Mekinist 2mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės

trametinibas (trametinibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mekinist
3. Kaip vartoti Mekinist
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mekinist
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mekinist ir kam jis vartojamas

Mekinist yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo. Šiuo vaistu, vien juo ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra dabrafenibo, gydomas tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.

Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas siekiant apsaugoti, kad melanoma neatsinaujintų po to, kai ji buvo pašalinta chirurginės operacijos metu.

Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV).

Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje. Ši geno mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas vaistas veikia šio mutavusio geno koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mekinist

Mekinist turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti. Todėl prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas ištirs, ar yra ši mutacija.

Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Mekinist ir dabrafenibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir dabrafenibo pakuotės lapelį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Mekinist vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija trametinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu galvojate, kad yra tokia aplinkybė, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums:

• yra kokių nors kepenų sutrikimų. Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius Jūsų kepenų funkcijai įvertinti šio vaisto vartojimo metu;
• yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų;
• yra arba kada nors buvo plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;
• yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas (kuris gali sukelti dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą gulint, pėdų ar kojų patinimą) ar širdies ritmo sutrikimas. Gydytojas turėtų patikrinti Jūsų širdies veiklą prieš gydymą ir gydymo metu.
• yra akių sutrikimų, įskaitant venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užsikimšimą (tinklainės venos užakimą) ar akių patinimą, kurį gali sukelti skysčių nutekėjimas (chorioretinopatija).

Prieš Mekinist vartojimą kartu su dabrafenibu Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums:

• yra kitokios rūšies vėžys nei melanoma ar NSLPV, kadangi Mekinist vartojimo metu gali būti didesnė ne odos vėžio atsiradimo rizika.

Jeigu galvojate, kad yra kurių nors iš šių aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Būklės, į kurias turite atkreipti dėmesį

Kai kuriems Mekinist vartojantiems žmonėms atsiranda kitų būklių, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius simptomus, kad galėtumėte į juos atkreipti dėmesį.

Kraujavimas

Mekinist arba jo ir dabrafenibo derinio vartojimas gali sukelti sunkų kraujavimą, įskaitant kraujavimą į smegenis, virškinimo traktą (pvz., skrandį, tiesiąją žarną ar žarnyną), plaučius ir kitus organus, tai gali sukelti mirtį. Galimi kraujavimo simptomai yra:

• galvos skausmas, svaigulys ar silpnumo pojūtis;
• kraujas išmatose arba juodos išmatos;
• kraujas šlapime;
• pilvo skausmas;
• kosėjimas ar vėmimas krauju.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Karščiavimas

Mekinist arba jo ir dabrafenibo derinio vartojimas gali sukelti karščiavimą, nors toks poveikis labiau tikėtinas, jei esate gydomi vaistų deriniu (taip pat žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų.

Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38º C arba jausite, kad pradedate karščiuoti, apie tai nedelsiant pasakykite gydytojui.

Širdies sutrikimas

Mekinist gali sutrikdyti širdies veiklą arba pasunkinti esamą širdies sutrikimą (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Širdies būklės“) pacientams, vartojantiems Mekinist derinyje su dabrafenibu.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla. Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų širdies veikla yra gera prieš gydymą ir gydymo šiuo vaistu metu. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote tarsi širdies daužymąsi arba širdies plakimo padažnėjimą ar neritmišką plakimą, pasireiškė svaigulys, nuovargis, galvos sukimasis, dusulys arba kojų patinimas. Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti gydymą.

Odos pokyčiai, galintys rodyti naują odos vėžį

Gydytojas patikrins Jūsų odos būklę prieš pradedant vartoti šio vaisto ir reguliariai vaisto vartojimo metu. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vaisto vartojimo metu ar po gydymo pastebėsite bet kokių odos pokyčių (taip pat žr. 4 skyrių).

Akių sutrikimai

Vartojant šio vaisto, gydytojas turės ištirti Jūsų akis.

Jeigu vartojant šio vaisto parausta akys ir pasireiškia akių dirginimas, miglotas matymas, akies skausmas arba atsiranda kitų regėjimo pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr. 4 skyriuje).

Mekinist vartojimas gali sukelti akių sutrikimus, įskaitant apakimą. Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas). Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu atsiranda išvardytų akių sutrikimų simptomų: miglotas matymas, apakimas arba regėjimo pokyčiai, spalvotų taškų ar ratilų matymas (matomi neryškūs objektų kontūrai). Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti Jūsų gydymą.

Kepenų sutrikimai

Mekinist arba jo derinys su dabrafenibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini. Gydytojas periodiškai stebės Jūsų būklę. Netinkamą kepenų veiklą rodyti galintys požymiai yra:

• apetito netekimas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• pilvo skausmas;
• odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
• šlapimo patamsėjimas;
• odos niežėjimas.

Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Plaučių ar kvėpavimo sutrikimai

Pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kokių plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą, kuris dažnai pasireiškia kartu su sausu kosuliu, dusuliu ir nuovargiu. Gydytojas prieš vaisto vartojimo pradžią gali nurodyti ištirti plaučių funkciją.

Raumenų skausmas

Mekinist gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę). Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų:

• raumenų skausmas;
• inkstų pažeidimo sukeltas šlapimo patamsėjimas.

Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.

Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Skylė skrandyje ar žarnyne (perforacija)

Vartojant Mekinist arba Mekinist kartu su dabrafenibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado stiprus pilvo skausmas.

Sunkios odos reakcijos

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokių nors odos pokyčių (žr. 4 skyrių, kad atpažinti simptomus).

Uždegiminė liga, daugiausia pažeidžianti odą, plaučius, akis ir limfmazgius

Uždegiminė liga, daugiausia pažeidžianti odą, plaučius, akis ir limfmazgius (sarkoidozė). Paprastai sarkoidozė pasireiškia šiais simptomais: kosuliu, dusuliu, limfmazgių patinimu, regėjimo sutrikimais, karščiavimu, nuovargiu, sąnarių skausmu ir patinimu ir liečiant skausmingais guzeliais ant odos.

Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, pasakykite apie tai gydytojui.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retais atvejais Mekinist ir dabrafenibo derinys gali sukelti ligą (hemofagocitinę limfohistiocitozę arba HLH), dėl kurios imuninė sistema gamina per daug su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais. Šios ligos simptomai gali būti padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos išbėrimas, padidėję limfmazgiai, kvėpavimo sunkumai, nesant rimtų priežasčių besiformuojančios kraujosruvos, inkstų patologijos ir širdies veiklos sutrikimai. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu tuo pat metu pasireikštų keli simptomai, pvz., karščiavimas, padidėję limfmazgiai, kraujosruvos ar odos išbėrimas.

Naviko (tumoro) lizės sindromas

Jei Jums pasireiškia šie simptomai: pykinimas, dusulys, širdies ritmo sutrikimai, raumenų mėšlungis, traukuliai, drumstas šlapimas, sumažėjęs šlapimo kiekis ir nuovargis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti pavojinga gyvybei būklė. Juos gali sukelti medžiagų apykaitos komplikacijos, kurios gali atsirasti vėžio gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių irimo skilimo atsiradusių medžiagų (naviko (tumoro) lizės sindromas arba TLS), todėl gali pakisti inkstų funkcija (taip pat žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Mekinist nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Mekinist poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.

Kiti vaistai ir Mekinist

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Turėkite su savimi Jūsų vartojamų vaistų sąrašą, kad jį galėtumėte parodyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, prieš įsigyjant naują vaistą.

Mekinist vartojimas su maistu ir gėrimais

Svarbu, kad Mekinist išgertumėte nevalgę, nes maistas gali keisti vaisto absorbciją Jūsų organizme (žr. 3 skyrių).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Mekinist nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Mekinist gali pakenkti vaisiui.
• Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę (kontracepciją) Mekinist vartojimo metu ir vėliau dar mažiausiai 16 savaičių po vaisto vartojimo pabaigos.
• Jeigu vartojate Mekinist kartu su dabrafenibu, hormoninių apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių (pvz.: tabletės, injekcijos ar pleistrai) veiksmingumas gali sumažėti. Vartodama šių vaistų derinį, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
• Jei pastojote vartodama Mekinist, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Mekinist nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu

Nežinoma, ar Mekinist sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant Mekinist, kūdikio žindyti nerekomenduojama. Kartu su gydytoju turėsite nuspręsti, ką pasirinkti: tolimesnį gydymą Mekinist ar kūdikio žindymą.

Vaisingumas (vyrų ir moterų)

Mekinist gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.

Mekinist vartojimas kartu su dabrafenibu. Dabrafenibas gali visam laikui sumažinti vyrų vaisingumą. Be to, vyrams, kurie vartoja dabrafenibo, gali sumažėti spermijų kiekis, o vaisto vartojimą nutraukus, spermijų skaičius gali nebetapti normalus.

Prieš pradėdami gydymą dabrafenibu aptarkite su gydytoju, kaip galima pagerinti galimybes ateityje susilaukti vaikų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto poveikio vaisingumui, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mekinist gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiatės pavargę arba juntate silpnumą, sutriko regėjimas arba labai trūksta energijos.

Šio šalutinio poveikio aprašymą galite rasti kituose skyriuose (žr. 2 ir 4 skyrius). Perskaitykite visą informaciją, esančią šiame pakuotės lapelyje.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu dėl ko nors abejojate. Jūsų liga, pasireiškiantys simptomai ir gydymo aplinkybės gali taip pat veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Mekinist sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Mekinist

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vaisto reikia gerti?

Įprasta Mekinist vartojamo vieno ar derinyje su dabrafenibu dozė yra viena 2 mg tabletė vieną kartą per parą. Rekomenduojama kartu su Mekinist vartojamo dabrafenibo dozė yra po 150 mg du kartus per parą.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis.

Nevartokite daugiau Mekinist nei rekomendavo Jūsų gydytojas, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.

Kaip vartoti vaistą?

Nurykite visą tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens.

Gerkite Mekinist vieną kartą per parą nevalgę (likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po pavalgymo). Tai reiškia, kad:

• išgėrę Mekinist, turite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą ir tik tada valgyti;
• pavalgę, turite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas ir tik tada išgerti Mekinist.

Gerkite Mekinist maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.

Ką daryti pavartojus per didelę Mekinist dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Mekinist tablečių, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Mekinist pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Mekinist

Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti trumpiau kaip 12 valandų, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti ilgiau kaip 12 valandų, pamirštąją dozę praleiskite ir vartokite kitą dozę įprastu laiku. Stenkitės išgerti tabletes tuo pačiu laiku, kaip įprastai.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mekinist

Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką. Nenutraukite vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kaip Mekinist reikia vartoti kartu su dabrafenibu

• Mekinist kartu su dabrafenibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Nekeiskite Mekinist ar dabrafenibo dozės ir nenutraukite gydymo, kol to nenurodys gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
• Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą. Gali būti naudinga įprasti abu vaistus kasdien vartoti tuo pačiu metu. Mekinist reikia išgerti arba prieš rytinę dabrafenibo dozę, arba prieš vakarinę dabrafenibo dozę. Tarp dabrafenibo dozių vartojimo turi praeiti maždaug 12 valandų.
• Mekinist ir dabrafenibą reikia išgerti nevalgius (likus mažiausiai vienai valandai iki valgio ar praėjus dviems valandoms po jo). Vaistą reikia nuryti visą, užgeriant pilna stikline vandens.
• Jei praleisite Mekinist ar dabrafenibo dozę, ją išgerkite, vos tik prisiminsite. Praleistos dozės negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku:
  • jeigu iki įprasto kitos Mekinist, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 12 valandų;
  • jeigu iki įprasto kitos dabrafenibo, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 6 valandos.
• Jeigu išgėrėte per didelę Mekinist ar dabrafenibo dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu įmanoma, pasiimkite Mekinist tabletes ir dabrafenibo kapsules. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Mekinist ir dabrafenibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
• Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Mekinist ir dabrafenibo dozes. Vartokite tiksliai tokias Mekinist ir dabrafenibo dozes, kurias nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis

Širdies būklės

Mekinist gali veikti iš Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekį. Tokio poveikio tikimybė yra didesnė žmonėms, kurie jau turėjo širdies sutrikimą. Būsite ištirti dėl visų širdies sutrikimų vartojant Mekinist. Širdies sutrikimų požymiai ar simptomai gali būti:

• širdies daužymosi, plakimo padažnėjimo ar neritmiško plakimo jutimas;
• svaigulys;
• nuovargis;
• apsvaigimo pojūtis;
• dusulys;
• kojų patinimas.

Kiek galite greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors šių simptomų (pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja).

Kraujospūdžio padidėjimas

Mekinist gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą pirmą kartą arba kraujospūdžio padidėjimo (hipertenzijos) pasunkėjimą. Jūsų gydytojas arba slaugytojas matuos Jūsų kraujospūdį gydymo Mekinist metu. Iš karto praneškite gydytojui arba slaugytojui, jeigu išmatuojate padidėjusį kraujospūdį, kraujospūdžio padidėjimas sunkėja arba pasireiškia sunkus galvos skausmas, apsvaigimas arba svaigulys.

Kraujavimo sutrikimai

Mekinist gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis arba iš skrandžio. Iš karto praneškite gydytojui ar slaugytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kokių nors neįprastų kraujavimo požymių, įskaitant:

• galvos skausmą, svaigulį ar silpnumą;
• kraujo ar kraujo krešulių atkosėjimą;
• vėmimą turiniu, kuriame yra kraujo, arba į kavos tirščius panašiu turiniu;
• raudonos arba juodos išmatos, panašios į degutą.

Akių (regėjimo) sutrikimai

Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus. Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:

• apakimą;
• akies paraudimą ir dirginimą;
• spalvotų taškų matymą;
• ratilų matymą (neryškių kontūrų aplink objektus matymą);
• neaiškų matymą.

Jūsų odos pokyčiai

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu (dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:

• apvalios arba taikinio formos rausvos dėmės ant liemens, viduryje su pūslelėmis. Odos lupimasis. Burnos, gerklės, nosies, genitalijų ir akių opos. Prieš šiuos sunkius odos bėrimus gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso–Džonsono sindromas).
• plačiai išplitęs išbėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusios jautrumo reakcijos į vaistą).

nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Iki 3 iš 100 žmonių, Mekinist vartojančių kartu su dabrafenibu, gali atsirasti kitokios rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteline karcinoma (oPLK). Kitiems pacientams gali atsirasti tam tikros rūšies odos vėžys, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK). Paprastai tokie odos pokyčiai išlieka lokalūs bei gali būti pašalinami chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.

Kai kuriems Mekinist kartu su dabrafenibu vartojantiems žmonėms gali atsirasti naujų melanomų. Tokias melanomas paprastai galima pašalinti chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.

Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš gydymo dabrafenibu pradžią ir po to dabrafenibo vartojimo laikotarpiu bei 6 mėnesius po jo odos būklę tikrins kas mėnesį, kad būtų pastebėtas bet kokio naujo odos vėžio atsiradimas.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins galvą, kaklą, burną ir limfmazgius, be to, Jums bus atliekami krūtinės ir pilvo srities skenavimai (vadinamieji KT skenavimai). Be to, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai. Tokiais patikrinimais siekiama nustatyti, ar Jūsų organizme neatsiranda bet koks kitoks vėžys, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą. Prieš gydymą bei jo pabaigoje rekomenduojama atlikti dubens organų (moterims) ir išangės patikrinimą.

Mekinist, vartojamas vienas ar kartu su dabrafenibu, gali sukelti bėrimą arba į spuogus panašų bėrimą. Vykdykite gydytojo nurodymus, kaip išvengti bėrimo. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu kuris nors šių simptomų atsiranda pirmą kartą arba pasunkėja.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda sunkus išbėrimas kartu su kuriais nors išvardytais simptomais: odos pūslėmis, burnos pūslėmis ir opomis, odos lupimusi, karščiavimu, veido arba kojų padų paraudimu ar patinimu.

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu atsiranda koks nors išbėrimas arba jeigu bėrimas pasunkėja.

Raumenų skausmas

Mekinist gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę). Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškė kokie nors nauji ar paūmėję simptomai, įskaitant:

• raumenų skausmą;
• šlapimo patamsėjimą dėl inkstų pažeidimo.

Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai

Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą). Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu atsiranda naujų plaučių ar kvėpavimo sutrikimų simptomų arba buvę simptomai pasunkėja, įskaitant:

• dusulį;
• kosulį;
• nuovargį.

Imuninės sistemos sutrikimai

Jeigu tuo pat metu pasireikštų keli simptomai, pvz., karščiavimas, padidėję limfmazgiai, kraujosruvos ar odos išbėrimas, nedelsdami praneškite gydytojui. Jie gali būti ligų, dėl kurių imuninė sistema gamina per daug su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais ir galinčių sukelti įvairius simptomus (hemofagocitinę limfohistiocitozę), požymiai; žr. 2 skyrių (dažnis retas).

Naviko (tumoro) lizės sindromas

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: pykinimas, dusulys, širdies ritmo sutrikimai, raumenų mėšlungis, traukuliai, drumstas šlapimas, sumažėjęs šlapimo kiekis ir nuovargis. Tai gali būti kai kuriems žmonėms mirtinos būklės, pasireiškusios dėl greito vėžinių ląstelių irimo, požymiai (naviko (tumoro) lizės sindromas arba TLS), žr. 2 skyrių (dažnis nežinomas).

Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Mekinist

Šalutiniai poveikiai, kurie Jums gali pasireikšti vartojant tik Mekinist:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
• kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus;
• kosulys;
• dusulys;
• viduriavimas;
• blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);
• vidurių užkietėjimas;
• pilvo diegliai;
• burnos džiūvimas;
• odos išbėrimas, į spuogus panašus išbėrimas, veido paraudimas, odos sausmė arba niežulys (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Odos pokyčiai“);
• neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
• energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;
• rankų ar kojų patinimas (periferinė edema);
• karščiavimas.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

• nenormalūs kepenų būklę rodančių kraujo tyrimo duomenys.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• odos plaukų folikulų uždegimas;
• nagų sutrikimai, pavyzdžiui: nago guolio pokyčiai, nago skausmas, aplink nagą esančių odelių infekcija ir patinimas;
• odos infekcija (celiulitas);
• odos bėrimas su pūlių prisipildžiusiomis pūslėmis (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Odos pokyčiai“);
• alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas);
• dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
• miglotas matymas;
• patinimas aplink akis;
• regėjimo sutrikimai (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);
• kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Širdies būklės“);
• mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
• lokalus audinių patinimas;
• plaučių uždegimas (pneumonitas ar intersticinė plaučių liga);
• burnos skausmingumas ir opos, gleivinių uždegimas;
• paraudimas, odos sutrūkinėjimas arba įtrūkimai;
• rankų ar kojų paraudimas ir skausmingumas;
• veido patinimas;
• gleivinės uždegimas;
• silpnumo pojūtis;
• nervų sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti plaštakų ir pėdų skausmas, dilgčiojimas arba sumažėti jų jautrumas ir (arba) gali pasireikšti raumenų silpnumas (periferinė neuropatija).

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:

• raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio sumažėjimas (anemija), nenormalūs kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausiai randama širdyje, smegenyse ir skeleto raumenyse) tyrimo duomenys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• skysčių nutekėjimo sukeltas akies patinimas (chorioretinopatija) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);
• akies dugne esančio nervo paburkimas (papiloedema) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);
• šviesai jautrios membranos, esančios akies dugne (tinklainės), atsiskyrimas nuo ją palaikančių sluoksnių (tinklainės atšoka) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);
• akies venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užakimas (tinklainės venos užakimas) (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Akių (regėjimo) sutrikimai“);
• kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas, dėl kurio pasireiškia dusulys, labai didelis nuovargis ir kulkšnių bei kojų patinimas (širdies nepakankamumas);
• skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija);
• žarnyno uždegimas (kolitas);
• raumenų irimas, dėl kurio gali pasireikšti raumenų skausmas ir inkstų pažaida (rabdomiolizė).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nereguliarus širdies plakimas (atrioventrikulinė blokada).

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis kartu vartojant Mekinist ir dabrafenibo

Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).

Be to, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, susijęs su dabrafenibo vartojimu kartu su Mekinist.

Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų (ir jeigu simptomų atsiras pirmą kartą, ir jei jie pasunkės), apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Perskaitykite dabrafenibo pakuotės lapelį, kur pateikiama išsamios informacijos apie šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant tą vaistą.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti Mekinist vartojant kartu su dabrafenibu.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nosies ir gerklės uždegimas;
• sumažėjęs apetitas;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
• kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus(hemoragija);
• kosulys;
• pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);
• išbėrimas, odos sausmė, niežėjimas, į spuogus panašūs sutrikimai;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba plaštakų ar pėdų skausmas;
• raumenų spazmai;
• energijos stoka, silpnumo pojūtis;
• drebulys;
• plaštakų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
• karščiavimas;
• į gripą panaši liga.

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais:

• nenormalūs su kepenų veikla susijusių kraujo tyrimų rezultatai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šlapimo takų infekcija;
• poveikis odai, įskaitant odos infekciją (celiulitą), odos plaukų maišelių uždegimą, odos išbėrimą pūliais pripildytomis pūslelėmis, odos plokščialąstelinę karcinomą (tam tikros rūšies odos vėžį), papilomą (tam tikrą odos naviką, kuris paprastai pavojaus nekelia), į karpas panašias išaugas, padidėjęs odos jautrumas saulei (taip pat žr. 4 skyriaus poskyrį „Odos pokyčiai“);
• dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
• neaiškus matymas, akipločio sutrikimas, akies uždegimas (uveitas);
• kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas;
• žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• lokalus audinių patinimas;
• dusulys;
• burnos džiūvimas;
• burnos skausmas ar burnos opos, gleivinės uždegimas;
• į spuogus panašūs sutrikimai;
• išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda;
• padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
• neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
• paraudę, skausmingos rankos ir kojos;
• poodžio riebalų uždegimas (panikulitas);
• gleivinės uždegimas;
• veido patinimas;
• nervų sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti plaštakų ir pėdų skausmas, dilgčiojimas arba sumažėti jų jautrumas ir (arba) gali pasireikšti raumenų silpnumas (periferinė neuropatija).

Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais:

• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
• mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
• cukraus kiekio kraujyje padidėjimas;
•  kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekio padidėjimas;
• tam tikrų kepenyse susidarančių medžiagų (fermentų) kiekio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nauja odos vėžio forma (melanoma);
• odos polipai;
• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
• akių pokyčiai, įskaitant skysčių nutekėjimo sukeltą akies patinimą (chorioretinopatiją), šviesai jautraus užpakalinio akies sluoksnio (tinklainės) atsidalijimą nuo palaikančių sluoksnių (tinklainės atšoką) bei srities aplink akis patinimą;
• mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
• plaučių uždegimas (pneumonitas);
• kasos uždegimas;
• žarnyno uždegimas (kolitas);
• inkstų nepakankamumas;
• inkstų uždegimas;
• uždegiminė liga, daugiausia pažeidžianti odą, plaučius, akis ir limfmazgius (sarkoidozė);
• nereguliarus širdies plakimas (atrioventrikulinė blokada);
• iškilusios, skausmingos, raudonos arba tamsiai rausvos–violetinės odos dėmės arba žaizdos, kurios dažniausiai atsiranda ant rankų, kojų, veido ir kaklo, ir kurias lydi karščiavimas (ūminės febrilinės neutrofilinės dermatozės požymiai).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• širdies raumens uždegimas (miokarditas), kuris gali sukelti dusulį, karščiavimą, smarkų širdies plakimą ir krūtinės skausmą;
• paveikta uždegimo, besilupanti oda (eksfoliacinis dermatitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mekinist

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų su sausikliu viduje (maža, cilindro pavidalo talpyklė). Atidarius, buteliuką galima laikyti 30 parų ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mekinist sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trametinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 0,5 mg arba 2 mg trametinibo.
• Pagalbinės medžiagos yra
  • tabletėje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas ir koloidinis silicio dioksidas (E551).
  • tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172) (0,5 mg tabletėje), polisorbatas 80 (E433) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (2 mg tabletėje).

Mekinist išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos. Jų vienoje pusėje yra įspaustas įmonės logotipas, o kitoje – „TT“.

Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos. Jų vienoje pusėje yra įspaustas įmonės logotipas, o kitoje – „LL“.

Plėvele dengtos tabletės tiekiamos nepermatomuose plastikiniuose buteliukuose, uždarytuose plastiko uždoriu. Viename buteliuke yra 7 arba 30 tablečių.

Taip pat buteliukuose mažoje cilindro pavidalo talpyklėje yra silikagelio sausiklis. Sausiklis turi likti buteliuke ir jo negalima suvalgyti.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana

Slovėnija

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Ljubljana

Slovėnija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D–90429 Nürnberg

Vokietija

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Aranda de Duero

Burgos

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu./

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.