Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
folitropinas delta
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE
- Kaip vartoti REKOVELLE
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti REKOVELLE
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas
REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y. folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir vaisingumui.
REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas in vitro (AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių („folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.
2. Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo sutrikimų priežastis.
REKOVELLE vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizėje arba pagumburyje;
- jeigu yra padidėjusios kiaušidės arba cistos ant kiaušidžių (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių liga);
- jeigu pasireiškia kraujavimas iš makšties be žinomos priežasties;
- jeigu patyrėte ankstyvą menopauzę;
- jeigu yra netaisyklingai išsivysčiusių lyties organų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;
- jeigu yra gimdos fibroidų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti REKOVELLE.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas
Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Esant šiam sindromui, subręsta per daug folikulų ir jie tampa didelėmis cistomis.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu:
- patiriate pilvo skausmus, diskomfortą arba patinimą;
- pasireiškia pykinimas;
- vemiate;
- viduriuojate;
- didėja svoris;
- sunku kvėpuoti.
Gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).
Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas mažiau tikėtinas.
Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)
Krešuliai kraujagyslėse (venose arba arterijose) labiau tikėtini moterims, kurios yra nėščios. Nevaisingumo gydymas gali padidinti jų atsiradimo riziką, ypač jeigu turite viršsvorio arba Jūs ar kas nors Jūsų šeimoje (kraujo giminaitis) serga žinoma kraujo krešėjimo liga (trombofilija). Jeigu manote, kad Jums yra tokia būklė, kreipkitės į gydytoją.
Kiaušidės užsisukimas
Pastebėti kiaušidės užsisukimo (kiaušidės persisukimo) atvejai po gydymo pagalbiniu apvaisinimo būdu. Kiaušidės užsisukimas gali neleisti kraujui tekėti į kiaušidę.
Daugiavaisis nėštumas ir išsigimimai
Gydymo pagalbinės reprodukcijos technologijomis metu daugiavaisio nėštumo (pvz., dvynių) galimybė daugiausiai susijusi su embrionų, implantuotų gimdoje, skaičiumi, embrionų būkle ir Jūsų amžiumi. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Be to, išsigimimų rizika yra šiek tiek didesnė po nevaisingumo gydymo, manoma, kad tai lemia tėvų savybės (pvz., Jūsų amžius ir Jūsų partnerio spermos charakteristikos) ir daugiavaisis nėštumas.
Nutrūkęs nėštumas
Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, persileidimo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai.
Negimdinis (ektopinis) nėštumas
Gydant pagalbinės reprodukcijos technologijomis, negimdinio (ektopinio) nėštumo tikimybė yra didesnė nei pastojus natūraliai. Jeigu esate sirgusi kiaušintakių liga, Jums yra padidėjusi negimdinio nėštumo rizika.
Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai
Yra duomenų apie kiaušidžių ir kitus lytinės sistemos navikus moterims, kurioms buvo gydomas nevaisingumas. Nežinoma, ar gydymas vaisingumo vaistais padidina šių navikų riziką nevaisingoms moterims.
Kitos medicininės būklės
Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:
- kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas;
- sergate inkstų arba kepenų liga.
Vaikams ir paaugliams (iki 18 metų)
Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir REKOVELLE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba žindote.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
REKOVELLE sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti REKOVELLE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ir gydytojo nurodyta doze. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
REKOVELLE dozę pirmajam gydymo ciklui gydytojas apskaičiuos pagal antimiulerinio hormono (AMH) koncentraciją (rodiklį, kuris rodo, kaip kiaušidės reaguos į stimuliaciją gonadotropinais) kraujyje ir pagal kūno svorį. Todėl prieš pradedant gydymą turi būti gautas AMH rezultatas iš kraujo mėginio (paimto per paskutinius 12 mėnesių). Prieš pradedant gydymą taip pat bus įvertintas Jūsų kūno svoris. REKOVELLE dozė nurodyta mikrogramais.
REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti. Gydytojas stebės gydymo REKOVELLE poveikį. Esant atitinkamam folikulų skaičiui, gydymas nutraukiamas. Apskritai galutiniam folikulų vystymuisi Jums bus suleista vienkartinė vaisto, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), 250 mikrogramų arba 5 000 TV dozė.
Jeigu Jūsų organizmo atsakas į gydymą yra per silpnas ar per stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą REKOVELLE. Tokiu atveju kito gydymo ciklo metu gydytojas skirs mažesnę arba didesnę REKOVELLE paros dozę nei anksčiau.
Kaip švirkščiama?
Reikia atidžiai laikytis užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos. Jeigu tirpalas atrodo neskaidrus arba jame yra dalelių, užpildyto švirkštiklio naudoti negalima.
Pirmąją šio vaisto dozę reikia suleisti tik prižiūrint gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas nuspręs, ar galite pati leistis kitas šio vaisto dozes namie, bet tik tinkamai apmokius.
Šis vaistas skirtas leisti po pat oda (poodine injekcija), dažniausiai pilvo srityje. Užpildytas švirkštiklis gali būti naudojamas kelioms injekcijoms.
Ką daryti pavartojus per didelę REKOVELLE dozę?
Poveikis pavartojus per didelę šio vaisto dozę nežinomas. Gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti REKOVELLE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis:
Tokie hormonai, kaip šis vaistas, vartojami nevaisingumui gydyti, gali sukelti didelį aktyvumą kiaušidėse (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą). Simptomai gali būti tokie: pilvo skausmas, diskomfortas ar patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio didėjimas ar pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Šalutinio poveikio rizika apibūdinta pagal šias kategorijas:
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Galvos skausmas
- Pykinimas
- Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. pirmiau)
- Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės
- Nuovargis
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Nuotaikos svyravimai
- Mieguistumas
- Svaigulys
- Viduriavimas
- Vėmimas
- Vidurių užkietėjimas
- Diskomfortas pilvo srityje
- Kraujavimas iš makšties
- Krūtų diskomfortas (įskaitant krūtų skausmą, krūtų patinimą, krūtų jautrumą ir (arba) spenelių skausmą)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti REKOVELLE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant užpildyto švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
REKOVELLE galima laikyti 25 °C arba žemesnėje temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, įskaitant laikotarpį po vartojimo pirmą kartą. Tirpalo negalima pakartotinai dėti į šaldytuvą, po 3 mėnesių nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Po vartojimo pirmą kartą: 28 dienos laikant 25 °C arba žemesnėje temperatūroje. Pasibaigus gydymui, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
REKOVELLE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra folitropinas delta.
Kiekviename 0,36 mililitro tirpalo, esančio užpildyto švirkštiklio daugiadoziame užtaise, yra 12 mikrogramų folitropino delta. Koncentracija viename mililitre tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta kiekviename mililitre tirpalo.
- Pagalbinės medžiagos yra fenolis, polisorbatas 20, L-metioninas, natrio sulfatas dekahidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
REKOVELLE išvaizda ir kiekis pakuotėje
REKOVELLE yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija). Jis tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 3 švirkštiklio injekcinės adatos.
Registruotojas
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Danija
Gamintojas Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
