NutropinAq 10mg/2ml injekcinis tirpalas užtaise N1

NutropinAq sudėtyje yra somatropino, kuris yra rekombinantinis augimo hormonas, panašus į Jūsų organizme gaminamą žmogaus natūralų augimo hormoną. Jis yra rekombinantinis, o tai reiškia, kad hormonas buvo pagamintas ne organizme specialia technologija.

Augimo hormonas (GH) yra cheminis signalas, kurį siunčia maža Jūsų smegenyse esanti liauka, vadinama hipofiziu. Vaikų organizme jis liepia organizmui augti, padeda normaliai vystytis kaulams, o vėliau suaugusiesiems GH padeda palaikyti normalią kūno formą ir medžiagų apykaitą.

Vaikams NutropinAq vartojamas:

• kai organizme gaminama nepakankamai augimo hormono ir dėl šios priežasties sutrinka normalus augimo procesas;
• kai yra Turnerio (Turner) sindromas. Turnerio sindromas yra genetinis sutrikimas mergaitėms (trūksta lytinės chromosmos (-ų)), dėl kurio sutrinka augimas;
• kai pažeisti inkstai ir jie negalėdami veikti normaliai daro įtaką augimui.

Suaugusiesiems NutropinAq vartojamas:

• kai suaugusiojo organizme gaminama nepakankamai augimo hormono. Šis sutrikimas gali atsirasti pasiekus suaugusiojo amžių, tai pat gali tęstis ir vaikystėje išsivystęs sutrikimas.

Naudingas šio vaisto poveikis

Vaikams vaistas padeda augti ir užtikrina normalų kaulų vystymąsi.

Suaugusiesiems vaistas padeda palaikyti normalias kūno formas bei medžiagų apykaitą, pavyzdžiui, lipidų charakteristikas ir gliukozės kiekį.

NutropinAq vartoti negalima:

• jeigu yra alergija somatropinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vaikams, jeigu kaulai jau nustojo augti;
• jeigu Jums yra aktyvus navikinis procesas (vėžys). Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar buvo aktyvus navikinis procesas. Prieš pradedant gydymą NutropinAq, navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti pabaigtas antinavikinis gydymas;.
• jeigu išsivystė komplikacijų po didelės chirurginės intervencijos (atviros širdies ar pilvo organų operacijos), dauginės traumos, patyrus ūmų kvėpavimo nepakankamumą ar atsiradus panašių būklių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NutropinAq.

• Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei patiriate regos pokyčių, stiprų ar dažną galvos skausmą, susijusį su pykinimu ar vėmimu, ypač jei šie simptomai atsiranda gydymo pradžioje. Tai gali būti spaudimo smegenyse laikino padidėjimo (intrakranijinės hipertenzijos) požymiai.
• Pasitarkite su gydytoju, jei augant pradedate šlubuoti, atsiranda klubo ar kelio skausmas.
• Jei pastebėsite, kad atsirado stuburo iškrypimas (skoliozė), Jums teks dažnai tikrintis pas gydytoją, nes greitai augantiems vaikams skoliozė gali progresuoti.
• Gydant NutropinAq, gydytojas Jus turi stebėti dėl per didelio cukraus kiekio (hiperglikemijos) kraujyje. Jei Jums gydyti skiriamas insulinas, gydytojui gali tekti koreguoti insulino dozę. Jei sergate diabetu ir patiriate su šia liga susijusių sunkių ar sunkėjančių akių sutrikimų, Jums negalima vartoti NutropinAq.
• Jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją ir, jei reikia, skirti tinkamą gydymą. Jeigu Jūsų skydliaukės funkcija susilpnėjusi ir gamina per mažai skydliaukės hormonų (Jums diagnozuota hipotirozė), prieš pradedant vartoti NutropinAq, šią būklę reikia išgydyti. Jeigu hipotirozė neišgydyti, ji gali trukdyti NutropinAq poveikiui.
• Jei Jums skiriama pakaitinė gliukokortikoidų terapija, reikia reguliariai lankytis pas gydytoją, nes gali tekti koreguoti gliukokortikoidų dozę.
• Jei anksčiau Jums yra buvęs navikas (vėžys), ypač navikas, paveikiantis smegenis, Jūsų gydytojas turi tam skirti ypatingą dėmesį ir reguliariai Jus tikrinti dėl galimo naviko atsinaujinimo.
• Nedidelei augimo hormonu gydytų pacientų, kuriems buvo diagnozuota augimo hormono stoka, daliai išsivystė leukemija (kraujo vėžys). Vis dėlto neįrodyta, kad taip atsitiko dėl gydymo augimo hormonu.
• Jei Jums atliekama inksto transplantacija, gydymą NutropinAq reikia nutraukti.
• Jeigu po didelės chirurginės intervencijos (atviros širdies ir pilvo organų operacijos), dauginės traumos išsivystė komplikacijų, patyrėte ūminį kvėpavimo nepakankamumą ar atsirado panašių būklių, Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar Jums saugu toliau vartoti NutropinAq.
• Gali grėsti didesnė kasos uždegimo (pankreatito) išsivystymo rizika, kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus NutropinAq Jums ar Jūsų vaikui atsiranda stiprus pilvo skausmas.
• Jei diagnozuotas Praderio-Vilio (Prader-Willi) sindromas, Jums negalima vartoti NutropinAq, išskyrus atvejus, kai diagnozuota augimo hormono stoka.

Kiti vaistai ir NutropinAq

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu Jums skiriamas pakaitinis gydymas gliukokortikoidais, jie gali nuslopinti NutropinAq poveikį augimui. Jums teks reguliariai konsultuotis su gydytoju, nes gali tekti koreguoti vartojamų gliukokortikoidų dozę.
• Jei gydyti skiriamas insulinas, gydytojui gali tekti koreguoti Jums skiriamą insulino dozę.
• Jei vartojate lytinių steroidinių hormonų, vaistų nuo traukulių ar ciklosporino, pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu gydant NutropinAq buvo diagnozuotas antinksčių nepakankamumas, Jums gydyti reikės skirti steroidų preparatų. Jeigu jau paskirtas gydymas nuo antinksčių nepakankamumo, gali prireikti koreguoti vartojamų steroidų preparatų dozę.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti NutropinAq ar kitų vaistų dozę:

• per burną vartojamo estrogeno ar kitų lytinių hormonų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, NutropinAq vartojimą turite nutraukti.

Per gydymo NutropinAq laikotarpį žindant reikia imtis atsargumo priemonių.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą su pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:

Vartojant NutropinAq, poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.

NutropinAq sudėtyje praktiškai nėra natrio

Viename šio vaisto užtaise yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Gydymą NutropinAq reguliariai turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo augimo hormono stokos patirties.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokią NutropinAq dozę reikia suleisti. Nekeiskite vaisto dozės prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Rekomenduojama dozė yra:

Vaikams, kuriems diagnozuota augimo hormono stoka:

Kasdien po oda leidžiama (injekcija po oda) po 0,025-0,035 mg/kg kūno svorio vaisto.

Turnerio (Turner) sindromu sergančioms mergaitėms:

Kasdien po oda leidžiama (injekcija po oda) iki 0,05 mg/kg kūno svorio vaisto.

Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems vaikams:

Kasdien po oda leidžiama (injekcija po oda) iki 0,05 mg/kg kūno svorio vaisto. Gydyti somatropinu galima iki pat inkstų transplantacijos.

Augimo hormono stoką patiriantiems suaugusiesiems:

Kasdien po oda leidžiama maža 0,15-0,3 mg vaisto doze (injekcija po oda). Vėliau dozė galės būti gydytojo palaipsniui didinama, priklausomai nuo Jūsų atsako. Galutinė dozė retai būna didesnė nei 1,0 mg vaisto /per parą. Paprastai skiriama mažiausia atsaką sukelianti dozė.

Gydymas Nutropinu trunka ilgai. Kitos informacijos teiraukitės gydytojo.

Kaip suleisti NutropinAq

Jūsų gydytojas nuspręs, kokią NutropinAq dozę reikia suleisti. Jūs turite leisti NutropinAq kiekvieną dieną po oda (injekcija po oda). Kad būtų išvengta odos pažeidimų, svarbu kiekvieną dieną leidžiant vaisto keisti injekcijos vietą.

NutropinAq tirpalas tiekiamas daugiadozio tirpalo pavidalu. Jei išėmus iš šaldytuvo tirpalas yra drumstas, tokio tirpalo leisti negalima. Švelniai pasukinėkite. Stipriai nepurtykite, nes baltymas gali denatūruotis.

Suleisti NutropinAq reikia naudojant NutropinAq švirkštiklį. Kiekvienai injekcijai reikia naudoti naują sterilią injekcijai skirtą adatą. Prieš pradėdami naudoti NutropinAq švirkštiklį, atidžiai perskaitykite instrukciją (kitoje pusėje). Gydymo pradžioje injekciją turėtų atlikti gydytojas ar slaugytojas ir apmokyti Jus naudoti Nutropin Aq užtaisą su Nutropin Aq švirkštikliu. Po šio apmokymo, jūs sugebėsite vaisto susileisti patys arba jo galės suleisti išmokytas globėjas

Pavartojus per didelę NutropinAq dozę

Jei sušvirkštėte daugiau NutropinAq, nei reikėjo, kreipkitės į gydytoją patarimo. Jei suleisite per daug NutropinAq, gali pernelyg sumažėti cukraus kiekis kraujyje, o vėliau per daug padidėti (hiperglikemija). Jeigu per didelį kieki NutropinAq leisite ilgą laiką (metus), gali pradėti per daug augti kai kurios kūno dalys, pavyzdžiui, ausys, nosis, lūpos, liežuvis ir skruostikaulis (gigantizmas ir (arba) akromegalija).

Pamiršus pavartoti NutropinAq

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dieną gydymą tęskite vartodami įprastą dozę, o apie praleistą dozę per kitą vizitą pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti NutropinAq

Prieš nutraukdami gydymą NutropinAq, pasitarkite su gydytoju. Jei gydymą NutropinAq nutrauksite per anksti ar per vėlai, gydymo rezultatai nebus tokie, kokių tikimasi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kokių nors apgamų pokyčių ar didėjimą (melanocitinis apgamas). Išsivysčius navikui arba vėl pradėjus augti anksčiau buvusiems navikams (jei tą patvirtina gydytojas), gydymą NutropinAq būtina nedelsiant nutraukti. Šis šalutinis poveikis yra nedažnas, jis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pakito Jūsų rega, atsirado stiprus ar dažnas galvos skausmas, susijęs su pykinimu ar vėmimu. Tai gali būti laikino spaudimo smegenyse padidėjimo (intrakranijinės hipertenzijos) simptomai. Jei Jums išsivystė intrakranijinė hipertenzija, gydytojas gali nuspręsti kuriam laikui sumažinti NutropinAq dozę ar gydymą nutraukti. Gydymą galima vėl pradėti sutrikimo epizodui praėjus. Šis šalutinis poveikis yra retas jis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų.

Kitoks šalutinis poveikis yra šis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Skysčių kaupimosi sukeltas plaštakų ir pėdų patinimas (periferinė edema), kartais susijusi su lokaliu raumenų skausmų (mialgija) ir sąnarių skausmu (artralgija). Šis šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda suaugusiesiems pradedant gydymą ir yra trumpalaikiai. Vaikams edema buvo pranešta kaip dažna.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, todėl organizme sumažėja skydliaukės hormonų kiekis (hipotirozė). Jeigu hipotirozė neišgydyta, ji gali trukdyti NutropinAq poveikiui. Jūsų gydytojas reguliariai stebės skydliaukės funkciją ir, jei reikės, paskirs tinkamą gydymą.

Sumažėjusi geba iš kraujo absorbuoti cukrų (gliukozę), lemianti cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemija). Jūsų gydytojas per gydymo NutropinAq laikotarpį turi stebėti, ar neatsiranda šio sutrikimo požymių. Jei Jūs gydomas insulinu, gydytojui gali tekti koreguoti jo dozę.

Silpnumo pojūtis (astenija) ir padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija).

Skausmas, kraujavimas, mėlynės, išbėrimas ir niežėjimas injekcijos vietoje. Šių reiškinių galima išvengti tinkamai suleidžiant vaisto ir keičiant injekcijos vietą.

Kai kuriems pacientams gali susidaryti antikūnų (tam tikrų organizme gaminamų baltymų) somatropinui. Jei pacientų organizme ir randama šių baltymų, jie netrukdo pacientams augti.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (anemija), cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija) ir fosfatų kiekio padidėjimas (hiperfosfatemija).

Asmenybės pokyčiai ar nenormali elgsena.

Pastovus delno dilgčiojimas, deginimo pojūtis, skausmas ir (arba) tirpimas dėl nervo suspaudimo rieše (riešo tunelinis sindromas).

Dažni nevalingi akių judesiai (nistagmas), regos nervo patinimas akyje (papiloedema), dvejinimasis akyse (diplopija), galvos skausmas, mieguistumas ir svaigulys.

Didesnis širdies susitraukimų dažnis (tachikardija) ir aukštas kraujospūdis (hipertenzija). Vėmimas, skrandžio skausmas, pilvo (žarnyno) pūtimas ir pykinimas.

Įjautrinta ir sausa oda (eksfoliacinis dermatitis), odos storio pokyčiai, perteklinis plaukų augimas ant veido ir kūno (hirsuitizmas), dilgėlinė (urtikarija).

Stuburo iškrypimas (skoliozė). Jeigu Jums diagnozuota skoliozė, reikės dažnai tikrintis, ar iškrypimas nedidėja.

Kaulų sutrikimas, kai šlaunis (šlaunikaulis) išslysta iš klubo sąnario (šlaunikaulio galvutės epifizio pasislinkimas). Dažniausiai taip atsitinka greitai augantiems pacientams. Pacientai, kuriems yra endokrininės sistemos sutrikimų, yra labiau linkę į šlaunikaulio galvutės epifizio pasislinkimo išsivystymą.

Sumažėjęs raumenų kiekis (raumenų atrofija), sąnarių skausmas (artralgija) ir kaulų skausmas.

Šlapimo sulaikymo sutrikimai (šlapimo nelaikymas), dažnas šlapinimasis (polakiurija) ir didelis šlapimo kiekis (poliurija).

Kraujavimas iš gimdos, išskyros iš lytinių organų ir krūtų padidėjimas (ginekomastija).

Odos riebalinio sluoksnio išnykimas / padidėjimas tam tikrose vietose (lipodistrofija, atrofija / hipertrofija injekcijos vietoje)

Adenoidų padidėjimas su simptomais, panašiais, kaip padidėję migdolinės liaukos (pastebėta retai)

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija, cukrinis diabetas). Cukrinis diabetas gali sukelti šlapinimosi padažnėjimą, troškulį ir alkį. Jeigu jums pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų, turite pranešti savo gydytojui.

Padidėjusios migdolinės liaukos, sukeliančios knarkimą, apsunkinančios kvėpavimą ar rijimą, trumpas kvėpavimo nutrūkimas miegant (miego apnėja) ar skysčio susikaupimas ausyje bei ausies infekcija. Jei šie sutrikimai pradėtų labai varginti, apie tai turėtumėte pasakyti gydytojui.

Nenormalūs dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūčiai (parestezija), sutrikęs kaulų vystymasis, kaulų augimo procesą pažeidžianti liga (osteochondrozė) ir raumenų silpnumas.

Kitas retas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant NutropinAq, yra viso kūno niežėjimas, išbėrimas, sutrikusi rega, padidėjęs svoris, galvos svaigimas, viduriavimas, veido patinimas, nuovargis, skausmas, karščiavimas, depresija ir nemiga (insomnija).

Klinikiniuose tyrimuose pastebėtas indikacijai specifinis šalutinis poveikis

Augimo hormono stoką patiriantiems vaikams dažnai gauta pranešimų apie smegenų (centrinės nervų sistemos) navikus. Iš 236 į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų 3 pacientams diagnozuotas centrinės nervų sistemos navikas. 2 iš 3 pacientų, kuriems išsivystė centrinės nervų sistemos navikas, buvo nustatyta recidyvuojanti meduloblastoma ir 1 pacientui – histiocitoma. Taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Mergaitėms, kurioms yra Turnerio (Turner) sindromas, dažnai gauta pranešimų apie nenormaliai stiprų kraujavimą menstruacijų metu.

Vaikams su lėtiniu inkstų nepakankamumu dažnai gauta pranešimų apie pilvaplėvės uždegimą (peritonitą), kaulų nekrozę ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą. Jiems buvo dažniau nustatomas padidėjęs spaudimas smegenyse (intrakranijinė hipertenzija) gydymo pradžioje, tačiau didesnis šio sutrikimo dažnis taip pat buvo nustatytas vaikams, kuriems buvo diagnozuotas organinės kilmės augimo hormono trūkumas ir Turnerio sindromas.

Suaugusieji, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas

Labai dažnai pasireiškė pojūčių sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, dūrimas ar nutirpimas (parestezija), gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas virš leistinos normos, lipidų (riebalų) kiekio kraujyje padidėjimas, mieguistumas, sąnarių sutrikimai, artrozė (degeneracinė sąnarių liga), raumenų nusilpimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir krūtų padidėjimas (ginekomastija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį jūs galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po EXP/ Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C–8°C). Negalima užšaldyti.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje.

Atidarius pirmą kartą, vaistą laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas 2°C–8°C temperatūroje. Laikotarpiu tarp injekcijų neišimkite užtaiso iš NutropinAq Pen.

NutropinAq vartoti negalima, jeigu tirpalas yra drumstas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.