Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
EVUSHELD 150 mg + 150 mg injekcinis tirpalas
tiksagevimabas + cilgavimabas (tixagevimabum + cilgavimabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra EVUSHELD ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant EVUSHELD
- Kaip vartoti EVUSHELD
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti EVUSHELD
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra EVUSHELD ir kam jis vartojamas
EVUSHELD sudaro dvi veikliosios medžiagos – tiksagevimabas ir cilgavimabas, kurios abi vadinamos monokloniniais antikūnais. Šie antikūnai yra baltymai, kurie prisijungia prie tam tikro SARS-CoV-2 (COVID-19 ligą sukeliančio viruso) baltymo, todėl neleidžia virusui patekti į žmogaus ląsteles.
EVUSHELD vartojamas COVID-19 ligos profilaktikai prieš kontaktą suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, sveriantiems bent 40 kg.
EVUSHELD vartojamas COVID-19 ligai gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie sveria bent 40 kg:
- kai nereikia papildomai deguonies ir
- yra padidėjusi progresavimo iki sunkios COVID-19 ligos rizika (gydytojo vertinimu).
2. Kas žinotina prieš vartojant EVUSHELD
Šio vaisto vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija tiksagevimabui, cilgavimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti EVUSHELD:
- jeigu Jūsų kraujyje sumažėję kraujo plokštelių (trombocitų, kurie padeda kraujui krešėti), sutrikęs kraujo krešėjimas arba vartojate vaistų nuo krešulių susidarymo (antikoaguliantų);
- jeigu Jums kada nors anksčiau po EVUSHELD suleidimo buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija arba kvėpavimo sutrikimas.
COVID-19 sukelia skirtingos SARS-CoV-2 viruso atmainos, kurios laikui bėgant kinta. EVUSHELD gali mažiau veiksmingai saugoti nuo kai kurių atmainų sukelto COVID-19, palyginti su kitomis atmainomis. Jeigu atsirado COVID-19 simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. COVID-19 skirtingus žmones veikia skirtingai:
- dažniausiai pasireiškiantys simptomai yra karščiavimas, kosulys, nuovargis ir skonio bei uoslės praradimas;
- pavojingiausi simptomai yra kvėpavimo pasunkėjimas ar dusulys, kalbos ar judėjimo sutrikimas, minčių susipainiojimas ir krūtinės skausmas.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos:
- jeigu pajustumėte kokį nors širdies sutrikimo reiškinį, pvz.:
- krūtinės skausmą;
- dusulį;
- bendrą diskomfortą, negalavimą ar prastą savijautą;
- apsvaigimą ar apalpimą;
- jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte kokį nors sunkios alerginės reakcijos požymį, pvz.:
- pasunkėjusį kvėpavimą ar rijimą;
- veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimą;
- stiprų odos niežulį su raudonu išbėrimu ar iškilimais.
Vaikams ir paaugliams
EVUSHELD negalima leisti vaikams, kurie yra jaunesni kaip 12 metų arba sveria mažiau kaip 40 kg.
Kiti vaistai ir EVUSHELD
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui (nes dar nėra žinoma šio vaisto įtaka kitų vaistų poveikiui ir kitų vaistų įtaka jo poveikiui).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate arba galbūt esate nėščia, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
- To reikia dėl to, kad nepakanka informacijos, ar šį vaistą saugu vartoti nėštumo metu.
- Šio vaisto skiriama tik tada, kai laukiama jo viršija galimą riziką motinai ir dar negimusiam vaikui.
Jei žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
- To reikia dėl to, kad nežinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną bei koks gali būti jo poveikis kūdikiui ir pieno gamybai.
- Ar toliau maitinti krūtimi bei ar vartoti šį vaistą, Jums padės nuspręsti gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EVUSHELD įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima.
3. Kaip vartoti EVUSHELD
Rekomenduojama dozė prieš kontaktą (profilaktikai) yra 300 miligramų (mg). Ją sudaro dvi injekcijos:
- 150 mg tiksagevimabo;
- 150 mg cilgavimabo.
Rekomenduojama dozė lengvai ir vidutinio sunkumo COVID-19 ligai gydyti yra 600 miligramų (mg). Ją sudaro dvi injekcijos:
- 300 mg tiksagevimabo;
- 300 mg cilgavimabo.
EVUSHELD sudaro 2 atskiri tirpalai (tiksagevimabo ir cilgavimabo). Gydytojas arba slaugytojas juos suleis į skirtingus raumenis (dažniausiai – po vieną į abu sėdmenis). Šios dvi injekcijos bus atliktos viena po kitos.
Kiek laiko Jus stebėti po šio vaisto injekcijos, nuspręs gydytojas arba slaugytojas. Taip daroma dėl to, kad gali pasireikšti šalutinis poveikis.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- padidėjusio jautrumo reakcija (išbėrimas arba niežtintis raudonas išbėrimas ar iškilimai);
- reakcija injekcijos (suleidimo) vietoje (skausmas, paraudimas, niežulys, patinimas šalia injekcijos vietos).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- su injekcija susijusi reakcija (pvz., galvos skausmas, šaltkrėtis ir paraudimas, diskomfortas ar skausmingumas šalia injekcijos vietos).
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- staigi, sunki alerginė reakcija, pasireiškianti kvėpavimo pasunkėjimu, patinimu, galvos svaigimu, dažnu širdies plakimu, prakaitavimu ir sąmonės netekimu (anafilaksija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti EVUSHELD
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Už tinkamą šio vaisto laikymą ir nesuvartoto vaisto atliekų tvarkymą yra atsakingas Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas. Toliau pateikiama informacija yra skirta sveikatos priežiūros specialistams.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nepradurti flakonai:
- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
- Negalima užšaldyti.
- Negalima kratyti.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštų švirkštų turinį reikia suvartoti nedelsiant. Esant reikalui, paruoštus švirkštus galima laikyti iki 4 val. 2 °C – 25 °C temperatūroje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
EVUSHELD sudėtis
Veikliosios medžiagos:
- tiksagevimabas (150 mg/1,5 ml tirpalo);
- cilgavimabas (150 mg/1,5 ml tirpalo).
Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, polisorbatas 80 (E 433) ir injekcinis vanduo.
EVUSHELD išvaizda ir kiekis pakuotėje
EVUSHELD sudaro 2 skaidraus stiklo flakonai su injekciniu tirpalu:
- tiksagevimabo injekcinis tirpalas (su tamsiai pilku dangteliu) yra skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas;
- cilgavimabo injekcinis tirpalas (su baltu dangteliu) yra skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Kiekvienoje dėžutėje yra 2 flakonai (po 1 tiksagevimabo ir cilgavimabo).
Registruotojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija
Gamintojas
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
SE-152 57 Södertälje,
Švedija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/
Informacinė sistema gydytojams
