Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
emtricitabinas, tenofoviras dizoproksilis
(emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
- Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skiriamas 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai suaugusiesiems gydyti.
- Jis taip pat skiriamas ŽIV infekcijai gydyti nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ne mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams, jau vartojusiems kitų vaistų nuo ŽIV, kurie nebėra veiksmingi arba sukėlė šalutinį poveikį.
ŽIV infekcijai gydyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan visuomet turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistais.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan galima vartoti vietoj atskirai vartotų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio tokiomis pat dozėmis.
Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan taip pat vartojamas siekiant sumažinti užsikrėtimo ŽIV1 infekcija riziką suaugusiesiems ir nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg, kai vartojamas kasdien kartu taikant saugesnių lytinių santykių praktikas:
Atsargumo priemonių siekiant apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV infekcija pateikiamas 2 skyriuje.
2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan negalima vartoti ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofovirui dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Prieš vartodami Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan siekdami sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką:
Šis vaistas gali tik padėti sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką prieš užsikrečiant.
- Prieš pradėdami vartoti šį vaistą siekdami sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką, turite būti neužsikrėtęs ŽIV. Turite išsitirti ir įsitikinti, kad nesate užsikrėtę ŽIV infekcija. Nevartokite šio vaisto siekdami sumažinti užsikrėtimo riziką, kol nėra patvirtinta, kad nesate užsikrėtę ŽIV. ŽIV užsikrėtę asmenys turi vartoti šį vaistą kartu su kitais vaistais.
- Daug ŽIV tyrimų gali neaptikti nesenos infekcijos. Jei pasireiškia į gripą panaši liga, tai gali reikšti, kad neseniai užsikrėtėte ŽIV. ŽIV infekcijos požymiai gali būti:
- nuovargis;
- karščiavimas;
- sąnarių ar raumenų skausmas;
- galvos skausmas;
- vėmimas arba viduriavimas;
- bėrimas;
- prakaitavimas naktį;
- padidėję kaklo arba kirkšnių limfmazgiai.
- Praneškite gydytojui apie bet kokią į gripą panašią ligą – tiek mėnesį prieš pradedant vartoti šį vaistą, tiek bet kuriuo metu vartojant šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartodami Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan siekdami sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką:
- Vartokite šį vaistą kasdien, kad sumažintumėte užsikrėtimo riziką, ne tik, kai manote, kad Jums kilo rizika užsikrėsti ŽIV infekcija. Nepraleiskite nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozės ir nenustokite jo vartoti. Praleidus dozę gali padidėti rizika užsikrėsti ŽIV.
- Reguliariai tirkitės dėl ŽIV.
- Jei manote, kad galėjote užsikrėsti ŽIV, nedelsdami pasakykite tai gydytojui. Jis gali atlikti daugiau tyrimų siekdamas įsitikinti, kad vis dar nesate užsikrėtęs ŽIV.
- Vien vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan gali neužtekti siekiant apsisaugoti nuo ŽIV.
- Visada užsiimkite saugiais lytiniais santykiais. Naudokite prezervatyvus, kad sumažintumėte kontaktą su sperma, makšties skysčiais ir krauju.
- Nesidalykite asmeniniais daiktais, ant kurių gali būti kraujo ar kūno skysčių, pvz., dantų šepetėliais ar skustuvų peiliukais.
- Nesidalykite adatomis bei kita injekcijų ir vaistų bei narkotikų įranga ir nenaudokite jų pakartotinai.
- Išsitirkite dėl kitų lytiniu būdu plintančių infekcijų, pvz., sifilio ir gonorėjos. Dėl šių infekcijų lengviau užsikrėsti ŽIV.
Jei turite daugiau klausimų, kaip apsisaugoti nuo ŽIV ar neužkrėsti ŽIV kitų žmonių, kreipkitės į gydytoją.
Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ŽIV gydyti arba sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką:
- Emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis gali pakenkti inkstams. Prieš pradėdamas gydymą ir gydymo metu gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Jeigu sergate inkstų ligomis arba tyrimai rodo inkstų ligas, pasakykite apie tai gydytojui. Vaisto negalima skirti paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali patarti nustoti vartoti emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį arba, jeigu jau sergate ŽIV, vartoti emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį rečiau. Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartoti nerekomenduojama, jei sergate sunkia inkstų liga arba Jums taikoma dializė.
- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate osteoporoze, esate patyrę kaulų lūžių arba sergate kaulų ligomis.
- Poveikis kaulams (kuris pasireiškia nuolatiniu ar stiprėjančiu kaulų skausmu ir kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasakykite gydytojui, jei Jums skauda kaulus arba patyrėte kaulų lūžių.
Tenofoviras dizoproksilis taip pat gali sukelti kaulų masės mažėjimą. Ryškiausias kaulų masės sumažėjimas nustatytas klinikinių tyrimų metu, kai pacientams buvo taikomas gydymas nuo ŽIV tenofoviru dizoproksiliu kartu su sustiprintu proteazių inhibitoriumi.
Vertinant apskritai, tenofoviro dizoproksilio poveikis suaugusiųjų ir vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir lūžių rizikai ateityje nėra aiškus.
- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.
ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kurie taip pat serga kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė rizika sunkioms ir net mirtinoms kepenų komplikacijoms išsivystyti. Jeigu sergate hepatitu B arba C, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.
- Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Jeigu sergate HBV infekcija, yra didelė kepenų sutrikimų rizika, nustojus vartoti emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį, nepriklausomai nuo to, ar sergate ir ŽIV. Svarbu, kad nenustotumėte vartoti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio, nepasitarę su gydytoju: žr. 3 skyriuje poskyrį „Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan“.
- Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui. Emtricitabinas tenofoviras dizoproksilis nebuvo tirtas vyresniems kaip 65 metų pacientams.
- Jeigu netoleruojate laktozės (žr. „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės“ toliau šiame skyriuje), pasakykite apie tai gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų .
Kiti vaistai ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartoti negalima, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra šio vaisto komponentų (emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio) arba kitus priešvirusinius vaistus, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino ar adefoviro dipivoksilio.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, įskaitant
- aminoglikozidus (bakterinei infekcijai gydyti);
- amfotericiną B (grybelinei infekcijai gydyti);
- foskarnetą (virusinei infekcijai gydyti);
- ganciklovirą (virusinei infekcijai gydyti);
- pentamidiną (infekcijoms gydyti);
- vankomiciną (bakterinei infekcijai gydyti);
- interleukiną2 (vėžiui gydyti);
- cidofovirą (virusinei infekcijai gydyti);
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
Jeigu ŽIV infekcijai gydyti vartojate kitą antivirusinį vaistą, vadinamą proteazės inhibitoriumi, gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą hepatito C infekcijai gydyti.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino (skirto ŽIV infekcijai gydyti): vartojant emtricitabiną / tenofovirą dizoproksilį kartu su kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo paminėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukelia mirtį, kartu vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.
- Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais
- Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan turėtų būti vartojamas su maistu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan gydomoms moterims negalima žindyti kūdikių. Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.
- Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.
- Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant šį vaistą Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir naudoti jokių įrankių ar valdyti mechanizmų.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozė ŽIV gydyti yra:
- Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
- Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozė užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti yra:
- Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
- Nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg: po vieną tabletę per parą, jeigu įmanoma, su maistu.
Jeigu Jums sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę. Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (puse stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.
- Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę. Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip liepė gydytojas.
- Jei Jums gydoma ŽIV infekcija, Jūsų gydytojas skirs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų pakuočių lapelius, kuriuose bus nurodyta, kaip juos vartoti.
- Jeigu esate suaugęs asmuo, vartojantis šį vaistą užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, vartokite šį vaistą kasdien, ne tik tada, kai manote, kad galėjote užsikrėsti ŽIV infekcija.
Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo ŽIV perdavimo kitiems žmonėms.
Ką daryti pavartojus per didelę Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozę, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką arba pakuotę, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus vartojote.
Pamiršus pavartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Svarbu nepraleisti nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozės.
- Jeigu praleistą dozę pastebėjote nepraėjus 12 valandų nuo įprastinio Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimo laiko, kuo greičiau išgerkite tabletę, pageidautina su maistu. Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.
- Jeigu praleistą dozę pastebėjote praėjus 12 ar daugiau valandų nuo įprastinio Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vartojimo laiko, praleistosios dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu metu, pageidautina su maistu.
Jeigu vėmėte nepraėjus 1 valandai po Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan suvartojimo, išgerkite kitą tabletę. Jeigu vėmėte praėjus daugiau nei 1 valandai po vaisto vartojimo, kitos tabletės gerti nereikia.
Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
- Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ŽIV infekcijai gydyti, nustojus vartoti tabletes gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
- Jei vartojate šį vaistą norėdami sumažinti užsikrėtimo ŽIV riziką, nenustokite vartoti šio vaisto ir nepraleiskite nė vienos dozės. Nustojus vartoti šį vaistą arba praleidus dozę gali padidėti užsikrėtimo ŽIV infekcija rizika.
- Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan prieš tai nepasitarę su gydytoju.
- Jeigu sergate hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali būti pavojinga gyvybei.
Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas sunkus šalutinis poveikis:
- Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) – tai retas, bet galintis kelti pavojų gyvybei šalutinis poveikis. Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač jei jos turi antsvorio, ir kepenų ligomis sergantiems žmonėms. Toliau išvardinti požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:
- gilus, dažnas kvėpavimas;
- mieguistumas;
- pykinimas, vėmimas;
- pilvo skausmas.
- Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
- Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai. Tam tikriems pacientams, sergantiema pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir kuriems anksčiau buvo oportunistinių infekcijų (infekcijų, kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų. Manoma, kad šių simptomų pasireiškia dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, dėl kurio organizmas gali kovoti su infekcijomis, kuriomis galėjo būti sergama be akivaizdžių simptomų.
- Autoimuninių sutrikimų, kai imuninė sistema atakuoja sveikus kūno audinius, taip pat gali pasireikšti pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti. Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Stebėkite, ar neišsivystė infekcijos požymių arba kitų simptomų, pvz.:
- raumenų silpnumas;
- silpnumas, prasidedantis plaštakose ir pėdose ir plintantis į liemenį;
- palpitacijos, drebulys arba padidėjęs aktyvumas.
- Pastebėję šiuos arba bet kokius kitus uždegimo arba infekcijos simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- viduriavimas, vėmimas, pykinimas;
- galvos svaigimas, galvos skausmas;
- bėrimas;
- silpnumo jausmas.
Tyrimai taip pat gali rodyti:
- sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje;
- padidėjusį kreatinkinazės aktyvumą.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- skausmas, pilvo skausmas;
- miego sutrikimas, nenormalūs sapnai;
- virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, išsipūtimo jausmu, pilvo pūtimu;
- bėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu), kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais;
- kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas;
- kaulų masės sumažėjimas.
Tyrimai taip pat gali rodyti:
- sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai);
- padidėjusį trigliceridų (riebiųjų rūgščių) kiekį, tulžies pigmentų ar cukraus kiekį kraujyje;
- kepenų ar kasos sutrikimus.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo;
- veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas;
- anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
- raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas, kuris gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.
Tyrimai taip pat gali rodyti:
- kalio kiekio kraujyje sumažėjimą;
- padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje;
- šlapimo pokyčius.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- laktatacidozė (žr. Galimas sunkus šalutinis poveikis);
- kepenų suriebėjimas;
- odos ar akių pageltimas, niežulys arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo;
- inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai;
- kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius);
- nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos.
Su inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimais gali būti susijęs raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.
- Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.
- Kaulų ligos. Vartojant kombinuotų antiretrovirusinių vaistų, pvz., emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Ilgalaikis tokių vaistų vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio gėrimas, labai silpna imuninė sistema ir antsvoris – tai gali būti keli iš daugelio rizikos veiksnių, dėl kurių gali išsivystyti ši liga. Kaulų nekrozės požymiai:
- sąnarių sustingimas;
- sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėlimas ir skausmas;
- pasunkėję judesiai.
- Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Kitas poveikis vaikams
- Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant:
- Vaikams dažnai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).
- dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.
- Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, praneškite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Buteliuko pakuotė: atidarius suvartoti per 90 dienų.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio maleato).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės“), magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133), geltonasis geležies oksidas (E172).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan plėvele dengtos tabletės yra žalsvos spalvos, dengtos plėvele, kapsulės formos ir iš abiejų pusių išgaubtos, jų matmenys – 19,8 x 9,00 mm, vienoje pusėje įspausta raidė M, kitoje – užrašas „ETD“.
Šis vaistas tiekiamas plastikiniuose buteliukuose su sausikliu (NEVALGYKITE SAUSIKLIO), kuriuose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių, ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių 3 buteliukuose, kiekviename po 30 plėvele dengtų tablečių, arba lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra integruoto sausiklio, plokštelėse yra 30, 30 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių, ir lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 30, 30 x 1 arba 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Airija
Gamintojas:
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H2900 Komárom,
Vengrija
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Airija
Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, 961/16, Bolatice
747 23, Čekija
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
