Reabilituotas lietuvių mokslininkų sukurtas vaistas
Birželio 3 d., Vilniaus apygardos administracinis teismas paskelbė sprendimą, jog Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) bendrovės „Sicor Biotech“ sukurto vaistinio preparato – vaikams skirto augimo hormono „Biosoma“ rinkodaros pažymėjimą 2009 m. pradžioje panaikino neteisėtai. Teismas nusprendė, jog visi VVKT priimti įsakymai dėl šio vaisto yra neteisėti, todėl jie buvo panaikinti.
„Šis teismo sprendimas mums labai svarbus – reabilituotas lietuvių mokslininkų sukurtas vaistas, kuriuo pacientai buvo sėkmingai gydomi ne vienoje pasaulio šalyje jau daugiau kaip dešimt metų“, – sakė „Sicor Biotech“ generalinis direktorius prof. Vladas A. Bumelis. Įsakymais, kuriuos teismas paskelbė neteisėtais, VVKT vaistinio preparato „Biosoma“ klinikinius tyrimus, atliktus 1995-1997 metais, vertino praėjus daugiau nei 12 metų po šių tyrimų atlikimo ir po vaisto įregistravimo įsigaliojusius reikalavimus, taikomus tyrimų atlikimo technikai. „Nei vienoje pasaulio valstybėje, įskaitant visas ES ir Europos ekonominės erdvės valstybes, reikalavimai netaikomi atgaline tvarka, įskaitant reikalavimus vaistams, kurie buvo registruoti ir kurių tyrimai buvo atlikti prieš įvedant naujas taisykles. VVKT išskirtinai „Sicor Biotech“ atžvilgiu nusprendė pasielgti priešingai ir, pažeisdama mūsų šalies Konstituciją bei kitus bendruosius teisės principus, pritaikė teisės aktų reikalavimus atgaline tvarka“, – sakė V.A.Bumelis.Teismas nustatė, kad klinikinių tyrimų, atliktų iki 1998 m. birželio 25 d., kai įsigaliojo Geros klinikinės praktikos (GKP) taisyklės, pagal jas vertinti negalima, nes atliekant tyrimus šios taisyklės negaliojo. Taigi VVKT neteisėtai išplėtė GKP taisyklių galiojimo ribas laiko požiūriu, ir šias normas taikė procesams, kurių metu jos negaliojo. Sprendime rašoma, kad VVKT įsakyme, panaikinančiame „Biosomos“ registraciją, vaisto naudos ir rizikos santykis neatskleistas, o dokumentai, kuriais buvo remiamasi priimant šį įsakymą, taip pat nepagrindžia jokios mokslinės nuomonės dėl šio vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo. Teismas atkreipė dėmesį, kad VVKT įsakymai buvo nemotyvuotai griežti ir nurodė, jog tam, kad būtų panaikinta vaisto registracija, turi būti priimta tinkama mokslinė išvada, pagrįsta vaisto cheminių, farmacinių bei biologinių tyrimų duomenimis, ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatais, bibliografiniais duomenimis ir pan. dėl šio vaisto neatitikimo nustatytiems reikalavimams. Vaistą „Biosoma“ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba registravo 1997 m. ir du kartus perregistravo (2002 m. ir 2008 m.). Kiekvieną kartą perregistruodama vaistą, VVKT patikrina vaisto registracijos dokumentaciją, įskaitant ir klinikinių tyrimų kiekį, jų atlikimą ir rezultatus. Tik pripažinusi, kad dokumentacija tinkama bei pagrindžianti palankų vaisto rizikos ir naudos santykį, tarnyba perregistruoja vaistą. Prof. V.A. Bumelis primena, kad per visą vaisto platinimo ir vartojimo laikotarpį farmakologinio budrumo sistema neužfiksavo faktų apie neigiamą „Biosomos“ naudos ir rizikos santykį. „Nei mes, vaisto gamintojai, nei kompetentingos Lietuvoje vaistų rinką prižiūrinčios institucijos nėra gavusios nė vieno signalo, kad „Biosoma“ neatitinka reikalavimų. Vaisto saugumo faktas patvirtintas stebimais ir fiksuojamais farmakologinio budrumo duomenimis. Periodiškai atnaujinamuose šio preparato saugumo protokoluose nėra užfiksuota nepageidaujamų reakcijų į vaistą „Biosoma“ nei Lietuvoje, nei kitose užsienio šalyse, kuriose vaistas registruotas“, – teigia „Sicor Biotech“ generalinis direktorius.
„Šis teismo sprendimas mums labai svarbus – reabilituotas lietuvių mokslininkų sukurtas vaistas, kuriuo pacientai buvo sėkmingai gydomi ne vienoje pasaulio šalyje jau daugiau kaip dešimt metų“, – sakė „Sicor Biotech“ generalinis direktorius prof. Vladas A. Bumelis. Įsakymais, kuriuos teismas paskelbė neteisėtais, VVKT vaistinio preparato „Biosoma“ klinikinius tyrimus, atliktus 1995-1997 metais, vertino praėjus daugiau nei 12 metų po šių tyrimų atlikimo ir po vaisto įregistravimo įsigaliojusius reikalavimus, taikomus tyrimų atlikimo technikai. „Nei vienoje pasaulio valstybėje, įskaitant visas ES ir Europos ekonominės erdvės valstybes, reikalavimai netaikomi atgaline tvarka, įskaitant reikalavimus vaistams, kurie buvo registruoti ir kurių tyrimai buvo atlikti prieš įvedant naujas taisykles. VVKT išskirtinai „Sicor Biotech“ atžvilgiu nusprendė pasielgti priešingai ir, pažeisdama mūsų šalies Konstituciją bei kitus bendruosius teisės principus, pritaikė teisės aktų reikalavimus atgaline tvarka“, – sakė V.A.Bumelis.Teismas nustatė, kad klinikinių tyrimų, atliktų iki 1998 m. birželio 25 d., kai įsigaliojo Geros klinikinės praktikos (GKP) taisyklės, pagal jas vertinti negalima, nes atliekant tyrimus šios taisyklės negaliojo. Taigi VVKT neteisėtai išplėtė GKP taisyklių galiojimo ribas laiko požiūriu, ir šias normas taikė procesams, kurių metu jos negaliojo. Sprendime rašoma, kad VVKT įsakyme, panaikinančiame „Biosomos“ registraciją, vaisto naudos ir rizikos santykis neatskleistas, o dokumentai, kuriais buvo remiamasi priimant šį įsakymą, taip pat nepagrindžia jokios mokslinės nuomonės dėl šio vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo. Teismas atkreipė dėmesį, kad VVKT įsakymai buvo nemotyvuotai griežti ir nurodė, jog tam, kad būtų panaikinta vaisto registracija, turi būti priimta tinkama mokslinė išvada, pagrįsta vaisto cheminių, farmacinių bei biologinių tyrimų duomenimis, ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatais, bibliografiniais duomenimis ir pan. dėl šio vaisto neatitikimo nustatytiems reikalavimams. Vaistą „Biosoma“ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba registravo 1997 m. ir du kartus perregistravo (2002 m. ir 2008 m.). Kiekvieną kartą perregistruodama vaistą, VVKT patikrina vaisto registracijos dokumentaciją, įskaitant ir klinikinių tyrimų kiekį, jų atlikimą ir rezultatus. Tik pripažinusi, kad dokumentacija tinkama bei pagrindžianti palankų vaisto rizikos ir naudos santykį, tarnyba perregistruoja vaistą. Prof. V.A. Bumelis primena, kad per visą vaisto platinimo ir vartojimo laikotarpį farmakologinio budrumo sistema neužfiksavo faktų apie neigiamą „Biosomos“ naudos ir rizikos santykį. „Nei mes, vaisto gamintojai, nei kompetentingos Lietuvoje vaistų rinką prižiūrinčios institucijos nėra gavusios nė vieno signalo, kad „Biosoma“ neatitinka reikalavimų. Vaisto saugumo faktas patvirtintas stebimais ir fiksuojamais farmakologinio budrumo duomenimis. Periodiškai atnaujinamuose šio preparato saugumo protokoluose nėra užfiksuota nepageidaujamų reakcijų į vaistą „Biosoma“ nei Lietuvoje, nei kitose užsienio šalyse, kuriose vaistas registruotas“, – teigia „Sicor Biotech“ generalinis direktorius.
Farmacijos naujienos
Skaityti daugiau
