Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Augmentin 200 mg/28,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
amoksicilinas/klavulano rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jūsų kūdikiui ar vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
- Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Augmentin ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Augmentin
- Kaip vartoti Augmentin
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Augmentin
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Augmentin ir kam jis vartojamas
Augmentin yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jo sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurie kartais gali nustoti veikti (tapti neveiksmingais). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia, kad taip atsitiktų.
Augmentin gydomos išvardytos kūdikių, vaikų ir suaugusiųjų infekcinės ligos:
- vidurinės ausies ir nosies ančių infekcinės ligos;
- kvėpavimo takų infekcinės ligos;
- šlapimo takų infekcinės ligos;
- odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;
- kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Augmentin
Augmentin vartoti Jūsų vaikui draudžiama:
- jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar gerklės patinimu;
- jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).
Jeigu Jūsų vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Augmentin vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Augmentin, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Augmentin:
- jeigu vaikas serga infekcine mononukleoze;
- jeigu vaikas gydosi dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;
- jeigu vaikas nereguliariai šlapinasi.
Jeigu abejojate, ar Jūsų vaikui yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Augmentin, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos Jūsų vaikui sukėlė infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti Jūsų vaikui kitokio stiprumo Augmentin arba kitą vaistą.
Būklės, kurių turite saugotis
Augmentin gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Augmentin, Jūsų vaikui neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jeigu Jūsų vaikui bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vaikas vartoja Augmentin. Tai padaryti reikia dėl to, kad Augmentin gali veikti šių tyrimų rodmenis.
Kiti vaistai ir Augmentin
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Augmentin vartojant kartu su alopurinoliu (gydoma podagra), padidėja alerginės odos reakcijos rizika.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja probenecidą (gydoma podagra), gydytojas gali nuspręsti pakeisti Augmentin dozę.
Jeigu Augmentin vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
Augmentin gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) veikimą.
Augmentin gali keisti mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas, norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu mergaitė, kuri bus gydoma Augmentin, yra nėščia, žindo kūdikį, arba manote, kad ji yra nėščia, arba planuoja pastoti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš jai vartojant šį vaistą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Augmentin gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, dėl kurių gali sutrikti gebėjimas vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu nesijaučiate gerai.
Augmentin sudėtyje yra aspartamo, benzilo alkoholio ir maltodekstrino
- Kiekviename šio vaisto mililitre yra 2,5 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
- Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,00124 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
- Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.
- Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
- Šio vaisto sudėtyje yra maltodekstrino (gliukozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vaikui pradedant vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Augmentin
Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria 40 kg ir daugiau
- Šios suspensijos paprastai nerekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ar daugiau. Patarimo kreipkitės į gydytoją.
Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg
Visos dozės yra paruoštos taip, kad būtų galima dozuoti pagal vaiko kūno svorį kilogramais.
- Gydytojas nurodys, kokią Augmentin dozę reikia vartoti Jūsų kūdikiui ar vaikui.
- Pakuotėje gali būti dozavimo šaukštas ar švirkštas iš plastiko. Instrukcijos, kaip naudoti dozavimo švirkštą, yra pateikiamos šio lapelio pabaigoje. Turite naudoti šias priemones, kad sugirdytumėte Jūsų kūdikiui ar vaikui teisingą dozę.
- Rekomenduojama dozė yra nuo 25 mg/3,6 mg (0,6 ml suspensijos) vienam kilogramui kūno masės per parą iki 45 mg/6,4 mg (1,2 ml suspensijos) vienam kilogramui kūno masės per parą. Paros dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus.
- Didesnė dozė yra iki 70 mg/10 mg (1,8 ml suspensijos) vienam kilogramui kūno masės per parą. Paros dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus.
Pacientai, kurie serga inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais
- Jeigu Jūsų vaikas serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozę gali tekti sumažinti. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą.
- Jeigu Jūsų vaikas serga kepenų funkcijos sutrikimu, gali tekti dažniau tirti jo kraują ir ištirti, kaip veikia kepenys.
Kaip vartoti Augmentin
- Prieš vartojant kiekvieną dozę, buteliuką reikia gerai pakratyti.
- Vaistą sugirdykite valgant.
- Paskirstykite dozes vienodais laiko tarpais per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Dviejų dozių per vieną valandą vartoti negalima.
- Augmentin vartoti Jūsų vaikui ilgiau kaip 2 savaites negalima. Jeigu Jūsų vaikas vis dar jaučiasi blogai, dar sykį kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Augmentin dozę
Jeigu savo vaikui sugirdėte per daug Augmentin, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Pasiimkite vaisto buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti Augmentin
Jeigu pamiršote savo vaikui sugirdyti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Kitos dozės Jūsų vaikui negalima sugirdyti per greitai. Kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Augmentin
Vartokite Jūsų vaikui Augmentin, kol baigsite gydymo kursą, net jeigu vaikas jaučiasi gerai. Kad įveiktų infekcinę ligą, Jūsų vaikas turi išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Būklės, kurių turite saugotis
Alerginės reakcijos
- odos išbėrimas;
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
- karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
- patinimas, kartais veido ar gerklės (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
- ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);
- krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms, kuris gali būti alergijos sukelto širdies infarkto simptomas (Kounis sindromas).
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite Augmentin vartojimą.
Storosios žarnos uždegimas
Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.
Vaisto sukelto enterokolito sindromas (VSES)
Gauta pranešimų apie VSES, kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams. Tai yra tam tikro tipo alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra pasikartojantis vėmimas (1–4 valandas po vaisto pavartojimo). Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, letargija, viduriavimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas)
Jeigu pajutote stiprų nepraeinantį skausmą pilvo srityje, tai gali būti ūminio pankreatito požymis.
- Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);
- pykinimas, ypač geriant dideles dozes;
Jeigu pasireiškia toks poveikis, Augmentin sugirdykite valgant.
- vėmimas;
- viduriavimas (vaikams).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- odos išbėrimas, niežulys;
- iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
- nevirškinimas;
- svaigulys;
- galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema).
Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;
- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Alerginės reakcijos (žr. anksčiau).
- Storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau).
- Galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).
- Sunkios odos reakcijos:
- plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);
- plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);
- raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
- į gripą panašūs simptomai su bėrimu, karščiavimu, limfmazgių paburkimu ir nenormaliais kraujo tyrimo rodmenimis (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir kepenų fermentų suaktyvėjimą) (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [RVESS]);
- raudonos spalvos bėrimas, dažniausiai matomas ant abiejų pusių sėdmenų, viršutinėje vidinėje šlaunų dalyje, pažastyse ir ant kaklo (simetriška egzantema aplink lyties organus ir sulenkimų srityse, angl. symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE).
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- išbėrimas su pūslėmis, kurios išsidėsto ratu arba kaip perlų grandinėlės aplink centrinėje dalyje susiformavusį šašą (linijinė imunoglobulino A [IgA] dermatozė);
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti Jūsų vaiko odos ir akių baltymo pageltimu;
- inkstų kanalėlių uždegimas;
- kraujo krešėjimo pailgėjimas;
- pernelyg didelis aktyvumas;
- traukuliai (dideles Augmentin dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms);
- juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas;
- dantų spalvos pokyčiai (vaikams), kurie paprastai pašalinami, valant dantis šepetėliu.
Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
- mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);
- kristalai šlapime, kurie gali sukelti ūminę inkstų pažaidą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Augmentin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sausi milteliai
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruošta geriamoji suspensija
Laikyti šaldytuve (2 °C‑8 °C).
Negalima užšaldyti.
Paruošus suspensiją, ją reikia suvartoti per 7 paras.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Augmentin sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra amoksicilino trihidrato kiekis, kuris atitinka 40 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato kiekis, kuris atitinka 5,7 mg klavulano rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), ksantano lipai, silicio dioksidas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, gintaro rūgštis, hipromeliozė, apelsinų skonio sausoji medžiaga 1* (kurios sudėtyje yra benzilo alkoholio), apelsinų skonio sausoji medžiaga 2*, aviečių skonio sausoji medžiaga*, auksinio sirupo skonio sausoji medžiaga* (* sudėtyje taip pat yra maltodekstrino) ir vanduo.
- Daugiau svarbios informacijos apie Augmentin sudėtyje esančius aspartamą, benzilo alkoholį ir maltodekstriną žr. 2 skyriuje.
Augmentin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Augmentin 200 mg/28,5 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai yra baltos ar beveik baltos spalvos milteliai skaidraus stiklo buteliuke. Paruošus, buteliuke yra 70 ml baltos ar rusvos spalvos skysto mišinio, vadinamo suspensija.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Airija
Gamintojas
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne
Prancūzija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) yra registruotas tokiais pavadinimais.
Prancūzija – Augmentin
Vokietija – Augmentin
Lietuva – Augmentin
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) – Augmentin Duo
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacinė sistema gydytojams
