Omnitrope 10mg/1.5ml injekcinis tirpalas užtaise N1 (SurePal 10)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užtaise

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užtaise

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užtaise

somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
• pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omnitrope
3. Kaip vartoti Omnitrope
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omnitrope
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas

Omnitrope yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (taip pat vadinamas somatropinu). Jo struktūra tokia pati, kaip ir natūralaus žmogaus augimo hormono, kuris reikalingas tam, kad augtų kaulai ir raumenys. Jis taip pat padeda reikiamam riebalinio ir raumeninio audinio kiekiui susidaryti. Jis yra rekombinantinis – tai reiškia, kad jis nėra pagamintas iš žmogaus ar gyvūnų audinių.

Vaikams Omnitrope vartojamas šių augimo sutrikimų gydymui:

• jei Jūsų augimas netinkamas ir kai nepakanka savo augimo hormono;
• jei yra Turner sindromas. Turner sindromas yra mergaičių genetinis sutrikimas, kuris gali sutrikdyti augimą – Jūsų gydytojas pasakys, jei Jūs turite šį sutrikimą;
• jei Jums yra lėtinis inkstų nepakankamumas. Jei inkstai nebegali funkcionuoti, tai gali sutrikdyti augimą;
• jei gimimo metu buvote mažo ūgio ar per mažo svorio. Augimo hormonas gali padėti Jums užaugti daugiau, jei negalėjote pasiekti ar išlaikyti normalaus augimo tempo iki 4 metų amžiaus arba vėliau;
• jei sergate Prader-Willi sindromu (chromosomine liga). Augimo hormonas padės Jums užaugti iki didesnio ūgio, jei Jūs dar augate, ir taip pat pagerins kūno sudėtį. Riebalų perteklius sumažės, o sumažėjusi raumenų masė pasitaisys.

Omnitrope vartojamas suaugusiesiems

• gydyti asmenims, kuriems yra ryški augimo hormono stoka. Ji gali atsirasti suaugus arba gali tęstis nuo vaikystės.

Jei vaikystėje Jums buvo skiriamas Omnitrope augimo hormono stokos gydymui, Jūsų augimo hormono kiekis bus dar kartą patikrintas pasibaigus augimui. Jei bus patvirtinta sunkaus laipsnio augimo hormono stoka, Jūsų gydytojas pasiūlys tęsti gydymą Omnitrope.

Šį vaistą Jums gali skirti tik gydytojas, kuris turi patirties gydant augimo hormonu ir kuris patvirtino Jūsų diagnozę.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Omnitrope Omnitrope vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Omnitrope
• medžiagai.
• ir pasakykite gydytojui, jei yra aktyvus navikinis procesas (vėžys). Prieš pradedant gydyti Omnitrope, navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti baigtas priešnavikinis gydymas.
• ir pasakykite gydytojui, jeigu Jums skirtas Omnitrope augimui skatinti, tačiau jau nustojote augti (sukaulėjusios epifizinės kremzlės).
• jei sergate sunkia liga (pvz., yra komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, atsitiktinės traumos, ūminio kvėpavimo nepakankamumo ar panašių būklių). Jei planuojama atlikti ar jau buvo atlikta didelės apimties operacija, ar dėl kokių nors priežasčių Jūs planuojate gultis į ligoninę, pasakykite gydytojui ir priminkite kitiems gydytojams, su kuriais bendraujate, kad vartojate augimo hormoną.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Omnitrope.

• Jei Jums taikomas pakeičiamasis gydymas gliukokortikoidais, turėtumėte reguliariai konsultuotis su gydytoju, nes Jums gali prireikti pakoreguoti gliukokortikoidų dozę.
• Jei yra diabeto atsiradimo rizika, gydymo somatropinu metu Jūsų gydytojas turės reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
• Jei Jūs sergate cukriniu diabetu, gydymo somatropinu metu reikia nuolat atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją Jūsų kraujyje ir aptarti tyrimų rezultatus su gydytoju bei nuspręsti, ar reikia keisti diabeto gydymui skirtų vaistų dozę.
• Pradėjus gydyti somatropinu, kai kuriems pacientams gali reikėti pradėti pakaitinį skydliaukės hormonų gydymą.
• Jei Jums skiriamas gydymas skydliaukės hormonais, gali tekti koreguoti skydliaukės hormonų dozę.
• Jei padidėjęs Jūsų intrakranijinis spaudimas (dėl kurio atsiranda tokie simptomai, kaip stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai arba vėmimas), turite pranešti apie tai gydytojui.
• Jei šlubuojate arba pradedate šlubuoti gydymo augimo hormonu metu, turite pranešti gydytojui.
• Jei somatropinas Jums skiriamas dėl augimo hormono stokos po anksčiau buvusio naviko (vėžio), Jūs turite būti reguliariai tikrinamas ar nėra naviko ar kito vėžio recidyvo požymių.
• Jei Jums stiprėja pilvo skausmas, turite pranešti gydytojui.
• Vartojimo vyresniems kaip 80 metų pacientams patirties nepakanka. Vyresnio amžiaus žmonės gali būti jautresni somatropino veikimui ir todėl jiems gali būti didesnė šalutinio poveikio atsiradimo rizika.
• Omnitrope gali sukelti kasos uždegimą, kuris sukelia stiprų skausmą pilvo ir nugaros srityse. Kreipkitės į gydytoją, jei Jūsų vaikui pavartojus Omnitrope atsirastų pilvo skausmas.
• Bet kuriam vaikui staigaus augimo laikotarpiu gali atsirasti ar sustiprėti šoninis stuburo iškrypimas (skoliozė). Gydant somatropinu gydytojas Jus (arba Jūsų vaiką) tikrins, ar nėra skoliozės požymių.

Vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

• Jūsų gydytojas turi ištirti Jūsų inkstų funkciją ir augimo greitį prieš pradedant skirti somatropiną. Inkstų gydymas turi būti tęsiamas. Persodinus inkstus, gydymas somatropinu turi būti nutraukiamas.

Vaikams, sergantiems Prader-Willi sindromu

• Jūsų gydytojas pateiks Jums informaciją apie dietos apribojimus, kurių reikia laikytis dėl kūno svorio kontrolės.
• Prieš pradedant gydymą somatropinu Jūsų gydytojas įvertins, ar nėra viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos miego apnėjos (kai kvėpavimas sustoja miego metu) ar kvėpimo takų infekcijos požymių.
• Jei gydymo somatropinu metu atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių (taip pat gali atsirasti arba sustiprėti knarkimas), pasakykite gydytojui, Jūsų gydytojas turės Jus apžiūrėti ir gali nutraukti gydymą somatropinu.
• Gydymo metu gydytojas patikrins, ar nėra skoliozės, tam tikros rūšies stuburo deformacijos, požymių.
• Jei gydymo metu prisidės plaučių infekcija, pasakykite gydytojui, kad jis galėtų išgydyti infekciją.

Vaikams, gimusiems mažiems arba per mažo svorio

• Jei gimimo metu ūgis arba svoris buvo per mažas ir Jūsų amžius yra nuo 9 iki 12 metų, paprašykite gydytojo patarimo dėl lytinio brendimo ir dėl gydymo šiuo vaistu.
• Gydymą reikia tęsti tol, kol nustosite augti.
• Jūsų gydytojas tikrins gliukozės ir insulino koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą ir kasmet gydymo metu.

Kiti vaistai ir Omnitrope

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Omnitrope ar kitų vaistų dozę:

• vaistus diabeto gydymui,
• skydliaukės hormonus,
• vaistus nuo epilepsijos (prieštraukulinius preparatus),
• ciklosporiną (vaistą, kuris susilpnina imuninę sistemą po transplantacijos),
• per burną vartojamo estrogeno ar kitų lytinių hormonų.
• sintetinius antinksčių hormonus (kortikosteroidus).

Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti šių vaistų dozę arba somatropino dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Omnitrope vartoti negalima, jei esate nėščia ar bandote pastoti.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi benzilo alkoholis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omnitrope medžiagas

Šio vaisto viename ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas:

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 9 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika.

Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Kadangi sudėtyje yra benzilo alkoholio, vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų jis gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas

arba vaistininkas.

3.  Kaip vartoti Omnitrope

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate,

kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Dozė priklauso nuo Jūsų kūno matmenų, nuo būklės, dėl kurios Jums skiriamas gydymas ir nuo to, ar bus geras augimo hormono poveikis Jums. Kiekvienas žmogus yra skirtingas. Jūsų gydytojas Jums patars, kokia turi būti Omnitrope individuali Jums skiriama dozė miligramais (mg), atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį kilogramais (kg) arba į kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį, o taip pat patars dėl gydymo plano. Nekeiskite dozės ir gydymo plano nepasitarę su savo gydytoju.

Rekomenduojama dozė yra

Vaikams, kuriems trūksta augimo hormono:

0,025-0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 0,7-1,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto per parą. Galima vartoti didesnes dozes. Kai augimo hormono stoka išlieka paauglystėje, Omnitrope vartojimą reikia tęsti iki galutinio fizinio išsivystymo pabaigos.

Vaikams, sergantiems Turner sindromu:

0,045-0,050 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg/m² kūno paviršiaus ploto per parą.

Vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu:

0,045-0,050 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg/m² kūno paviršiaus ploto per parą. Gali reikėti didesnių dozių, jei augimo greitis per mažas. Gali tekti koreguoti dozę po 6 gydymo mėnesių.

Vaikams, sergantiems Prader-Willi sindromu:

0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto per parą. Paros dozė neturi viršyti 2,7 mg. Gydymo negalima taikyti vaikams, kurių augimas beveik sustojo po lytinio subrendimo.

Vaikams, gimusiems mažesnio, nei tikėtasi, ūgio ir svorio ir pasireiškiant augimo sutrikimui: 0,035 mg/kg kūno svorio per parą arba 1,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto per parą. Svarbu tęsti gydymą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. Gydymą reikia nutraukti po pirmų metų, jei nėra atsako arba jei pasiektas galutinis ūgis ir augimas baigėsi.

Suaugusiesiems, kuriems trūksta augimo hormono:

Jeigu po gydymo vaikystėje toliau vartojate Omnitrope, turite pradėti nuo 0,2-0,5 mg per parą.

Šią dozę reikia palaipsniui didinti arba mažinti atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus, o taip pat į klinikinį atsaką ir šalutinį poveikį.

Jei augimo hormono stoka atsiranda suaugusio amžiaus laikotarpyje, reikia pradėti nuo 0,15-0,3 mg dozės per parą. Šią dozę reikia palaipsniui didinti atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus, o taip pat į klinikinį atsaką ir šalutinį poveikį. Palaikomoji paros dozė retai viršija 1,0 mg per parą. Moterims gali reikti didesnės dozės nei vyrams. Dozę reikia nuolat tikrinti kas 6 mėnesius. Vyresniems kaip 60 metų

amžiaus pacientams gydymą reikia pradėti nuo 0,1-0,2 mg dozės per parą ir iš lėto didinti atsižvelgiant į individualius paciento poreikius. Reikia naudoti mažiausią veiksmingą dozę. Palaikomoji dozė retai viršija 0,5 mg per parą. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Omnitrope suleidimas

Suleiskite augimo hormoną kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Patogu tai daryti prieš einant miegoti, nes nesunku prisiminti. Taip pat naktį augimo hormono kiekis būna didžiausias.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml užtaise, skirtame SurePal 5, skirtas daugkartiniam naudojimui. Injekcija turi būti atliekama tik SurePal 5 injekciniu įtaisu, specialiai pritaikytu naudojimui su Omnitrope

5 mg/1,5 ml injekciniu tirpalu.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml užtaise, skirtame SurePal 10, skirtas daugkartiniam naudojimui. Injekcija turi būti atliekama tik SurePal 10 injekciniu įtaisu, specialiai pritaikytu naudojimui su Omnitrope

10 mg/1,5 ml injekciniu tirpalu.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml užtaise, skirtame SurePal 15, skirtas daugkartiniam naudojimui. Injekcija turi būti atliekama tik SurePal 15 injekciniu įtaisu, specialiai pritaikytu naudojimui su Omnitrope,

15 mg/1,5 ml injekciniu tirpalu.

Omnitrope skirtas leisti po oda. Tai reiškia, kad vaistas trumpa injekcine adata yra suleidžiamas į po oda esantį riebalinį audinį. Dauguma žmonių leidžia vaistą šlaunies arba sėdmenų srityje. Suleiskite vaistą tokioje vietoje, kaip parodė gydytojas. Gali suplonėti odos riebalinis audinys injekcijos vietoje. Kad to išvengtumėte, kiekvieną kartą leiskite vaistą į kitą greta esančią vietą. Taip oda ir poodinė sritis turės laiko atsigauti iki kitos injekcijos į tą pačią vietą.

Jūsų gydytojas tikriausiai jau parodė, kaip vartoti Omnitrope. Omnitrope visada leiskite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip suleisti Omnitrope

Toliau paaiškinama kaip pačiam susileisti Omnitrope. Įdėmiai perskaitykite nurodymus ir iš eilės juos vykdykite. Jūsų gydytojas parodys, kaip suleisti Omnitrope. Nebandykite leisti, jei nesupratote injekcijos procedūros ir reikalavimų.

-  Omnitrope suleidžiamas po oda.

-  Prieš suleidžiant vaistą, atidžiai apžiūrėkite tirpalą ir vartokite tik tuomet, jei jis yra skaidrus ir

bespalvis.

-  Norėdami išvengti vietinės lipoatrofijos (vietinio riebalinio audinio suplonėjimo po oda), keiskite injekcijos vietą.

Ką daryti pavartojus per didelę Omnitrope dozę?

Jei pavartojote per didelę Omnitrope dozę, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gliukozės koncentracija kraujyje gali per daug sumažėti o vėliau per daug padidėti. Galite pajusti drebulį, prakaitavimą, mieguistumą ar pasijusti „tarsi ne savo kailyje“, galite nualpti.

Pamiršus pavartoti Omnitrope

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Geriausia reguliariai vartoti augimo hormoną. Jei pamiršote pavartoti dozę, kitą injekciją susileiskite kitą dieną įprastu metu. Apie praleistas injekcijas pasižymėkite užrašuose ir pasakykite gydytojui kito kontrolinio vizito metu.

Nustojus vartoti Omnitrope

Prieš nutraukdami arba užbaigdami gydymą Omnitrope pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas ir dažnas šalutinis poveikis suaugusiesiems gali prasidėti per pirmuosius gydymo mėnesius ir gali praeiti savaime arba po dozės sumažinimo.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• Sąnarių skausmas
• Vandens susikaupimas (kuris pasireiškia pirštų ir kulkšnių tinimu netrukus po gydymo pradžios)
• Injekcijos vietos paraudimas, niežėjimas ar skausmas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• Iškilę niežtintys spuogeliai ant odos
• Išbėrimas
• Tirpimas, dilgčiojimas
• Rankų ir kojų sustingimas, raumenų skausmas

Suaugusiesiems

• Skausmas ir deginimo pojūtis plaštakų ir dilbių srityje (vadinamasis riešo kanalo sindromas) Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
• Krūtų padidėjimas (ginekomastija)
• Niežėjimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): Vaikams

• Leukemija (atvejai buvo stebėti nedidelėje grupėje pacientų, kuriems pasireiškė augimo hormono trūkumas, dalis jų buvo gydomi somatropinu. Tačiau nėra įrodyta, kad leukemijos atvejų pasitaiko dažniau pacientams, kuriems skiriamas augimo hormonas, nesant predisponuojančių veiksnių.)
• Padidėjęs intrakranijinis spaudimas (dėl kurio atsiranda tokių simptomų, kaip intensyvus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai arba vėmimas)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• 2 tipo cukrinis diabetas
• Sumažėjusi kortizolio koncentracija kraujyje
• Veido tinimas
• Galvos skausmas
• Hipotiroidizmas

Suaugusiesiems

• Padidėjęs intrakranijinis spaudimas (dėl kurio atsiranda tokių simptomų, kaip intensyvus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai arba vėmimas)

Antikūnų prieš suleistą augimo hormoną susidarymas, bet panašu, kad tai nesutrikdo augimo hormono

veikimo.

Aplinkui injekcijos vietą esanti oda gali tapti nelygi ir grublėta, bet taip neturėtų atsitikti, jei kiekvieną kartą keisite injekcijos vietą.

Prader-Willi sindromu sergantiems pacientams nustatyti reti staigios mirties atvejai. Tačiau priežastinio ryšio tarp šių atvejų ir gydymo Omnitrope nenustatyta.

Jei gydymo Omnitrope metu pasireiškia diskomfortas ar skausmas šlaunies ar kelio srityje, gydytojas gali turėti omenyje, kad gali būti šlaunikaulio galvutės epifizės pasislinkimas ir Legg-Calvé-Perthes liga.

Kitas galimas šalutinis poveikis, susijęs su gydymu augimo hormonu Jums (arba Jūsų vaikui) gali padidėti gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje arba sumažėti skydliaukės hormono kiekis. Gydytojas gali tai patikrinti ir, jei reikės, gydytojas skirs tinkamą gydymą. Augimo hormonu gydomiems pacientams retai nustatytas kasos uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priedeunrodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Omnitrope

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
• Negalima užšaldyti.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Po pirmos injekcijos užtaisas turi likti švirkštiklyje-injektoriuje ir turėtų būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir naudojamas ne ilgiau kaip 28 dienas.
• Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas, Omnitrope vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Omnitrope 5 mg/1,5 ml sudėtis

• Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas.

Kiekviename ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino (atitinka 10 TV). Viename 1,5 ml užtaise yra 5,0 mg somatropino (atitinka 15 TV).

• Pagalbinės medžiagos yra:

dinatrio-vandenilio fosfatas

heptahidratas

natrio-divandenilio fosfatas

dihidratas

manitolis

poloksameras 188

benzilo alkoholis

injekcinis vanduo

Omnitrope 10 mg/1,5 ml sudėtis

• Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas.

Kiekviename ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino (atitinka 20 TV).

Viename 1,5 ml užtaise yra 10,0 mg somatropino (atitinka 30 TV).

• Pagalbinės medžiagos yra:

dinatrio-vandenilio fosfatas

heptahidratas

natrio-divandenilio fosfatas

dihidratas

glicinas

poloksameras 188

fenolis

injekcinis vanduo

Omnitrope 15 mg/1,5 ml sudėtis

• Omnitrope veiklioji medžiaga yra somatropinas.

Kiekviename ml tirpalo yra 10 mg somatropino (atitinka 30 TV).

Viename 1,5 ml užtaise yra 15,0 mg somatropino (atitinka 45 TV).

• Pagalbinės medžiagos yra:

dinatrio-vandenilio fosfatas

heptahidratas

natrio-divandenilio fosfatas

dihidratas

natrio chloridas

poloksameras 188

fenolis

injekcinis vanduo

Omnitrope išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omnitrope yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekcini tirpalą, galima naudoti tik su SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekcini tirpalą, galima naudoti tik su SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekcini tirpalą, galima naudoti tik su SurePal 15.

Pakuotės dydžiai: 1, 5 arba 10.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austrija

Gamintojas

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

A-6250 Langkampfen Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.