Hepetra 50TV/ml infuzinis tirpalas 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hepetra 50 TV/ml infuzinis tirpalas

žmogaus hepatito B imunoglobulinas, skirtas leisti į veną

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hepetra ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hepetra
3. Kaip vartoti Hepetra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip vartoti Hepetra
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.    Kas yra Hepetra ir kam jis vartojamas

Hepetra sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus hepatito B imunoglobulino, kuri gali apsaugoti Jus nuo hepatito B. Hepatitas B yra kepenų uždegimas, kurį sukelia hepatito B virusas. Hepetra yra infuzinis tirpalas (leidžiamas į veną), tiekiamas flakonuose po 2 ml (100 tarptautinių vienetų [TV]), 10 ml (500 TV), 40 ml (2 000 TV) ir 100 ml (5 000 TV).

Hepetra skiriamas nedelsiamam ir ilgalaikiam imunitetui (apsaugai) užtikrinti, kai reikia:

• apsaugoti nuo hepatito B pacientus, kurie nebuvo vakcinuoti arba visiškai vakcinuoti nuo hepatito B ir kuriems yra užsikrėtimo hepatitu B rizika;
• apsaugoti nuo persodintų kepenų infekcijos pacientus, kurių hepatito B tyrimo rezultatas yra teigiamas;
• apsaugoti naujagimius, kurių motinos yra užsikrėtusios hepatito B virusu;
• apsaugoti pacientus, kurių vakcinacija nuo hepatito B neužtikrino pakankamos apsaugos.

2.    Kas žinotina prieš vartojant Hepetra

Hepetra vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija žmogaus imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra imunoglobulino A (IgA) stoka, ypač jeigu Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš IgA, nes tai gali sukelti anafilaksiją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Hepetra, jeigu Jums

• šis vaistas nebuvo skirtas anksčiau arba jeigu praėjo daug laiko (pvz., kelios savaitės) nuo paskutinio jo skyrimo (turėsite būti atidžiai stebimi infuzijos metu ir valandą po infuzijos nutraukimo);
• neseniai buvo skirtas Hepetra (turėsite būti atidžiai stebimi infuzijos metu ir bent 20 minučių po infuzijos);
• pacientams, kuriems yra neišgydyta infekcija arba pagrindinis lėtinis uždegimas;
• anksčiau buvo pasireiškusi reakcija į kitus antikūnus (retais atvejais Jums gali būti alerginių reakcijų rizika);
• yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimas;
• buvo skiriami vaistai, galintys pakenkti Jūsų inkstams (jei Jūsų inkstų funkcija pablogės, gali reikėti sustabdyti gydymą Hepetra).

Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jeigu turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, Jums yra didelis kraujo spaudimas, sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija), jeigu Jūsų kraujas yra tirštesnis nei įprastai (didelis kraujo klampumas), jeigu kurį laiką buvote prikaustyti prie patalo arba negalėjote judėti (imobilizacija) arba Jums yra kraujagyslių sutrikimų (kraujagyslių ligų) arba kitų trombozės reiškinių (kraujo krešulių) rizikos veiksnių.

Atkreipkite dėmesį: reakcijos

Hepetra laikotarpiu būsite atidžiai stebimi, siekiant įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija (pvz., anafilaksija). Gydytojas užtikrins, kad Hepetra infuzijos greitis Jums tiktų.

Jeigu Hepetra infuzijos metu pastebėsite reakcijos požymių, t. y., galvos skausmą, veido paraudimą, šaltkrėtį, raumenų skausmą, švokštimą, greitą širdies plakimą, apatinės nugaros dalies skausmą, pykinimą, mažą kraujospūdį, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Galima sumažinti infuzijos greitį arba visiškai sustabdyti infuziją.

Informacija apie infekcijų sukėlėjus

Hepetra pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Kai vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams. Tarp tokių priemonių yra:

• atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, siekiant užtikrinti, kad nebūtų įtraukti donorai, galintys pernešti infekcijas;
• kiekvieno donoro plazmos ir plazmos kaupinių patikra dėl virusų ir (arba) infekcijų požymių;
• kraujo arba plazmos apdorojimo etapų, kuriais galima inaktyvinti arba pašalinti virusus, įtraukimas.

Nepaisant šių priemonių, kai skiriami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos pernešimo galimybės. Tai taikoma ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.

Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas.

Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš tokius apvalkalo neturinčius virusus kaip hepatito A virusas ir parvovirusas B19.

Imunoglobulinai nebuvo susiję su hepatito A arba parvoviruso B19 infekcijomis, galbūt dėl to, kad apsaugo šio vaisto sudėtyje esantys antikūnai prieš šias infekcijas.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jums suleidžiama Hepetra dozė, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų atsekamos paskirto vaisto serijos.

Kiti vaistai ir Hepetra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Hepetra gali sumažinti kai kurių vakcinų veiksmingumą, pvz., vakcinų nuo:

• tymų;
• raudonukės;
• kiaulytės;
• vėjaraupių.

Gali reikėti palaukti ne mažiau kaip 3 mėnesius, kol bus galima skiepyti kitomis vakcinomis ir ne mažiau kaip metus, kol bus galima skiepyti nuo raudonukės.

Venkite vartoti kilpinius diuretikus kartu su Hepetra.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas nuspręs, ar Hepetra galima vartoti nėštumo ir žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Hepetra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jeigu gydymo metu Jums pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite palaukti, kol jos išnyks.

3.    Kaip vartoti Hepetra

Hepetra skirtas leisti į veną (infuzija į veną). Vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Rekomenduojama dozė priklausys nuo Jūsų būklės ir kūno svorio. Gydytojas žinos, kokį kiekį Jums reikia skirti.

Infuzijos pradžioje Hepetra bus leidžiamas mažu greičiu. Po to gydytojas infuzijos greitį pamažu didins.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.    Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta savanoriškų pranešimų apie toliau nurodytą Hepetra šalutinį poveikį.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas);
• padidėjusio jautrumo reakcijos;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• mažas kraujospūdis (hipotenzija);
• pykinimas;
• odos reakcijos, pvz., išbėrimas, niežėjimas;
• karščiavimas;
• negalavimas (pykinimo pojūtis).

Vartojant normaliuosius žmogaus imunoglobulinus, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis (mažėjančio dažnio tvarka):

• šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, mažas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo apatinės nugaros dalies skausmas;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius dėl šių ląstelių irimo kraujagyslėse ((grįžtamosios) hemolizinės reakcijos) ir (retai) hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti kraujo perpylimo;
• (retai) staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir pavieniais atvejais anafilaksinis šokas;
• (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę, dažnis nežinomas);
• (labai retai) tromboembolinės reakcijos, pvz., širdies smūgis (miokardo infarktas), insultas, kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija), kraujo krešuliai venoje (giliųjų venų trombozės);
• apsauginių membranų, dengiančių galvos ir stuburo smegenis, laikinas ūminis uždegimas (grįžtamasis aseptinis meningitas);
• kraujo tyrimų rezultatų, rodančių pablogėjusią inkstų funkciją ir (arba) staigų inkstų nepakankamumą, atvejai;
• su kraujo perpylimu susijusio ūminio plaučių pažeidimo (angl. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) atvejai. Tai sukels su širdimi nesusijusį skysčio kaupimąsi plaučių oro tarpuose (nekardiogeninę plaučių edemą). Jums pasireikš sunkus kvėpavimo pasunkėjimas (kvėpavimo distresas), greitas kvėpavimas (tachipnėja), nenormaliai maža deguonies koncentracija kraujyje (hipoksija) ir padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas).

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, bus sumažintas infuzijos greitis arba bus sustabdyta infuzija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.    Kaip laikyti Hepetra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ ar „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Negalima užšaldyti.

Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis arba šviesiai geltonas. Tirpalų, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis, vartoti negalima.

Atidarius talpyklę, tirpalą reikia nedelsiant suleisti. Prieš vartojant vaistas turi pasiekti kambario arba kūno temperatūrą.

Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

Hepetra sudėtis

• Hepetra veiklioji medžiaga yra žmogaus hepatito B imunoglobulinas, skirtas leisti į veną.

Hepetra sudėtyje yra 50 mg/ml žmogaus plazmos baltymo, kurio ne mažiau kaip 96 % sudaro imunoglobulinas G (IgG). Hepatito B antikūno kiekis yra 50 TV/ml. Didžiausias imunoglobulino A (IgA ) kiekis yra 2 000 mikrogramų/ml. IgG poklasių pasiskirstymas yra maždaug 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 ir 3 % IgG4.

• Pagalbinės medžiagos yra glicinas ir injekcinis vanduo.

Hepetra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hepetra yra infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis (pieno spalvos, pvz., opalinės) ir bespalvis arba šviesiai geltonas.

Pakuotėje yra 1 flakonas su 2 ml, 10 ml, 40 ml arba 100 ml tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Vokietija

Tel.: + 49 6103 801-0

Faksas: + 49 6103 801- 150

El. paštas: mail@biotest.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Airija, Austrija, Bulgarija, Danija, Graikija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Kroatija,

Lenkija, Nyderlandai, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Vokietija: Hepatect CP

Ispanija, Norvegija, Suomija: Hepatect

Lietuva:  Hepetra Belgija, Čekija, Italija:  neoHepatect

Švedija:   Neohepatect

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.