Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LETHE 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės
drospirenonas/etinilestradiolis
Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)
- Teisingai vartojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
- Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
- Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra LETHE ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant LETHE
- Kaip vartoti LETHE
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti LETHE
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra LETHE ir kam jis vartojamas
LETHE yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint apsisaugoti nuo nėštumo.
Kiekvienoje iš 24 rausvos spalvos tablečių yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, kurie vadinami drospirenonu ir etinilestradioliu.
Keturiose baltos spalvos tabletėse veikliųjų medžiagų nėra ir jos vadinamos placebo tabletėmis.
Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra du hormonai, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
2. Kas žinotina prieš vartojant LETHE
Bendrosios pastabos
Prieš pradėdamos vartoti LETHE, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradedant vartoti LETHE, gydytojas Jums užduos kai kuriuos klausimus apie Jūsų asmeninę ir Jūsų kraujo giminaičių sveikatos istoriją. Gydytojas taip pat išmatuos Jūsų kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į asmenines Jūsų aplinkybes, gali atlikti keletą kitų tyrimų.
Šiame pakuotės lapelyje aprašomos kelios situacijos, kurioms esant, reikia nutraukti LETHE vartojimą arba gali sumažėti LETHE patikimumas. Tokiais atvejais arba reikia vengti lytinių santykių, arba papildomai naudoti nehormonines kontracepcijos priemones, pavyzdžiui: prezervatyvą arba kitą barjerinį metodą. Negalima naudoti ciklinio ar temperatūros matavimo metodų. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes LETHE sutrikdo mėnesinius kūno temperatūros pokyčius ir pakeičia gimdos kaklelio gleivių sudėtį.
LETHE, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) arba kokios nors kitos lytiniu keliu plintančios ligos.
LETHE vartoti draudžiama
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, LETHE vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
- Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse.
- Jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai.
- Jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- Jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas.
- Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio (miokardo infarkto) požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai).
- Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai aukštas kraujospūdis;
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija.
- Jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
- Jeigu sergate (ar anksčiau sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcijos rodmenys iki šiol nėra normalūs.
- Jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla (yra inkstų funkcijos nepakankamumas).
- Jeigu yra ar anksčiau buvo diagnozuotas kepenų navikas.
- Jeigu yra (ar anksčiau buvo) diagnozuotas arba įtariamas krūties arba lytinių organų vėžys.
- Jeigu dėl nežinomų priežasčių pasireiškia kraujavimas iš makšties.
- Jeigu yra alergija drospirenonui ar etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Dėl to gali pasireikšti niežėjimas, išbėrimas ar patinimas.
LETHE vartoti negalima, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (taip pat žr. poskyrį „Kiti vaistai ir LETHE“).
Papildoma informacija ypatingoms populiacijoms
Vaikams ir paaugliams
LETHE nėra skirta vartoti pacientėms, kurioms mėnesinės dar nėra prasidėjusios.
Vyresnėms moterims
LETHE nėra skirta vartoti po menopauzės.
Moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Nevartokite LETHE, jeigu Jus kamuoja kepenų liga. Taip pat žr. skyrius „SIDRETELLA vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Nevartokite LETHE, jeigu Jus kamuoja prastai veikiantys inkstai ar ūmus inkstų nepakankamumas. Taip pat žr. skyrius „LETHE vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Kreipkitės skubios medicininės pagalbos
- jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Kai kuriose situacijose vartojant LETHE ar bet kurias kitas sudėtines kontraceptines tabletes, turėsite būti labai atsargi, o Jūsų gydytojui teks Jus reguliariai tikrinti.
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti LETHE.
Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant LETHE, taip pat reikia pasakyti gydytojui:
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti LETHE;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
- jeigu artimiausi kraujo giminaičiai serga arba yra sirgę krūties vėžiu;
- jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate depresija;
- jeigu sergate epilepsija (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir LETHE“);
- jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., netekote klausos, kraujo liga, kuri vadinama porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai (Saidenhemo chorėja);
- jeigu yra ar anksčiau buvo atsiradę geltonai rudų pigmentinių odos, ypač veido, dėmių, kurios vadinamos „nėščiųjų dėmėmis“ (rudmė). Tokiu atveju venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių;
- jeigu Jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo sutrikimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti ar sustiprinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., LETHE, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl LETHE vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? | Kokia Jums gali būti būklė? |
– Vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: § kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; § padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; § pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. | Giliųjų venų trombozė |
– Staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas. – Staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju. – Aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant. – Sunkus galvos svaigimas ar sukimasis. – Dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. – Sunkus skrandžio skausmas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). | Plaučių embolija |
– Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: § staigus apakimas; § skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. | Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
– Krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas. – Veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu. – Pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis. – Viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį. – Prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis. – Labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys. – Dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. | Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
– Staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje. – Staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas. – Staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas. – Staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas. – Staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties. – Sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. | Insultas |
– Galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas. – Sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). | Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus LETHE vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant LETHE yra maža.
- Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5 – 7 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 9 – 12 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., LETHE, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
| Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios | Maždaug 2 iš 10000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato | Maždaug 5 – 7 iš 10000 moterų |
Moterys, kurios vartoja LETHE | Maždaug 9 – 12 iš 10000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant LETHE yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti LETHE vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą LETHE, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad LETHE vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant LETHE pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl LETHE vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., LETHE, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant LETHE pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KONTRACEPTINĖS TABLETĖS ir vėžys
Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nėra žinoma, ar tai lemia gydymas. Pavyzdžiui: gali būti, kad navikai kontraceptines tabletes vartojančioms moterims diagnozuojami dažniau, nes jos dažniau tiriamos gydytojo. Tikimybė pasireikšti krūties navikui palaipsniui mažėja nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą. Labai svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir kreiptis į gydytoją apčiuopus kokį nors guzelį.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retais atvejais buvo diagnozuoti gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau – piktybiniai navikai. Staiga pajutę intensyvų pilvo skausmą, kreipkitės į savo gydytoją.
Kraujavimas tarp menstruacijų
Pirmaisiais keliais LETHE vartojimo mėnesiais gali netikėtai prasidėti kraujavimas (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo metu). Jeigu toks kraujavimas pasireiškia ilgiau kaip keletą mėnesių arba atsiranda po kelių mėnesių, gydytojas turės ištirti, kas yra negerai.
Ką turite daryti, jeigu placebo vartojimo dienomis neprasideda kraujavimas?
Jeigu visas rausvos spalvos tabletes išgėrėte teisingai, nevėmėte arba nebuvo sunkaus viduriavimo ir nevartojate jokių kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad galėjote pastoti.
Jeigu laukiamo kraujavimo nėra du kartus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Tabletes iš kitos pakuotės pradėti vartoti galima tik įsitikinus, kad nepastojote.
PSICHIKOS SUTRIKIMAI
Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant LETHE, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.
Kiti vaistai ir LETHE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat bet kuriam kitam gydytojui ar dantų gydytojui (arba vaistininkui), paskyrusiam kitų vaistų, pasakykite, kad vartojate LETHE. Jie galbūt Jums pasakys, kad reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvus) ir jeigu reikia, tai kiek laiko jas naudoti arba pasakys, ar būtina keisti kito vaisto vartojimą.
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką LETHE kiekiui kraujyje, todėl nuo nėštumo apsaugantis poveikis gali susilpnėti arba gali pasireikšti netikėtas kraujavimas. Tokie vaistai yra:
- vartojami epilepsijai gydyti (pvz.: primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas);
- vartojami tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);
- vartojami ŽIV ir hepatito C viruso infekcijoms (vadinamieji proteazės inhibitoriai ir nenukleozidiniai reversinės transkriptazės inhibitoriai pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);
- vartojami grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., grizeofulvinas, ketokonazolas);
- vartojami artritui ar artrozei gydyti (etorikoksibas);
- vartojami aukštam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse (bozentanas) gydyti;
- kurių sudėtyje yra augalinis preparatas paprastoji jonažolė.
LETHE gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, pavyzdžiui:
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
- vaisto epilepsijai gydyti lamotrigino (dėl to gali padažnėti priepuoliai);
- teofilinui (jo vartojama nuo kvėpavimo sutrikimų);
- tizanidinui (jo vartojama nuo raumenų skausmo ir (arba) mėšlungio).
LETHE vartoti negalite, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro, kadangi tai gali sukelti kepenų funkciją atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimą (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimą). Gydytojas Jums skirs kitokios rūšies kontraceptikų prieš gydymo minėtais vaistais pradžią. LETHE vartojimą galima atnaujinti praėjus maždaug 2 savaitėms po tokio gydymo pabaigos. Žr. poskyrį „LETHE vartoti negalima“.
LETHE vartojimas su maistu ir gėrimais
LETHE galima vartoti valgant arba be maisto, prireikus, užgeriant nedideliu vandens kiekiu.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rodmenims.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, LETHE vartoti negalima. Jeigu pastojote vartodama LETHE, turite nedelsdama nutraukti tablečių vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją. Jeigu ketinate pastoti, galite nutraukti LETHE vartojimą bet kuriuo metu (taip pat žr. skyrelį „Nustojus vartoti LETHE“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymas
Paprastai vartoti LETHE moterims žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Jeigu norite vartoti kontraceptines tabletes žindymo laikotarpiu, turite kreiptis į savo gydytoją.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie tai, kad LETHE vartojimas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
LETHE sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto rausvos spalvos plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti LETHE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiekvienoje plokštelėje yra 24 rausvos spalvos veikliosios tabletės ir 4 baltos spalvos placebo tabletės.
Dviejų skirtingų spalvų LETHE tabletės yra išdėstytos tam tikra seka. Plokštelėje yra 28 tabletės.
Vartokite po vieną LETHE tabletę kasdien, jeigu reikia, užgerdama nedideliu vandens kiekiu. Tabletes galite vartoti valgant arba be maisto, bet jas reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Nesumaišykite tablečių. Pirmąsias 24 dienas reikia gerti rausvos spalvos tabletes, o paskutiniąsias 4 dienas – baltos spalvos tabletes. Tada reikia iš karto pradėti gerti tabletes iš naujos plokštelės (24 rausvos spalvos tabletes, o vėliau – 4 baltos spalvos tabletes). Pertraukos tarp tablečių iš dviejų plokštelių vartojimo daryti nereikia.
Dėl skirtingos tablečių sudėties pirmiausia būtina išgerti tabletę, esančią viršutiniame kairiajame plokštelės kampe, o vėliau kiekvieną dieną vartoti po vieną tabletę iš eilės. Kad vartotumėte teisingai, laikykitės ant plokštelės rodykle nurodytos krypties.
Plokštelės paruošimas
Kad būtų lengviau stebėti, yra 7 lipdukai su 7 savaitės dienomis kiekvienai LETHE plokštelei. Pasirinkite lipduką, ant kurio pirmiausia pažymėta diena, kurią Jūs pradedate vartoti tabletes. Pavyzdžiui, jeigu pradedate vartoti trečiadienį, naudokite lipduką, ant kurio pirmiausia pažymėta „T“.
Užklijuokite lipduką plokštelės viršuje, kur yra užrašyta „Uždėkite etiketę čia“ taip, kad pirmoji diena būtų virš tabletės, pažymėtos „1“. Tada kiekviena diena bus pažymėta virš kiekvienos tabletės ir Jūs galėsite matyti, ar išgėrėte tam tikrą tabletę. Rodyklė nurodo kryptį, kuria reikia vartoti tabletes.
Per 4 dienas, kuriomis gersite baltos spalvos placebo tabletes (placebo dienomis), turi prasidėti kraujavimas (kuris vadinamas vartojimo nutraukimo kraujavimu). Jis paprastai prasideda antrąją arba trečiąją parą po paskutiniosios rausvos spalvos LETHE tabletės išgėrimo. Kai tik išgersite paskutiniąją baltos spalvos tabletę, turite pradėti gerti tabletes iš kitos plokštelės, nepriklausomai nuo to, ar baigėte kraujuoti. Tai reiškia, kad tabletes iš kiekvienos plokštelės pradėsite gerti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas kiekvieną mėnesį turi prasidėti tomis pačiomis dienomis.
Taip vartojant LETHE, nuo nėštumo būsite apsaugota ir per 4 dienas, kuriomis vartosite placebo tabletes.
Kada galima pradėti vartoti tabletes iš pirmosios plokštelės?
- Jei per praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų
Pradėkite vartoti LETHE pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmąją menstruacijų dieną). Jeigu pradėsite vartoti LETHE pirmąją menstruacijų dieną, iš karto būsite apsaugota nuo nėštumo. Be to, galite pradėti gerti tabletes 2 – 5 ciklo dienomis, bet tada pirmąsias 7 dienas reikės naudoti papildomas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones (pvz., prezervatyvą).
- Pradedant vartoti vietoj kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų, sudėtinio kontraceptinio makšties žiedo ar transderminio pleistro
Geriausia, kad pradėtumėte vartoti LETHE kitą dieną po anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių paskutiniosios veikliosios tabletės išgėrimo (po paskutiniosios tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos be tablečių baigus anksčiau vartotas kontraceptines tabletes (arba po anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių paskutiniosios neveikliosios tabletės). Pradedant vartoti vietoj sudėtinio kontraceptinio makšties žiedo ar transderminio pleistro, laikykitės gydytojo nurodymų.
- Keičiant vien tiktai progestagenų metodą (vieno progestageno tabletes, injekcijas, implantus arba progestageną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą)
Vieno progestageno tabletes galite pakeisti kada norite (implantą arba vartojimo į gimdą sistemą jų pašalinimo dieną, injekcijas – tą dieną, kai turėtų būti leidžiami), bet visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvą).
Laikykitės savo gydytojo nurodymų.
LETHE galima pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jeigu pradedate vėliau kaip 28 dieną, pirmąsias 7 LETHE vartojimo dienas turite naudoti barjerinį metodą (pvz., prezervatyvą).
Jeigu po gimdymo prieš (vėl) pradėdama vartoti LETHE turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote arba palaukti iki kitų menstruacijų.
- Jeigu žindote kūdikį ir norite (vėl) pradėti vartoti LETHE po gimdymo
Žr. skyrelį „Žindymo laikotarpis“.
Paklauskite savo gydytojo, ką daryti, jeigu abejojate, kada pradėti vartoti.
Ką daryti pavartojus per didelę LETHE dozę-
Pranešimų, kad išgėrus per daug LETHE tablečių pasireikštų sunkus pažeidimas, negauta.
Tačiau jeigu iš karto išgėrėte daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas arba kraujavimas iš makšties. Toks kraujavimas gali pasireikšti ir mergaitėms, kurioms dar nėra mėnesinių, jeigu jos netyčia pavartojo šio vaisto.
Jeigu pavartojote per daug LETHE tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti LETHE
Paskutiniosios 4 tabletės ketvirtoje plokštelės eilutėje yra placebo tabletės. Jeigu pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, tai neturi reikšmės LETHE patikimumui. Pamirštąsias placebo tabletes išmeskite.
Jeigu neišgėrėte rausvos spalvos veikliosios tabletės (1‑24 tabletės plokštelėje), turite elgtis taip, kaip nurodyta toliau.
- Jeigu vėluojate išgerti tabletę mažiau kaip 24 valandas, nuo nėštumo apsaugantis veikimas nesusilpnėja. Išgerkite tabletę iš karto, kai tik prisiminsite, o vėliau gerkite tabletes įprastu laiku.
- Jeigu vėluojate išgerti tabletę daugiau kaip 24 valandas, nuo nėštumo apsaugantis veikimas gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė pastojimo rizika.
Susilpnėjusios apsaugos nuo nėštumo rizika būna didžiausia pamiršus rausvos spalvos tabletę plokštelės pradžioje arba pabaigoje. Todėl turite laikytis išvardytų taisyklių (taip pat žr. diagramą).
- Praleista daugiau kaip viena tabletė iš plokštelės
Kreipkitės į gydytoją.
- Praleista viena tabletė 1 – 7 dienomis (pirmoji eilutė)
Išgerkite praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisiminsite, net jeigu vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų atsargumo priemonių, pvz.: naudokite prezervatyvą. Jeigu paskutiniąją savaitę prieš praleidžiant tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
- Praleista viena tabletė 8 – 14 dienomis (antroji eilutė)
Išgerkite praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisiminsite, net jeigu vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau šias tabletes vartokite įprastu laiku. Kontraceptinis poveikis nesusilpnėja ir papildomų atsargumo priemonių nereikia.
- Praleista viena tabletė 15 – 24 dienomis (trečioji eilutė)
Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:
1. Išgerkite praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisiminsite, net jeigu vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau šias tabletes vartokite įprastu laiku. Vietoj to, kad gertumėte baltąsias placebo tabletes, esančias plokštelėje, jas išmeskite ir iš karto pradėkite vartoti tabletes iš naujos plokštelės (bus skirtinga pradžios diena).
Menstruacijos (vartojimo nutraukimo kraujavimas) greičiausiai prasidės antrosios plokštelės pabaigoje (vartojant baltos spalvos placebo tabletes), bet vartojant antrosios plokštelės tabletes, gali atsirasti nežymus tepliojimas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.
2. Taip pat galite nebevartoti rausvos spalvos veikliųjų tablečių ir iš karto pradėti gerti 4 baltos spalvos placebo tabletes (prieš pradėdama gerti placebo tabletes pasižymėkite dieną, kurią pamiršote išgerti tabletę). Jeigu norite pradėti vartoti tabletes iš naujos plokštelės tą pačią dieną, kaip ir visada pradėdavote, placebo tabletes gerkite trumpiau nei 4 dienas.
Jeigu laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, vis dar būsite apsaugota nuo nėštumo.
Jeigu pamiršote išgerti kurią nors tabletę iš plokštelės, o placebo tablečių vartojimo dienomis kraujavimas neprasideda, tai gali rodyti, kad pastojote. Tokiu atveju prieš pradėdama naują pakuotę kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti vėmimo arba sunkaus viduriavimo atveju?
Jeigu vartojant rausvos spalvos tabletes, vėmėte per pirmąsias 3 – 4 valandas po tabletės išgėrimo arba labai viduriuojate, kyla rizika, kad veikliosios medžiagos gali nevisiškai absorbuotis organizme. Tai panašu, lyg būtumėte pamiršusi pavartoti tabletę. Po vėmimo arba viduriavimo turite kiek galima greičiau nedelsdama išgerti kitą rausvos spalvos tabletę iš atsarginės plokštelės. Jeigu įmanoma, išgerkite tabletę per 24 valandas nuo įprasto tabletės gėrimo laiko. Jeigu tai neįmanoma arba praėjo daugiau kaip 24 valandos, darykite taip, kaip patariama skyrelyje „Pamiršus pavartoti LETHE“.
Menstruacijų atitolinimas: ką turite žinoti?
Nors tai daryti nerekomenduojama, tačiau galima atitolinti Jūsų menstruacijas nevartojant baltos spalvos placebo tablečių iš ketvirtosios eilutės ir iš karto pradedant gerti LETHE tabletes iš naujos plokštelės ir ją baigiant. Vartojant antrosios plokštelės tabletes, gali atsirasti nedidelis arba į menstruacijas panašus kraujavimas. Baikite gerti šios antrosios plokštelės tabletes išgerdama 4 baltos spalvos tabletes iš ketvirtosios eilutės. Tada pradėkite vartoti tabletes iš naujos plokštelės.
Prieš nutardama atitolinti menstruacijas, galite kreiptis patarimo į savo gydytoją.
Pirmosios menstruacijų dienos pakeitimas: ką turite žinoti?
Jeigu tabletes vartosite pagal rekomendacijas, Jūsų menstruacijos visada prasidės placebo tablečių vartojimo dienomis. Jeigu šią dieną norite pakeisti, tai galite padaryti sumažindama dienų, kuriomis vartojamos placebo tabletės (kada geriamos baltos spalvos tabletės), skaičių (bet šių dienų skaičiaus niekada negalima didinti – placebo tabletės visada turi būti vartojamos ne ilgiau 4 dienų!). Pavyzdžiui, jeigu placebo tabletes pradedate gerti penktadienį, o norite pakeisti į antradienį (t. y. paankstinti trimis dienomis), pradėkite gerti tabletes iš naujos pakuotės trimis dienomis anksčiau nei įprastai. Šiuo laikotarpiu gali neprasidėti vartojimo nutraukimo kraujavimas, bet gali pasireikšti tepliojimas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.
Jeigu abejojate, kaip tai padaryti, kreipkitės į savo gydytoją.
Nustojus vartoti LETHE
LETHE vartojimą galite baigti kada panorėjusi. Jeigu nenorite pastoti, kreipkitės į savo gydytoją, kad patartų apie kitus veiksmingus apsisaugojimo nuo nėštumo būdus. Jeigu norite pastoti, nutraukite LETHE vartojimą ir palaukite menstruacijų prieš mėgindama pastoti. Tada bus lengviau apskaičiuoti laukiamo gimdymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti LETHE, pasakykite gydytojui.
Sunkus šalutinis poveikis
Nedelsiant nutraukite tablečių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš angioneurozinės edemos simptomų: veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo sutrikimas ar dilgėlinė su kvėpavimo pasunkėjimu (taip pat žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant LETHE“.
Toliau pateiktas šalutinio poveikio, kuris buvo susijęs su LETHE vartojimu, sąrašas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- nuotaikų kaita;
- galvos skausmas;
- pykinimas;
- krūtų skausmas, menstruacijų sutrikimai, pavyzdžiui, nereguliarios menstruacijos, menstruacijų nebuvimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- depresija, nervingumas, mieguistumas;
- svaigulys, dilgčiojimas ir dygsėjimas;
- migrena, venų išsiplėtimas, kraujospūdžio padidėjimas;
- pilvo skausmas, vėmimas, nevirškinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, skrandžio uždegimas, viduriavimas;
- spuogai, niežėjimas, išbėrimas;
- diegliai ir skausmai, pavyzdžiui, nugaros skausmas, apatinės galūnės skausmas, raumenų mėšlungis;
- grybelių sukelta makšties infekcija, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, gerybinis krūties navikas, kraujavimas iš gimdos/makšties (kuris paprastai nyksta tęsiant gydymą), išskyros iš lytinių organų, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, makšties uždegimas (vaginitas), menstruacijų ciklo sutrikimai, skausmingos menstruacijos, menstruacijų kraujavimo sumažėjimas, labai gausios menstruacijos, makšties sausumas, nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis, lytinio potraukio susilpnėjimas;
- energijos stoka, prakaitavimo sustiprėjimas, skysčių susilaikymas;
- kūno masės padidėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kandidozė (grybelių sukelta infekcinė liga);
- anemija, trombocitų kiekio kraujyje padidėjimas;
- alerginė reakcija;
- hormonų (endokrininis) sutrikimas;
- apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas, nenormaliai padidėjusi kalio koncentracija kraujyje, nenormaliai sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje;
- nesugebėjimas patirti orgazmo, nemiga;
- apsvaigimas, drebulys;
- akies sutrikimas, pavyzdžiui: akies voko uždegimas, akies sausumas;
- nenormaliai dažnas širdies plakimas;
- venų uždegimas, kraujavimas iš nosies, alpimas;
- pilvo padidėjimas, žarnų sutrikimas, išsipūtimo pojūtis, skrandžio išvarža, grybelių sukelta burnos infekcija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas;
- tulžies latakų ir pūslės skausmas, tulžies pūslės uždegimas;
- geltonai rudos odos dėmės, egzema, plaukų slinkimas, į spuogus panašus odos uždegimas, odos sausmė, mazginis odos uždegimas, pernelyg sustiprėjęs plaukų augimas, odos sutrikimas, odos strijos, odos uždegimas, odos uždegimas dėl padidėjusio jautrumo šviesai, odos mazgeliai;
- sunkumas arba skausmas lytinių santykių metu, makšties uždegimas (vulvovaginitas), kraujavimas po lytinių santykių, vartojimo nutraukimo kraujavimas, krūties cista, krūties audinio ląstelių išvešėjimas (hiperplazija), krūties piktybinis navikas, nenormalus gimdos kaklelio gleivinės augimas, gimdos kaklelio gleivinės susiraukšlėjimas arba išplonėjimas, gimdos padidėjimas;
- bendra bloga savijauta;
- kūno masės mažėjimas;
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
- kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
- plaučiuose (t. y., PE);
- širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- insultas;
- mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).
Be to, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, bet jo dažnio pagal turimus duomenis nustatyti neįmanoma: padidėjęs jautrumas, daugiaformė eritema (išbėrimas, kuris pasireiškia į taikinius panašiu paraudimu arba opomis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti LETHE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LETHE sudėtis
Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir etinilestradiolis.
Kiekvienoje rausvos spalvos plėvele dengtoje veikliojoje tabletėje yra 3 miligramai drospirenono ir 0,02 miligramo etinilestradiolio.
Baltos spalvos plėvele dengtose tabletėse jokių veikliųjų medžiagų nėra.
Pagalbinės medžiagos yra:
- Rausvos spalvos plėvele dengtos veikliosios tabletės
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), povidonas (E1201), kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio stearatas (E572).
Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
- Baltos spalvos plėvele dengtos tabletės be veikliųjų medžiagų
Tabletės šerdis: bevandenė laktozė, povidonas (E1201), magnio stearatas (E572).
Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas.
LETHE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kiekvienoje LETHE lizdinėje plokštelėje pirmojoje, antrojoje, trečiojoje ir ketvirtojoje eilutėse yra 24 rausvos spalvos plėvele dengtos veikliosios tabletės bei ketvirtojoje eilutėje yra 4 baltos spalvos plėvele dengtos placebo tabletės.
Ir rausvos, ir baltos spalvos LETHE tabletės yra dengtos plėvele. Tabletės šerdis yra padengta plėvele.
LETHE tiekiamas dėžutėse po 1, 3, 6 ir 13 lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra po 28 (24 + 4) tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Gamintojas
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 – Leon
Ispanija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
MYWY- Čekijoje, Italijoje, Lenkijoje, Vokietijoje; LETHE 3 mg/0,02 mg– Latvijoje, Lietuvoje.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacinė sistema gydytojams
