GONAL - f 75TV (5.5mcg) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

GONAL-f 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

folitropinas alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra GONAL-f ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GONAL-f
3. Kaip vartoti GONAL-f
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti GONAL-f
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kaip paruošti ir naudoti GONAL-f miltelius ir tirpiklį

1. Kas yra GONAL-f ir kam jis vartojamas

Kas yra GONAL-f

GONAL-f sudėtyje yra vaisto, vadinamo folitropinu alfa. Folitropinas alfa yra folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH), priklausantis hormonų, vadinamųjų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai susiję su reprodukcine funkcija ir vaisingumu.

Kam GONAL-f vartojamas

Suaugusioms moterims GONAL-f vartojamas:

• moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurioms gydymas vaistu, vadinamu klomifeno citratu nebuvo sėkmingas, kad padėtų kiaušinėliui išeiti iš kiaušidės (ovuliacija).
• moterims, kurių organizme pagaminama labai mažai gonadotropinų (FSH ir LH), kartu su kitu vaistu, vadinamu „lutropinu alfa“ („liuteinizuojančiu hormonu“ arba „LH“).
• moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros, kurios gali padėti Jums pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro, gametų ir zigotų perkėlimas į kiaušintakį, kad padėtų susidaryti keliems folikulams (kiekviename jų yra po vieną kiaušinėlį).

Suaugusiems vyrams GONAL-f vartojamas:

• kartu su kitu vaistu, vadinamu žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), siekiant stimuliuoti spermatozoidų susidarymą vyrams, kurie yra nevaisingi dėl mažo tam tikrų hormonų kiekio.

2. Kas žinotina prieš vartojant GONAL-f

Jūsų ir partnerio vaisingumas turi būti įvertintas gydytojo, turinčio patirties gydant vaisingumo sutrikimus, prieš pradedant gydymą.

GONAL-f vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite pogumburio arba hipofizio (abu yra smegenų dalys) auglius;
• jeigu Jūs esate moteris:
  • kai yra padidėjusios kiaušidės ar nežinomos kilmės skysčio maišelių kiaušidėse (kiaušidžių cistų);
  • kai yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;
  • kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;
  • kai yra būklė, dėl kurios neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, kiaušidžių nepakankamumas (ankstyva menopauzė) arba lytinių organų neišsivystymas.
• jeigu esate vyras:
  • kai yra sėklidžių pažeidimų, kurių neįmanoma išgydyti.

Nevartokite GONAL-f, jei Jums tinka bent vienas iš aukščiau nurodytų punktų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti GONAL-f. Porfirija

Jei Jūs arba bent vienas Jūsų šeimos narys serga porfirija (nesugebėjimu suskaidyti porfirinų, kurį vaikai gali paveldėti iš tėvų), prieš pradėdami gydymą pasakykite apie tai gydytojui.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jūsų oda pradeda niežtėti ir lengvai pasidengia pūslėmis (ypač tos vietos, kurios dažnai būna saulėje) ir (arba);
• Jums skauda skrandį, rankas arba kojas.

Jei Jums pasireiškė aukščiau nurodyti reiškiniai, gydytojas gali Jums rekomenduoti nutraukti gydymą. Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)

Jeigu Jūs esate moteris, vaisto vartojimas didina KHSS riziką. Šiam sindromui būdingas didelio kiekio folikulų brendimas ir didelių cistų atsiradimas. Jeigu Jums pasireiškia skausmas pilvo apačioje, greitai didėja svoris, Jus pykina, vemiate arba Jums sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jei jums nevyksta ovuliacija ir jei Jūs laikotės rekomenduojamos gydymo schemos ir dozavimo, KHSS pasireiškimas mažiau tikėtinas. Vaistas retai sukelia sunkų KHSS, nebent yra skiriamas vaistas, vartojamas galutinio folikulų subrendimo skatinimui (kurio sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino, žCG). Jeigu Jums vystosi KHSS, šiame gydymo cikle, gydytojas gali Jums neskirti žCG ir nurodyti lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines apsaugos priemones mažiausiai keturias dienas.

Daugiavaisis nėštumas

Vartojant GONAL-f, daugiau kaip vieno kūdikio laukimosi („daugiavaisio nėštumo“, daugiausia dvynių) rizika yra didesnė nei natūraliai pastojus. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Daugiavaisio nėštumo riziką galite sumažinti vartodami reikiamą GONAL-f dozę reikiamu metu. Daugiavaisio nėštumo rizika, atliekant dirbtinį apvaisinimą, priklauso nuo Jūsų amžiaus, apvaisintų kiaušinėlių arba Jums įsodinamų embrionų kokybės ir skaičiaus.

Persileidimas

Atliekant dirbtinį apvaisinimą arba stimuliuojant kiaušides, kad gamintų kiaušinėlius, yra didesnė persileidimo rizika nei natūraliai pastojusiai moteriai.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboembolijos reiškiniai)

Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams anksčiau arba neseniai buvo kraujo krešulių kojose ar plaučiuose arba patyrė širdies smūgį ar insultą, Jums gali būti didesnė rizika, kad vartojant GONAL-f šie sutrikimai pasireikš arba pasunkės.

Vyrams, kurių kraujyje yra per didelis FSH kiekis

Jeigu esate vyras, per didelis FSH kiekis kraujyje gali būti pažeistų sėklidžių požymis. Jeigu Jums yra šis sutrikimas, GONAL-f paprastai nėra veiksmingas.

Jei gydytojas nusprendė pamėginti gydymą GONAL-f, kad galėtų stebėti gydymą, gydytojas gali paprašyti Jūsų pateikti sėklos analizei atlikti praėjus 4–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.

Vaikams ir paaugliams

GONAL-f neskiriamas vaikams ir paauglėms, jaunesnėms kaip 18 metų.

Kiti vaistai ir GONAL-f

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

• jeigu Jūs vartojate GONAL-f su kitais vaistais ovuliacijai stimuliuoti (pvz., žCG arba klomifeno citratu), gali didėti folikulų atsakas;
• jeigu Jūs kartu su GONAL-f vartojate gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą (šie vaistai mažina lytinių hormonų kiekį ir stabdo ovuliaciją), Jums gali reikėti vartoti didesnę GONAL-f dozę folikulų susidarymui užtikrinti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, GONAL-f vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad šis vaistas veiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

GONAL-f sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti GONAL-f

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto vartojimas

• GONAL-f skirtas leisti po oda (vartojimui po oda).
• Pirmoji GONAL-f injekcija turi būti atlikta prižiūrint gydytojui.
• Gydytojas arba slaugytoja prieš Jums leidžiantis Jums parodys, kaip leisti GONAL-f.
• Jeigu GONAL-f leidžiatės patys, atidžiai perskaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus „Kaip paruošti ir naudoti GONAL-f miltelius bei tirpalą“ bei jų laikykitės.

Kokį kiekį vartoti

Gydytojas nuspręs, kokį vaisto kiekį ir kaip dažnai turėsite vartoti. Toliau nurodytos dozės išreikštos tarptautiniais vienetais (TV).

Moterims

Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.

• GONAL-f paprastai duodamas kasdien.
• Kai yra nereguliarios mėnesinės, GONAL-f pradėkite vartoti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas. Jei nėra mėnesinių, vaistą galite pradėti vartoti bet kurią Jums patogią dieną.
• Pradinė GONAL-f dozė paprastai nustatoma individualiai ir gali būti koreguojama palaipsniui.
• GONAL-f paros dozė neturi būti didesnė kaip 225 TV.
• Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio žCG (r-žCG, t. y., specialia DNR technologija laboratorijoje pagaminto žCG) arba 5 000–10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės GONAL-f injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir sekančią dieną.

Jei gydytojas reikiamo poveikio nenustato, reikia įvertinti galimybę tęsti tą gydymo GONAL-f ciklą ir jį atitinkamai koreguoti pagal standartinę klinikinę praktiką.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas yra per stiprus, gydymas bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas (žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“). Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę GONAL-f dozę nei praeitame cikle.

Jeigu Jums nustatytas labai mažas FSH ir LH hormonų kiekis

• Įprasta pradinė GONAL-f dozė yra 75–150 TV, kartu su 75 TV lutropino alfa.
• Abu šiuos vaistus vartosite kasdien iki penkių savaičių.
• Jūsų GONAL-f dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5–75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
• Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio žCG (r-žCG, t. y., specialia DNR technologija laboratorijoje pagaminto žCG) arba 5 000–10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės GONAL-f ir lutropino alfa injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir kitą dieną. Taip pat galima atlikti pagalbinį apvaisinimą gimdoje (intrauterininę inseminaciją) arba kitą pagalbinio apvaisinimo procedūrą, remiantis gydytojo vertinimu.

Jei po 5 gydymo savaičių gydytojas poveikio nenustato, gydymo GONAL-f ciklas turi būti nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę GONAL-f dozę nei praeitame cikle.

Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas GONAL-f bus nutrauktas ir žCG Jums nebebus skiriamas (žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“). Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę GONAL-f dozę nei praeitame cikle.

Jeigu reikia, kad subręstų keli kiaušinėliai paėmimui prieš dirbtinį apvaisinimą

• Pradinė GONAL-f dozė paprastai nustatoma individualiai ir gali būti koreguojama palaipsniui, iki ne didesnės kaip 450 TV paros dozės.
• Gydymas tęsiamas, kol subręsta reikiamas kiaušinėlių kiekis. Gydytojas tai patikrins, atlikęs kraujo tyrimą ir (arba) ištyręs ultragarsu.
• Kai kiaušinėliai bus paruošti, Jums bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio žCG (r-žCG, t. y., specialia rekombinantine DNR technologija laboratorijoje pagaminto žCG) arba 5 000–10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės GONAL-f injekcijos. Taip Jūsų kiaušinėliai paruošiami paėmimui.

Vyrams

• Įprasta GONAL-f dozė yra 150 TV, vartojama kartu su žCG.
• Abu šiuos vaistus vartosite tris kartus per savaitę ne mažiau kaip 4 mėnesius.
• Jeigu po 4 mėnesių atsakas į gydymą nebuvo pasiektas, gydytojas gali pasiūlyti toliau vartoti šiuos du vaistus ne mažiau kaip 18 mėnesių.

Ką daryti pavartojus per didelę GONAL-f dozę?

Nėra pranešimų apie poveikį dėl per didelio vaisto kiekio pavartojimo. Tačiau gali išsivystyti

kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), kuris aprašytas 4 skyriuje. Tačiau KHSS gali atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG (žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“).

Pamiršus pavartoti GONAL-f

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis moterims

• Skausmas pilvo apačioje kartu su pykinimu arba vėmimu gali būti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) simptomai. Tai gali rodyti, kad kiaušidžių reakcija į gydymą yra per stipri ir kad kiaušidėse susidarė didelių cistų (taip pat žr. 2 skyriaus dalį „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“). Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• KHSS gali tapti sunkus su aiškiai padidėjusiomis kiaušidėmis, sumažėjusiu šlapimo susidarymu, svorio didėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) skysčių kaupimusi pilve arba krūtinėje. Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Retai gali pasireikšti KHSS komplikacijos, pvz., kiaušidės persisukimas arba kraujo krešuliai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Labai retai gali pasireikšti sunkios kraujo krešėjimo komplikacijos (tromboemboliniai reiškiniai), kartais nepriklausomai nuo KHSS (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų). Tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, insultą ar širdies smūgį (taip pat žr. 2 skyriaus dalį „Kraujo krešėjimo sutrikimai“).

Sunkus šalutinis poveikis vyrams ir moterims

• Alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, odos paraudimas, veido patinimas su pasunkėjusiu kvėpavimu, kartais gali būti sunkios. Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Jeigu pasireiškė bet kuris aukščiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali paprašyti nutraukti GONAL-f vartojimą.

Kitas šalutinis poveikis moterims

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skysčio maišeliai kiaušidėse (kiaušidžių cistos);
• galvos skausmas;
• vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir (arba) sudirginimas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas;
• pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo spazmai ir vidurių pūtimas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• gali pasireikšti alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, odos paraudimas, veido patinimas su pasunkėjusiu kvėpavimu. Kartais šios reakcijos gali būti sunkios;
• gali pasunkėti astma.

Kitas šalutinis poveikis vyrams

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir (arba) sudirginimas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• venų padidėjimas virš sėklidžių ir žemiau jų (varikocelė);
• krūtų padidėjimas, spuogai arba svorio didėjimas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• gali pasireikšti alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė, veido patinimas su pasunkėjusiu kvėpavimu. Kartais šios reakcijos gali būti sunkios;
• gali pasunkėti astma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti GONAL-f

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono po „EXP“ arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, jei skystyje yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus, GONAL-f vartoti negalima.

Vaistas suvartojamas nedelsiant, tuojau pat kai tik paruošiamas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

GONAL-f negalima maišyti kartu su kitais vaistais toje pačioje injekcijoje, išskyrus lutropiną alfa. Tyrimai parodė, kad šiuos du vaistus galima maišyti ir leisti kartu, ir nei vienam vaistui nebus nepageidaujamo poveikio.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

GONAL-f sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra folitropinas alfa.
• Kiekviename flakone yra 5,5 mikrogramo folitropino alfa.
• Paruošus galutinį injekcinį tirpalą, kiekviename mililitre tirpalo yra 75 TV (5,5 mikrogramo) folitropino alfa.
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, polisorbatas 20 bei koncentruota fosfato rūgštis ir natrio hidroksidas, skirti pH reguliuoti.
• Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

GONAL-f išvaizda ir kiekis pakuotėje

• GONAL-f tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, naudojami injekciniam tirpalui ruošti.
• Milteliai yra baltos liofilizuotos granulės, tiekiamos stikliniame flakone.
• Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis, tiekiamas užpildytuose švirkštuose; viename švirkšte yra 1 ml.
• GONAL-f tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1, 5 arba 10 flakonų su milteliais ir toks pats skaičius tirpikliu užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nyderlandai

Gamintojas

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.