Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, saugumo

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos įvertinimo komitetas (PRAC), įvertinęs vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos domperidono (skirto pykinimo, vėmimo, pilvo pūtimo, pilnumo pojūčio viršutinėje pilvo dalyje bei rėmens simptomams slopinti), naudos ir rizikos santykį, nusprendė, kad šis santykis išlieka teigiamas, jeigu domperidonas bus vartojamas tik pykinimo ir vėmimo simptomams mažinti ir bus apribojamas jo dozavimas, o vaikams skirtų vaistinių preparatų dozės bus atidžiai koreguojamos pagal jų kūno svorį. Taigi pagrindinės rizikos mažinimo priemonės yra rekomenduojamos dozės sumažinimas bei gydymo trukmės apribojimas.
 
Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, pakartotinis vertinimas Europos vaistų agentūroje buvo pradėtas 2013 m. kovo 1 d. pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį. Procedūrą inicijavo Belgijos vaistų agentūra, kuri pastaruoju metu gauna vis daugiau pranešimų apie nepageidaujamą poveikį širdies veiklai. Šių vaistinių preparatų sukeliama pailgėjusio QT intervalo bei aritmijų rizika jau seniai yra žinoma ir 2011 m., siekiant atkreipti gydytojų ir pacientų dėmesį, šis nepageidaujamas poveikis bei atsargumo priemonės tam tikromis širdies ligomis sergantiems pacientams buvo įtrauktos į vaistinio preparato charakteristikų santrauką (toliau – PCS) bei pakuotės lapelį (toliau – PL). PRAC nusprendė pakartotinai išnagrinėti papildomą informaciją ir įvertinti domperidono naudos ir rizikos santykį.
 
PRAC, pakartotinai įvertinęs veiksmingumo ir saugumo duomenis, įskaitant literatūrinius duomenis, rekomenduoja apriboti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, indikacijas ir šiuos preparatus vartoti tik pykinimo ir vėmimo simptomams slopinti, o per burną vartojamų vaistinių preparatų rekomenduojamą dozę sumažinti iki 10 mg vartojant iki 3 kartų per parą suaugusiems pacientams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ir daugiau. Šiems pacientams minėtus vaistinius preparatus taip pat galima skirti žvakutėmis po 30 mg du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems mažiau nei 35 kg, skirtus vaistus per burną reikia vartoti po 0,25 mg kg kūno svorio iki 3 kartų per parą. Kartu su skystomis vaistų formomis turi būti pateikiamos dozavimo priemonės, padėsiančios tiksliai dozuoti vaistinius preparatus pagal kūno svorį. PRAC nuomone, vaistinio preparato negalima vartoti ilgiau nei vieną savaitę.
 
Domperidono nebegalima skirti kitoms būklėms, tokioms kaip pilvo pūtimas ar rėmuo, gydyti. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus, arba kuriems yra nustatyti širdies elektrinės veiklos pakitimai ar sutrikęs širdies ritmas, o taip pat esant padidėjusiai šių sutrikimų rizikai. Be to, šių vaistinių preparatų negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie sukelia panašų poveikį širdies veiklai ar mažina domperidono metabolizmą organizme (tokiu būdu didėja nepageidaujamo poveikio rizika). Atsižvelgdamas į šias išvadas, PRAC rekomenduoja papildyti PCS ir PL atitinkama informacija.
 
PRAC rekomendacija bus nusiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri priims sprendimą 2014 m. balandžio 22-24 d. vyksiančio posėdžio metu.
 
Daugiau informacijos žr. čia.

Informacija iš:

Image: FreeDigitalPhotos.net