Comirnaty 3mcg koncentratas injekcinei dispersijai (daugiadozis) 0.4ml N10 (100 dozių)

Comirnaty – tai vakcina, skirta išvengti COVID-19, sukeliamo SARS-CoV-2.

Comirnaty 3 mikrogramai/dozėje koncentratą injekcinei dispersijai galima naudoti skiepyti nuo 6 mėnesių iki 4 metų kūdikiams ir vaikams.

Vakcina skatina imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugą) gaminti antikūnus ir kraujo ląsteles, veikiančias prieš virusą, taip susidarant apsaugai nuo COVID-19.

Kadangi Comirnaty sudėtyje nėra viruso, skirto imuninei reakcijai sukelti, nuo jos COVID-19 Jūsų vaikas susirgti negali.

Ši vakcina turi būti vartojama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

Comirnaty vartoti draudžiama

• jeigu Jūsų vaikui yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su vaiko gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jūsų vaikui suleidžiant vakciną, jeigu:

• Jūsų vaikui kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija arba kvėpavimo sutrikimų po bet kurios vakcinos suleidimo, arba kai ši vakcina jam buvo suleista anksčiau;
• Jūsų vaikas jaučia nerimą dėl skiepijimo proceso arba kada nors yra apalpęs nuo adatos dūrio leidžiant vaistus;
• Jūsų vaikas serga sunkia liga arba infekcija ir stipriai karščiuojate. Jeigu Jūsų vaikas karščiuoja silpnai ar serga lengva viršutinių kvėpavimo takų infekcine liga (peršalimu), tai jį skiepyti šia vakcina galima;
• Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų, lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba jis vartoja vaistų, neleidžiančių kraujui krešėti;
• nusilpusi Jūsų vaiko imuninė sistema, dėl ligos, pvz., sukeltos ŽIV infekcijos, arba dėl vaistų, pvz., kortikosteroidų, slopinančių imuninę sistemą.

Po vakcinacijos Comirnaty yra padidėjusi miokardito (širdies raumens uždegimo) ir perikardito (širdies išorinio dangalo uždegimo) rizika (žr. 4 skyrių). Šios būklės gali išsivystyti per kelias dienas po vakcinacijos ir dažniausiai pasireiškė per 14 dienų po jos. Jos pasireiškė dažniau po antros dozės suleidimo ir dažniau – jaunesniems vyrams. Manoma, kad 5–11 metų vaikams kyla mažesnė miokardito ir perikardito rizika, palyginti su 12–17 metų asmenimis. Dauguma atvejų nuo miokardito ir perikardito pasveikstama. Tam tikrais atvejais reikėjo intensyviosios priežiūros ir kai kurie atvejai baigėsi mirtimi. Po vakcinacijos turite būti budrūs ir stebėti, ar Jums nepasireiškia miokardito ir perikardito požymių, pvz., dusulys, palpitacijos (stiprus, juntamas širdies plakimas) ir krūtinės skausmas, ir nedelsdami kreiptis pagalbos į gydytoją, jei jie pasireikštų.

Comirnaty, kaip ir kitos vakcinos, gali ne visiškai apsaugoti asmenis, kurie ja paskiepyti ir nežinoma, kiek laiko išliks vaiko apsauga.

Žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema, Comirnaty veiksmingumas gali būti mažesnis. Jeigu Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi, jam gali suleisti papildomų Comirnaty dozių. Tokiais atvejais Jūsų vaikui būtina toliau laikytis fizinių atsargumo priemonių COVID-19 išvengti. Be to, žmonės, su kuriais artimai bendrauja Jūsų vaikas, turi būti tinkamai paskiepyti. Aptarkite tinkamas individualias rekomendacijas su vaiko gydytoju.

Vaikams

Comirnaty 3 mikrogramai/dozėje koncentrato injekcinei dispersijai nerekomenduojama skirti 5-11 metų vaikams.

Tiekiamos vaikiškos formos vakcinos, skirtos 5–11 metų vaikams. Išsamią informaciją žiūrėkite kitų vakcinos formų pakuotės lapeliuose.

Vakcinos nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams.

Kiti vaistai ir Comirnaty

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Comirnaty 3 mikrogramai/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai neskirtas vyresniems kaip 5 metų amžiaus asmenims.

Išsamią informaciją apie skyrimą vyresniems kaip 5 metų asmenims žiūrėkite kitų vakcinos formų pakuotės lapeliuose.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikras paskiepijus pasireiškiantis poveikis, paminėtas 4 skyriuje (Galimas šalutinis poveikis), gali laikinai paveikti vaiko gebėjimą valdyti mechanizmus arba užsiimti tokia veikla kaip važiuoti dviračiu. Prieš vaikui užsiimant visiško dėmesingumo reikalaujančia veikla reikia palaukti, kol toks poveikis praeis.

Jeigu Jūsų kūdikio amžius nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių, 0,2 ml Comirnaty, praskiedus, jam suleis į šlaunies raumenį. Jeigu Jūsų kūdikio arba vaiko amžius 1 metai arba daugiau, 0,2 ml Comirnaty, praskiedus, jam suleis į šlaunies arba žasto raumenį.

Jeigu Jūsų vaikui neįvykdytas COVID-19 pradinio skiepijimo kursas arba jis nebuvo anksčiau užsikrėtęs COVID-19, Jūsų vaikui bus suleistos ne daugiau kaip 3 injekcijos (tai bendrasis pradiniam kursui reikalingų dozių skaičius). Pradiniam kursui užbaigti, antrąją dozę rekomenduojama suleisti po pirmosios dozės suleidimo praėjus 3 savaitėms, o trečiąją dozę – po antrosios dozės suleidimo praėjus ne mažiau kaip 8 savaitėms.

Jeigu Jūsų vaikui anksčiau įvykdytas COVID-19 pradinio skiepijimo kursas arba jis buvo užsikrėtęs COVID- 19, Jūsų vaikui bus suleista 1 injekcija. Jeigu Jūsų vaikas anksčiau skiepytas COVID-19 vakcina, jam negalima leisti Comirnaty dozės, kol po paskutinės dozės suleidimo nepraėjo bent 3 mėnesiai.

Jeigu Jūsų vaikui 5 metai sueina laikotarpiu tarp dozių suleidimo pradinio skiepijimo kurso metu, pradinį kursą reikia užbaigti ta pačia 3 mikrogramų doze.

Jeigu Jūsų vaiko imuninė sistema sutrikusi, jam gali suleisti papildomų Comirnaty dozių. Tarpusavio pakeičiamumas

Pradinį kursą Jūsų vaikui galima įvykdyti naudojant Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 arba Comirnaty Omicron XBB.1.5 (ar jų derinį). Pradiniam kursui atlikti Jūsų vaikui negalima leisti daugiau dozių nei bendrasis pradiniam kursui reikalingų dozių skaičius. Pradinį kursą Jūsų vaikui reikia įvykdyti tik vieną kartą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Comirnaty vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Comirnaty, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• irzlumas (nuo 6 mėnesių iki <2 metų)
• injekcijos (suleidimo) vietoje: skausmas / jautrumas, patinimas
• nuovargis
• galvos skausmas
• mieguistumas (nuo 6 mėnesių iki <2 metų)
• raumenų skausmas
• šaltkrėtis
• sąnarių skausmas
• viduriavimas
• karščiavimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas
• vėmimas
• injekcijos vietos paraudimas (nuo 6 mėnesių iki 11 metų pasireiškia labai dažnai)
• padidėję limfmazgiai (dažniau stebėta po sustiprinamosios dozės)

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• prasta savijauta
• rankos skausmas
• nemiga
• injekcijos vietos niežėjimas
• alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas (nuo 6 mėnesių iki <2 metų pasireiškia dažnai) arba niežėjimas
• silpnumo pojūtis arba energijos trūkumas / mieguistumas
• sumažėjęs apetitas (nuo 6 mėnesių iki <2 metų pasireiškia dažnai)
• svaigulys
• sustiprėjęs prakaitavimas
• naktinis prakaitavimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• laikinas vienos veido pusės paralyžius
• alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė arba veido patinimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• širdies raumens uždegimas (miokarditas) arba išorinio širdies dangalo uždegimas (perikarditas), dėl kurių gali pasireikšti dusulys, palpitacijos arba krūtinės skausmas

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki alerginė reakcija
• didelis galūnės, į kurią suleista vakcina, patinimas
• veido patinimas (veido patinimas gali pasireikšti pacientams, kuriems į veidą suleista dermatologinių užpildų)
• odos reakcija, pasireiškianti ant odos raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurie gali atrodyti kaip taikinys arba jaučio akis – tamsiai raudonu viduriu, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė eritema)
• neįprastas odos pojūtis, pavyzdžiui, dilgsėjimas ar skruzdžių bėgiojimo po odą pojūtis (parestezija)
• susilpnėję jutimai arba jautrumas, ypač odos (hipestezija)
• gausus menstruacinis kraujavimas (dauguma atvejų buvo nesunkūs ir laikini)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568 nurodydami serijos / partijos numerį, jeigu jį žinote. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Toliau pateikta informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir atliekų tvarkymą skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldiklyje nuo –90 °C iki –60 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vakcina gausite užšaldyta nuo -90 °C iki -60 °C temperatūros. Gavus užšaldytą vakciną, ją galima laikyti nuo -90 °C iki -60 °C arba nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje.

Laikant užšaldytas nuo -90 °C iki -60 °C temperatūros, 10 flakonų vakcinos pakuotes galima atitirpinti nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje per 4 valandas arba atskirus flakonus galima atitirpinti kambario temperatūroje (iki 30 °C) per 30 minučių.

Išėmus iš šaldiklio, neatidarytą flakoną galima laikyti ir gabenti iki 10 savaičių šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje; laikyti ne ilgiau nei nurodytas tinkamumo laikas (po „Tinka iki“). Ant išorinės kartoninės dėžutės reikia užrašyti naują išmetimo datą laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje. Po atitirpinimo užšaldyti kartotinai negalima.

Neatidarytus flakonus prieš vartojant galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų 8 °C–30 °C temperatūroje. Atitirpintus flakonus galima tvarkyti apšviestoje patalpoje.

Praskiestą vakciną reikia laikyti 2 °C – 30 °C temperatūroje ir suvartoti per 12 valandų; į šį laikotarpį įeina

iki 6 valandų trukmės gabenimo laikas. Nesuvartotą vakciną reikia išmesti.

Pastebėjus praskiestame tirpale dalelių arba pakitus jo spalvai, šios vakcinos vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.