Sandostatin 100mcg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1ml N5

Sandostatin yra sintetinis somatostatino junginys; somatostatino normaliai būna žmonių organizme, ir jis slopina kai kurių hormonų, pavyzdžiui, augimo hormono, veikimą. Sandostatin privalumas, lyginant su somatostatinu, yra tas, kad jis veikia stipriau ir ilgiau.

Sandostatin vartojamas

• akromegalija sergantiems pacientams; akromegalija – tai tokia būklė, kai organizme gaminama per daug augimo hormono. Sveikame organizme augimo hormonas kontroliuoja audinių, organų ir kaulų augimą. Augimo hormono perteklius sukelia kaulų ir audinių, ypač plaštakų bei pėdų, padidėjimą. Sandostatin ženkliai palengvina akromegalijos požymius, pavyzdžiui, galvos skausmą, sustiprėjusį prakaitavimą, plaštakų ir pėdų tirpimo pojūtį, nuovargį ir sąnarių skausmą;

• požymiams, kuriuos sukelia kai kurie virškinimo trakto augliai (pavyzdžiui, vadinamieji karcinoidiniai augliai, VIP-omos, gliukagonomos, gastrinomos, insulinomos, GRF-omos), silpninti. Kai yra šių auglių, būna padidėjęs kai kurių specifinių hormonų ir su jais susijusių medžiagų, gaminamų skrandyje, žarnyne ar kasoje, kiekis. Dėl padidėjusio šių medžiagų kiekio organizme sutrinka natūrali hormonų pusiausvyra ir išryškėja įvairūs požymiai, pavyzdžiui, karščio pylimas, viduriavimas, sumažėjęs kraujospūdis, išbėrimas ir kūno svorio mažėjimas. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti šiuos požymius;

• komplikacijų po kasos operacijų profilaktikai. Gydymas Sandostatin padeda sumažinti komplikacijų po operacijos pasireiškimo (pvz., pilvo ertmės pūlinių, kasos uždegimo) galimybę;

• kraujavimui iš plyšusių stemplės ir skrandžio varikozinių mazgų stabdyti ir pakartotinio kraujavimo profilaktikai ligoniams, sergantiems kepenų ciroze (lėtine kepenų liga). Gydymas Sandostatin padeda sustabdyti kraujavimą ir sumažinti kraujo perpylimų poreikį;

• pacientams, kuriems yra hipofizės augliai, gydyti, kai šie augliai gamina per daug skydliaukę stimuliuojančio (tirotropinio) hormono (TTH). Per didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH) kiekis sukelia hipertirozę.

Sandostatin vartojamas pacientams, kuriems yra hipofizės augliai dėl kurių per daug gaminama skydliaukę stimuliuojančio hormono (TTH), gydyti:

• kai kitokie gydymo metodai (chirurginė operacija ar radioterapija) netinka ar buvo neveiksmingi;

• tarpiniu laikotarpiu po radioterapijos, kol pasireikš jos poveikis.

Sandostatin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sandostatin:

• jeigu žinote, kad Jums yra tulžies akmenų arba jų buvo anksčiau, arba Jūs patiriate kokių nors komplikacijų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis, pilvo skausmas, odos ar akių pageltimas; apie tai pasakykite gydytojui, nes ilgai vartojant Sandostatin, gali jų susidaryti. Jūsų gydytojas gali periodiškai tirti tulžies pūslę;

• jeigu pakitusi cukraus koncentracija Jūsų kraujyje, t. y., ji yra per didelė (sergate diabetu) arba per maža (yra hipoglikemija). Kai Sandostatin vartojamas kraujavimui iš stemplės ir skrandžio varikozinių mazgų stabdyti, būtina reguliariai tirti cukraus kiekį kraujyje;

• jeigu Jums anksčiau buvo nustatytas vitamino B12 trūkumas; tokiu atveju gydytojas gali periodiškai tirti vitamino B12 kiekį Jūsų organizme;

• oktreotidas gali sulėtinti širdies ritmą, o labai didelėmis dozėmis vartojamas vaistas gali sutrikdyti širdies ritmą. Gydymo laikotarpiu gydytojas gali stebėti jūsų širdies ritmą.

Tyrimai ir patikrinimai

Jeigu Sandostatin vartosite ilgai, gydytojas gali reguliariai atlikinėti Jūsų skydliaukės funkcijos tyrimus.

Gydytojas taip pat tikrins Jūsų kepenų veiklą.

Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų kasos fermentų gamybos funkciją.

Vaikams

Sandostatin vartojimo vaikams patirties yra labai nedaug.

Kiti vaistai ir Sandostatin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartodami Sandostatin paprastai Jūs galėsite ir toliau vartoti kitų vaistų. Tačiau nustatyta, kad Sandostatin įtakoja kai kurių vaistų, pavyzdžiui, cimetidino, ciklosporino, bromokriptino, chinidino ir terfenadino, poveikį.

Jeigu vartojate kraujospūdžiui reguliuoti skirtų vaistų (pvz., beta adrenoblokatorių ar kalcio kanalų blokatorių) arba skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą reguliuojančių vaistų, gydytojas gali koreguoti jų dozę.

Jeigu sergate diabetu, gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų vartojamo insulino dozę.

Jeigu Jums paskirtas radiofarmacinis gydymas liutecio (177Lu) oksodotreotidu, Jūsų gydytojas gali trumpam laikotarpiui pristabdyti ir (arba) pritaikyti gydymą Sandostatin.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Sandostatin nėštumo metu galima vartoti tik tuomet, kai neabejotinai būtina.

Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Sandostatin vartojimo metu žindyti negalima. Nėra žinoma, ar Sandostatin išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sandostatin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartodami Sandostatin galite patirti kai kurių šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, galvos skausmą ir nuovargį, kurie gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Sandostatin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Priklausomai nuo gydomos būklės, Sandostatin leidžiamas:

• po oda (poodinės injekcijos būdu) arba

• į veną lašiniu (infuzijos) būdu.

Jeigu sergate kepenų ciroze (lėtine kepenų liga), gydytojas gali koreguoti Jūsų vartojamą palaikomąją vaisto dozę.

Gydytojas arba slaugytojas Jums paaiškins, kaip Sandostatin leisti po oda, tačiau vaisto lašinti į veną visada turi tik sveikatos priežiūros specialistas.

• Injekcija po oda

Vaisto geriausiai leisti po žasto, šlaunų bei pilvo oda.

Kad nebūtų dirginama ta pati injekcijos vieta, kiekvieną kartą vaisto leiskite po oda vis į naują sritį. Pacientai, kurie pageidauja vaistą leistis patys, turi būti išsamiai apmokyti gydytojo ar slaugytojo, kaip tai padaryti.

Jeigu vaistas laikomas šaldytuve, prieš vartojant rekomenduojama jį sušildyti iki kambario temperatūros. Tuomet bus mažesnė skausmo injekcijos vietoje pasireiškimo galimybė. Vaistą šildyti galima rankose, tačiau jo negalima kaitinti.

Kai kuriems pacientams injekcijos po oda vietoje pasireiškia skausmas. Paprastai skausmas trunka trumpai. Jeigu Jūs pajustumėte tokį skausmą, jį galite sumažinti keletą sekundžių švelniai patrindami injekcijos vietą.

Prieš vartodami Sandostatin ampulę, patikrinkite, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite ką nors neįprasto.

Siekiant išvengti užterštumo, daugiadozio flakono dangtelio negalima pradurti daugiau kaip 10 kartų.

Ką daryti pavartojus per didelę Sandostatin dozę?

Perdozavimo požymiai yra nereguliarus širdies susitraukimų ritmas, sumažėjęs kraujospūdis, širdies sustojimas, sumažėjęs deguonies patekimas į galvos smegenis, stiprus viršutinės pilvo srities skausmas, odos ir akių baltymų pageltimas, pykinimas, apetito praradimas, viduriavimas, silpnumas, nuovargis, energijos stoka, sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi pilvo apimtis, nemalonus pojūtis pilve ir padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje ir sutrikęs širdies ritmas.

Jei manote, kad pavartojote per didelę vaisto dozę, ir Jums pasireiškė šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sandostatin

Pamiršus pavartoti vaisto dozę, suleiskite ją iškart prisiminę, o toliau vaisto vartokite įprastai. Nebus jokios žalos, jeigu pamiršite pavartoti vaisto dozę, tačiau kol vaisto pradėsite vartoti įprastu režimu, gali laikinai atsinaujinti ligos požymiai.

Neleiskite dvigubos Sandostatin dozės, norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sandostatin

Jeigu nutrauksite gydymą Sandostatin, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Todėl nenutraukite Sandostatin vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu Jums pasireikštų bet kurių toliau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):

• tulžies akmenų atsiradimas ir dėl to pasireiškiantis staigus nugaros skausmas;

• per didelis cukraus kiekis kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• nepakankama skydliaukės veikla (hipotirozė), dėl ko pakinta širdies susitraukimų greitis, apetitas ir kūno svoris; atsiranda nuovargis, šalčio pojūtis arba priekinės kaklo dalies patinimas;

• skydliaukės veiklos tyrimų rodmenų pokyčiai;

• tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas), kurio simptomais gali būti viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, karščiavimas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta);

• per mažas cukraus kiekis kraujyje;

• sutrikęs gliukozės toleravimas;

• retas širdies plakimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100):

• troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda;

• greitas širdies plakimas.

Kitas sunkus šalutinis poveikis

• padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, įskaitant odos išbėrimą;

• alerginės reakcijos tipas (anafilaksija), kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumą, patinimą ir dilgčiojimą, galimą kraujospūdžio sumažėjimą kartu su galvos sukimusi arba sąmonės netekimu;

• kasos liaukos uždegimas (pankreatitas), kurio simptomais gali būti ūmus viršutinės pilvo srities skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

• kepenų uždegimas (hepatitas), kurio simptomai gali būti odos ir akių pageltimas (gelta), pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, niežulys, šviesios spalvos šlapimas;

• nereguliarus širdies plakimas;

• mažas trombocitų kiekis kraujyje; tai gali sukelti padidėjusį kraujavimą ar mėlynes.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis:

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Paprastai šie reiškiniai yra nesunkūs ir praeina savaime tęsiant gydymą.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10):

• viduriavimas;

• pilvo skausmas;

• pykinimas;

• vidurių užkietėjimas;

• vidurių pūtimas (dujų susikaupimas);

• galvos skausmas;

• injekcijos vietos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• po valgio atsirandantis diskomfortas pilve (dispepsija);

• vėmimas;

• skrandžio pilnumo pojūtis;

• riebios išmatos;

• laisvi viduriai;

• išmatų spalvos pakitimas;

• galvos sukimasis;

• apetito nebuvimas;

• kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai;

• nuplikimas;

• dusulys;

• silpnumas.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų šalutinių poveikių, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Kai kuriems pacientams injekcijos po oda vietoje pasireiškia skausmas. Paprastai skausmas trunka trumpai. Jeigu Jūs pajustumėte tokį skausmą, jį galite sumažinti keletą sekundžių švelniai patrindami injekcijos vietą.

Jeigu Sandostatin leidžiamas po oda, šalutinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo galimybę galite sumažinti, jeigu nevalgysite prieš atliekant injekciją, jos metu ir tam tikrą laiką po jos. Todėl rekomenduojama Sandostatin leisti tarp valgymų arba einant miegoti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaistą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Ampules galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje

Atidarius, ampules reikia suvartoti iš karto.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei pastebėjote dalelių arba pakito vaisto spalva, šio vaisto vartoti negalima

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Sandostatin sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra oktreotidas.

Sandostatin 100 mikrogramų: 1 ml tirpalo yra 100 mikrogramų oktreotido.

• Pagalbinės medžiagos ampulėse yra: pieno rūgštis, manitolis (E421), natrio-vandenilio karbonatas, injekcinis vanduo

Sandostatin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ampulės

Bespalvio stiklo su dviejų spalvų žiedais, kuriose yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Sandostatin 100 mikrogramų/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas: vienas mėlynas ir vienas žalias.

Pakuotėje yra penkios ampulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

SIA Novartis Baltics

Skanstes iela 25

LV-1013, Rīga

Latvija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Austrija

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

Rueil Malmaison, 92500

Prancūzija

Novartis (HELLAS) SA

12th km National Road Athinon-Lamias,

Metamorfosi Attiki, 14451,

Graikija

Novartis Hungary Ltd.

Vasύt u.13.,

Budaörs, 2040,

Vengrija

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131,

Torre Annunziata (NA)

Italija

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E,Taguspark,

Porto Salvo, 2740-255,

Portugalija

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Barcelona

Ispanija

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48,

164 40 Kista,

Švedija

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Upės g. 19-1

LT-08128, Vilnius

Tel. +370 5 269 16 50

Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-11-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.