Medicininė istorija ir reguliarus sveikatos būklės tikrinimas
PHT vartojimas kelia riziką, į kurią teks atsižvelgti prieš apsisprendžiant pradėti PHT ir PHT vartojimo metu.
Moterų, kurioms pasireiškė ankstyva menopauzė (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo ar chirurginės operacijos), gydymo patirtis yra ribota. Jeigu Jums pasireiškė ankstyva menopauzė, PHT keliama rizika gali būti skirtinga. Pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš pradedant (arba atnaujinant) PHT, Jūsų gydytojas paklaus apie Jūsų asmeninę ir šeimos medicininę istoriją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti fizinį ištyrimą. Prireikus, šio tyrimo metu gali būti ištirti Jūsų krūtys ir (arba) vidaus organai.
Pradėjusi vartoti velbienne, turėsite reguliariai tikrintis (bent vieną kartą per metus). Per šias apžiūras aptarkite su savo gydytoju tolimesnio gydymo velbienne naudą ir riziką.
velbienne vartoti draudžiama
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti velbienne, jeigu yra arba abejojate, ar yra toliau išvardytų aplinkybių.
velbienne vartoti draudžiama:
jeigu sergate ar kada nors sirgote arba įtariate, kad sergate krūties vėžiu;
jeigu sergate estrogenams jautriu vėžiu, pavyzdžiui, gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu arba įtariate, kad jis Jums yra;
jeigu dėl nežinomų priežasčių kraujuojate iš makšties;
jeigu yra negydyta pernelyg išvešėjusi gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija);
jeigu yra ar kada nors buvo susiformavę kraujo krešulių venose (trombozė), pavyzdžiui, kojų (giliųjų venų trombozė) ar plaučių (plaučių embolija) venose;
jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz.: protrombino C, protrombino S ar antitrombino trūkumas);
jeigu sergate ar neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pavyzdžiui: ištiko širdies priepuolis, insultas ar angina;
jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcijos rodmenys vis dar yra nenormalūs;
jeigu turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą porfirija, kuris yra perduodamas kraujo giminaičiams (yra paveldimas);
jeigu yra alergija estradiolio valeratui, dienogestui arba bet kuriai pagalbinei velbienne medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdama gydymą, jeigu kada nors yra buvę toliau išvardytų problemų, nes jos gali atsinaujinti arba pasunkėti gydymo velbienne metu. Jeigu taip yra, turėsite dažniau tikrintis pas savo gydytoją.
Gimdos fibroma.
Gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba pernelyg didelio gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazija) istorija.
Kraujo krešulių susiformavimo rizikos padidėjimas [žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešulių susiformavimas venose (trombozė)”].
Padidėjusi rizika, kad atsiras nuo estrogenų priklausomas vėžys (pvz., Jūsų mamai, seseriai ar močiutei buvo krūties vėžys).
Kraujospūdžio padidėjimas.
Kepenų sutrikimas, pavyzdžiui: gerybinis kepenų navikas.
Diabetas.
Tulžies pūslės akmenys.
Migrena arba sunkus galvos skausmas.
Imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį organų organizme (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV).
Epilepsija.
Astma.
Liga, kuri pažeidžia ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė).
Labai didelė riebiųjų medžiagų (trigliceridų) koncentracija Jūsų kraujyje.
Skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų funkcijos sutrikimų.
Paveldima ir įgyta angioneurozinė edema.
Nutraukite velbienne vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją
Jeigu PHT metu pastebėjote kurią nors iš toliau išvardytų aplinkybių:
atsirado kuri nors būklė, nurodyta skyrelyje „velbienne vartoti draudžiama“;
veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (tai gali būti angioneurozinės edemos požymiai);
pagelto Jūsų oda ar akių baltymas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
labai didelis Jūsų kraujospūdžio padidėjimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas);
į migreną panašus galvos skausmas, kuris pasireiškia pirmą kartą;
jeigu pastojote;
jeigu pastebėjote kraujo krešulių susiformavimo požymių, pavyzdžiui:
skausmingas kojų patinimas ir paraudimas;
staiga pasireiškęs krūtinės skausmas;
kvėpavimo pasunkėjimas.
Daugiau informacijos žr. „Kraujo krešulių susiformavimas venose (trombozė)“.
Pastaba. velbienne nėra kontraceptinė priemonė. Jeigu praėjo mažiau kaip 12 mėnesių po Jūsų paskutiniųjų menstruacijų arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jūs vis dar turite naudoti papildomą kontracepciją, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Patarimo kreipkitės į gydytoją.
PHT ir vėžys
Pernelyg didelis gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Vienų estrogenų PHT didina pernelyg didelio gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) riziką.
velbienne sudėtyje esantis progestagenas apsaugos Jus nuo šios papildomos rizikos.
Nereguliarus kraujavimas
Jums gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų (tepių) išskyrų per pirmuosius 3‑6 velbienne vartojimo mėnesius. Vis dėlto, jeigu nereguliarus kraujavimas:
tęsiasi ilgiau kaip 6 pirmuosius mėnesius,
atsiranda vartojant velbienne ilgiau kaip 6 mėnesius,
tęsiasi nutraukus velbienne vartojimą,
kiek galite greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Krūties vėžys
Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per 3 PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus.
Palyginkite:
per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13–17 moterų iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1 000-iui vartotojų (t. y., 4– 8 papildomi atvejai).
PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis).
Be to, rekomenduojame Jums prisijungti prie mamografijos tyrimo programų, kai tai Jums bus pasiūlyta. Atliekant mamografinę patikrą, svarbu kad pasakytumėte slaugytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, kuris darys rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, nes vaistas didina krūtų audinio tankį, o tai gali turėti įtakos mamografijos duomenimis. Jeigu krūties audinio tankis yra padidėjęs, mamografija gali neparodyti visų darinių.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys pasireiškia retai – daug rečiau nei krūtų vėžys. Vienų estrogenų arba estrogenų ir progestagenų PHT vartojimas buvo susijęs su nežymiu kiaušidžių rizikos padidėjimu.
Kiaušidžių vėžio rizika kinta su amžiumi. Pavyzdžiui: PHT nevartojančioms nuo 50 iki 54 metų moterims yra diagnozuojami maždaug 2 kiaušidžių vėžio atvejai 2 000 moterų per 5 metus. PHT 5 metus vartojančioms moterims bus diagnozuojami maždaug 3 kiaušidžių vėžio atvejai 2 000 vartotojų (t. y. maždaug 1 papildomas atvejis).
PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai
Kraujo krešulių susiformavimas venose (trombozė)
Kraujo krešulių susiformavimo venose rizika yra maždaug nuo 1,3 iki 3 kartų didesnė moterims, vartojančioms PHT, nei jų nevartojančioms, ypač per pirmuosius vartojimo metus.
Kraujo krešulių susiformavimas gali būti sunki būklė, o krešuliui patekus į plaučius, gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys, apalpimas ar net mirtis.
Senstant, kraujo krešulių susiformavimo Jūsų venose tikimybė didėja, jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų aplinkybių. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš toliau nurodytų aplinkybių.
Negalite ilgą laikotarpį vaikščioti dėl atliktos didelės chirurginės operacijos, patirtos traumos ar ligos (taip pat žr. 3 skyriuje skyrelį „Jeigu Jums reikia atlikti chirurginę operaciją“).
Jeigu turite daug antsvorio (KMI yra > 30 kg/m²).
Jeigu turite kokių nors kraujo krešulių formavimosi sutrikimų, kuriuos reikia ilgą laikotarpį gydyti vaistais, neleidžiančiais formuotis kraujo krešuliams.
Jeigu kuriam nors artimam Jūsų kraujo giminaičiui kada nors buvo susiformavę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose.
Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV).
Jeigu sergate vėžiu.
Kraujo krešulių susiformavimo požymius žr. „Nutraukite velbienne vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją”.
Palyginkite
Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, duomenis, tikėtina, kad vidutiniškai nuo 4 iki 7 iš 1 000-čio šių moterų per 5 metų laikotarpį susiformuos kraujo krešulių venose.
Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios vartoja estrogenų ir progestagenų PHT 5 metus, bus nuo 9 iki 12 atvejų 1 000-čiui vartotojų (t. y. 5 papildomi atvejai).
Širdies liga (širdies priepuolis)
Nėra duomenų, kad PHT apsaugotų nuo širdies priepuolio.
Moterims, kurioms yra daugiau kaip 60 metų, vartojančioms estrogenų ir progestagenų PHT, yra šiek tiek didesnė širdies ligos pasireiškimo tikimybė nei toms, kurios nevartoja PHT.
Insultas
Rizika, kad ištiks insultas, yra maždaug 1,5 karto didesnė PHT vartotojoms, nei moterims, kurios nevartoja PHT. Papildomų insulto atvejų skaičius vartojant PHT didėja, didėjant amžiui.
Palyginkite
Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, duomenis, tikėtina, kad vidutiniškai 8 iš 1 000-čio šių moterų per 5 metų laikotarpį ištiks insultas. Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT 5 metus, bus nuo 11 atvejų 1 000-čiui vartotojų per 5 metų laikotarpį (t. y. 3 papildomi atvejai).
Kitos būklės
PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra duomenų, kurie rodo, jog rizika prarasti atmintį yra didesnė moterims, kurios pradeda vartoti PHT po 65 metų. Patarimo kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir velbienne
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, augalinių preparatų ir kitų natūralių produktų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas Jums patars kaip elgtis.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su velbienne. Tai gali lemti nereguliarų kraujavimą. Tokia sąveika būdinga toliau išvardytiems vaistams:
Vaistai epilepsijai gydyti (pvz.: barbitūratai, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas).
Vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz.: rifampicinas ir rifabutinas).
Vaistai ŽIV infekcijai ir hepatito C virusinėms infekcijoms (vadinami proteazių inhibitoriais ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais) gydyti (pvz.: nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras).
Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
Vaistai grybelinių infekcijų gydymui (tokie kaip grizeofulvinas, itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas);
Vaistai bakterinių infekcijų gydymui (tokie kaip klaritromicinas, eritromicinas);
Vaistai tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio gydymui (tokie kaip verapamilis, diltiazemas);
Greipfrutų sultys.
PHT gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui:
Vaistas nuo epilepsijos (lamotriginas), nes gali padažnėti priepuoliai.
Vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) infekcijos (pvz., ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro derinys kartu su dasabuviru arba be jo arba glekapreviras/pibrentasviras) gali sukelti kepenų funkciją atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimą (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimą) SHS, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojančioms moterims. velbienne sudėtyje yra ne etinilestradiolio, o estradiolio. Nėra žinoma, ar velbienne vartojimas, taikant tokį kombinuotąjį gydymą nuo HCV infekcijos, sukels kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimą.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu reikia ištirti Jūsų kraują, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate velbienne, nes šis vaistas gali paveikti kai kurių tyrimų duomenis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
velbienne yra skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote, nutraukite velbienne vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio, kad velbienne veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias velbienne sudėtyje esančias pagalbines medžiagas
velbienne sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate
kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Informacinė sistema gydytojams
