Relium 5mg plėvele dengtos tabletės N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 RELIUM 5 mg plėvele dengtos tabletės

Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra RELIUM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant RELIUM
3. Kaip vartoti RELIUM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RELIUM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra RELIUM ir kam jis vartojamas

RELIUM veiklioji medžiaga yra diazepamas, kuris priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Jis slopina daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų, susijusių su emocinių funkcijų reguliavimu. Šis vaistas slopina traukulius, mažina nerimą, pasižymi raminamuoju ir raumenis atpalaiduojančiu poveikiu.

RELIUM vartojamas:

• sunkaus nerimo (emocinė būklė, pasireiškianti prakaitavimu, drebuliu, nerimastingumu ir greitu širdies plakimu), dažnai lydimo nemigos ir susijusio su psichinės sveikatos sutrikimais, trumpalaikiam gydymui,
• alkoholio nutraukimo sindromo simptomų lengvinimui,
• įvairių priežasčių sukelto raumenų spazmų mažinimui (vartojamas kartu su kitais vaistais),
• įvairių priežasčių sukeltų traukulių kontrolei (vartojamas kartu su kitais vaistais),
• premedikacijai (nuraminti ir atpalaiduoti prieš operaciją ar nemalonią diagnostinę procedūrą).

Siekiant išvengti komplikacijų, vaisto reikia vartoti tiksliai laikantis gydytojo nurodymų.

2.   Kas žinotina prieš vartojant RELIUM

RELIUM vartoti negalima:

• jeigu yra alergija diazepamui, kitiems benzodiazepinų grupei priklausantiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra kvėpavimo sutrikimas, sukeltas centrinės nervų sistemos pažeidimo, arba kitos sunkios kvėpavimo problemos;
• jeigu sergate tam tikra raumenų liga, vadinama sunkiąja miastenija (būklė, pasireiškianti raumenų silpnumu ir greitu jų nuovargiu);
• jeigu yra padidėjęs spaudimas akies viduje (uždaro kampo glaukoma);
• esant ūminiam apsinuodijimui alkoholiu, raminamaisiais vaistais, vaistais nuo skausmo, neuroleptikais arba ličio druskomis (vaistai psichikos ligoms gydyti);
• jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
• jeigu yra tam tikrų psichikos sutrikimų, pvz., fobijų (didelių baimių) arba obsesijų (pasikartojančių nerimą keliančių įkyrių minčių, idėjų ar jausmų);
• jeigu vaikas yra jaunesnis negu 1 metų amžiaus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RELIUM.

Jei RELIUM vartojama ilgai, jo poveikis laipsniškai mažėja, kadangi organizmas pripranta prie vaisto poveikio.

Ilgalaikis RELIUM vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jeigu gydymas nutraukiamas staiga, gali pasireikšti nutraukimo sindromas, kurio požymiai yra padidėjęs fizinis ir psichinis aktyvumas, sustiprėjęs nerimas, nevalingų organizmo funkcijų (kvėpavimo, širdies plakimo ir kt.) sutrikimas, nemiga.

RELIUM ir kiti benzodiazepinai gali sukelti atminties sutrikimą. Atminties sutrikimas dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto pavartojimo. Esant galimybei, siekiant sumažinti šį pavojų, po vaisto vartojimo reikėtų 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti.

RELIUM reikia atsargiai vartoti senyviems žmonėms, ligoniams, sergantiems tam tikra medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija (tai paveldima liga, kuriai būdingos odos pūslės, pilvo skausmai, smegenų veiklos ar nervų sistemos sutrikimai), bei psichikos ligomis sergantiems ligoniams (pvz., su asmenybės sutrikimais, protiniu atsilikimu).

Ligoniai, sergantys depresija arba kuriems būdingas agresyvus elgesys prieš save ar kitus žmones, RELIUM vartojimo metu gali būti labiau linkę į savižudybę.

Vaikams ir paaugliams

RELIUM vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka.

Jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams RELIUM vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir RELIUM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu  dėl to, kad RELIUM gali pakeisti kitų vaistų poveikį. Kiti vaistai taip pat gali pakeisti RELIUM poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• vaistų bendrajai nejautrai sukelti,
• antihistamininių vaistų (nuo alergijos),
• kitų raminamųjų ar migdomųjų vaistų,
• vaistų nuo depresijos ar kitos psichikos ligos,
• fenitoino ar kitų vaistų nuo epilepsijos,
• narkotinių vaistų nuo skausmo,
• vaistų nuo aukšto kraujospūdžio (pvz., prazosino, moksonidino, rezerpino, klonidino, metildopos, propranololo, metoprololo, kt.),
• raumenų tonusą mažinančių vaistų,
• levodopos (nuo Parkinsono ligos),
• teofilino (nuo astmos ir bronchito),
• amprenaviro ir ritonaviro (priešvirusinių vaistų),
• geriamųjų kontraceptikų,
• vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino, izoniazido),
• digoksino (nuo širdies nepakankamumo),
• disulfiramo (alkoholizmui gydyti),
• vaistų nuo rėmens ar skrandžio opaligės (cimetidino, ezomeprazolo, omeprazolo).

Kartu vartojami RELIUM ir opioidai (vaistai stipriam skausmui malšinti, vaistai pakaitinei terapijai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) didina mieguistumo, sunkumo kvėpuojant (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti gyvybei pavojingi. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų RELIUM kartu su opioidais, jis turėtų apriboti dozę ir vartojimo kartu trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokius simptomus.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu Jūs rūkote.

RELIUM vartojimas su alkoholiu

Negerkite alkoholio, kol vartojate RELIUM ir dar 3 paras po gydymo nutraukimo. Alkoholis gali padidinti šalutinio poveikio centrinei nervų sistemai pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti draudžiama. Vėliau šio vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Žindymo laikotarpis

Jeigu reikalingas gydymas RELIUM, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų gydymo RELIUM metu ir 3 paras po gydymo nutraukimo.

RELIUM sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   Kaip vartoti RELIUM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms

Nerimas: gerti po 1-2 tabletes 2 – 4 kartus per parą. Nevartokite daugiau kaip 30 mg (6 tablečių) per parą.

Alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas: gerti po 2 tabletes 3 kartus per pirmąją parą, vėliau, jei reikia, dozę galima sumažinti, t. y. po 1 tabletę 3 – 4 kartus per parą.

Raumenų spazmo mažinimas: gerti po 1-2 tabletes 3 – 4 kartus per parą. Nevartokite daugiau kaip 30 mg (6 tablečių) per parą.

Miego sutrikimas: gerti 1-3 tabletės vieną kartą prieš miegą.

Traukuliai (vartojamas kartu su kitais vaistais): gerti po 1-2 tabletes 2 – 4 kartus per parą.

Premedikacija (ligonio nuraminimas ir atpalaidavimas prieš operaciją ar diagnostinę procedūrą): išgerti 1-4 tabletes iš karto arba per kelis kartus bent 2 valandas prieš operaciją ar diagnostinę procedūrą.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms RELIUM reikia vartoti atsargiai, gerti mažesnę paros dozę nei skiriama suaugusiesiems. Paros dozę gydytojas nustatys kiekvienam pacientui individualiai.

Ligoniams, kurių kepenų ir (arba) inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas nuspręs, kiek tablečių ir kaip dažnai reikia gerti. Jūsų dozė turi būti mažesnė už įprastinę paros dozę.

Gydymo trukmė

Įprastinė gydymo trukmė yra 4 savaitės (įskaitant laipsnišką dozės mažinimą). Nevartokite RELIUM ilgiau nei 4 savaites, nebent taip paskyrė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę RELIUM dozę?

Jeigu išgėrėte per daug RELIUM tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas įvertins Jūsų būklę ir, jei reikia, paskirs gydymą.

Perdozavus galite jaustis mieguistas, sumišęs, gali sutrikti kalba. Sunkaus perdozavimo atveju galimas sąmonės netekimas, koma, kvėpavimo sutrikimas.

Pamiršus pavartoti RELIUM

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamišote laiku išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei greitai reikėtų gerti kitą dozę, pamirtą dozę praleiskite.

Nustojus vartoti RELIUM

Nepertraukite ir nenutraukite vaisto vartojimo savo nuožiūra, nes vėl gali atsirasti nerimas ar kitokių ligos simptomų.

Staiga nenutraukite vaisto vartojimo. Baigiant gydymą, vaisto dozę reikia mažinti laipsniškai. Jūsų gydytojas patars, kaip tai daryti.

Gydymą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, pakisti nuotaika ir sutrikti psichika. RELIUM vartojimą nutraukti staiga labai pavojinga, ypač jei didelė dozė buvo vartojama ilgą laiką. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai gali būti sunkesni.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ar kvieskite skubią medicinos pagalbą:

• sunki alerginė reakcija. Jos simptomai yra odos bėrimas, niežulys, veido, lūpų patinimas, dusulys.
• sumišimas, neaiški kalba, drebulys, sumažėjęs budrumas.

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• bendro kraujo tyrimo rezultatų pakitimai,
• odos reakcijos,
• emocijų sumažėjimas,
• agresyvumas, pyktis, drovėjimosi sumažėjimas, neįprastai stiprus laimės ar gerovės pojūtis (euforija), susijaudinimas, irzlumas, nerimo padidėjimas ir nemiga. Vaikams ir senyviems žmonėms šių šalutinių poveikių pavojus yra didesnis.
• galvos skausmas,
• anterogradinė amnezija (sunku prisiminti nesenus įvykius ar įsiminti kažką naujo). Atminties sutrikimai gali būti susiję su netinkamu elgesiu.
• regėjimo sutrikimai,
• retas širdies plakimas, krūtinės skausmas,
• kraujospūdžio sumažėjimas (ypač jei vartojamos didelės vaisto dozės),
• burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas,
• kvėpavimo pasunkėjimas arba dusulys (ypač jei vartojamos didelės vaisto dozės),
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimais), gelta (odos ir akių baltymų pageltimas),
• šlapimo susilaikymas ar šlapimo nelaikymas,
• lytinio potraukio pokytis, gerybinis krūtų padidėjimas vyrams,
• silpnumas, liekamasis vaisto poveikis (pagirios),
• nutraukimo simptomai: nerimas, depresija, sumažėjusi koncentracija, nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, apetito stoka, drebulys, prakaitavimas, dirglumas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, skonio pokyčiai, pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai, palpitacija (dažnas ir nereguliarus širdies plakimas), nežymus kraujospūdžio padidėjimas, tachikardija (greitas širdies plakimas), staigus kraujospūdžio sumažėjimas sėdant arba stojant. Retai gali pasireikšti sunkesni nutraukimo simptomai: raumenų trūkčiojimas, psichozė, traukuliai, haliucinacijos, į alkoholinę psichozę panaši būklė. Nutraukimo simptomai gali pasireikšti nuolat ar trumpą laiką įprastinėmis dozėmis gydytiems ligoniams, ši rizika yra didesnė ligoniams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vaistais arba ligoniams su asmenybės sutrikimais. Nenormalus miegas su ryškiais sapnais ir pailgėjusi paradoksalaus miego (tai tokia miego stadija, kuriai būdingi detalūs ir keisti sapnai) fazė gali tęstis keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
• anksčiau nepastebėta depresija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti RELIUM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės, po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

RELIUM sudėtis

• Veiklioji  medžiaga  yra diazepamas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg diazepamo.
• Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra bulvių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, želatina, polisorbatas 80, chinolino geltonasis (E 104), talkas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, makrogolis 6000.

RELIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos.

RELIUM tiekiamas kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 20 tablečių lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2020-11-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.