Tiapride PMCS 100mg tabletės N20

Tiapride PMCS sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiaprido hidrochlorido, kuri priskiriama taip vadinamų antipsichozinių vaistų grupei, netipiniams neuroleptiniams vaistams.

Tiapride PMCS yra vaistas , kuris daro poveikį psichinėms funkcijoms ir teigiamai veikia sunkių formų nevalingus ir nenormalius pacientų judesius.

Tiapride PMCS vartojamas senyvo amžiaus pacientų ar lėtiniu alkoholizmu sergančių (įskaitant nutraukimo sindromą, kuomet staigiai nustojama vartoti alkoholio) elgesio sutrikimų gydymui.

Šis vaistas taip pat gali būti vartojamas sunkios formos nenormalių judesių, sergant Hantingtono liga, gydymui.

Tiapride PMCS galima vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams.

Tiapride PMCS vartoti negalima

• jeigu yra alergija tiapridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra reta antinksčių liga, taip vadinama feochromacitoma, kuri yra lydima galvos skausmo, karščio bangų ir periodinio kraujospūdžio kilimo;
• jeigu kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra levodopos arba kitokių dopaminerginių vaistų (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Tiapride PMCS“);
• jeigu Jums yra smegenų vėžys, kuris gamina hormoną prolaktiną ir (arba) krūties vėžys.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tiapride PMCS.

Kaip ir vartojant kitų neuroleptinių vaistų, gali išsivystyti piktybinis neuroleptinis sindromas (komplikacija, kuri gali pasibaigti mirtimi), kuris pasireiškia hipertermija (padidėjusia kūno temperatūra), raumenų rigidiškumu ir autonomine disfunkcija (nervų sistemos funkcijos, atsakingos už nevalingų vidinių organizmo funkcijų kontrolę, sutrikimas). Yra buvę ir atipinių, pvz., be raumenų rigidiškumo, su padidėjusiu raumenų tonusu arba su mažesniu karščiavimu, atvejų. Jeigu dėl nežinomų priežasčių pakyla Jūsų kūno temperatūra, tiaprido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Tik išskirtiniais atvejais tiapridas gali būti vartojamas sergant Parkinsono liga.

Neuroleptiniai vaistai gali sumažinti epileptinių traukulių slenkstį. Jeigu jūs sergate epilepsija ir vartojate tiaprido, viso gydymo metu būsite prižiūrimas gydytojo.

Jeigu Jūs turite problemų su inkstais, dėl galimos komos esant perdozavimo atvejui rizikos, gydytojas Jums pakoreguos tiaprido dozę (žr. 3 skyrių)

Jeigu esate senyvo amžiaus pacientas, gydytojas individualiai parinks Jums gydymą tiapridu dėl galimų potencialių rizikų (sąmonės sutrikimas ir koma, padidėjusi mirties rizika kartu vartojant antipsichozinių vaistų).

QT intervalo pailgėjimas (kardiologijoje, širdies elektrinio ciklo laiko intervalas tarp Q bangos pradžios ir T bangos pabaigos):

Tiapridas gali sukelti QT intervalo prailgėjimą, dėl ko padidėja širdies aritmijų rizika. Dėl šios priežasties, prieš skiriant Jums tiaprido, gydytojas patikrins visus galimus faktorius, kas gali įtakoti aritmijos atsiradimą:

• sulėtėjęs širdies plakimo dažnis (bradikardija), mažiau kaip 55 kartai per minutę
• elektrolitų disbalansas, ypač hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje)
• įgimtas QT pailgėjimas
• kitų vaistų vartojimas, kurie sukelia širdies plakimo dažnio sumažėjimą (mažiau 55 kartai/per minutę), elektrolitų disbalansą, sumažėjusį širdies laidumą ar QT pailgėjimą.

Jeigu Jūs turite širdies infarkto riziką, gydytojas peržiūrės Jūsų gydymą su Tiapride PMCS 100 mg, kadangi šiuo atveju reikalingas ypatingas paciento stebėjimas.

Venų tromboembolija (būklė, kuriai būdinga kraujo krešulių susiformavimas kraujagyslėse ir jų nutekėjimas į plaučius): buvo pranešta apie veninio tromboembolizmo atvejus, susijusius su antipsichotikų vartojimu, kartais pasibaigusių mirtimi. Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas buvo ar yra sutrikęs, gydytojas atidžiai Jus stebės visą gydymo Tiapride PMCS laikotarpį.

Tiapridas gali padidinti prolaktino hormono kiekį. Jeigu Jūs ar kas nors iš Jūsų šeimos sergate krūties vėžiu, vartojant tiaprido, būsite atidžiai stebimas gydytojų.

Pranešta apie sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį (leukopeniją, neutropeniją, agranulocitozę), vartojant antipsichozinių vaistų, įskaitant tiapridą. Pasireiškus neaiškiai infekcijai arba karščiavimui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti kraujo sudėties sutrikimų požymis.

Vaikai ir paaugliai

Tiapride PMCS negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams (žr. 3 skyrių)

Kiti vaistai ir Tiapride PMCS

Tiapride PMCS poveikis gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų poveikį ir atvirkščiai.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dopaminerginiai agonistai (vaistiniai preparatai, kurie veikia panašiai kaip dopaminas, natūrali medžiaga, kuri turi svarbią funkciją nervų sistemoje) ir Tiapride PMCS veikia priešingai ir panaikina viena kitos veikimą, todėl šių preparatų kartu vartoti negalima. Pacientai, sergantys Parkinsono liga, turi vartoti mažiausias efektyvias levodopos ir tiaprido dozes.

Vaistiniai preparatai, veikiantys centrinę nervų sistemą, pvz., vaistai nuo skausmo, kosulį slopinantys vaistai, migdantieji ir raminantys vaistai, vaistai, kurie gydo depresiją ar psichozę, užkerta kelią vėmimui, antihistamininiai preparatai, centrinio poveikio vaistai nuo aukšto kraujo spaudimo ir kiti vaistai (baklofenas, talidomidas, pizofitenas, klonidinas) gali padidinti tiaprido poveikį ir slopinti dėmesingumą, bei didinti mieguistumą.

Alkoholis taip pat padidina tiaprido poveikį, didinant bendrą slopinimą ir sukeliant mieguistumą. Dėl šios priežasties reikia vengti vartoti alkoholį kartu su tiapridu.

Nerekomenduojami deriniai:

Vartojimas kartu su žemiau išvardintais vaistais, gali sukelti rimtų širdies sutrikimų (torsades de pointes) ar QT intervalo prailgėjimą (intervalas elektrokardiogramoje):

• Vaistai mažinantys širdies susitraukimų dažnį (bradikardija), tokie kaip beta blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai, kurie sukelia bradikardiją, tokie kaip diltiazemas ir verapamilis, klonidinas, guanfacinas; širdies glikozidai (digoksinas), pilokarpinas, cholinesterazės inhibitoriai, kai kurie II klasės antiaritminiai vaistai.
• Vaistai, kurie sukelia elektrolitų disbalansą, ypatingai hipokalemiją (mažas kalio kiekis kraujyje): hipokaleminiai diuretikai (vaistai, kurie didina šlapimo susidarymą ir ekskreciją, mažina kalio kiekį, gaunamą su kitais vaistais ar maistu, kraujyje) stimuliuojantys vidurius laisvinantys vaistai, į veną leidžiamas amfotericinas B, gliukokortikoidai, tertrakosaktidai, kosintropinas. Gydytojas stebės galimą hipokalemijos (mažo kalio kiekio kraujyje) riziką.
• IA klasės antiaritminiai vaistai (vaistai, skirti gydyti širdies ritmo sutrikimus), tokie kaip chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas.
• III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, sotalolas, dofetilidas, ibutilidas.
• Kai kurie antiparazitiniai vaistai, tokie kaip halofantrinas, lumefantrinas, pentamidinas.
• Kai kurie neuroleptikai (vaistai psichozei gydyti), tokie kaip pimozidas, sultopridas, haloperidolis, tioridazinas, pipotiazinas, sertindolis, veralipridas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluorperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, droperidolis, flufenazibas, pipameronas, flupentixolis, zuklopentiksolis.
• Kitų vaistų, tokių kaip metadonas, imipraminas, litis, bepridilis, cisparidas, į veną vartojamas eritromicinas ar vinkaminas, sparfloksacinas, difemanilis, mizolastinas, į veną vartojamas spiramicinas, moksifloksacinas.

Vartojant Tiapride PMCS 100 mg kartu su aukštą kraujo spaudimą mažinančiais vaistais ar vaistais, skirtais gydyti koronarines širdies ligas, pastarųjų efektyvumas gali išaugti. Dėl to gali labiau mažėti kraujo spaudimas, kuris gali sukelti svaigulį ir sąmonės netekimą, greitai atsistojus.

Tiapride PMCS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Tiapride PMCS gali būti vartojamas su maistu ar be jo.

Gydantis Tiapride PMCS, gerti alkoholinių gėrimų negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti šį vaistą nėštumo metu reikia atsargiai.

Nėštumas

Nėščioms bei vaisingoms ir veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms moterims Tiapride PMCS vartoti nerekomenduojama.

Jeigu paskutinius 3 nėštumo mėnesius vartojote Tiapride PMCS, Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šie simptomai: neramumas, hipertonija, tremoras, mieguistumas, kvėpavimo nepakankamumo sindromas ar maitinimosi sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui atsirado bet kuris iš šių išvardytų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymas

Gydymo Tiapride PMCS metu maitinti krūtimi negalima. Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia maitinti kūdikį, jei vartojate Tiapride PMCS.

Vaisingumas

Tiapride PMCS gali sukelti amenorėją (menstruacijų nebuvimą) arba ovuliacijos nebuvimą ir sumažinti vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net vartojamas kaip rekomenduojama Tiapride PMCS gali sukelti slopinimą, todėl gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).

Tiapride PMCS sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje Tiapride PMCS 100 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė yra individuali ir ją visada paskiria gydytojas.

Suaugusieji:

Pagyvenusių žmonių, sergančių demencija, elgesio sutrikimams gydyti paprastai skiriama 200-400 mg (2-4 tabletės) paros dozė, kuri yra padalinama į 2-3 lygias dalis.

Gydyti pradedama 50 mg doze (pusė tabletės), duodama dukart per parą, palaipsniui dozę kas 2-3 dienas didinant iki 100 mg (vienos tabletės) 3 kartus per parą. Vidutinė dozė – 300 mg per parą (3 tabletės). Didžiausia rekomenduojamoji dozė – 400 mg per parą (4 tabletės).

Lėtinio alkoholizmo simptomams slopinti rekomenduojama 300-400 mg (3-4 tabletės) paros dozė, padalinta į tris lygias dalis, 1-2 mėnesius.

Sunki chorėja, sergant Hantingtono liga: dozė parenkama griežtai individualiai ir gali svyruoti nuo 300 mg iki 1200 mg (3-12 tablečių) per parą.

Senyvi pacientai

Senyvi pacientai tiaprido poveikiui yra labai jautrūs, todėl būtina kruopščiai vartoti tokią vaisto dozę, kokią paskyrė gydytojas.

Vyresni kaip 6 metų vaikai ir paaugliai:

Paprastai rekomenduojama dozė yra 100-150 mg per parą. Maksimali paros dozė - 300 mg.

Gydytojas visada nurodys tikslią dozę, per parą vartojamą kiekį bei gydymo trukmę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozė turi būti sumažinta iki 75% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-60 ml/min, iki 50% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min ir iki 25% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Vaistinis preparatas yra silpnai metabolizuojamas kepenyse, todėl dozės mažinti nebūtina.

Ką daryti pavartojus per didelę Tiapride PMCS dozę?

Pavartojus didelį kiekį tablečių gali atsirasti šių simptomų: mieguistumas ir slopinamasis poveikis, koma, sumažėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo raumenų spazmai, nekontroliuojamas liežuvio kyščiojimas ir ilgalaikiai kramtomųjų raumenų spazmai, sustingę galūnių raumenys. Buvo pranešta apie mirties atvejus, ypač vartojant tiaprido kartu su kitais vaistais, veikiančiais centrinę nervų sistemą. Nedelsiant informuokite savo gydytoją arba kreipkitės į artimiausią pirmosios pagalbos skyrių, jeigu išgėrėte per didelę šio vaisto dozę arba jo atsitiktinai išgėrė vaikas.

Pamiršus pavartoti Tiapride PMCS

Išgerkite vaisto dozę, kai tik atsiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Informuokite gydytoją, jeigu užmiršote išgerti daugiau kaip vieną vaisto dozę.

Nustojus vartoti Tiapride PMCS

Nenustokite savavališkai vartoti Tiapride PMCS. Jūsų ligos simptomai dėl to gali atsinaujinti arba pablogėti.

Informacija gydytojui

Rekomenduojama atitinkamomis priemonėmis, griežtai kontroliuoti gyvybines funkcijas. Rekomenduojama stebėti širdies ritmą iki tol, kol pacientas pilnai atsigaus (išlieka vėlesnė QT pailgėjimo ir širdies ritmo sutrikimų rizika).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):

• Padidėjęs prolaktino (hormono) kiekis kraujo plazmoje, galintis sukelti kitų sutrikimų. Kiek rečiau pasireiškia krūtų skausmas, krūtų padidėjimas (ginekomastija), galaktorėja (pieno gamyba ir išsiskyrimas iš pieno liaukų ne žindymo laikotarpiu), menstruacijų ciklo sutrikimas (menstruacijų nebuvimas, skausmingos menstruacijos, spazmai menstruacijų metu) moterims, orgazmo pojūčio sutrikimas ir impotencija vyrams.
• Apsnūdimas ar mieguistumas, nemiga, ažitacija (emocinė sujaudinimo ir neramumo būsena), apatija.
• Svaigulys / galvos svaigimas, galvos skausmas.
• Į Parkinsono ligą panašūs simptomai (drebulys, padidėjusi raumenų įtampa, susilpnėję kūno judesiai ir negalėjimas judėti, padidėjęs seilėtekis). Tokie simptomai paprastai išnyksta skyrus vadinamųjų anticholinerginių vaistų (pvz., biperideno).
• Silpnumas ir (arba) nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

• Neramumas, raumenų tonuso sutikimai (spazmai, kreivakaklystė, nekontroliuojami akių obuolių judesiai (nistagmas), mėšlungiškas žandikaulių sukandimas (trizmas), neramumas (akatizija). Tokie simptomai paprastai išnyksta skyrus vadinamųjų anticholinerginių vaistų (pvz., biperideno).
• Minčių susipainiojimas, haliucinacijos.
• Apalpimas (sinkopė), traukuliai.
• Kraujospūdžio sumažėjimas, paprastai ortostatinis (staigus kraujospūdžio sumažėjimas, kurį sukelia kūno padėties pakeitimas, pvz., staigiai atsistojus), giliųjų venų trombozė (kraujo krešuliai venose).
• Vidurių užkietėjimas.
• Odos išbėrimas (įskaitant paraudimą ir išbėrimą mazgeliais ar dėmėmis).
• Mėnesinių dingimas, orgazmo pojūčio sutrikimas.
• Padidėjęs kūno svoris.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000):

• Sąmonės praradimas.
• Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija, agranulocitozė).
• Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje (hiponatremija), sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS), susijęs su vandens šalinimo sutrikimu bei mažu natrio kiekiu.
• Ankstyvoji diskinezija (liežuvio ir stemplės spazmai, tikai). Tokie simptomai paprastai išnyksta skyrus vadinamųjų anticholinerginių vaistų (pvz., biperideno).
• Kaip ir vartojant bet kokių vaistų nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikų grupės vaistų), po ilgalaikio (ilgesnio kaip 3 mėnesių) vartojimo pranešta apie vėlyvosios diskinezijos atvejus. Tokiai būklei būdingi ritmiški nevalingi judesiai, ypač liežuvio ir (arba) veido raumenų. Jei atsiranda toks judesių sutrikimas, apie tai būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Jis nuspręs, kokių priemonių reikia imtis. Vaistai nuo Parkinsono ligos negali būti vartojami kaip priešnuodžiai, kadangi jie bus neveiksmingi ar net pasunkins simptomus.
• Kaip ir vartojant bet kokių neuroleptikų grupės vaistų, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris gali būti mirtinas (žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Tiapride PMCS“).
• Buvo širdies laidumo sutrikimų (QT intervalo pailgėjimo) atvejų ir sunkių širdies ritmo sutrikimų (pvz., Torsades de pointes, skilvelių susitraukimo dažnio padidėjimas) ir net skilvelių virpėjimas ar širdies sustojimas bei staigi mirtis (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei „Tiapride PMCS ir kiti vaistai“).
• Venų trombozė (būklė, kuriai esant tam tikruose kraujotakos taškuose formuojasi kraujo krešuliai), ypač kojų (pasireiškiant kojų patinimui, skausmui ir paraudimui). Trombai (kraujo krešuliai venose) kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jei pastebėsite tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į medikus (žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Tiapride PMCS“). Kartais plaučių embolija gali būti mirtina.
• Tam tikra plaučių uždegimo forma, kurią sukelia netyčinis maisto ar skysčių patekimas į kvėpavimo takus (aspiracinis plaučių uždegimas), kvėpavimo pasunkėjimas (kvėpavimo slopinimas).
• Žarnų užsikimšimas (obstrukcija), žarnų nepraeinamumas.
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
• Odos išbėrimas (dilgėlinė).
• Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Vaisto vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
• Griuvimas, ypač senyviems pacientams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.