Ivabradine Anpharm 5mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ivabradine Anpharm 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradine Anpharm 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

ivabradinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ivabradine Anpharm ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Anpharm
3. Kaip vartoti Ivabradine Anpharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ivabradine Anpharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ivabradine Anpharm ir kam jis vartojamas

Ivabradine Anpharm (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti:

• simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais. Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama betablokatoriais.
• Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba netoleruojami.

Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinamą angina)

Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį. Dažniausias simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri atsiranda tada, kai širdis nebegali išstumti pakankamai kraujo į visą likusį kūną. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, nuovargis, pavargimas ir kulkšnių tinimas.

Kaip Ivabradine Anpharm veikia?

Specifinis ivabradino širdies susitraukimų dažnį mažinantis poveikis padeda:

• reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius, sumažindamas širdies poreikį deguoniui;
• pagerinti pacientų, kuriems yra lėtinis širdies nepakankamumas, širdies veiklą ir gyvybines prognozes.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm vartoti negalima

• jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
• jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas (širdis susitraukinėja rečiau
• negu 70 kartų per minutę);
• jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);
• jeigu sutrikęs širdies ritmas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
• jeigu ištiko miokardo infarktas;
• jeigu kraujospūdis labai mažas;
• jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės
• skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu);
• jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo;
• jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino preparatų), medikamentų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos);
• jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
• jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris;
• jeigu žindomas kūdikis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ivabradine Anpharm.

• jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo Q-T sindromas;
• jeigu yra nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo požymis);
• jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę) arba nereguliarus, dėl ko jį sunku išmatuoti);
• jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija);
• jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis);
• jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu

elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;

• jeigu sergama lėtine akių tinklainės liga;
• jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
• jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą Ivabradine Anpharm arba jo metu reikia iš karto

pasikalbėti su gydytoju.

Vaikams

Neskirti gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Turimų duomenų šioje amžiaus grupėje

nepakanka.

Kiti vaistai ir Ivabradine Anpharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate žemiau išvardytų preparatų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti

Ivabradine Anpharm dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.

• Flukonazolo (priešgrybelinio vaisto).
• Rifampicino (antibiotiko).
• Barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos).
• Fenitoino (medikamentas nuo epilepsijos).
• Paprastųjų jonažolių preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos).
• Q-T intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms ligoms gydyti:
  • chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (medikamentų nuo širdies ritmo sutrikimo);
  • bepridilio (preparato nuo krūtinės anginos);
  • kai kurių medikamentų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido, ziprazidono, sertindolo);
  • medikamentų nuo maliarijos, pvz., meflokvino, halofantrino;
  • į veną leidžiamų eritromicino preparatų (antibiotiko);
  • pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);
  • cisaprido (medikamento nuo gastroezofaginio refliukso).
• Kai kurių rūšių diuretikai, kurie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip furozemidas, hidrochlortiazidas, indapamidas (naudojami edemai, aukštam kraujospūdžiui gydyti).

Ivabradine Anpharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Ivabradine Anpharm vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine Anpharm vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine Anpharm vartoti draudžiama“).

Jeigu pastosite gydymo Ivabradine Anpharm metu, kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite Ivabradine Anpharm, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos

metodais (žr. skyrių „Ivabradine Anpharm vartoti negalima“).

Prieš vartodama bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Ivabradine Anpharm vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine Anpharm vartoti negalima“). Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine Anpharm metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ivabradine Anpharm gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu laiku, kokiu staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.

Ivabradine Anpharm sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Ivabradine Anpharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ivabradine Anpharm reikia gerti valgio metu.

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletė gali būti padalinti į lygias dalis.

Jeigu Jums yra gydoma krūtinės angina

Pradinė dozė neturėtų viršyti vienos Ivabradine Anpharm 5 mg tabletės du kartus per parą. Jeigu Jums vis dar išlieka krūtinės anginos simptomai ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą vartojamą dozę, dozė gali būti padidinta. Palaikomoji dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą. Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnis), Jūsų gydytojas gali Jums paskirti pusę vaisto dozės, t. y. po pusę Ivabradine Anpharm 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės vakarais.

Jeigu Jums yra gydomas lėtinis širdies nepakankamumas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 7,5 mg 2 kartus per parą. Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Paprastai viena tabletė geriama ryte, kita vakare. Kai kuriais atvejais (pavyzdžiui, jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnis ) gydytojas gali skirti gerti po pusę 5 mg tabletės ryte ir vakare.

Ką daryti pavartojus per didelę Ivabradine Anpharm dozę?

Išgėrus didelę Ivabradine Anpharm dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai. Taip atsitikus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ivabradine Anpharm

Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine Anpharm tabletę.

Nustojus vartoti Ivabradine Anpharm

Kadangi krūtinės anginos ar lėtinio širdies nepakankamumo gydymas tęsiasi visą gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu manote, kad Ivabradine Anpharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Regimieji šviesos fenomenai (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio. Jie gali būti apibūdinami kaip aureolių matymas, spalvoti blyksniai, vaizdo suskaidymas arba daugybiniai vaizdai. Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta pabaigus gydymą.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

Širdies darbo pokytis (simptomai – širdies ritmo sulėtėjimas). Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2 – 3 mėnesius nuo gydymo padžios.

Taip pat buvo stebimi kiti šalutiniai poveikiai:

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

Nereguliarus greitas širdies susitraukinėjimas (Prieširdžių virpėjimas), nenormalus širdies plakimo pojūtis (Bradikardija, Skilvelinė ekstrasistolija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG pailgėjęs PQ intervalas)), nekontroliuojamas kraujo spaudimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir neryškus matymas (miglotas matymas).

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų spazmai, per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

Dilgėlinė, niežėjimas, odos paraudimas, bloga savijauta.

Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10000 žmonių):

Nereguliarus širdies plakimas (II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada, Sinusinio mazgo silpnumo sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ivabradine Anpharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Ivabradine Anpharm sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (ivabradino hidrochlorido pavidalu).

Ivabradine Anpharm 5 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu). Ivabradine Anpharm 7,5 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:
  • tablečių šerdis: laktozė monohidratas, magnio stearatas (E 470 B), kukurūzų krakmolas, maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)
  • tablečių plėvelė: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, glicerolis (E 422), magnio stearatas (E 470 B), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Ivabradine Anpharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas skaitmuo „5“, kitoje - „S“.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletės yra oranžinės, trikampės, dengtos plėvele. Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas skaitmuo „7,5“, kitoje - „S“.

Tabletės tiekiamos supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Vienoje kalendorinėje pakuotėje yra 14, 28, 56, 84, 98, 100 arba 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa – Lenkija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road

Arklow-Co. Wicklow

Airija

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A. ul Annopol 6B-03-236 Warszawa

Lenkija

ir

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu