Dėl vaistinių preparatų, tiekiamų pakuotėmis, paženklintomis užsienio kalba

Pastaruoju metu sulaukiame nemažai klausimų iš gyventojų, kodėl dažnai pasitaiko, kad vaistinėje įsigyto vaisto pakuotė yra paženklinta ne lietuvių kalba. Norėtume informuoti, kad tam tikrais atvejais taip paženklintus registruotus vaistinius preparatus tiekti ir juos išduoti vaistinėje leidžiama, tačiau laikantis tam tikrų sąlygų ir reikalavimų.

Lietuvos rinkai gali būti tiekiami registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu vaistinio preparato gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį. Jeigu vaistinis preparatas yra nekompensuojamasis, būtina ir nepakeičiamumo  kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais sąlyga.

Jei vaistinis preparatas atitinka visas teisės aktuose nurodytas sąlygas, Tarnyba išduoda leidimą tiekti tokį vaistinį preparatą pakuotėmis, paženklintomis kitos EEE valstybės kalba.

Tiek didmeninio platinimo įmonėms, tiek farmacijos specialistams norėtume priminti, kad tam, jog vaistinis preparatas būtų tinkamai vartojamas, tiekiant tokius vaistinius preparatus, būtina laikytis visuomenės sveikatai apsaugoti skirtų priemonių.

Didmeninio platinimo įmonė kartu su vaistinio preparato siunta turi pateikti:

• pakuotės lapelį lietuvių kalba;
• informaciją, kur galima rasti pakuotės lapelio informaciją, nurodant Tarnybos interneto svetainės adresą;
• jei reikia, informaciją, kad skiriasi vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis, kurio tiekimas yra sutrikęs, ir vaistinio preparato, dėl kurio išduotas leidimas, pavadinimai.

Farmacijos specialistas, vaistinėje teikdamas farmacinę paslaugą, turi:

• pateikti gyventojui vaistinio preparato pakuotės lapelį lietuvių kalba, kurį gauna kartu su siunta;
• tais atvejais, kai skiriasi vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis, kurio tiekimas yra sutrikęs, ir vaistinio preparato, dėl kurio išduotas leidimas, pavadinimai, ant išduodamos (parduodamos) pakuotės nurodyti ir vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis pavadinimą bei paaiškinti gyventojui, kodėl jie skiriasi.

Daugiau informacijos rasite čia: 

https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/679d32c087e511ee9ee3e4a7f62b7a26?jfwid=arif7zxad

Tas pats pasakytina ir apie registruotus vaistinius preparatus, kuriuos, esant tam tikroms sąlygoms, leidžiama tiekti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – ASPĮ) pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną.

Primename, kad tiekiant tokius vaistinius preparatus, didmeninio platinimo licencijos turėtojai ASPĮ turi:

• pateikti patvirtintus su paskutiniais pakeitimais vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis pakuočių lapelius;
• kartu su vaistinio preparato siunta ar atskiru raštu pateikti informaciją, kur galima rasti pakuotės lapelio informaciją ir vaistinio preparato charakteristikų santrauką, nurodant atitinkamos interneto svetainės adresą.

Jei ASPĮ tiekiamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas, tuomet su siunta reikia papildomai pateikti šią informaciją:

• Tarnybos išduoto lygiagretaus importo leidimo numerį;
• referencinio vaistinio preparato (Lietuvoje registruoto vaistinio preparato, su kuriuo yra lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas), pavadinimą, kai lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas yra kitoks;
• jei lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato (Lietuvoje registruoto vaistinio preparato, su kuriuo yra lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas), pvz., spalva, išvaizda, pagalbinėmis medžiagomis, skoniu, vagelėmis, dozuočių skaičiumi pakuotėje, tinkamumo laiku, laikymo sąlygomis, nuostatą, kad skirtumai yra nurodyti Tarnybos patvirtintame lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės lapelyje.

ASPĮ vadovas nustato tvarką, kurioje būtų numatyta, kaip užtikrinamas informacijos apie vaistinį preparatą prieinamumas visiems su vaistinio preparato tvarkymu, skyrimu ir vartojimu susijusiems ASPĮ  darbuotojams, kad būtų išvengta vaistinio preparato supainiojimo atvejų, neteisingo paskyrimo ir vartojimo. ASPĮ vadovas turi paskirti asmenį, atsakingą už šios informacijos tvarkymą ir prieinamumą.

Daugiau informacijos rasite čia:

https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/853232d1c46511e782d4fd2c44cc67af/asr

Tikimės, kad laikantis šių reikalavimų, vaistiniai preparatai bus vartojami teisingai, o gyventojams kils mažiau neaiškumų.