CAPVAXIVE 4mcg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte + 2 adatos 0.5ml N10

CAPVAXIVE yra pneumokokinė vakcina, skiriama:

• 18 metų ir vyresniems žmonėms,
• vaikams ir paaugliams nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų, kurie anksčiau buvo paskiepyti pagal įprastinės vaikų pneumokokinės vakcinacijos schemą.

Ši vakcina padeda apsisaugoti nuo Streptococcus pneumoniae arba pneumokoku vadinamos bakterijos sukeliamų ligų. Tokiomis ligomis gali būti: plaučių infekcija (plaučių uždegimas arba pneumonija), galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas (meningitas) bei kraujo infekcija (bakteremija).

Vakcina padeda organizmui pasigaminti antikūnų, kurie apsaugo Jus arba Jūsų vaiką nuo šių ligų.

CAPVAXIVE skirti draudžiama:

• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms, įskaitant difterijos toksoidą, arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums arba Jūsų vaikui paskiriant CAPVAXIVE, jeigu:

• Jūs arba Jūsų vaikas stipriai karščiuojate ar sergate sunkia infekcija. Šiais atvejais skiepijimą gali reikėti atidėti, kol Jūs arba Jūsų vaikas pasveiksite. Tačiau nedidelis karščiavimas ar nesunki infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) savaime nėra priežastis atidėti skiepijimą;
• Jums arba Jūsų vaikui yra polinkis kraujuoti, lengvai susidaro kraujosruvų (mėlynių) ar Jūs vartojate nuo krešulių susidarymo apsaugančių vaistų;
• Jūs arba Jūsų vaikas jaučiate nerimą, susijusį su injekcijomis arba kada nors anksčiau nualpote po kokios nors injekcijos suleidimo;
• Jūsų arba Jūsų vaiko imuninė sistema yra nusilpusi (tai reiškia, kad organizmas geba silpniau kovoti su infekcijomis) arba jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate tam tikrų vaistų, kurie gali silpninti imuninę sistemą.

Kaip ir bet kurios kitos vakcinos, CAPVAXIVE gali neapsaugoti visų šia vakcina paskiepytų asmenų.

Vaikams

CAPVAXIVE poveikis jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirtas.

Kiti vaistai ar vakcinos ir CAPVAXIVE

CAPVAXIVE galima leisti suaugusiesiems tuo pat metu su vakcina nuo gripo (inaktyvuota vakcina nuo gripo).

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu:

• Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
• Jūs arba Jūsų vaikas neseniai buvote paskiepyti arba Jus arba Jūsų vaiką planuojama skiepyti bet kokia kita vakcina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šią vakciną pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CAPVAXIVE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ nurodyti reiškiniai gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

CAPVAXIVE sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

CAPVAXIVE sudėtyje yra polisorbato 20

Kiekvienoje šio vaisto 0,5 ml injekcinio tirpalo dozėje yra 0,5 mg polisorbato 20. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs arba Jūsų vaikas esate alergiški bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui anksčiau jau buvo skirta pneumokokinė vakcina.

Jums arba Jūsų vaikui bus suleista 1 injekcija (1 dozė, kurios tūris yra 0,5 ml). Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas suleis šią vakciną į žasto raumenį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl CAPVAXIVE vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

CAPVAXIVE, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

CAPVAXIVE gali sukelti alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, įskaitant per stiprų kvėpavimo takų raumenų susitraukimą, sukeliantį apsunkintą kvėpavimą (bronchų spazmą). Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireikštų alerginės reakcijos simptomų, kurie gali būti tokie:

• švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
• dilgėlinė;
• išbėrimas.

Kitas šalutinis poveikis

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurių nustatyta po CAPVAXIVE suleidimo suaugusiesiems.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• injekcijos vietos skausmas;
• nuovargio pojūtis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raumenų skausmas (labai dažnas 18-49 metų asmenims);
• injekcijos vietos paraudimas ar patinimas (labai dažnas 18-49 metų asmenims);
• karščiavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• limfmazgių padidėjimas;
• svaigulys;
• šleikštulio pojūtis (pykinimas);
• viduriavimas;
• vėmimas;
• sąnarių skausmas;
• injekcijos vietos niežėjimas;
• šaltkrėtis;
• injekcijos vietos kraujosruva.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurių nustatyta po CAPVAXIVE suleidimo vaikams ir paaugliams nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• dirglumas;
• galvos skausmas;
• injekcijos vietos skausmas;
• nuovargio pojūtis;
• injekcijos vietos paraudimas arba patinimas;
• ligos, diskomforto arba neramumo pojūtis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mieguistumas;
• dilgėlinė;
• raumenų skausmas;
• sąnarių skausmas;
• karščiavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alpimas.

Šie šalutiniai reiškiniai paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.

Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.

Išėmus iš šaldytuvo CAPVAXIVE reikia suleisti nedelsiant. Tačiau tais atvejais, kai CAPVAXIVE laikinai laikomas ne šaldytuve, iki 25 °C temperatūroje vakcina išlieka stabili 96 valandas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, CAPVAXIVE reikia suleisti arba išmesti. Šie duomenys skirti sveikatos priežiūros specialistams vadovautis esant tik laikiniems temperatūrinio režimo nukrypimams.