Ivabradine Accord 5mg plėvele dengtos tabletės N56x1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

ivabradinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ivabradine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Accord
3. Kaip vartoti Ivabradine Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ivabradine Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ivabradine Accord ir kam jis vartojamas

Ivabradine Accord yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti:

• simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais. Jį, kartu su beta adrenoblokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama beta adrenoblokatoriais.
• Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba netoleruojami.

Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama angina)

Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį. Dažniausias simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje

Lėtinis širdies nepakankamumas

Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri atsiranda tada, kai širdis nebegali išstumti pakankamai kraujo į visą likusį kūną. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, nuovargis, pavargimas ir kulkšnių tinimas.

Kaip Ivabradine Accord veikia?

Specifinis ivabradino širdies susitraukimų dažnį mažinantis poveikis padeda:

• reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius, sumažindamas širdies poreikį deguoniui;
• pagerinti pacientų, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas, širdies veiklą ir gyvybines prognozes.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Accord

Ivabradine Accord vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
• jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas (širdis susitraukinėja rečiau negu 70 kartų per minutę);
• jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);
• jeigu sutrikęs širdies ritmas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
• jeigu ištiko miokardo infarktas;
• jeigu kraujospūdis labai mažas;
• jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu);
• jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo;
• jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu vartojama vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (pvz., josamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino preparatų), vaistų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos);
• jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
• jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris;
• jeigu žindomas kūdikis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ivabradine Accord:

• jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo Q- T sindromas;
• jeigu yra nuovargis, svaigulys ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis);
• jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę) arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti);
• jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija);
• jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis);
• jeigu yra nekontroliuojamas kraujospūdis, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;
• jeigu sergama lėtine akių tinklainės liga;
• jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą Ivabradine Accord arba jo metu reikia iš karto pasikalbėti su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Turimų duomenų šioje amžiaus grupėje nepakanka.

Kiti vaistai ir Ivabradine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate žemiau išvardytų vaistų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti Ivabradine Accord dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.

• Flukonazolo (priešgrybelinio vaisto).
• Rifampicino (antibiotiko).
• Barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos).
• Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos).
• Paprastųjų jonažolių preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos).
• Q-T intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms ligoms gydyti:
  • chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo);
  • bepridilio (vaisto nuo krūtinės anginos);
  • kai kurių vaistų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido, ziprazidono, sertindolo);
  • vaistų nuo maliarijos, pvz., meflokvino, halofantrino;
  • į veną leidžiamų eritromicino preparatų (antibiotiko);
  • pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);
  • cisaprido (vaisto nuo gastroezofaginio refliukso).
• Kai kurių rūšių diuretikai, kurie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip furozemidas, hidrochlortiazidas, indapamidas (naudojami edemai, aukštam kraujospūdžiui gydyti).

Ivabradine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Ivabradine Accord vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine Accord vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine Accord vartoti negalima “).

Jeigu pastosite gydymo Ivabradine Accord metu, kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite Ivabradine Accord, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr. skyrių „Ivabradine Accord vartoti negalima“).

Prieš vartodama bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Ivabradine Accord vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine Accord vartoti negalima“). Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine Accord metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ivabradine Accord gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu laiku, kokiu staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.

Ivabradine Accord sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Ivabradine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ivabradine Accord reikia gerti valgio metu.

Jeigu Jums yra gydoma krūtinės angina

Pradinė dozė negali viršyti vienos Ivabradine Accord 5 mg tabletės du kartus per parą. Jeigu Jums vis dar išlieka krūtinės anginos simptomai ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą vartojamą dozę, dozė gali būti padidinta. Palaikomoji dozė negali viršyti 7,5 mg du kartus per parą. Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnis), Jūsų gydytojas gali Jums paskirti pusę vaisto dozės, t. y. po pusę Ivabradine Accord 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės vakarais.

Jeigu Jums yra gydomas lėtinis širdies nepakankamumas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 7,5 mg 2 kartus per parą. Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Paprastai viena tabletė geriama ryte, kita vakare. Kai kuriais atvejais (pvz., jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnis) gydytojas gali skirti gerti po pusę 5 mg tabletės Ivabradine Accord ryte ir vakare.

Ką daryti pavartojus per didelę Ivabradine Accord dozę?

Išgėrus didelę Ivabradine Accord dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai. Taip atsitikus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ivabradine Accord

Įprastiniu laiku Ivabradine Accord išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine Accord tabletę.

Nustojus vartoti Ivabradine Accord

Kadangi krūtinės anginos ar lėtinio širdies nepakankamumo gydymas tęsiasi visą gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu manote, kad Ivabradine Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Regimieji šviesos fenomenai (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio). Jie gali būti apibūdinami kaip aureolių matymas, spalvoti blyksniai, vaizdo suskaidymas arba daugybiniai vaizdai. Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta pabaigus gydymą).

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Širdies darbo pokytis (simptomai – širdies ritmo sulėtėjimas). Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2– 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Nereguliarus greitas širdies susitraukinėjimas (prieširdžių virpėjimas), nenormalus širdies plakimo pojūtis (bradikardija, skilvelinė ekstrasistolija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG pailgėjęs PQ intervalas)), nekontroliuojamas kraujospūdis, galvos skausmas, svaigulys ir neryškus matymas (miglotas matymas).

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų spazmai, per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) Dilgėlinė, niežėjimas, odos paraudimas, bloga savijauta.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Nereguliarus širdies plakimas (II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada, sainusinio mazgo silpnumo sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ivabradine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Ivabradine Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (ivabradino hidrochlorido pavidalu).

Ivabradine Accord 5 mg tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu). Ivabradine Accord 7,5 mg tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

tablečių šerdis: bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), magnio stearatas (E 470 b), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas (E 551), tablečių plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Ivabradine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ivabradine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, pailgos formos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Vienoje tablečių pusėje įspausta „FK“, kitoje – „2“.

Ivabradine Accord 7,5 mg tabletės yra oranžinės, trikampės formos, dengtos plėvele. Vienoje tablečių pusėje įspaustas „FK“, kitoje – „1“.

Tabletės tiekiamos supakuotos į aliuminio / aliuminio perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles, vienoje pakuotėje yra 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 arba 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Ispanija

Gamintojas

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barselona

Ispanija

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu