climaston 1mg/5mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

climaston 1 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

estradiolis/didrogesteronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra climaston ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant climaston
3. Kaip vartoti climaston
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti climaston
6. Pakuotės turinys ir kita informacijaKas yra climaston ir kam jis vartojamas climaston yra pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas. Jo sudėtyje yra dviejų moteriškų hormonų, estrogeno, vadinamo estradioliu, ir progestageno, vadinamo didrogesteronu. climaston tinka moterims po menopauzės, kurioms menstruacijų nebuvo mažiausiai 12 mėnesių. climaston vartojamas Menopauzės simptomams palengvintiMenopauzės metu moters organizme išskiriamų estrogenų kiekis sumažėja. Tai gali sukelti tokius simptomus kaip veido, kaklo ir krūtinės raudonis („karščio bangos“). Šis vaistas palengvina šiuos simptomus pomenopauziniu laikotarpiu. Vaistas Jums bus skiriamas, tik jei šie simptomai rimtai trikdo Jūsų kasdienį gyvenimą. Osteoporozės prevencijaiKai kurioms moterims po menopauzės išsivysto kaulų retėjimas (osteoporozė). Su savo gydytoju turėtumėte aptarti visus įmanomus pasirinkimus. Jei kaulų lūžių rizika dėl osteoporozės Jums yra padidėjusi ir kiti medikamentai netinka, osteoporozės po menopauzės prevencijai galite vartoti šį vaistą. Kas žinotina prieš vartojant climaston Ligos istorija ir reguliarus stebėjimasPHT vartojimas, susijęs su rizika, kurią būtina apsvarstyti prieš pradedant ir tęsiant vaisto vartojimą. Patirtis, gydant moteris, sergančias ankstyvąja menopauze (dėl kiaušidžių nepakankamumo po chirurginio pašalinimo), yra ribota. Jei Jums yra ankstyvoji menopauzė, rizika vartojant PHT gali būti kitokia. Pasitarkite su savo gydytoju. Prieš pradedant (ar atnaujinant) PHT vartojimą, gydytojas paklaus apie Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istoriją. Gydytojas gali nuspręsti Jus ištirti. Tai gali apimti krūtų ištyrimą ir / ar vidinį ištyrimą, jei bus būtina. Pradėjus vartoti šį vaistą turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Šių patikrinimų metu su gydytoju aptarkite tolesnio šio vaisto vartojimo privalumus ir galimą riziką. Reguliariai tikrinkitės krūtis pagal gydytojo rekomendacijas. NEVARTOKITE climaston, jei kuri nors iš žemiau išvardytų būklių tinka Jums. Jei abejojate, prieš climaston vartojimą pasikalbėkite su gydytoju. climaston vartoti draudžiama:jeigu yra alergija estradioliui ar didrogesteronui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).jei anksčiau sirgote arba sergate krūties vėžiu, arba jis Jums įtariamas;jei Jums aptiktas piktybinis navikas, priklausomas nuo estrogenų koncentracijos kraujyje, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys), arba jis Jums įtariamas;jei Jums nustatytas arba gydytojas mano, kad gali būti nustatytas navikas, priklausomas nuo progestagenų; tokio naviko pavyzdys yra smegenų auglys (meningioma);jei yra neaiškios kilmės kraujavimas iš lyties organų;jei Jūsų gimdos gleivinė yra išvešėjusi (gimdos gleivinės hiperplazija) ir tai negydoma;jei Jums susidaro arba anksčiau buvo susidarę kraujo krešulių venose (venų tromboembolinė liga), kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių arterijos embolija);jei sergate kraujo krešėjimo sutrikimu (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas);jei sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešulys arterijose, pvz., širdies smūgiu, insultu ar krūtinės angina;jei sergate arba sirgote kepenų liga ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatai dar nesunormalėjo;jei sergate reta šeimose perduodama (paveldima) kraujo liga, vadinama porfirija. Jei kuri nors iš išvardytų būklių vartojant climaston Jums pasireiškia pirmą kartą, iškart nustokite vartoti vaistą ir kuo skubiau pasitarkite su gydytoju. Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti climaston. Prieš pradedant vartoti climaston pasakykite gydytojui, jei turite ar kada nors turėjote kokių nors iš žemiau išvardytų problemų, nes jos gali iškilti vėl ar pasunkėti gydymo climaston metu. Reikėtų dažniau apsilankyti pas gydytoją, jei Jums yra ar buvo:fibroidai gimdoje;gimdos gleivinės vešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) ar anksčiau buvęs perteklinis gimdos gleivinės vešėjimas (endometriumo hiperplazija);padidėjusi krešulių venose arba plaučiuose susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“);padidėjusi priklausomų nuo estrogenų navikų rizika (pavyzdžiui, motina, sesuo, močiutė serga krūties vėžiu);padidėjęs kraujo spaudimas;kepenų sutrikimas, pavyzdžiui, gerybinis kepenų auglys;cukrinis diabetas;akmenys tulžies pūslėje;migrena arba stiprūs galvos skausmai;imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė);epilepsija;bronchinė astma;liga, pažeidžianti ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė);pernelyg didelis riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų problemų;paveldima arba įgyta angioneurozinė edema. Nutraukite climaston vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytojąJei pastebėjote šias būkles, vartodama PHT:Jums pasireiškė bet kuri būklė, nurodyta skyriuje „climaston vartoti draudžiama“;Jums pagelto oda ar akių baltymai (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;pastebėjote angioneurozinės edemos simptomus, tokius kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) sunkumas ryti ar dilgėlinė kartu su dusuliu;Jūsų kraujospūdis labai padidėjo (požymiai gali būti galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);pirmą kartą pasireiškė į migreną panašūs galvos skausmai;pastojote;jei pastebėjote kraujo krešulio susidarymo požymių, pavyzdžiui:skausmingas kojų patinimas ir paraudimas;staigus skausmas krūtinėje;sunkumas kvėpuoti. Daugiau informacijos apie tai rasite skyriuje „Kraujo krešuliai venoje (trombozė)“. Pastaba: climaston nėra kontraceptikas. Jei dar nepraėjo 12 mėnesių nuo paskutinių mėnesinių arba esate jaunesnė nei 50 metų, nėštumui išvengti gali prireikti naudoti papildomas kontraceptines priemones. Pasitarkite su gydytoju. Pakaitinė hormonų terapija ir vėžys Perteklinis gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)Vartojant tik estrogenų PHT, padidėja gimdos gleivinės hiperplazijos (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) rizika. climaston sudėtyje esantis progestagenas saugo Jus nuo papildomos rizikos. Nereguliarus kraujavimasVartojant climaston pirmuosius 3‑6 mėnesius gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepimas. Tačiau, jei nereguliarus kraujavimas:tęsiasi daugiau kaip pirmus 6 mėnesius;prasideda praėjus daugiau kaip 6 mėnesiams pradėjus vartoti climaston;tęsiasi nutraukus climaston vartojimą;turite kuo greičiau kreiptis į gydytoją.Krūties vėžysIš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus. PalyginimasIš 1000 moterų, kurioms 50‑54 metai ir kurioms netaikoma PHT, per 5 metus vidutiniškai 13‑17 pacienčių bus nustatytas krūties vėžys. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai).Tarp 1000 moterų, kurioms 50 metų ir kurioms ilgiau nei 5 metus taikoma estrogeno ir progestageno PHT, krūties vėžys bus nustatytas 21  atvejui (t.y. 4‑8 papildomi atvejai). PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai).50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis). Reguliariai tikrinkitės krūtis. Pasakykite gydytojui, jei pastebite kokius nors pakitimus, pavyzdžiui:odos nelygumas;spenelių pokyčiai;kokie nors matomi ar čiuopiami gumbeliai. Kiaušidžių vėžysKiaušidžių vėžiu sergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50‑54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t. y. maždaug 1 atveju daugiau). Pakaitinės hormonų terapijos poveikis širdžiai ir kraujotakai Kraujo krešuliai venose (venų trombozė) Kraujo krešulių venose rizika yra apie 1,3–3 kartus didesnė vartojančioms PHT nei nevartojančioms, ypatingai pirmaisiais vartojimo metais.Kraujo krešuliai gali sukelti rimtus susirgimus: krešuliui nukeliavus į plaučius, jis gali sukelti krūtinės skausmą, oro trūkumą, alpimą ar net mirtį.Kraujo krešulio susidarymo venose tikimybė didėja senstant, ir jei Jums tinka bent vienas iš žemiau išvardytų rizikos veiksnių. Informuokite savo gydytoją, jei Jums tinka kuri nors iš žemiau pateiktų situacijų:negalite vaikščioti ilgą laiką dėl sudėtingos operacijos, traumos ar (jei Jums reikalinga operacija, taip pat žr. 3 skyrių);jei turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m2);jei Jums yra kraujo krešėjimo problemų, kurioms reikalingas ilgalaikis gydymas vaistais kraujo krešėjimo prevencijai;Jums ar artimam Jūsų giminaičiui anksčiau yra ar buvo susidarę krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;jei sergate sistemine raudonąja vilklige;sergate vėžiu. Informacija apie krešulio susidarymo simptomus pateikiama skyriuje „Nutraukite climaston vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją“. PalyginimasIš 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurios nevartoja PHT, per 5 metus vidutiniškai 4‑7 pacientėms gali susidaryti krešulys.Tarp 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurioms ilgiau nei 5 metus vartoja PHT, gali būti nustatyti 9‑12 papildomų atvejų (t.y. 5 papildomi atvejai). Širdies ligos (širdies priepuolis)Nėra įrodymų, jog PHT padės išvengti širdies priepuolio.Moterims, kurioms taikoma estrogenų-progestagenų PHT, yra šiek tiek didesnė tikimybė susirgti širdies ligomis, nei toms, kurioms netaikoma PHT. InsultasVartojančioms PHT moterims insulto rizika yra didesnė apie 1,5 karto nei nevartojančioms. Papildomų insulto atvejų skaičius vartojančioms PHT moterims didėja su amžiumi. PalyginimasIš 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurios nevartoja PHT, vidutiniškai 8 pacientės per 5 metus patirs insultą.Tarp 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurios vartoja PHT, bus nustatyta 11 papildomų atvejų per 5 metus (t.y. 3 papildomi atvejai). Kitos būklėsPHT neapsaugos nuo atminties praradimo. Yra duomenų, kad moterims, kurioms PHT pradedama taikyti vyresnėms nei 65 metų amžiaus, padidėja atminties praradimo rizika. Apie tai pasikalbėkite su gydytoju. Vartojimas vaikams ir paaugliamsclimaston skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Vaikams climaston nevartojamas. Kiti vaistai ir climastonKai kurie vaistai gali daryti įtaką climaston poveikiui. Dėl to gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Sąveika galima su toliau išvardytais vaistais.Žemiau išvardyti vaistai gali sumažinti climaston veiksmingumą ir gali prasidėti kraujavimas ar tepimas:vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas);vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas,);vaistai nuo ŽIV infekcijos (AIDS) (pvz., nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras, nelfinaviras);augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum). PHT gali pakeisti kai kurių vaistų veikimą:vaisto nuo epilepsijos (lamotrigino), nes tai gali padažninti traukulius;sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojančioms moterims vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (tokie kaip ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro derinys kartu su dasabuviru arba be jo, taip pat glekapreviro / pibrentasviro derinys) gali lemti kepenų veiklą rodančio kraujo tyrimo rodmens padidėjimą (padidėja kepenų fermento ALT aktyvumas). climaston sudėtyje vietoje etinilestradiolio yra estradiolis. Ar kepenų fermento ALT aktyvumas gali padidėti kartu su climaston vartojant minėtų vaistų nuo HCV derinį, nėra žinoma. Jei Jūs vartojate climaston, gali susidaryti pavojingai didelės šių vaistų koncentracijos:takrolimuzo, ciklosporino – vartojami, pvz., po organų persodinimo;fentanilio – vaisto nuo skausmo;teofilino – vartojamas astmai ar kvėpavimo sutrikimams gydyti.Dėl tokios (-ių) priežasties (-čių) gali reikėti atidžių vaisto koncentracijos tyrimų ir sumažinti dozę.Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius preparatus arba natūralius produktus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums patars gydytojas. Laboratoriniai tyrimaiJei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos darbuotojui, kad vartojate climaston, nes šis vaistas gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus. climaston vartojimas su maistu ir gėrimaisclimaston galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasclimaston skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Jei laukiatės,nutraukite climaston vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Vairavimas ir mechanizmų valdymasclimaston poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Poveikis mažai tikėtinas. climaston sudėtyje yra laktozėsJeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Kaip vartoti climaston Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kaip pradėti vartoti climastonNepradėkite vartoti climaston, jei po paskutinių natūralių mėnesinių dar nepraėjo 12 mėnesių. Galite pradėti vartoti climaston bet kurią Jums patogią dieną, jei:Jūs šiuo metu nevartojate jokio kito PHT produkto;keičiate gydymą ir pereinate nuo tęstinės kombinuotos PHT, t. y., kai Jūs kiekvieną dieną gėrėte tabletę ar naudojote pleistrą, kuriuose yra ir estrogeno, ir progestageno. Jums reikia pradėti gerti climaston, pabaigus 28 dienų ciklą, jei:keičiate gydymą ciklinį arba nuoseklų gydymą PHT preparatais. Kai vartojote estrogeno tabletę arba pleistrą pirmąją ciklo dalį, o toliau 14 dienų vartojote estrogeno ir progesterono. Vaisto vartojimasTabletę užsigerkite vandeniu.Vaistą galite gerti kartu su maistu arba atskirai.Tabletę stenkitės išgerti tuo pačiu paros metu. Tai padės palaikyti pastovų vaisto kiekį Jūsų organizme. Be to, taip lengviau nepamiršti vartoti tablečių.Gerkite po vieną tabletę kiekvieną dieną, be pertraukos vartodamos vieną pakuotę po kitos. Ant lizdinių plokštelių yra pažymėtos savaitės dienos, kad būtų lengviau prisiminti, kada vartoti tabletes. Kiek vaisto vartotiSimptomams gydyti gydytojas stengsis skirti Jums mažiausią dozę trumpiausią laiką. Pasikalbėkite su gydytoju, jei manote, kad dozė per didelė, ar per maža.Jei climaston vartojate osteoporozės profilaktikai, gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Ji priklausys nuo Jūsų kaulų masės.Gerkite po vieną oranžinę tabletę kasdien 28 ciklo dienas. Jei Jums bus atliekama chirurginė operacija, pasakykite chirurgui, kad vartojate climaston. Gali reikėti nutraukti climaston vartojimą prieš 4‑6 savaites iki operacijos, kad būtų sumažintas kraujo krešulių pavojus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai venose“). Paklauskite gydytojo, kada vėl galima pradėti vartoti climaston.Ką daryti pavartojus per didelę climaston dozęJei Jūs (arba kas nors kitas) išgertų per daug climaston tablečių, tikėtina, kad jokios žalos nebus. Gali pasireikšti bloga savijauta (pykinimas) arba blogumas (vėmimas), gali atsirasti krūtų jautrumas arba skausmas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis ar kraujavimas. Gydyti nebūtina, bet jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju. Pamiršus pavartoti climastonPamiršus išgerti vaisto, o vėliau prisiminus, tabletę reikia išgerti kuo greičiau. Bet jeigu nuo to laiko, kai Jums reikėjo išgerti tabletę, praėjo daugiau nei 12 valandų, praleistos tabletės nebevartokite ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Dvigubos dozės vartoti negalima. Praleidus dozę, gali atsirasti kraujavimas arba tepimas. Nustojus vartoti climastonNenutraukite climaston vartojimo, nepasitarusios su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.