Klinikinių tyrimų reglamentas užtikrins inovatyvių gydymo technologijų prieinamumą ES pacientams

Europos Parlamentas (EP) praėjusią savaitę plenariniame posėdyje pritarė kompromisiniam pasiūlymui dėl Klinikinių tyrimų reglamento. Artimiausiu metu ES Taryba turėtų patvirtinti EP poziciją. Reglamento priėmimas – nemažas Lietuvos, pirmininkavusios ES Tarybai praėjusių metų antrajame pusmetyje, nuopelnas. Didelių pastangų ir atkaklumo dėka pirmininkaujančiai Lietuvai pavyko rasti sutarimą ES Tarybos Farmacijos produktų ir medicinos prietaisų darbo grupėje, vėliau ir su Europos Komisija bei EP.

Reglamento pagrindinis tikslas – palengvinti leidimų atlikti klinikinius tyrimus išdavimo procedūrą, skatinti naujų vaistų kūrimą taikant aukštus saugumo ir etikos standartus ir užtikrinti inovatyvių bei veiksmingų gydymo technologijų prieinamumą ES pacientams. Atsižvelgiant į mokslininkų prašymus ir pacientų poreikius, numatytos nuostatos, kuriomis siekiama paskatinti ir tuos klinikinius tyrimus, kuriuos atlieka nekomerciniai užsakovai, pvz.,  universitetinės klinikos. Reglamente įtvirtinamos naujos klinikinių tyrimų taisyklės užtikrina ES patrauklumą atlikti klinikinius tyrimus jos teritorijoje, o tai yra gyvybiškai svarbu didinant Europos konkurencingumą klinikinių tyrimų ir inovacijų srityje.

Reglamentu įtvirtinti šie pagrindiniai itin svarbūs principai: Reglamentas nustato naują, lanksčią ir veiksmingą leidimų atlikti klinikinius tyrimus išdavimo procedūrą. Vieninga paraiška atlikti klinikinį tyrimą bus teikiama visoms valstybėms narėms, kuriose planuojamas klinikinis tyrimas, per vieną ES portalą. Bendra paraiškos nagrinėjimo procedūra užtikrins greitesnį ir kokybišką paraiškos vertinimą. Reglamentu užtikrinami aukšti pacientų įtraukimo į klinikinį tyrimą saugumo ir etikos standartai, nustatytos papildomos apsaugos priemonės pažeidžiamoms pacientų grupėms (pvz., nepilnamečiams, neveiksniems asmenims, nėščiosioms, tiriamiesiems asmenims ekstremalių situacijų atvejais), išsamiau reglamentuotos informuoto asmens sutikimo gavimo sąlygos. Patikslinta galimos žalos, patirtos dalyvaujant klinikiniame tyrime, atlyginimo tvarka, nustatant, kad valstybės narės turi užtikrinti draudimo sistemos funkcionavimą savo teritorijoje. Reglamentu taip pat siekiama užtikrinti visapusišką visuomenės informavimą apie vykdomus klinikinius tyrimus ir jų rezultatus.

Informacija iš:

www.sam.lt

Image: FreeDigitalPhotos.net