GIAPREZA 2.5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 1ml N10

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Giapreza 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

angiotenzinas II

 Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Giapreza ir kam jis vartojamas?
2. Kas žinotina prieš vartojant Giapreza
3. Kaip vartoti Giapreza
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Giapreza
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Giapreza ir kam jis vartojamas?

Giapreza sudėtyje yra veikliosios medžiagos angiotenzino II – junginio, kuris paprastai gaminamas žmogaus organizme. Dėl jo poveikio kraujagyslės įsitempia ir susiaurėja, todėl kraujospūdis padidėja.

Giapreza naudojamas skubiosios pagalbos aplinkybėmis, siekiant padidinti kraujospūdį iki normalaus lygio suaugusiems pacientams, kuriems labai sumažėjęs kraujospūdis ir kurie nereaguoja į gydymą skysčiais ir kitais vaistais kraujospūdžiui padidinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Giapreza 

Giapreza vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija angiotenzinui II arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu bent vienas iš šių teiginių taikytinas Jums, reikia apie tai pasakyti gydytojui arba slaugytojui, prieš pradedant lašinti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Giapreza buvo tiriamas tik su tais žmonėmis, kuriems pasireiškė sepsinis ir distribucinis (sutrikusio skysčių pasiskirstymo) šokas. Šio vaisto poveikis išsivysčius kitų rūšių šokui netirtas.

Šis vaistas siejamas su kraujo krešulių susidarymu. Taikant paskirtą gydymą, Jūs vartosite vaistą, kuriuo siekiama išvengti kraujo krešulių susidarymo, nebent gydytojas manys, kad tai netinka.

Pirmą kartą lašinant Giapreza, jūsų kraujospūdis turėtų padidėti. Jūs būsite atidžiai stebimas (-a), siekiant įsitikinti, kad jūsų kraujospūdis yra geras.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasikeistų (paraustų arba išblykštų) kurios nors jūsų galūnės oda, jas skaudėtų arba jos tirptų, pasidarytų šaltos, nes tai gali būti ženklas, kad jūsų kraujagyslėse susidaręs kraujo krešulys, kuris sutrikdė kraujotaką į atitinkamą kūno dalį.

Vaikams ir paaugliams

Giapreza negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose amžiaus grupėse šio vaisto poveikio tyrimų neatlikta.

Kiti vaistai ir Giapreza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Giapreza veikimui, kaip antai:

• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, tokie kaip enalaprilis (vaistai, kurie vartojami siekiant sumažinti kraujospūdį). AKF inhibitoriai gali sustiprinti Giapreza poveikį;
• angiotenzino II receptorių blokatoriai, tokie kaip kandesartanas (vaistai kraujospūdžiui sumažinti) gali susilpninti Giapreza poveikį.

Gali būti, kad gydytojas jau paskyrė Jums kitų vaistų kraujospūdžiui padidinti. Gydymą šiais vaistais papildžius Giapreza, gali reikėti sumažinti tų kitų vaistų dozes.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant lašinti šį vaistą, apie tai reikia pasakyti apie tai gydytojui.

Informacijos apie nėštumo laikotarpiu vartojamo Giapreza poveikį nepakanka. Esant galimybei, reikia vengti vartoti šį vaistą nėštumo laikotarpiu. Šį vaistą gydytojas Jums skirs tik tuomet, jeigu galima nauda bus didesnė už galimą riziką.

Nežinoma, ar Giapreza gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu Jūs žindote, prieš lašinant šį vaistą, apie tai reikia pasakyti gydytojui.

Gydantis žindymą reikia nutraukti.

Natris

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Giapreza

Giapreza Jums bus lašinamas į veną ligoninėje ir šią procedūrą jums atliks gydytojas arba slaugytojas. Pirmiausia vaistinis preparatas praskiedžiamas, tada lašinamas (atliekama infuzija) į veną, kad per minutę į organizmą patektų tam tikra vaisto dozė.

Vaisto dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio. Rekomenduojamas pradinis Giapreza infuzijos greitis – 20 nanogramų (ng) kilogramui kūno svorio per minutę. Sulašinus pirminę dozę, gydytojas kas 5 minutes pakeis infuzijos greitį, kol bus pasiektas jūsų tikslinis kraujospūdis. Gydytojas toliau vertins Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir atitinkamai koreguos vaisto dozę, per pirmas 3 gydymo valandas padidindamas ją iki ne didesnės kaip 80 ng kilogramui kūno svorio kilogramui per minutę dozės. Praėjus pirmoms 3 valandoms, didžiausia dozė bus 40 ng vienam kilogramui per minutę.

Giapreza Jums bus lašinamas mažiausiomis dozėmis, kurios padeda pasiekti arba išlaikyti atitinkamą kraujospūdį. Siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką, gydymas Giapreza bus nutrauktas vos tik pagerės Jūsų būklė.

Senyvi žmonės

Giapreza tyrimai atlikti su nedideliu skaičiumi vyresnių nei 75 metų ligonių. Vyresniems nei 75 metų ligoniams nereikia koreguoti vaisto dozės. Gydytojas stebės jūsų kraujospūdį ir prireikus pakoreguos Jums paskirtą vaisto dozę.

Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija

Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, vaisto dozės koreguoti nereikia. Gydytojas stebės jūsų kraujospūdį ir prireikus pakoreguos Jums paskirtą vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Giapreza dozę?

Giapreza infuziją Jums atliks gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad Jums bus sulašinta netinkama vaisto dozė. Vis dėlto, jeigu pasireikštų šalutinis poveikis arba manytumėte, kad Jums sulašinta pernelyg didelė Giapreza dozė, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui. Į veną sulašinus pernelyg didelę Giapreza dozę, jūsų kraujospūdis gali labai padidėti. Jeigu taip nutiktų, ligoninės darbuotojai stebės Jūsų gyvybinius rodiklius ir Jums bus taikomos pagalbinės gydymo priemonės.

Gydymo Giapreza nutraukimas

Kai Jūsų kraujospūdis padidės iki atitinkamo lygio, gydytojas per tam tikrą laipsniškai sumažins jums lašinamo Giapreza kiekį. Giapreza infuziją nutraukus staiga arba pernelyg anksti, Jūsų kraujospūdis gali sumažėti arba Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• jūsų oda arba galūnės taptų skausmingos, paraustų arba išblykštų, patintų arba pasidarytų šaltos, nes tai gali būti vienoje iš venų susidariusio kraujo krešulio simptomai. Šie krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo sunkumus. Pastebėję bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją. Tokie simptomai pasireiškia ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Nors ne visi iš šių simptomų progresuoja į gyvybei pavojingas komplikacijas, apie juos reikia nedelsiant pranešti gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pernelyg didelis kraujospūdis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padažnėjęs širdies plakimas;
• prasta kraujo apytaka plaštakose, pėdose arba kitose kūno dalyse, kuri gali būti sunkios formos ir sukelti audinių pažeidimus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Giapreza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Esant 2 °C – 8 °C patalpos temperatūrai, nevartojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus.

Pastebėjus matomų pažeidimo arba spalvos pasikeitimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Giapreza sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra angiotenzino II acetatas. Kiekviename mililitre yra toks angiotenzino II acetato kiekis, kuris atitinka 2,5 mg angiotenzino II.
  • Viename flakone su 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 2,5 mg angiotenzino II.
  • Viename flakone su 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg angiotenzino II.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo, kurio pH koreguojamas natrio hidroksidu ir (arba) vandenilio chlorido rūgštimi (žr. 2 skyriaus dalį „Natris“).

Giapreza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Giapreza 2,5 mg/ml tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) forma. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be matomų kietųjų dalelių.

Giapreza tiekiamas dėžutėje, 1 x 1 ml, 10 x 1 ml arba 1 x 2 ml vienkartinio vartojimo flakonuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Vokietija

Gamintojas

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21

6422 RK Heerlen

Nyderlandai

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.