Digoxin Sopharma [Digoxin Sveikuva] 0.25mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2ml N10

Digoxin Sopharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos digoksino, kuris priklauso vaistų, vadinamų širdį veikiančiais glikozidais, grupei. Jis vartojamas aritmijoms ir širdies nepakankamumui gydyti. Aritmija yra širdies ritmo sutrikimas, dėl kurio širdis praleidžia širdies dūžius, plaka nereguliariai arba plaka netinkamu greičiu. Šis vaistas veikia koreguodamas nereguliarų širdies plakimą į normalų ritmą ir stiprina širdies plakimo jėgą, todėl jis naudingas sergant širdies nepakankamumu.

Digoxin Sopharma vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija digoksinui, kitiems širdį veikiantiems glikozidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu turite rimtų širdies problemų, pavyzdžiui, susijusių su elektrinių impulsų perdavimu širdyje, ypač jei yra buvę Stokso-Adamso (Stokes-Adams) priepuolių (staigus, trumpalaikis sąmonės netekimas dėl staigaus širdies susitraukimų dažnio ar ritmo pasikeitimo);

• jeigu turite nereguliarų širdies plakimą dėl apsinuodijimo širdį veikiančiais glikozidais arba tokių būklių, kaip Volfo-Parkinsono-Vaito (Wolff-Parkinson-White) sindromas;

• jeigu sergate obstrukcine kardiomiopatija (širdies raumens padidėjimu).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

• jeigu vartojate šį vaistą, gydytojas gali paprašyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų Digoxin Sopharma kiekį kraujyje. Tai gali būti naudinga pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų;

• jeigu pasireiškia toksinis digoksino poveikis, tai gali sukelti įvairių formų širdies ritmo sutrikimų, kai kurie iš jų panašūs į ritmo sutrikimus, dėl kurių šis vaistas buvo paskirtas;

• jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas (širdies blokada) ir vartojate šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate vieną keletą toliau išvardytų simptomų: alpimą, trumpalaikį sąmonės netekimą, galvos svaigimą ar apsvaigimą, nuovargį, dusulį, krūtinės skausmą, nereguliarų širdies plakimą ar sumišimą;

• jeigu sergate sinoatrialiniu sutrikimu (elektrinių impulsų plitimo sutrikimas širdyje, pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas), kai kuriems pacientams, sergantiems sinoatrialiniu sutrikimu, šis vaistas gali sukelti sulėtėjusį ir (arba) nereguliarų širdies plakimą. Kartais tai sukelia nuovargį, silpnumą ir galvos svaigimą, o kai širdies plakimas yra labai lėtas, galite apalpti;

• jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį;

• kai širdies nepakankamumas pasireiškia kartu su nenormalaus baltymo susikaupimu širdies audinyje (širdies amiloidoze), gydytojas gali paskirti alternatyvų gydymą;

• jeigu sergate miokarditu (širdies raumens uždegimu), retais atvejais tai gali sukelti vazokonstrikciją (kraujagyslių susiaurėjimą). Gydytojas gali Jums skirti kitokį vaistą;

• jeigu sergate beriberio liga (kurią sukelia vitamino B1 trūkumas);

• jeigu sergate konstrikciniu perikarditu (širdį gaubiančio maišelio uždegimu);

• jeigu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, padedančių sumažinti vandens kiekį organizme) su AKF inhibitoriumi arba be jo (dažniausiai vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), gydytojas Jums paskirs mažesnę Digoxin Sopharma dozę. Nenutraukite Digoxin Sopharma vartojimo nepasitarę su gydytoju;

• jeigu Jums atliekamas širdies tyrimas, vadinamas EKG (elektrokardiograma), tyrimą atliekančiam asmeniui pasakykite, kad vartojate Digoxin Sopharma, nes tai gali turėti įtakos rezultatų reikšmei;

• jeigu sergate sunkia kvėpavimo takų (plaučių) liga (gali padidėti jautrumas Digoxin Sopharma);

• jeigu į tam tikras kūno dalis patenka mažai deguonies, mažas kalio kiekis, neįprastai mažas magnio kiekis arba padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;

• jeigu sergate skydliaukės liga (pvz., skydliaukės nepakankamu arba pernelyg dideliu aktyvumu), gali prireikti keisti šio vaisto dozę;

• jeigu Jums yra malabsorbcijos sindromas (negalite tinkamai pasisavinti mineralinių medžiagų iš maisto) arba jei Jums kada nors buvo operuotas skrandis ar žarnynas;

• jeigu Jums bus taikomas gydymas elektros šoku, kad būtų koreguojamas sutrikęs širdies ritmas.

Kiti vaistai ir Digoxin Sopharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kelių vaistų vartojimas kartais gali turėti žalingų pasekmių arba sukelti nepageidaujamą sąveiką.

Jautrumą Digoxin Sopharma gali didinti vaistai, mažinantys kalio kiekį kraujyje.

Tokie yra:

• diuretikai;

• ličio druskos (antidepresantai);

• kortikosteroidų pagrindu pagaminti vaistai;

• karbenoksolonas (skrandžio gleivinę stiprinantis vaistas).

Toliau išvardyti vaistai didina Digoxin Sopharma koncentraciją kraujyje, todėl gali padidėti toksiškumo rizika:

• tam tikri vaistai, kurie veikia širdį: amjodaronas, flekainidas, prazosinas, propafenonas, chinidinas;

• kanagliflozinas (vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti);

• tam tikri antibiotikai: eritromicinas, klaritromicinas, tetraciklinas, gentamicinas, trimetoprimas;

• daklatasviras (vartojamas kartu su kitais vaistais hepatitui C gydyti);

• flibanserinas (vartojamas sumažėjusiam lytiniam potraukiui gydyti moterims, kurioms nėra menopauzės);

• izavukonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti);

• itrakonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti);

• ivakaftoras (vartojamas cistinei fibrozei gydyti);

• spironolaktonas (vaistas, didinantis išsiskiriančio šlapimo kiekį);

• alprazolamas (raminamasis vaistas, kuris gali būti vartojamas nerimui gydyti);

• indometacinas (vartojamas uždegimui gydyti);

• chininas (gali būti vartojamas maliarijos infekcijos profilaktikai);

• propantelinas (vartojamas raumenų spazmų profilaktikai);

• mirabegronas (vartojamas hiperaktyviai šlapimo pūslei, kuri sukelia staigų norą šlapintis ir dėl to nevalingai netenkama šlapimo, gydyti);

• nefazodonas (antidepresantas);

• atorvastatinas (mažina cholesterolio kiekį kraujyje);

• ciklosporinas (imunosupresantas, dažnai vartojamas siekiant išvengti transplantato atmetimo);

• epoprostenolis (vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti);

• tolvaptanas (vartojamas mažam natrio kiekiui kraujyje gydyti);

• konivaptanas (vartojamas mažam natrio kiekiui kraujyje gydyti);

• karvedilolis (vartojamas lengvam ir sunkiam staziniam širdies nepakankamumui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti);

• ritonaviras (naudojamas ŽIV infekcijai ir AIDS gydyti);

• talepreviras (vartojamas hepatito C infekcijai gydyti);

• dronedaronas (vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti);

• ranolazinas (vartojamas krūtinės skausmui gydyti);

• simepreviras (vartojamas kartu su kitais vaistais hepatitui C gydyti);

• telmisartanas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti);

• lapatinibas (vartojamas krūties vėžiui gydyti);

• tikagreloras (vartojamas širdies priepuolio ar insulto profilaktikai);

• verapamilis (vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti);

• felodipinas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti);

• tiapamilis (vartojamas krūtinės skausmui gydyti);

• vandetanibas (vartojamas tam tikram skydliaukės vėžiui gydyti);

• velpatasviras (vartojamas kartu su kitais vaistais hepatitui C gydyti);

• P-glikoproteino inhibitoriai;

• venetoklaksas (vartojamas lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti);

• vemurafenibas (vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems melanoma vadinamu vėžiu, gydyti);

• protonų siurblio inhibitoriai (PPI) (vartojami rūgšties refliukso arba gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) simptomams malšinti).

Toliau išvardyti vaistai gali didinti Digoxin Sopharma kiekį kraujyje arba jo neveikti:

• nifedipinas, diltiazemas, angiotenzino receptorių blokatoriai (ARB) ir AKF inhibitoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui ir staziniam širdies nepakankamumui gydyti);

• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir ciklooksigenazės-2 fermento (COX-2) inhibitoriai (vartojami skausmui ir uždegimui gydyti).

Jei sergate širdies nepakankamumu ir kartu su Digoxin Sopharma vartojate senozidų (didinančių išmatų kiekį ir padedančių tuštintis), gali vidutiniškai padidėti digoksino toksiškumo rizika.

Toliau išvardyti vaistai mažina Digoxin Sopharma koncentraciją kraujyje:

• antacidiniai vaistai (vartojami skrandžio rūgštingumui gydyti);

• kai kurie tūrį formuojantys vidurius laisvinantys vaistai (didina išmatų kiekį, kad būtų lengviau tuštintis);

• kaolinas-pektinas (vartojamas viduriavimui gydyti);

• akarbozė (vartojama kai kurioms diabeto formoms gydyti);

• tam tikri antibiotikai: neomicinas, penicilaminas, rifampicinas;

• kai kurie citostatiniai vaistai (vartojami chemoterapijai gydant vėžį);

• metoklopramidas (vaistas pykinimui ir vėmimui gydyti);

• sulfasalazinas (vaistas žarnyno uždegiminėms ligoms slopinti);

• adrenalinas (vartojamas sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti);

• salbutamolis (vaistas astmai gydyti);

• kolestiraminas (mažina cholesterolio kiekį kraujyje);

• fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti);

• paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (vartojama depresijai gydyti);

• bupropionas (vartojamas depresijai gydyti);

• P-glikoproteino induktoriai;

• papildomas enterinis maitinimas (maitinimas per zondą).

Jei vartojate Digoxin Sopharma kartu su šiais vaistais, gali padidėti nereguliaraus širdies ritmo rizika:

• į veną leidžiamas kalcis;

• beta adrenoblokatoriai;

• simpatikomimetikai (vartojami širdies priepuoliui ir žemam kraujospūdžiui gydyti).

Jeigu vartojate Digoxin Sopharma ir suksametonio (vartojamo raumenims atpalaiduoti ir trumpalaikiam paralyžiui gydyti), gali padidėti didelės kalio koncentracijos kraujyje rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu gydytojas šį vaistą skirs atsargiai.

Jei esate nėščia, Jums gali prireikti didesnės šio vaisto dozės.

Šis vaistas gali būti skiriamas motinai negimusiam vaikui gydyti nuo neįprastai didelio širdies susitraukimų dažnio ir stazinio širdies nepakankamumo.

Gydymo Digoxin Sopharma šalutinis poveikis, paveikęs motiną, gali paveikti ir negimusį vaiką.

Žindymas

Šis vaistas išsiskiria su motinos pienu, tačiau labai mažais kiekiais. Todėl, šio vaisto gali vartoti krūtimi maitinančios moterys.

Vaisingumas

Duomenų apie digoksino poveikį žmonių vaisingumui nėra.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi buvo pranešta apie galvos svaigimą ir neryškų ar gelsvą matymą, prieš vairuojant transporto priemonę, valdant mechanizmus ar vykdant pavojingą veiklą, būtinas atsargumas.

Digoxin Sopharma sudėtyje yra etanolio ir natrio

Etanolis

Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 157,85 mg etanolio.

Natris

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio ampulėje, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Šis vaistas tiekiamas kaip injekcinis ar infuzinis tirpalas, skirtas vartoti į veną.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokia šio vaisto dozė Jums tinka:

• tai priklauso nuo to, kokia širdies liga sergate ir kiek tai rimta;

• tai taip pat priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio ir nuo to, kaip gerai veikia Jūsų inkstai;

• kol vartosite šį vaistą, gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus. Taip siekiama nustatyti, kaip Jūs reaguojate į gydymą;

• Jūsų gydytojas pakoreguos dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kraujo tyrimo rezultatus ir Jūsų atsaką į gydymą. Štai kodėl turite griežtai laikytis gydytojo paskirto gydymo kurso;

• jei per pastarąsias 2 savaites vartojote kitą širdį veikiančio glikozido, gydytojas gali skirti mažesnę dozę;

• jeigu manote, kad šio vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojimas

Šį vaistą paprastai vartojate dviem etapais:

• Pirmasis etapas – įsotinamoji dozė

Įsotinamoji dozė greitai padidina Digoxin Sopharma kiekį iki reikiamo lygio. Jūs arba:

• vartosite vieną didelę vienkartinę dozę ir pradėsite vartoti palaikomąją dozę;

arba

• vieną savaitę kiekvieną dieną vartosite mažesnę dozę, o paskui pradėsite vartoti palaikomąją dozę.

• Antrasis etapas – palaikomoji dozė

Pavartoję įsotinamąją dozę, kasdien vartosite daug mažesnę dozę, kol gydytojas nurodys nutraukti vartojimą.

Vartojimas į veną

Kiekvieną Digoxin Sopharma dozę reikia leisti lėtai infuzijos būdu į veną per 10-20 minučių. Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią gydymo būdą.

Suaugusieji ir vyresni nei 10 metų vaikai

• įsotinamoji dozė

• Įprastai tarp 0,5 mg ir 1 mg.

• Ją reikia vartoti dalimis. Maždaug pusė visos įsotinamosios dozės bus sušvirkšta pirmąja injekcija, o likusi įsotinamosios dozės dalis gali būti padalyta į kelias injekcijas, kurios bus suleidžiamos 4-8 valandų intervalu.

• palaikomoji dozė

• Tai nuspręs Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į Digoxin Sopharma.

• Įprastai 0,125 mg - 0,25 mg per parą.

Jaunesni nei 10 metų vaikai

• įsotinamoji dozė

• Tai apskaičiuojama pagal Jūsų vaiko kūno svorį.

• Įprastai nuo 0,020 mg iki 0,035 mg vienam kilogramui kūno svorio.

• Ji turi būti skiriama dalimis. Maždaug pusė visos įsotinamosios dozės bus sušvirkšta Jūsų vaikui pirmąja injekcija, o likusi įsotinamosios dozės dalis gali būti padalyta į kelias injekcijas, kurios bus suleidžiamos 4-8 valandų intervalu.

• palaikomoji dozė

• Tai nuspręs gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko atsaką į Digoxin Sopharma.

• Paprastai skiriama 1/5 (penktadalis) arba 1/4 (ketvirtadalis) įsotinamosios dozės per parą.

Senyvi pacientai

Senyviems žmonėms gali būti skiriama mažesnė dozė nei įprastinė suaugusiųjų dozė. Taip yra todėl, kad vyresnio amžiaus žmonių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi. Gydytojas patikrins Digoxin Sopharma koncentraciją Jūsų kraujyje ir prireikus gali pakeisti dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Digoxin Sopharma dozę

Kadangi Digoxin Sopharma skiriamas prižiūrint gydytojui, mažai tikėtina, kad Jums bus suleista daugiau ar mažiau nei reikia. Vis dėlto, jeigu Jums kyla abejonių dėl vaisto dozės, pasitarkite su gydytoju.

Pagrindiniai Digoxin Sopharma toksinio poveikio simptomai yra širdies ritmo sutrikimai ir virškinamojo trakto simptomai, kurie gali pasireikšti prieš pasireiškiant širdies ritmo sutrikimams. Virškinamojo trakto simptomai yra apetito praradimas, pykinimas ir vėmimas. Kiti toksinio apsinuodijimo Digoxin Sopharma simptomai yra galvos svaigimas, nuovargis, bendra bloga savijauta ir įvairūs neurologiniai sutrikimai, įskaitant regos sutrikimus (matoma daugiau geltonai žalios spalvos nei įprastai). Šie neurologiniai ir regėjimo simptomai gali išlikti net ir išnykus kitiems toksiškumo požymiams. Lėtinio toksinio poveikio atveju gali vyrauti nespecifiniai, su širdimi nesusiję simptomai, tokie kaip bloga savijauta ir silpnumas.

Pamiršus pavartoti Digoxin Sopharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Digoxin Sopharma

Gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti Digoxin Sopharma. Nenutraukite gydymo anksčiau laiko nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Digoxin Sopharma, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją specialistą arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos:

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• širdies plakimas (palpitacijos), krūtinės skausmas, dusulys ar prakaitavimas. Tai gali būti rimtos širdies problemos, kurią sukelia naujas nereguliarus širdies plakimas, simptomai.

Kiti šalutiniai poveikiai gali būti šie:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gali pasireikšti odos alerginės reakcijos (bėrimas, dilgėlinė);

• nenormalus širdies plakimas;

• pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

• centrinės nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, galvos svaigimas;

• regos sutrikimai (neryškus ar gelsvas matomas vaizdas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• depresija.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (simptomai - mėlynės ir kraujavimas iš nosies);

• apetito praradimas (anoreksija);

• psichozė, apatija, sumišimas;

• galvos skausmas;

• skrandžio skausmas, kurį sukelia nepakankamas žarnų aprūpinimas krauju arba jų pažeidimas (žarnyno išemija ir nekrozė);

• padidėjęs vyrų krūtų audinys (ginekomastija);

• energijos trūkumas (nuovargis), bendrasis negalavimas ir silpnumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Digoxin Sopharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra digoksinas. Kiekviename ml yra 250 mikrogramų digoksino. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 500 mikrogramų digoksino.

• Pagalbinės medžiagos yra etanolis, propilenglikolis, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.

Digoxin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, praktiškai be matomų dalelių.

Pirminė pakuotė (ampulė)

2 ml talpos bespalvio stiklo ampulė su ampulės atidarymo žyma.

Antrinė pakuotė

10 (dešimt) ampulių, kurios supakuotos į PVC pakavimo įdėklą.

Kartono dėžutėje yra 1 (10 ampulių), 5 (50 ampulių) arba 10 (100 ampulių) įdėklų ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.,

1220 Sofia,

Bulgarija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.