Rytmonorm 300mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rytmonorm 150 mg plėvele dengtos tabletės

Rytmonorm 300 mg plėvele dengtos tabletės

propafenono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rytmonorm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rytmonorm
3. Kaip vartoti Rytmonorm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rytmonorm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Rytmonorm ir kam jis vartojamas

Rytmonorm padeda reguliuoti širdies ritmą ir mažina širdies susitraukimų dažnį. Jis priklauso antiaritminių vaistų grupei, kurie skiriami koreguojant neįprastą širdies ritmą ar dažnį.

Veiklioji Rytmonorm tablečių medžiaga yra propafenono hidrochloridas.

Vaisto forma – plėvele dengtos tabletės. Vaistu gydomos įvairių rūšių širdies aritmijos, susijusios su ritmo padažnėjimu:

• simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz., paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl neįprastai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);
• sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs širdies skilvelių susitraukimų dažnis) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Rytmonorm

Rytmonorm vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija propafenono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra širdies nepakankamumas (jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies: kairiojo skilvelio: išstūmimo frakcija yra < 35 %) ar bet kokia kita širdies liga, išskyrus sutrikusį širdies ritmą arba dažnį, jeigu Jums yra rimtų širdies problemų, pasikonsultuokite su gydytoju, ar šis vaistas Jums tinka;
• jeigu yra širdies būklė, vadinama Brugada sindromu, galinti sukelti mirtinai pavojingą širdies ritmo sutrikimą;
• per paskutinius tris mėnesius Jūs patyrėte miokardo infarktą;
• jeigu gydytojas yra Jums nustatęs neįprastai retą širdies ritmą, širdies laidumo sutrikimą arba žemą arterinį kraujospūdį (hipotenziją);
• jeigu yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, tokie kaip sunkus lėtinis bronchitas ar emfizema (vadinami lėtine obstrukcine plaučių liga, LOPL);
• jeigu buvo nustatytas kalio ar natrio pusiausvyros sutrikimas kraujyje;
• jeigu buvo nustatyta būklė, vadinama Myasthenia gravis (raumenų silpnumas);
• jeigu vartojamas ritonaviras (vaistas nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rytmonorm, jeigu:

• esate nėščia arba planuojate nėštumą;
• žindote;
• turite bet kokių kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip bronchų astma;
• sergate kepenų arba inkstų ligomis;
•    Jeigu Jums yra įstatytas širdies stimuliatorius, jį gali reikėti perprogramuoti;
• planuojate chirurginį gydymą, praneškite chirurgui arba odontologui, kad vartojate šį vaistą. Šis vaistas gali sąveikauti su anestezijos metu vartojamais vaistais.

Kiti vaistai ir Rytmonorm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:

• bet kokius vaistus, skirtus širdies ligoms, krūtinės anginai ar padidėjusiam arteriniam kraujospūdžiui gydyti arba vaistus, galinčius paveikti širdies ritmą, įskaitant:
• beta adrenoblokatorius;
• digoksiną;
• chinidiną;
• amjodaroną;
• vaistus, skirtus depresijos gydymui (pvz., amitriptiliną, dosulepiną, dezipraminą, venlafaksiną, fluoksetiną, paroksetiną);
•  antibiotikus arba grybelinei infekcijai gydyti skirtus vaistus (pvz., eritromiciną, rifampiciną, ketokonazolą);
• vaistus, skirtus transplantuoto organo atmetimo reakcijai slopinti (ciklosporiną);
• vietinius anestetikus, skiriamus odontologinių chirurginių procedūrų arba minimaliai invazinės chirurgijos metu (pvz., į veną vartojamą lidokainą);
•  vaistus, skirtus kraujo krešumui mažinti (antikoaguliantus, pvz., varfariną, fenprokumoną);
• bet kuriuos vaistus, skirtus skrandžio opaligei gydyti (cimetidiną);
• bronchų astmos gydymui skirtus vaistus (pvz., teofiliną);
• vaistus epilepsijai arba traukuliams gydyti (pvz., fenobarbitalį);
• ritonavirą.

Rytmonorm vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistas gali būti vartojamas vienas arba su maistu.

Tačiau neturėtumėte vartoti vaisto su greipfrutų sultimis, nes jos didina įsisavinamo vaisto kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Veiklioji vaisto medžiaga – propafenonas – gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms Rytmonorm gali pabloginti regėjimo aštrumą, sukelti svaigulį, nuovargį ir sumažinti kraujospūdį. Nevairuokite, nedirbkite su mechanizmais ir neužsiimkite bet kokia kita veikla, reikalaujančia atidumo tol, kol jaučiate vaisto poveikį.

Rytmonorm sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Rytmonorm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas.

Suaugusieji

Įprasta pradinė vaisto dozė, kuri suvartojama per 2–3 kartus per parą yra nuo 450 mg (t.y. reikia gerti po vieną plėvele dengtą Rytmonorm 150 mg tabletę tris kartus per parą) iki 600  mg propafenono hidrochlorido (po dvi plėvele dengtas Rytmonorm 150 mg tabletes du kartus per parą ar po vieną plėvele dengtą Rytmonorm 300 mg tabletę du kartus per parą). Jei būtina, gydytojas palaipsniui gali didinti dozę iki maksimalios 900 mg propafenono hidrochlorido dozės per parą (vieną plėvele dengtą Rytmonorm 300 mg tabletę tris kartus per parą).

Vaikai

Vaikams Rytmonorm gali būti duodamas kartu su maistu. Vidutinė paros dozė yra 10–20 mg propafenono hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per 3–4 kartus. Tai reiškia, kad Rytmonorm gali vartoti vaikai, sveriantys daugiau kaip 45 kg. Mažesniems vaikams tinkamos Rytmonorm dozavimo farmacinės formos nėra.

Nustatant dozę, būtina gydytojo – širdies ligų gydytojo (kardiologo) priežiūra.

Negalima bandyti didinti dozės nuo gydymo pradžios nepraėjus 3–4 paroms.

Senyviems arba sergantiems inkstų arba kepenų ligomis žmonėms gydytojas gali skirti mažesnes Rytmonorm dozes.

Rytmonorm reikėtų tik užgerti vandeniu arba vartoti kartu su maistu.

Propafenonas yra kartaus skonio ir sukelia paviršinę nejautrą, todėl plėvele dengtų tablečių negalima kramtyti. Tabletę reikia užsigerti nedideliu skysčio kiekiu.

Ką daryti pavartojus per didelę Rytmonorm dozę

Jei Jūs netyčia išgėrėte žymiai didesnę nei skirta Rytmonorm dozę (perdozavote), apie tai nedelsiant praneškite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę,  jei galite, su savimi turėkite vartoto vaisto pavyzdį arba jo pakuotę.

Pamiršus pavartoti Rytmonorm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Rytmonorm

Labai svarbu šį vaistą vartoti tol, kol gydytojas nutrauks gydymą. Nenutraukite gydymo, jeigu pasijutote geriau. Jei be gydytojo rekomendacijos nustosite vartoti vaistą, Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu turite klausimų, susijusių su šiuo vaistu, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant praneškite gydytojui, jei atsirado bet kurie toliau išvardyti simptomai:

• bėrimas, niežulys, odos paraudimas ar kiti alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip pasunkėjęs kvėpavimas.
• Nors šie simptomai yra reti, bet taip pat gali būti pavojingi:
  • odos ar akių baltymų pageltimas – tai gali būti kepenų funkcijos pažeidimo požymiai;
  • labai retai, dėl gydymo poveikio baltiesiems kraujo kūneliams (leukocitams) ir trombocitams, be aiškios priežasties atsirandančios mėlynės arba gerklės skausmas su karščiavimu.

Kiti galimi Rytmonorm šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Svaigulys, širdies laidumo sutrikimai, smarkus širdies plakimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nerimas, galvos skausmas, neaiškus matymas, sutrikęs (sulėtėjęs ar padažnėjęs) širdies ritmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skonio sutrikimas, pilvo skausmas, skausmas krūtinėje, nuovargis, silpnumas, miego sutrikimai, dusulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, pokytis kepenų fermentų tyrimuose.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje, sumažėjęs apetitas, košmarai, nualpimas, ataksija (sutrikusi koordinacija), sutrikę jutimai („adatų dilgčiojimo“ pojūtis odoje), svaigimas (pojūtis, kad daiktai sukasi aplinkui), pagreitėjęs ar nereguliarus širdies ritmas, žemas kraujospūdis, pilvo pūtimas, dujų susikaupimas žarnyne, odos paraudimas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas, erekcijos sutrikimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):  sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjęs jautrumas, sumišimo būsena, traukuliai, ekstrapiramidiniai (sutrikusio raumenų tonuso ir judesių) simptomai, neramumas, širdies plakimo pokyčiai, širdies nepakankamumas, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas keičiant padėtį į vertikalią), raugėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, kepenų sutrikimai.

Vartojant dideles Rytmonorm dozes, buvo retų pranešimų apie laikiną spermatozoidų skaičiaus sumažėjimą. Taip pat buvo pranešimų apie į vilkligę panašų sindromą (alerginė būklė, sukelianti sąnarių skausmus, odos bėrimą ir karščiavimą) bei pustulinį odos išbėrimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite  gydytojui arba  vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Rytmonorm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Rytmonorm sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg propafenono hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, hipromeliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: makrogolis 400, makrogolis 6000, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171).

Rytmonorm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rytmonorm tabletės yra dviejų stiprumų - 150 mg arba 300 mg propafenono hidrochlorido.

Rytmonorm 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, su įspaudu „150“.

Rytmonorm 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, su įspaudu „300“.

Kartono dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Latvija

Gamintojas

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1,

Komárom2900,

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Viatris UAB

Tel. + 370 5 205 12 88

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/