TOBI Podhaler 28mg įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės N224 (4 x 56) ir 5 inhaliatoriai (mėnesio grupinė pakuotė)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

tobramicinas (tobramycinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TOBI Podhaler
3. Kaip vartoti TOBI Podhaler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TOBI Podhaler
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nurodymai, kaip naudotis Podhaler prietaisu (kitoje lapo pusėje)

1. Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas

Kas yra TOBI Podhaler

TOBI Podhaler sudėtyje yra vaisto, vadinamo tobramicinu, kuris yra antibiotikas. Šis antibiotikas priklauso aminoglikozidais vadinamų antibiotikų grupei.

Kam TOBI Podhaler vartojamas

TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcijai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.

Norint pasiekti geriausių gydymosi šiuo vaistu rezultatų, prašytume vaisto vartoti laikantis šiame lapelyje pateiktų nurodymų.

Kaip TOBI Podhaler veikia

TOBI Podhaler yra įkvėpti skirti milteliai kapsulėse. Kai Jūs įkvepiate TOBI Podhaler, antibiotikas gali tiesiogiai pasiekti Jūsų plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis bakterijomis bei palengvinti Jūsų kvėpavimą.

Kas yra Pseudomonas aeruginosa

Tai labai dažnai nustatoma bakterija, kuri užkrečia beveik visų cistine fibroze sergančių pacientų plaučius tam tikru jų gyvenimo etapu. Kai kurie žmonės šia infekcine liga užsikrečia tik vėlyvame savo gyvenimo laikotarpyje, o kiti užsikrečia labai jauni. Tai viena iš labiausiai kenksmingų bakterijų cistine fibroze sergantiems asmenims. Jei infekcija tinkamai negydoma, ji toliau pažeidžia Jūsų plaučius ir dar labiau sutrikdo Jūsų kvėpavimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant TOBI Podhaler

TOBI Podhaler vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija tobramicinui, bet kuriems aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu ši situacija Jums tinka, nevartokite TOBI Podhaler nepasitarę su gydytoju. Jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums kada nors anksčiau yra buvusi bet kuri iš toliau nurodytų būklių:

• klausos sutrikimas (įskaitant ūžimą ausyse ir galvos svaigimą) arba jei Jūsų motinai po aminoglikozido vartojimo buvo sutrikusi klausa;
• tam tikri genų variantai (genų pokyčiai), susiję su klausos sutrikimais, paveldėti iš motinos;
• inkstų sutrikimas;
• neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu, sunkumo pojūčiu krūtinėje;
• kraujas Jūsų skrepliuose (atkosėtame turinyje);
• raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ar bėgant laikui stiprėja (tai dažniausiai su tokiomis būklėmis, kaip miastenija ar Parkinsono liga, susijęs požymis).

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti TOBI Podhaler pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums yra 65 metai ar daugiau, gydytojas gali atlikti papildomų tyrimų norėdamas nuspręsti, ar TOBI Podhaler Jums tinka.

Įkvepiamieji vaistai gali sukelti oro trūkumo pojūtį krūtinėje ir švokštimą, tai gali atsitikti iš karto po TOBI Podhaler įkvėpimo. Jūsų gydytojas stebės Jūsų būklę vartojant pirmąją TOBI Podhaler dozę bei patikrins Jūsų plaučių veiklą prieš vaisto vartojimą ir po jo. Gydytojas gali paprašyti Jūsų prieš įkvepiant TOBI Podhaler vartoti kitų tinkamų vaistų.

Įkvepiamiej vaistai taip pat gali sukelti kosulį, tai gali atsitikti ir vartojant TOBI Podhaler. Pasakykite gydytojui, jeigu kosulys yra nuolatinis ir Jus vargina.

Pseudomonas bakterijų padermės ilgainiui gali tapti atsparios gydymui antibiotiku. Tai reiškia, kad ilgainiui TOBI Podhaler gali nebeveikti taip gerai, kaip turėtų. Jeigu tai Jums kelia susirūpinimą, pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums skiriama tobramicino ar kitokio aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijų, kartais tai gali sukelti klausos netekimą, galvos svaigimą ir inkstų pažeidimą.

Vaikams

TOBI Podhaler negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir TOBI Podhaler

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymosi TOBI Podhaler metu Jums negalima vartoti šių toliau išvardytų vaistų:

• furozemido ar etakrino rūgšties, diuretikų;
• kitų vaistų, turinčių šlapimą varančių savybių, pavyzdžiui, šlapalo ar intraveninio manitolio;
• kitų vaistų, kurie gali pažeisti Jūsų inkstus ar klausą.

Toliau išvardyti vaistai gali didinti kenksmingo poveikio tikimybę, jeigu jų vartojama tuo metu, kai Jums taip pat skiriama tobramicino ar kitokio aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijų:

• amfotericinas B, cefalotinas, polimiksinai (vartojami mikrobų sukeltoms infekcijoms gydyti), ciklosporinas, takrolimuzas (vartojami imuninės sistemos aktyvumui slopinti). Šie vaistai gali pažeisti inkstus;
• medžiagos, kurių sudėtyje yra platinos, pavyzdžiui, karboplatina ir cisplatina (vartojamos kai kurioms vėžio formoms gydyti). Šie vaistai gali pažeisti inkstus ir klausą;
• cholinesterazės inhibitoriai, pavyzdžiui, neostigminas ir piridostigminas (vartojami raumenų silpnumui gydyti), arba botulino toksinas. Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.

Jeigu vartojate vieną ar kelis iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti TOBI Podhaler pasikonsultuokite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis.

Tobramicinas ir kitokie aminoglikozidų grupės antibiotikai, kai skiriama jų injekcijų, gali sukelti kenksmingą poveikį negimusiam kūdikiui, pavyzdžiui, kurtumą.

Jeigu žindote, prieš pradėdama vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TOBI Podhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti TOBI Podhaler

Visada vartokite TOBI Podhaler tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Globėjai turi padėti vaikams, ypatingai 10 metų ir jaunesniems, jiems pradedant vartoti TOBI Podhaler bei toliau juos prižiūrėti tol, kol jie galės savarankiškai tinkamai naudoti Podhaler prietaisą.

Kokį TOBI Podhaler kiekį vartoti

Įkvėpkite 4 kapsulių turinį du kartus per parą (po 4 kapsules ryte ir 4 kapsules vakare), naudodami

Podhaler prietaisą.

Visiems 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams dozė yra tokia pati. Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Kada vartoti TOBI Podhaler

Vartokite kapsules kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti. Įkvėpkite 4 kapsulių turinį du kartus per parą kaip nurodyta toliau:

• 4 kapsulių turinį įkvėpkite ryte naudodami Podhaler prietaisą.
• 4 kapsulių turinį įkvėpkite vakare naudodami Podhaler prietaisą.
• Geriausia, kad tarp dozių vartojimo susidarytų apie 12 valandų tarpas, tačiau šis laikotarpis turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos.

Jeigu Jūs vartojate keletą skirtingų įkvepiamųjų vaistų arba Jums skiriamos kitokios priemonės cistinei fibrozei gydyti, TOBI Podhaler reikia vartoti patį paskutinį. Dėl vaistų vartojimo tvarkos pasitarkite su gydytoju.

Kaip vartoti TOBI Podhaler

• Tik įkvėpti.
• Kapsulių nuryti negalima.
• Kapsules vartokite tik su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi. Kapsules reikia laikyti kapsulių juostelėje iki tol, kol jas reikės vartoti.
• Kai pradedate vartoti naują kapsulių savaitės pakuotę, naudokite naują pakuotėje esantį inhaliatorių. Kiekvienas inhaliatorius naudojamas tik 7 dienas.
• Norint sužinoti daugiau informacijos apie tai, kaip naudoti inhaliatorių, prašytume perskaityti šio lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus.

Kaip ilgai vartoti TOBI Podhaler

Po to, kai TOBI Podhaler vartosite 28 dienas, kitas 28 dienas darysite pertrauką, kurios metu nevartosite nė vienos TOBI Podhaler kapsulės. Po to vėl pradėsite kitą gydymosi ciklą.

Svarbu, kad tęstumėte vaisto vartojimą du kartus per parą kasdien visas 28 gydymo dienas ir kad laikytumėtės gydymosi ciklo, kurio metu 28 dienas vaisto vartojama, o kitas 28 dienas jo nevartojama.

Kartokite ciklą

Tęskite TOBI Podhaler vartojimą, kol tai daryti nurodys gydytojas.

Jeigu kiltų klausimų apie tai, kaip ilgai reikia vartoti TOBI Podhaler, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę TOBI Podhaler dozę?

Įkvėpus per daug TOBI Podhaler, kaip galima greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui. Jeigu nurijote TOBI Podhaler, nesijaudinkite, tokiu atveju gydytojui pasakyti nedelsiant nebūtina.

Pamiršus pavartoti TOBI Podhaler

Jeigu pamiršote pavartoti TOBI Podhaler ir dar liko bent 6 valandos iki kitos dozės vartojimo, pamirštą dozę suvartokite kaip galėdami greičiau. Kitu atveju palaukite iki tol, kol reikės vartoti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Cistine fibroze sergantiems asmenims pasireiškia daug jų ligos simptomų. Jų gali vis dar pasireikšti ir vartojant TOBI Podhaler, tačiau jų neturėtų pasireikšti dažniau ar jie neturėtų būti sunkesni nei anksčiau.

Jeigu manote, kad TOBI Podhaler vartojimo metu Jūsų plaučių liga sunkėja, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs

• Neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu ir sunkumo pojūčiu krūtinėje (dažni).

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš nurodytų poveikių, nutraukite TOBI Podhaler vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Atsikosėjimas krauju (labai dažnas).
• Susilpnėjusi klausa (spengimas ausyse yra galimas klausos netekimo įspėjamasis požymis), ūžimas (pavyzdžiui, švilpimas) ausyse (dažni).

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš nurodytų poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Dusulys.
• Kosulys, produktyvus kosulys, pakitęs balsas (užkimimas).
• Gerklės skausmas.
• Karščiavimas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Švokštimas, karkalai (traškesys klausant).
• Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje, krūtinės ląstos skausmas dėl raumenų ar skeleto skausmingumo.
• Užgulusi nosis.
• Kraujavimas iš nosies.
• Vėmimas, pykinimas.
• Viduriavimas.
• Bėrimas.
• Sutrikęs skonio pojūtis.
• Balso praradimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Bloga bendroji savijauta.
• Pakitusi Jūsų atkosimos medžiagos (skreplių) spalva.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TOBI Podhaler

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ar kapsulių juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Kapsulę išėmus iš kapsulių juostelės (lizdinės plokštelės), ją reikia suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TOBI Podhaler sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. Vienoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino.
• Pagalbinės medžiagos yra DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), kalcio chloridas ir sulfato rūgštis (pH sureguliavimui).

TOBI Podhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

TOBI Podhaler įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) sudaryti iš baltų arba beveik baltų įkvepiamųjų miltelių, kurie yra skaidrioje bespalvėje kietojoje kapsulėje; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „MYL TPH“, o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Mylan logotipas.

TOBI Podhaler tiekiamas mėnesio pakuotėmis, kuriose yra 4 savaitinės kartono dėžutės ir atsarginis Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.

Kiekvienoje savaitinėje kartono dėžutėje yra 7 lizdinės plokštelės (kapsulių juostelės) po 8 kapsules kiekvienoje ir Podhaler inhaliatorius jo laikymo dėkle.

Tiekiami tokie toliau išvardyti pakuočių dydžiai:

56 įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės ir 1 inhaliatorius (savaitinė pakuotė)

224 (4 x 56) įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės ir 5 inhaliatoriai (mėnesio grupinė pakuotė) 448 (8 x 56) įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės ir 10 inhaliatorių (dvi mėnesio grupinės pakuotės, įpakuotos į foliją)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

Gamintojas

McDermott Laboratories Ltd

T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle Dublin 13,

D13 N5X2

Airija

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d.

Hoehe Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu