Metronidazol Altan 5mg/ml infuzinis tirpalas 100ml N20

Metronidazol Altan priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antibiotikais, grupei. Preaparatas vartojamas sunkių infekcijų, kurių sukėlėjai yra bakterijos, gydymui. Gydymo metu veiklioji medžiaga metronidazolas, sukelia infekcijų sukėlėjų, bakterijų, žūtį.

Metronidazol Altan gali būti skiriamas bet kurios iš toliau išvardintų ligų gydymui:

• centrinės nervų sistemos infekcijos (vietinės pūlingos infekcijos) – pūliniai smegenų srityje, smegenų dangalų uždegimas

• plaučių ir plaučių plėvės infekciniai susirgimai – plaučių uždegimas, kurį lydi plaučių audinio irimas, plaučių uždegimas, kuris išsivysto į plaučius patekus skrandžio turiniui, pūliniai plaučiuose,

• virškinimo trakto infekciniai susirgimai – vidinių pilvo ertmės organų ir dubens organų sienelių uždegimas, kepenų abscesas, storosios ir tiesiosios žarnos operacijos, pūlingos infekcijos pilvo ertmės ir dubens srityse

• moteriškų lytinių organų infekciniai susirgimai – gimdos uždegimas, būklės po gimdos pašalinimo, Cezario pjūvio, persileidimas lydimas kraujo užkrėtimo (sepsio), karščiavimas po gimdymo,

• ausų, nosies, gerklės infekciniai susirgimai, taip pat dantų, žandikaulio, burnos ertmės (angina) susirgimai

• vidinių širdies pertvarų uždegimas,

• kaulų ir raumenų infekciniai susirgimai, pvz. kaulų čiulpų uždegimas,

• dujinė gangrena,

• kraujo užkrėtimas, atsiradęs dėl venų trombozės ar uždegimo.

Jeigu reikia, gydymas gali būti derinamas su kitais antibiotikais.

Metronidazol Altan gali būti skiriamas kaip profilaktinė priemonė prieš operacijas, kai yra padidėjusi infekcijų rizika, dažniausiai tai ginekologinės, skrandžio ar žarnų operacijos, kai galimi infekcijų sukėlėjai – anaerobinės bakterijos.

Metronidazol Altan vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metronidazolui ar į ją panašiai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Metronidazol Altan.

Specialių atsargumo priemonių vartojant vaistą Metronidazol Altan reikia:

• jeigu Jums yra sunkus kepenų pakenkimas;

• kai yra kraujodaros sutrikimai;

• kai yra galvos smegenų, stuburo smegenų ar nervų sistemos sutrikimai.

Todėl, Jūsų gydytojas atidžiai nuspręs ar Jums reikalinga skirti gydymą Metronidazol Altan.

Jei gydymo metu pasireiškia traukuliai ar kitoks nervų sistemos sutrikimas (pvz., galūnių sustingimas), Jums skirtas gydymas bus nedelsiant peržiūrėtas.

Gydymas Metronidazol Altan turi tęstis ne ilgiau kaip 10 dienų; pratęsti gydymą galima tik išskirtinai ypatingais atvejais ir kai tai neabejotinai būtina. Kartoti gydymo kursą metronidazolu taip pat galima tik neabejotinai būtinu atveju. Tokiais atvejais Jūsų būklė turi būti ypatingai atidžiai stebima.

Gali sutrikti žarnyno floros pusiausvyra, ypač jeigu ilgai gydoma metronidazolu arba jeigu yra susilpnėjęs imunitetas.

Jeigu pasireiškė sunkus viduriavimas, kurį galėjo sukelti sunki storosios žarnos liga, vadinama „pseudomembraniniu kolitu“, gydymą reikia nedelsiant nutraukti arba koreguoti (taip pat žr. 4 skyrių).

Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams vartojant preparatą, kurio sudėtyje buvo

metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.

Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, Jūsų gydytojas taip pat turėtų visą gydymo

metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nustokite vartoti metronidazolą, jei Jums pasireikštų:

• pilvo skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas,

nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba niežėjimas.

sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), buvo pranešta susijusią su gydymu Metronidazol Altan. Nustokite vartoti Metronidazol Altan ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis.

Užsitesęs gydymas metronidazolu gali silpninti kraujodarą (žr.skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), todėl gydymo metu turi būti tiriamas kraujo ląstelių kiekis.

Kiti vaistai ir Metronidazol Altan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, galintys sutrikdyti širdies ritmą

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, galinčių sukelti širdies ritmo sutrikimą (vadinamąjį QT intervalo pailgėjimą, kurį galima matyti elektrokardiogramoje [EKG]), pvz., tam tikrus antiaritminius vaistus (vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti, pvz., amjodaroną) ir tam tikrus antibiotikus (pvz., ciklofloksaciną).

Jums vartojant šiuos vaistus, turi būti kontroliuojama Jūsų širdies veikla. Būtinai privalote informuoti Jus gydantį gydytoją, jeigu jaučiate kokius nors širdies funkcijos sutrikimus, galvos svaigimą ar silpnumą.

Barbitūratai (migdomųjų preparatų veiklioji medžiaga)

Fenobarbitalis trumpina metronidazolo veikimo trukmę, todėl greičiausiai reikės didinti Jums skiriamą metronidazolo dozę.

Busulfanas

Metronidazolo nereikėtų skirti pacientams, vartojantiems busulfaną, kadangi šiuo atveju yra didesnė tikimybė pasireikšti toksiniam poveikiui.

Karbamazepinas (epilepsijos gydymui vartojamas vaistas)

Šis derinys taip pat reikalauja atsargumo priemonių, kadangi metronidazolas ilgina karbamazepino veikimo trukmę.

Cimetidinas (vaistas skrandžio sutrikimams gydyti)

Atskirais atvejais cimetidinas gali slopinti metronidazolo pasišalinimą iš organizmo, to pasekoje padidėja metronidazolo koncentracija kraujo serume.

Kumarino dariniai (kraujo krešėjimą slopinantys vaistai)

Metronidazolas gali sustiprinti kraujo krešėjimą slopinantį kumarinų veikimą. Todėl, jeigu Jūs vartojate kraujo krešėjimą slopinantį vaistą (pvz., varfariną), šio preparato dozę metronidazolo vartojimo metu gali reikėti mažinti.

Ciklosporinas (vaistas, vartojamas nepageidaujamoms imuninėms reakcijoms slopinti)

Ciklosporiną vartojant kartu su metronidazolu, kraujo plazmoje padidėja ciklosporino koncentracija, todėl Jūsų gydytojas atitinkamai koreguos Jūsų vartojamą ciklosporino dozę.

Disulfiramas (vartojamas atpratimo nuo alkoholio terapijos metu)

Jeigu Jūs vartojate disulfiramą, Jums negali būti skiriamas metronidazolas, arba tuo metu kai reikia vartoti metronidazolą, disulfiramo vartojimą laikinai reikėtų nutraukti. Vartojant šiuos du preparatus kartu galimi sumišimas, progresuojantis iki sunkių psichikos sutrikimų (psichozės).

Fluorouracilas (priešvėžinis vaistas)

Fluorouracilo paros dozę Metronidazolo vartojimo metu gali reikėti mažinti, kadangi vartojant metronidazolą gali padidėti Fluorouracilo kiekis kraujyje.

Litis (vartojamas psichikos susirgimams gydyti)

Gydymas ličio preparatais metronidazolo vartojimo metu turi būti ypatingai atidžiai kontroliuojamas.

Ličio preparatų dozė atitinkamai turi būti koreguojama.

Mikofenolato mofetilis (vartojamas atmetimo reakcijoms slopinti po organų transplantacijos)

Metronidazolas gali silpninti šio preparato veiksmingumą, todėl rekomenduojama atidžiai kontroliuoti gydymą.

Fenitoinas (epilepsijos gydymui vartojamas vaistas)

Esant reikiamybei vartojant fenitoiną skirti gydymą metronidazolu, tai turi būti derinama labai atidžiai, kadangi metronidazolas ilgina fenitoino veikimo trukmę. Kita vertus, fenitoinas mažina metronidazolo veiksmingumą.

Takrolimuzas(vartojamas nepageidaujamoms imuninėms reakcijoms slopinti)

Šio preparato koncentracija kraujyje ir Jūsų inkstų funkcija turi būti patikrinta iki ir po metronidazolo vartojimo.

Metronidazol Altan vartojimas su alkoholiu

Alkoholis

Metronidazolo vartojimo metu Jūs negalite vartoti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti netoleravimo reakcijos – galvos svaigimas ir pykinimas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Jūs esate nėščia, gydytojas Jums neskirs gydymo metronidazolu, nebent tai būtų neabejotinai būtina.

Žindymas

Gydymo metronidazolu metu žindymą reikėtų nutraukti ir vėl pradėti žindyti kūdikį praėjus 2–3 dienoms po gydymo, kadangi metronidazolas patenka į motinos pieną.

Vaisingumas

Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo galimą neigiamą metronidazolo poveikį patinų reprodukcinei sistemai tik, kai buvo duodamos didelės dozės, labai viršijančios maksimalią rekomenduojamą dozę žmogui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo metronidazolu metu reikėtų nevairuoti automobilio ar valdyti kitų mechanizmų, kadangi metronidazolas silpniną budrumą. Tai labiau pasireiškia gydymo pradžioje arba tuomet, kai gydymo metu vartojamas alkoholis.

Metronidazol Altan sudėtyje yra natrio

Kiekviename 100 mililitrų šio vaisto yra 322 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 16 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Metronidazol Altan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Preparato dozė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, Jūsų amžiaus bei kūno svorio, taip pat nuo individualaus Jūsų organizmo atsako į gydymą.

Rekomenduojamos įprastos dozės nurodytos toliau.

Suaugusiesiems ir paaugliams

Infekcijų gydymas

Paprastai pirmąją gydymo dieną skiriama vienkartinė 300 ml vaisto dozė (tai atitinka 1 500 mg metronidazolo).

Nuo antrosios gydymo dienos Jums bus kasdien skiriama 200 ml vaisto dozė (tai atitinka 1 000 mg metronidazolo).

Arba Jums gali būti skiriama 100 ml vaisto dozė (tai atitinka 500 mg metronidazolo) kas 8 valandas.

Gydymo pradžioje gydytojas Jums gali skirti didesnę pradinę metronidazolo dozę.

Daugumoje atvejų gydymas trunka 7 dienas. Tik išimtiniais atvejais gydymas gali būti tęsiamas ilgiau.

Tokia pati dozė skiriama inkstų ligomis sergantiems pacientams.

Jeigu Jums buvo taikoma hemodializė, gydymo dienomis gydytojas pakoreguos Jūsų dozę.

Infekcinių susirgimų, kurie gali pasireikšti po operacijos, prevencija

Kai metronidazolas vartojamas tikslu išvengti infekcinių ligų po chirurginių operacijų, lašinamas 500 mg metronidazolo prieš operaciją. Ši dozė bus pakartotinai skiriama praėjus 8 valandoms ir 16 valandų po operacijos.

Vaikams

Dozavimas vaikams priklauso nuo jų kūno svorio (KS).

Infekcijų gydymas

Paprastai gydymas trunka 7 dienas.

Infekcinių susirgimų, kurie gali pasireikšti po operacijos, prevencija

Vartojimo metodas ir gydymo trukmė

Metronidazol Altan vartojamas lašinant tiesiogiai į veną (intraveninė infuzija).

Įprastai vienas maišelis lašinamas 60 minučių, bet tai negali trukti trumpiau kaip 20 minučių.

Vaistinis preparatas gali būti atskiestas tam tinkamu infuziniu tirpalu.

Įprastai gydymo kursas metronidazolu trunka 7 dienas, bet ne ilgiau kaip 10 dienų, nebent tai yra neabejotinai būtina (žr.skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”)

Jeigu kartu vartojate kitus antibiotikus, gydytojas Jums skirs tuos vaistus atskirai.

Pavartojus per didelę Metronidazol Altan dozę

Sekančiame skyriuje aprašyti simptomai gali pasireikšti kaip nepageidaujami efektai arba kaip preparato perdozavimo simptomai.

Specifinių priešnuodžių ar specifinio gydymo perdozavus metronidazolą nėra žinoma, bet metronidazolą galima pašalinti iš organizmo dializės (tai gydymo metodas dirbtinio inksto pagalba) būdu.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Metronidazol Altan ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėsite tokių simptomų:

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunkus užsitęsęs viduriavimas (tai gali būti sunkios storosios žarnos infekcijos, vadinamos „pseudomembraniniu kolitu“, simptomas; žr. toliau);

• sunkios, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos iki alerginio šoko.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• gydymo metu gali sumažėti leukocitų ir trombocitų skaičius (granuliocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija ir trombocitopenija). Vartojant preparatą ilgą laiką, reikia stebėti kraujo kūnelių skaičių;

• hepatitas (kepenų uždegimas), gelta; kasos uždegimas.

• smegenų sutrikimai, koordinacijos sutrikimas;

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• lengvo-vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos, veido, burnos, gerlės ir (arba) ližeuvio patinimas (angioedema);

• regėjimo spazmas, akių nervų pažeidimas ar uždegimas;

• didelės apimties odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė);

• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija), sunki anemija (aplastinė anemija);

• traukuliai, nervinio pobūdžio sutrikimai – sustingimas, skausmas, sunkumo pojūtis ar peršėjimas rankose ir kojose;

• smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas);

• ūminis kepenų nepakankamumas Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

• klausos sutrikimas, klausos praradimas;

• skambėjimas ausyse (spengimas ausyse);

• odos išbėrimas, pūslės, karščiavimas ar kiti padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai ir simptomai;

• juosmens išbėrimas rausvomis, neiškiliomis, žiedo arba apskritimo formos dėmėmis, kurių viduryje dažnai yra pūslelių; odos lupimasis; opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse. Prieš išsivystant šiems sunkiems odos išbėrimams, gali pasireikšti karščiavimas arba į gripą panašių simptomų (Stivenso‑Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);

• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromas);

• raudonas, pleiskanojantis išbėrimas su po oda jaučiamais gumbeliais ir pūslelėmis bei karščiavimu. Šie simptomai paprastai pasireiškia pradėjus gydymą (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė).

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelinės ir mieliagrybių sukeltos superinfekcijos

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• tamsi šlapimo spalva (dėl metronidazolo metabolitų).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• EKG pakitimai.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• psichikos sutrikimai, tarp jų sumišimo būklės, haliucinacijos;

• galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, karščiavimas, regėjimo ir judėjimo sutrikimai, galvos sukimasis, kalbos defektai, traukuliai;

• regėjimo sutrikimai, pvz., dvejinimasis akyse, trumparegystė

• kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., padidėjęs būtinųjų kepenų fermentų ir bilirubino kiekis);

• alerginės odos reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė;

• sąnarių ir raumenų skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• šleikštulys, pykinimo jausmas, viduriavimas, liežuvio ar burnos uždegimas, raugėjimas ir kartumo jausmas burnoje, metalo skonio jutimas, spaudimas skrandžio viršutinėje dalyje, “apsinešęs” liežuvis;

• pasunkėjęs rijimas;

• anoreksija;

• bloga (prislėgta) nuotaika;

• mieguistumas arba nemiga, raumenų trukčiojimas;

• odos paraudimas ir niežėjimas (daugiaformė raudonė (Erythema multiforme));

• venos sienelės sudirginimas (iki venos uždegimo ir trombozės) po intraveninės infuzijos, silpnumo būklės, karščiavimas.

Neatidėliotinas pseudomembraninio enterokolito gydymas

Apie ilgai besitęsiantį sunkų viduriavimą Jūs nedelsdamas turite informuoti gydytoją, kadangi tai gali būti pseudomembraninio kolito pasekmė. Ši rimta būklė nedelsiant turi būti gydoma. Jūsų gydytojas nutrauks metronidazolo infuzijas ir skirs atitinkamą gydymą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šis vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui. Preparato likučius reikia sunaikinti.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau ilgiau nei 24 valandas esant 2 °C‑8 °C temperatūrai laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Galima vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą, kurio talpyklė yra nepažeista.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

Metronidazol Altan sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra metronidazolas.

1 ml Metronidazol Altan infuzinio tirpalo yra 5 mg metronidazolo.

Viename 100 ml polivinilchlorido maišelyje yra 500 mg metronidazolo.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.

Metronidazol Altan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metronidazol Altan yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas vandeninis tirpalas.

Metronidazol Altan tiekiamas 100 ml polivinilchlorido maišeliais.

Tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 20 maišelių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta – Oficina F

Edificio Prisma

Las Rozas. Madrid

Ispanija

Gamintojas

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

Bernedo (Álava) 01118

Ispanija

Lygiagretus importuotojas UAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.