jo vartojimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm dozę

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm

Negalima vartoti dvigubos dozės. Tiesiog kitą dieną įprastu laiku išgerkite įprastą Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm kiekį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinio poveikio reiškinys ar simptomas, nutraukite tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

• sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido, liežuvio ir gerklės pabrinkimas ir gali labai pasunkėti kvėpavimas
• sunkus sutrikimas, pasireiškiantis sunkiu odos lupimusi ir pabrinkimu, odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis bei karščiavimu, odos išbėrimas su rausvai raudonomis dėmėmis (ypač delnų ar padų srityje), kur gali atsirasti pūslių
• raumenų silpnumas, jautrumas, skausmas ar plyšimas arba šlapimo nusidažymas raudonai ruda spalva, ypač jeigu tuo pačiu metu blogai jaučiatės arba karščiuojate, nes tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų
• į vilkligę panašus sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms)

Jeigu Jums prasidėjo netikėtas arba neįprastas kraujavimas ar atsirado kraujosruvų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti kepenų sutrikimo požymis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas,
• raumenų skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• gripas,
• depresija; nemiga; miego sutrikimas,
• svaigulys; galvos skausmas; dilgčiojimo pojūtis,
• retas širdies plakimas,
• paraudimas su karščio pojūčiu
• dusulys
• pilvo skausmas; pilvo pūtimas; vidurių užkietėjimas; sutrikęs virškinimas; dujų kaupimasis virškinimo trakte; dažnas tuštinimasis; skrandžio uždegimas; pykinimas; nemalonus pojūtis skrandyje; skrandžio sutrikimai,
• spuogai; dilgėlinė,
• sąnarių skausmas; nugaros skausmas; kojų raumenų mėšlungis; raumenų nuovargis, spazmai ar silpnumas; rankų ir kojų skausmas,
• neįprastas silpnumas; nuovargis ar bloga savijauta; pabrinkimas, ypač kulkšnių (edema),
• kai kurių laboratorinių kepenų ar raumenų (KK) funkcijos kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas,
• svorio padidėjimas.

Be to, žmonėms, vartojantiems ezetimibo/atorvastatino tablečių ar tik ezetimibo arba tik atorvastatino tablečių, pasireiškė toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:

• alerginės reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (reikia nedelsiant pradėti gydymą),
• iškilas raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais,
• kepenų sutrikimas,
• kosulys,
• rėmuo,
• sumažėjęs apetitas; apetito praradimas,
• didelis kraujospūdis,
• odos išbėrimas ir niežulys; alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę,
• sausgyslės pažeidimas,
• tulžies pūslės akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (galintis sukelti pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą),
• kasos uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su sunkiu pilvo skausmu,
• kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas (trombocitopenija),
• nosies landų uždegimas; kraujavimas iš nosies,
• kaklo skausmas; krūtinės skausmas; gerklės skausmas,
• cukraus kiekio kraujyje padidėjimas ir sumažėjimas (jei sergate cukriniu diabetu, turite ir toliau atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje),
• košmariški sapnai,
• rankų ir kojų pirštų tirpimas ar dilgčiojimas,
• skausmo ar prisilietimo pojūčių sumažėjimas,
• skonio pojūčio pokytis; burnos džiūvimas,
• atminties praradimas,
• spengimas ausyse ir (arba) galvoje; klausos praradimas,
• vėmimas,
• raugulys,
• plaukų slinkimas,
• kūno temperatūros padidėjimas,
• šlapimo tyrime randami baltieji kraujo kūneliai,
• matomo vaizdo neryškumas; regos sutrikimas,
• ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams),
• generalizuota miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais kvėpavimo metu naudojamus raumenis),
• akių miastenija (liga, sukelianti akies raumenų silpnumą).

Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja po aktyvumo periodų, dvejinimąsi akyse ar akių vokų nusileidimą, pasunkėjusį rijimą ar dusulį.

Galimi šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kurių statinų:

• lytinės funkcijos sutrikimai,
• depresija,
• kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nepaliaujamą kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą,
• cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir aukštą kraujospūdį. Gydytojas stebės Jus, kol vartosite šio vaisto,
• nuolatinis raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač jei tuo pačiu metu jaučiatės blogai arba Jums yra aukšta temperatūra, kuri gali nesumažėti nutraukus Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm vartojimą (dažnis nežinomas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ezetimibas ir atorvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10 mg, 20 mg, 40 mg arba 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, povidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas (E 487).

Plėvelės dangale yra hipromeliozės, laktozės monohidrato, titano dioksido, makrogolio, talko.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „1T“.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/20 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „2T“.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/40 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „4T“.

Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/80 mg tabletės: vienoje pusėje įspausta „8T“.

Pakuotės dydžiai:

Pakuotėje yra 10, 30, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į aliuminio-aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AS Olainfarm

Rupnicu iela 5, Olaine

LV-2114

Latvija

Gamintojas

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17 Athinon street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Kipras

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Ezetimibe/Atorvastatine Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg,
10 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Estija   Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm

Lietuva   Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija    Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Slovakija   Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg,
10 mg/80 mg filmom obalené tablety

Ispanija Ezetimiba/Atorvastatina Olainfarm10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg,
10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Prancūzija    Ezetimibe/Atorvastatin Olainfarm 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg,
10 mg/80 mg comprimé pelliculé

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.