Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vaxneuvance injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota (15-valentė, adsorbuota) vakcina
(Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum 15-valent, adsorbatum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums arba Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui suleidžiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Vaxneuvance ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui skiriant Vaxneuvance
- Kaip skiriamas Vaxneuvance
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Vaxneuvance
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vaxneuvance ir kam jis vartojamas
Vaxneuvance yra pneumokokinė vakcina, skiriama:
- vaikams nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 18 metų siekiant padėti apsisaugoti nuo tokių ligų kaip plaučių infekcija (pneumonija), galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas (meningitas), sunki kraujo infekcija (bakteremija) ir ausies infekcija (ūminis vidurinysis otitas);
- 18 metų ir vyresniems asmenims siekiant padėti apsisaugoti nuo tokių ligų kaip plaučių infekcija (pneumonija), galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas (meningitas) ir sunki kraujo infekcija (bakteremija), kurias sukelia 15 tipų bakterijų, vadinamų Streptococcus pneumoniae arba pneumokokais.
2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui skiriant Vaxneuvance
Vaxneuvance Jums arba Jūsų vaikui skirti draudžiama
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba bet kuriai vakcinai, kurios sudėtyje yra difterijos toksoido.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums arba Jūsų vaikui paskiriant Vaxneuvance, jeigu:
- Jūsų arba Jūsų vaiko imuninė sistema yra nusilpusi (tai reiškia, kad organizmas geba silpniau kovoti su infekcijomis) arba jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja tam tikrų vaistų, kurie gali silpninti imuninę sistemą (pavyzdžiui, imunosupresantų arba steroidų);
- Jūs arba Jūsų vaikas stipriai karščiuojate ar sergate sunkia infekcija. Šiais atvejais skiepijimą gali reikėti atidėti, kol pasveiksite arba Jūsų vaikas pasveiks. Tačiau nedidelis karščiavimas ar nesunki infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) savaime nėra priežastis atidėti skiepijimą;
- Jums arba Jūsų vaikui yra polinkis kraujuoti, lengvai susidaro kraujosruvų (mėlynių) ar Jūs arba Jūsų vaikas vartojate nuo krešulių susidarymo apsaugančių vaistų.
Jeigu Jūsų vaikas dar yra kūdikio amžiaus, taip pat pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų kūdikis gimė neišnešiotas (per anksti).
Kaip ir bet kurios kitos vakcinos, Vaxneuvance gali neapsaugoti visų paskiepytų asmenų.
Kiti vaistai ar vakcinos ir Vaxneuvance
Jūsų vaikui Vaxneuvance galima leisti kartu su kitomis įprastinėmis vaikų amžiaus vakcinomis.
Suaugusiesiems Vaxneuvance galima leisti tuo pat metu su inaktyvuota vakcina nuo gripo. Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu:
- Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų receptinių vaistų (pavyzdžiui, imunosupresantų arba steroidų, kurie gali silpninti imuninę sistemą) ar bet kokių be recepto įsigytų vaistų, arba dėl to nesate tikri;
- Jūs arba Jūsų vaikas neseniai buvote paskiepyti ar Jus arba Jūsų vaiką planuojama skiepyti bet kokia kita vakcina.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šią vakciną pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaxneuvance gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ nurodyti reiškiniai gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Vaxneuvance sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip skiriamas Vaxneuvance
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui anksčiau jau buvo skirta pneumokokinė vakcina.
Vaxneuvance į Jūsų žasto raumenį arba į Jūsų vaiko žasto ar šlaunies raumenį suleis gydytojas arba slaugytojas.
Kūdikiams ir vaikams nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 2 metų
Jūsų vaikui bus skiriamas pradinis skiepijimo kursas 2 vakcinos injekcijomis, vėliau skiriant sustiprinančiąją dozę.
- Pirmąją injekciją galima suleisti jau sulaukus 6 savaičių.
- Antroji injekcija skiriama praėjus 2 mėnesiams.
- Trečioji injekcija (sustiprinančioji dozė) bus skiriama sulaukus 11-15 mėnesių.
Jums bus nurodyta, kada turėtumėte su vaiku atvykti kiekvienai injekcijai suleisti.
Remdamasis oficialiomis Jūsų šalyje galiojančiomis rekomendacijomis gydytojas gali pasirinkti alternatyvią skiepijimo schemą, kurią sudaro 3 injekcijos ir vėliau skiriama sustiprinančioji dozė. Daugiau informacijos klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems anksčiau nei 37-ąją nėštumo savaitę)
Jūsų vaikui bus skiriamas pradinis skiepijimo kursas 3 vakcinos injekcijomis, vėliau skiriant sustiprinančiąją dozę.
- Pirmąją injekciją galima suleisti jau sulaukus 6 savaičių.
- Antroji ir trečioji injekcijos skiriamos 4-8 savaičių intervalu tarp dozių.
- Ketvirtoji injekcija (sustiprinančioji dozė) bus skiriama sulaukus 11-15 mėnesių.
Kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kuriems skiepijimas pradedamas nuo 7 mėnesių ar vėliau Kūdikiams nuo 7 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių iš viso bus skirtos 3 injekcijos. Pirmosios dvi injekcijos bus suleistos bent 1 mėnesio intervalu tarp dozių. Trečioji injekcija (sustiprinančioji dozė) bus skiriama sulaukus bent 12 mėnesių ir praėjus bent 2 mėnesiams nuo antrosios dozės.
Vaikams nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų iš viso bus skirtos 2 injekcijos. Šios dvi injekcijos bus suleistos išlaikant 2 mėnesių intervalą tarp dozių.
Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų bus skirta 1 injekcija.
Suaugusiesiems
Suaugusiesiems skiriama 1 injekcija.
Ypatingos populiacijos
Vieną ar daugiau Vaxneuvance injekcijų galima suleisti asmenims, kuriems nustatyta viena ar kelios gretutinės būklės, didinančios riziką susirgti pneumokokine liga (pavyzdžiui, pjautuvo pavidalo ląstelių liga sergantiems asmenims, žmogaus imunodeficito virusu [ŽIV] infekuotiems asmenims arba asmenims, kuriems atlikta kamieninių kraujo ląstelių transplantacija).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Vaxneuvance vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Vaxneuvance, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireikštų alerginės reakcijos simptomų, kurie gali būti tokie:
- švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
- veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
- dilgėlinė;
- išbėrimas.
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurių gali pasireikšti po Vaxneuvance suleidimo kūdikiams, vaikams ir paaugliams.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- karščiavimas (kūno temperatūra 38 °C ar didesnė asmenims nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 2 metų);
- irzlumas (asmenims nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 2 metų);
- mieguistumas (asmenims nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 2 metų);
- injekcijos vietos skausmas, paraudimas ar patinimas;
- sumažėjęs apetitas (asmenims nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 2 metų);
- injekcijos vietos sukietėjimas (asmenims nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 2 metų);
- raumenų skausmas (asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų);
- nuovargio jausmas (asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų);
- galvos skausmas (asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- injekcijos vietos sukietėjimas (asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų);
- dilgėlinė;
- karščiavimas (kūno temperatūra 38 °C ar didesnė asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų);
- vėmimas (asmenims nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 2 metų);
- išbėrimas (asmenims nuo 6 savaičių iki mažiau kaip 2 metų);
- irzlumas (asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų);
- mieguistumas (asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų);
- sumažėjęs apetitas (asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų);
- injekcijos vietos kraujosruva;
- pykinimas (asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- vėmimas (asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- išbėrimas (asmenims nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų).
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurių gali pasireikšti po Vaxneuvance suleidimo suaugusiesiems.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- injekcijos vietos skausmas, patinimas ar paraudimas;
- nuovargio pojūtis;
- raumenų skausmas;
- galvos skausmas;
- sąnarių skausmas (18-49 metų asmenims).
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- sąnarių skausmas (50 metų ir vyresniems asmenims);
- pykinimas (18-49 metų asmenims);
- karščiavimas (18-49 metų asmenims);
- injekcijos vietos niežėjimas;
- svaigulys (18-49 metų asmenims);
- šaltkrėtis (18-49 metų asmenims).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- karščiavimas (50 metų ir vyresniems asmenims);
- šilumos pojūtis injekcijos vietoje;
- injekcijos vietos kraujosruva;
- svaigulys (50 metų ir vyresniems asmenims);
- vėmimas;
- šaltkrėtis (50 metų ir vyresniems asmenims);
- išbėrimas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- alerginė reakcija, pavyzdžiui, dilgėlinė, liežuvio patinimas, karščio pylimas ar gerklės veržimo pojūtis.
Šie šalutiniai reiškiniai paprastai yra lengvi ir trumpalaikiai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vaxneuvance
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Išėmus iš šaldytuvo Vaxneuvance reikia suleisti nedelsiant. Tačiau tais atvejais, kai Vaxneuvance laikinai laikomas ne šaldytuve, iki 25 °C temperatūroje vakcina išlieka stabili 48 valandas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vaxneuvance sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
- bakterijų polisacharidai iš 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ir 33F tipų pneumokokų (kiekvieno tipo po 2,0 mikrogramo);
- bakterijų polisacharidai iš 6B tipo pneumokoko (4,0 mikrogramo).
Kiekvienas bakterijų polisacharidas yra sujungtas su baltymu nešikliu (CRM197). Bakterijų polisacharidai ir baltymas nešiklis nėra gyvosios medžiagos, todėl negali sukelti ligos.
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra maždaug 30 mikrogramų baltymo nešiklio, adsorbuoto ant aliuminio fosfato (yra 125 mikrogramai aliuminio [Al3+]). Aliuminio fosfatas yra vakcinos sudėtyje kaip adjuvantas. Adjuvantų pridedama siekiant pagerinti imuninį organizmo atsaką į vakciną.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), L-histidinas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Vaxneuvance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaxneuvance yra opalinė injekcinė suspensija, tiekiama vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml). Vaxneuvance tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų arba be adatų, arba su
1 atskira adata, arba su 2 atskiromis adatomis.
Vaxneuvance taip pat tiekiamas dauginėmis pakuotėmis, kuriose yra 5 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 10 užpildytų švirkštų be adatų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Merck Sharp & Dohme
B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>. Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
