Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
PREDUCTAL MR 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Trimetazidino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra PREDUCTAL MR ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant PREDUCTAL MR
- Kaip vartoti PREDUCTAL MR
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti PREDUCTAL MR
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra PREDUCTAL MR ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra skirtas vartoti derinyje su kitais vaistais krūtinės anginai (širdies kraujagyslių ligų sukeltam skausmui) gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant PREDUCTAL MR
PREDUCTAL MR vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija trimetazidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate Parkinsono liga: tai galvos smegenų liga, pasireiškianti judesių sutrikimu (drebėjimu, sustingimu, judesių sulėtėjimu, kojų vilkimu, sutrikusia eisena);
- jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PREDUCTAL MR.
Jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, trimetazidino vartoti nerekomenduojama.
Krūtinės anginos priepuolio PREDUCTAL MR nenutraukia. Miokardo infarktui ir pradiniam nestabiliosios krūtinės anginos gydymui šis vaistas netinka.
Jeigu PREDUCTAL MR vartojimo metu atsiranda krūtinės anginos priepuolių, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali tekti persvarstyti gydymo būdą (medikamentinį gydymą, galimą revaskuliarizaciją).
Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams. Šie simptomai turi būti tiriami ir apie juos reikia pranešti gydytojui, kad jis galėtų iš naujo įvertinti gydymą.
Gauta pranešimų apie su PREDUCTAL MR vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (angl. AGEP). Jeigu pastebėsite bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų su tokia sunkia odos reakcija susijusių simptomų, nutraukite PREDUCTAL MR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Sportininkai
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali duoti teigiamą dopingo testo reakciją.
Vaikams ir paaugliams
PREDUCTAL MR nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Kiti vaistai ir PREDUCTAL MR
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PREDUCTAL MR ir kitų vaistų sąveikos iki šiol nepastebėta.
PREDUCTAL MR vartojimas su maistu ir gėrimais
Modifikuoto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti užgeriant stikline vandens valgio metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Nėštumo metu PREDUCTAL MR vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nusprendė, kad tai yra būtina.
Žindymo laikotarpis
Ar veikliosios PREDUCTAL MR medžiagos patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl šio vaisto vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti svaigulį ir mieguistumą. Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti PREDUCTAL MR
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama PREDUCTAL MR dozė yra 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletė du kartus per parą pusryčiaujant ir vakarieniaujant.
Jeigu sergate inkstų ligomis arba esate vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali pakeisti rekomenduojamą dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę PREDUCTAL MR dozę
Jeigu iš karto išgersite daugiau modifikuoto atpalaidavimo tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti PREDUCTAL MR
Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, nevartokite dvigubos dozės. Tęskite gydymą įprastai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite PREDUCTAL MR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Svaigulys, galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė ir silpnumas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
neįprastas pojūtis odoje, pvz., dilgčiojimas ar ropojimo pojūtis (parestezija).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Greitas ar nereguliarus širdies plakimas (kitaip vadinamas palpitacijomis), širdies permušimai, pagreitėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos sukimąsi arba silpnumą, negalavimą (paprastai blogą savijautą), svaigulys, kritimai, veido ir kaklo paraudimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kraujo pakitimai (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir kitų kūno organų pažeidimas (vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinama DRESS). Taip pat žr. 2 skyrių.
Sunkus išplitęs odos išbėrimas raudonomis dėmėmis su pūslėmis
Ekstrapiramidiniai simptomai (neįprasti judesiai, įskaitant drebėjimą ir rankų bei pirštų drebėjimą, sukamuosius kūno judesius, kojų vilkimą, rankų ir kojų sustingimą), kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
Miego sutrikimai (negalėjimas užmigti, mieguistumas), galvos sukimasis, vidurių užkietėjimas, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti.
Sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcijų tikimybė, trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika.
Kepenų liga (pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios išmatos, tamsuss šlapimas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PREDUCTAL MR
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PREDUCTAL MR sudėtis
Veiklioji medžiaga yra trimetazidino dihidrochloridas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tablečių šerdis: kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, hipromeliozė 4000, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Tablečių plėvelė: titano dioksidas (E 171), glicerolis, hipromeliozė, makrogolis 6000, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir magnio stearatas.
PREDUCTAL MR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra rausvos, lęšio formos, dengtos plėvele. Kartoninėje dėžutė yra 60 arba 120 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prancūzija
Gamintojas
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Prancūzija
arba
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
UL. Annopol 6
03-236 Varšuva, Lenkija
arba
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow,
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB “SERVIER PHARMA” Upės g. 21-1, LT-08128 Vilnius Tel. +370 (5) 2 63 86 28 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacinė sistema gydytojams
