TUKYSA 150mg plėvele dengtos tabletės N84

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TUKYSA 50 mg plėvele dengtos tabletės TUKYSA 150 mg plėvele dengtos tabletės

tukatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TUKYSA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TUKYSA
3. Kaip vartoti TUKYSA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TUKYSA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TUKYSA ir kam jis vartojamas

Kas yra TUKYSA

TUKYSA yra vaistas nuo krūties vėžio. Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tukatinibo, jis priklauso grupei vaistų, vadinamų proteinkinazės inhibitoriais, kurie organizme neleidžia augti kai kurių tipų vėžio ląstelėms.

Kam TUKYSA vartojamas

TUKYSA vartojamas suaugusiesiems, sergantiems krūties vėžiu, kuris:

• turi receptorių (taikinį) vėžinėse ląstelėse, vadinamą žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2 teigiamas krūties vėžys);
• yra išplitęs už pradinio naviko arba į kitus organus, pvz., smegenis, arba jo negalima pašalinti operacija;
• prieš tai buvo gydomas tam tikrais kitais vaistais nuo krūties vėžio.

TUKYSA vartojamas su dviem kitais vaistais nuo vėžio, trastuzumabu ir kapecitabinu. Yra atskiri šių vaistų pacientui skirti informaciniai lapeliai. Apie juos klauskite gydytojo.

Kaip veikia TUKYSA

TUKYSA blokuoja HER2 receptorius vėžinėse ląstelėse. HER2 sukuria signalus, kurie gali padėti vėžiui augti, jį blokuojant galima sulėtinti arba sustabdyti vėžinių ląstelių augimą arba galima jas apskritai nužudyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant TUKYSA

TUKYSA vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija tukatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TUKYSA, jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi. Gydymo metu gydytojas atliks tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų kepenys veikia tinkamai.
• TUKYSA gali sukelti sunkų viduriavimą. Pasitarkite su gydytoju, vos tik pastebėsite pirmąjį viduriavimo (kai tuštinamasi skystomis išmatomis) požymį arba jeigu viduriavimas kartu su pykinimu ir (arba) vėmimu užsitęsia.
• Vartojant nėštumo metu, TUKYSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TUKYSA, jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ toliau.

Vaikams ir paaugliams

TUKYSA negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams. TUKYSA saugumas ir veiksmingumas šiai amžiaus grupei neištirti.

Kiti vaistai ir TUKYSA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti TUKYSA poveikį arba TUKYSA gali keisti jų poveikį. Tarp šių vaistų yra kai kurie šių grupių vaistai:

• jonažolės vaistinis preparatas– žolinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti;
• itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas – vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;
• rifampicinas – vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti;
• darunaviras, sakvinaviras, tipranaviras – vartojami ŽIV gydyti;
• fenitoinas, karbamazepinas – vartojami epilepsijai arba skausmingai veido būklei, vadinamai trišakio nervo uždegimu, gydyti arba sunkiam nuotaikos sutrikimui kontroliuoti, kai kiti vaistai neveikia;
• buspironas – vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti;
• sirolimuzas, takrolimuzas – vartojami organizmo imuniniam atsakui po transplantacijos kontroliuoti;
• digoksinas – vartojamas širdies sutrikimams gydyti;
• lomitapidas, lovastatinas – vartojami nenormaliam cholesterolio kiekiui gydyti;
• alfentanilis – vartojamas skausmui malšinti;
• avanafilis, vardenafilis – vartojami erekcijos disfunkcijai gydyti;
• darifenacinas – vartojamas šlapimo nelaikymui gydyti;
• midazolamas, triazolamas – vartojami traukuliams, nerimo sutrikimams, panikai, susijaudinimui ir nemigai gydyti;
• repaglinidas – vartojamas 2 tipo diabetui gydyti;
• ebastinas – antihistamininis vaistas, vartojamas sezoniniam ir lėtiniam alerginiam rinitui bei rinokonjunktyvitui gydyti;
• everolimuzas, ibrutinibas – vartojamas tam tikrų tipų vėžiui gydyti;
• naloksegolas – vartojamas vidurių užkietėjimui gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartojant nėštumo metu, TUKYSA gali turėti kenksmingą poveikį negimusiam kūdikiui. Prieš Jums pradedant vartoti TUKYSA, gydytojas atliks Jums nėštumo testą.

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas palygins galimą naudą Jums ir riziką negimusiam kūdikiui.
• Naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte, kol vartojate TUKYSA ir paskui bent 1 savaitę po paskutinės dozės vartojimo.
• Jeigu esate vyras ir turite partnerę, kuri gali pastoti, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad ji nepastotų, kol vartojate TUKYSA ir bent 1 savaitę po paskutinės dozės vartojimo.
• Jeigu pastojote gydymo TUKYSA metu, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas įvertins galimą tolesnio šio vaisto vartojimo naudą Jums ir riziką negimusiam kūdikiui.

Nežinoma, ar TUKYSA išsiskiria į motinos pieną.

• Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Negalima žindyti kūdikio gydymo TUKYSA metu ir bent 1 savaitę po paskutinės dozės vartojimo. Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia maitinti kūdikį gydymo metu.

Jeigu kiltų klausimų, prieš vartodama TUKYSA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad TUKYSA veiktų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau Jūs turite nuspręsti, ar galite vairuoti automobilį arba užsiimti kita veikla, reikalaujančia didesnio susikaupimo.

TUKYSA sudėtyje yra natrio ir kalio

Kiekvienoje šio vaisto 300 mg dozėje yra 55,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,75 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Šio vaisto 300 mg dozėje yra 60,6 mg kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti TUKYSA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė

Rekomenduojama dozė yra 300 mg (dvi 150 mg tabletės), vartojama per burną du kartus per parą.

Gydytojas gali keisti Jūsų TUKYSA dozę, jeigu pasireikš tam tikras šalutinis poveikis. Kad galėtumėte vartoti mažesnę dozę, gydytojas gali skirti 50 mg tabletes.

Vartojimo metodas

TUKYSA galima vartoti valgius arba tarp valgymų.

• Prarykite tabletes sveikas, vieną po kitos. Tabletės nekramtykite ir netraiškykite, nes tai gali sutrukdyti veikliajai medžiagai išsiskirti taip, kaip numatyta.
• Kiekvieną dozę vartokite maždaug kas 12 valandų kasdien tuo pat metu.
• Jeigu pavartoję TUKYSA vėmėte, papildomos dozės nevartokite, vartokite kitą dozę pagal grafiką.

Kol vartojate TUKYSA

• Priklausomai nuo Jums pasireiškiančio šalutinio poveikio, gydytojas gali rekomenduoti sumažinti dozę arba laikinai sustabdyti gydymą.
• Gydymo TUKYSA metu gydytojas taip pat atliks Jūsų kepenų funkcijos tyrimus.

Ką daryti pavartojus per didelę TUKYSA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei įmanoma, parodykite jiems vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti TUKYSA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą dozę pagal vaisto vartojimo grafiką.

Nustojus vartoti TUKYSA

Gydymas TUKYSA yra ilgalaikis ir vaistą turite vartoti nepertraukiamai. Nenustokite vartoti TUKYSA, nepasitarę su gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• pykinimo pojūtis (pykinimas);
• norėjimas vemti (vėmimas);
• žaizdelės burnoje, burnos uždegimas, opos burnoje;
• kepenų funkcijos sutrikimas, kuris gali sukelti niežėjimą, pageltusias akis ir odą, tamsų šlapimą ir skausmą arba diskomfortą viršutinėje pilvo dalyje;
• išbėrimas;
• sąnarių skausmas;
• svorio kritimas;
• kraujavimas iš nosies.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TUKYSA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

TUKYSA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tukatinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg arba 150 mg tukatinibo.

Pagalbinės medžiagos yra

• tabletės šerdis: kopovidonas, krospovidonas, natrio chloridas, kalio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė (žr. 2 skyrių „TUKYSA sudėtyje yra natrio ir kalio“);
• plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas.

TUKYSA išvaizda ir kiekis pakuotėje

TUKYSA 50 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra apvalios, geltonos ir su įspaustu užrašu „TUC“ vienoje pusėje ir „50“ kitoje pusėje.

TUKYSA 150 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra ovalios, geltonos ir su įspaustu užrašu „TUC“ vienoje pusėje ir „150“ kitoje pusėje.

TUKYSA tiekiamas aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje pakuotėje yra: TUKYSA 50 mg plėvele dengtos tabletės

• 88 tabletės (11 lizdinių plokštelių, kuriose yra po 8 tabletes). TUKYSA 150 mg plėvele dengtos tabletės
• 84 tabletės (21 lizdinė plokštelė, kuriose yra po 4 tabletes).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol Nyderlandai

arba

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 Plankstadt

Baden-Wuerttemberg 68723

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.