Kas žinotina prieš vartojant DIVIGEL
Medicininė istorija ir reguliarūs patikrinimai
PHT yra susijusi su rizika, kurią reikia įvertinti prieš nusprendžiant, ar pradėti PHT ir ar ją tęsti.
Moterų, kurioms yra priešlaikinė menopauzė (atsiradusi dėl kiaušidžių nepakankamumo arba operacijos), gydymo patirtis yra ribota. Jeigu Jums yra priešlaikinė menopauzė, su PHT susijusi rizika gali būti kitokia. Pasitarkite su gydytoju.
Prieš pradedant (arba atnaujinant) PHT, gydytojas pasiteiraus apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių medicininę istoriją. Gydytojas nuspręs, ar reikia ištirti fizinę būklę. Jeigu reikės, gydytojas gali ištirti krūtis ir (arba) vidaus organus.
Pradėjusi vartoti DIVIGEL, turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis patikrintų Jūsų būklę. Tokių patikrinimų metu su gydytoju aptarkite DIVIGEL vartojimo tęsimo naudą ir riziką.
Reguliariai tikrinkite, ar krūtyse neatsirado pokyčių (žr. toliau esantį poskyrį „Krūties vėžys“). Reguliariai atlikite krūtų tyrimus, kaip rekomendavo gydytojas.
DIVIGEL vartoti draudžiama:
Nevartokite DIVIGEL, jei bent viena iš toliau išvardytų būklių Jums tinka. Jeigu nesate tikra dėl bent vienos toliau išvardytos būklės, pasitarkite su gydytoju prieš DIVIGEL vartojimą.
DIVIGEL vartoti draudžiama:
jeigu sergate ar anksčiau sirgote krūties vėžiu arba įtariama, kad Jūs juo sergate;
jeigu sergate arba įtariama, kad sergate estrogenams jautriu vėžiu, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu;
jeigu yra neaiškios priežasties sukeltas kraujavimas iš makšties;
jeigu yra neišgydytas per didelis gimdos audinių sustorėjimas (endometriumo hiperplazija);
jeigu yra ar buvo atsiradęs kraujo krešulys venose (trombozė), pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) ar plaučių (plaučių embolija);
jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų (pvz., C baltymo, S baltymo arba antitrombino stoka);
jeigu sergate ar neseniai sirgote kraujo krešulio arterijoje sukelta liga, pvz., širdies priepuoliu, insultu arba krūtinės angina;
jeigu sergate kepenų liga ar ja sirgote ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenys dar netapo normalūs;
jeigu sergate reta kraujo liga, kuri vadinama porfirija ir kuri yra šeimoje paveldima (įgimta);
jeigu yra alergija estradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu bent viena iš aukščiau išvardytų būklių DIVIGEL vartojimo metu Jums pasireiškė pirmą kartą, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama vartoti DIVIGEL. Prieš gydymą pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba buvo bet kuris iš toliau išvardytų sutrikimų, nes gydymo DIVIGEL metu jie gali atsinaujinti ar pasunkėti. Tokiu atveju Jums reikės dažniau lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų stebėti Jūsų būklę.
Skaidulinis gimdos navikas.
Gimdos gleivinės augimas ne gimdoje (endometriozė) arba buvęs per didelis gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija).
Padidėjusi kraujo krešulių atsiradimo rizika (žr. poskyrį „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“).
Padidėjusi estrogenams jautraus vėžio rizika, pavyzdžiui, Jūsų mamai, sesei arba senelei buvo diagnozuotas krūties vėžys.
Didelis kraujospūdis.
Kepenų liga, pvz., gerybinis kepenų navikas.
Cukrinis diabetas.
Tulžies akmenligė.
Migrena ar stiprus galvos skausmas.
Dauguma organizmo organų pažeisti galinti imuninės sistemos liga (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV).
Epilepsija.
Astma.
Ausies būgnelį ir klausą pažeidžianti liga (otosklerozė).
Labai didelis riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje.
Skysčių susilaikymas dėl širdies arba inkstų sutrikimų.
Įgimta ar įgyta angioneurozinė edema.
Vaikams
Estradiolio gelio gali atsitiktinai patekti ant kitų asmenų kūno nuo odos vietos. Neleiskite kitiems asmenims, ypač vaikams, liesti tos Jūsų odos vietos, kur buvo pavartota vaisto; geliui nudžiūvus, jei reikia, vartojimo vietą pridenkite drabužiu. Jei vaikas palietė estradiolio vartojimo vietą, vaiko odą kaip galima greičiau nuplaukite vandeniu ir muilu. Dėl atsitiktinio sąlyčio su estradioliu mažiems vaikams gali atsirasti netikėtų lytinio brendimo požymių (pvz., krūtų paburkimas). Dažniausiai šie požymiai išnyksta, pašalinus vaiko sąlytį su estradioliu.
Jei pastebėjote vaikui atsiradusių bet kokių požymių ar simptomų (krūtų vystymasis ar kiti lytiniai pokyčiai), kuriuos galėjo sukelti sąlytis su estradiolio geliu, kreipkitės į gydytoją.
Nutraukite DIVIGEL vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją
Jeigu PHT metu atsiras bet kuri toliau išvardyta būklė, nutraukite DIVIGEL vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Bet kuri būklė, paminėta skyriuje „DIVIGEL vartoti draudžiama“.
Odos ir akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai.
Veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (tai gali rodyti, kad pasireiškė angioneurozinė edema).
Gerokai padidėjęs kraujospūdis (galimi simptomai yra galvos skausmas, nuovargis, svaigulys).
Pirmą kartą pasireiškęs į migreną panašus galvos skausmas.
Nėštumas.
Kraujo krešulių atsiradimo požymiai:
skausmingas kojos patinimas ir paraudimas;
staiga prasidėjęs krūtinės skausmas;
kvėpavimo pasunkėjimas.
Daugiau informacijos pateikta poskyryje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.
Pastaba. DIVIGEL nėra kontraceptikas. Jei nuo paskutinių menstruacijų praėjo mažiau kaip 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums gali reikėti naudoti papildomą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti. Pasitarkite su savo gydytoju.
PHT ir vėžys
Nenormalus gimdos gleivinės sustorėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys).
Jeigu taikoma PHT vien estrogenais, moterims, kurioms nepašalinta gimda, didėja nenormalaus gimdos gleivinės sustorėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) atsiradimo pavojus.
Jei kartu su estrogenais mažiausiai 12 dienų kiekvieno 28 dienų ciklo metu vartojama progestogeno, nuo minėtos papildomos rizikos moteris būna apsaugota. Jeigu Jūs turite gimdą, gydytojas Jums atskirai skirs progestogeno. Jei Jūsų gimda pašalinta (atlikta histerektomija), aptarkite su savo gydytoju, ar galite saugiai vartoti šio vaisto be progestogeno.
Jei 50–65 metų moteris turi gimdą ir jai netaikoma PHT, endometriumo vėžys atsiranda vidutiniškai 5 moterims iš 1 000.
Jei 50–65 metų moteris turi gimdą ir jai taikoma PHT vien estrogenais, endometriumo vėžys diagnozuojamas vidutiniškai 10–60 moterų iš 1 000 (t. y. būna 5–55 papildomi atvejai), tai priklauso nuo dozės ir PHT trukmės.
DIVIGEL sudėtyje yra didesnis estrogenų kiekis negu kitų vien estrogenų PHT vaistuose. DIVIGEL vartojant kartu su progestogenu endometriumo vėžio išsivystymo rizika nežinoma.
Netikėtas kraujavimas
Jei gydytojas kartu su DIVIGEL skyrė vartoti progestogeno tablečių, paprastai Jūs kraujuosite kartą per mėnesį (pasireikš vadinamasis nutraukimo kraujavimas). Vis dėlto kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu tarp kasmėnesinio kraujavimo prasidės netikėtas kraujavimas ar išsiskirs kraujo lašelių (pasireikš tepimas), kurie:
tęsis ilgiau kaip pirmuosius 6 mėnesius;
prasidės po to, kai DIVIGEL jau bus vartojama ilgiau kaip 6 mėnesius;
tęsis ir nutraukus DIVIGEL vartojimą.
Krūties vėžys
Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT vaistus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso to, kaip ilgai vartojate PHT vaistus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT vaistų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT vaistus vartojote ilgiau nei 5 metus.
Palyginkite:
Per 5 metus PHT vaistų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13–17 moterų iš 1 000. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1 000-iui vartotojų (t. y., 4–8 papildomi atvejai).
PHT vaistų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis).
Reguliariai tikrinkite krūtis. Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, kreipkitės į gydytoją.
Odos įdubimas.
Spenelių pokytis.
Bet koks matomas ar juntamas gumbas.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžiu sergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT vaistų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT vaistų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui per 5 metus tarp 50–54 metų moterų, kurios nevartoja PHT vaistų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2 000. Tarp 5 metus PHT vaistų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2 000 (t. y. maždaug 1 atveju daugiau).
PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai
Kraujo krešuliai venose (trombozė)
Moterims, kurioms taikoma PHT, kraujo krešulių atsiradimo venose rizika yra1,3–3 kartus didesnė (ypač pirmaisiais gydymo metais), nei moterims, kurioms PHT netaikoma.
Kraujo krešulių atsiradimas gali būti pavojingas: jei krešulys patenka į plaučius, gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys, alpulys ir net mirtis.
Kraujo krešulių atsiradimo venose rizika didėja senstant bei tuo atveju, jei yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių. Jei toliau paminėta būklė Jums tinka, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Ilgą laiką negalite vaikščioti, nes Jums atlikta sunki operacija, patyrėte sunkių sužalojimų ar sergate sunkia liga (taip pat žr. 3 skyriaus poskyrį „Jei Jums reikia atlikti operaciją“).
Jeigu sveriate gerokai per daug (KMI > 30 kg/m2).
Jeigu yra bet kokių kraujo krešėjimo sutrikimų, dėl kurių reikia ilgai vartoti vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą.
Jeigu bet kuriam artimam Jūsų giminaičiui buvo atsiradę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose.
Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV).
Jeigu sergate vėžiu.
Kraujo krešulių susidarymo požymiai išvardyti skyriuje „Nutraukite DIVIGEL vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.
Palyginimas
Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, 5 metų laikotarpiu kraujo krešulių venose atsiranda vidutiniškai 4–7 iš 1 000.
Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurioms 5 metus taikoma PHT estrogenais ir progestogenais, kraujo krešulių venose atsiranda 9–12 iš 1 000 (t. y. 5 papildomi atvejai).
Vyresnėms kaip 50 metų moterims, kurioms pašalinta gimda ir kurioms 5 metus taikoma PHT vien estrogenais, kraujo krešulių venose atsiranda 5–8 iš 1 000 (t. y. 1 papildomas atvejis).
Širdies liga (širdies priepuolis)
Duomenų, kad PHT apsaugotų nuo širdies priepuolio, nėra.
Vyresnėms kaip 60 metų moterims, kurioms taikoma PHT estrogenais ir progestogenais, širdies ligos atsiradimo rizika yra šiek tiek didesnė, nei moterims, kurioms PHT netaikoma.
Moterims, kurių gimda pašalinta ir kurios vartoja tik estrogenų, širdies ligos atsiradimo rizika nepadidėja.
Insultas
Moterims, kurioms taikoma PHT, insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė, nei moterims, kurioms toks gydymas netaikomas. Kuo didesnis pacientės amžius, tuo papildoma su PHT susijusi insulto rizika didėja.
Palyginimas
Maždaug 50 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, insultas 5 metų laikotarpiu pasireikš vidutiniškai 8 iš 1 000. Maždaug 50 metų moterims, kurioms taikoma PHT, insultas 5 metų laikotarpiu pasireikš 11 iš 1 000 (t. y. 3 papildomi atvejai).
Kitos būklės
PHT neapsaugo nuo atminties pablogėjimo. Gauta duomenų, kad moterims, kurios PHT pradeda būdamos vyresnės kaip 65 metų, atminties pablogėjimo rizika yra didesnė. Pasitarkite su savo gydytoju.
Moterims, kurios yra linkusios į odos spalvos pokyčius (yra chloazma), gydymo DIVIGEL metu turi kiek įmanoma labiau saugotis nuo saulės ar ultravioletinių spindulių.
Galimas estradiolio perdavimas
Jei vartojimo vieta nėra uždengta drabužiu, artimo kontakto su oda metu estradiolio gelis gali būti perduotas kitiems (pvz., vaikui, sutuoktiniui ar naminiam gyvūnui). Dėl to būtina imtis toliau nurodytų atsargumo priemonių:
po vartojimo būtina muilu ir vandeniu nusiplauti rankas;
kai tik gelis po pavartojimo nudžiūva, pateptą vietą būtina uždengti drabužiu;
prieš odos sąlytį su kitais asmenimis ar gyvūnais pateptą vietą būtina nuplauti.
Jei gelio netyčia patenka ant kito asmens ar gyvūno, paveiktą vietą būtina nedelsiant nuplauti muilu ir vandeniu. Jei atsiranda bet kokių šalutinio poveikio simptomų, būtina kreiptis į gydytoją arba veterinarą.
Kiti vaistai ir DIVIGEL
Galima kai kurių toliau išvardytų vaistų ir DIVIGEL sąveika, galinti sukelti nereguliarų kraujavimą.
Vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas).
Vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas).
Vaistai, vartojami esant ŽIV infekcijai, (pvz., nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras.
Augaliniai vaistai, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).
PHT gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui:
Vaistas epilepsijai gydyti (lamotriginas) gali sukelti priepuolių padažnėjimą.
Vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) infekcijos (tokie kaip ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro deriniai kartu su dasabuviru arba be jo bei glekapreviras/pibrentasviras) gali sukelti kepenų aktyvumą rodančių kraujo tyrimų rezultatų padidėjimą (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimą) sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojančioms moterims. DIVIGEL sudėtyje yra estradiolio, o ne etinilestradiolio. Nėra žinoma, ar DIVIGEL vartojant kartu su minėtais vaistų nuo HCV deriniais, gali padidėti kepenų fermento ALT aktyvumas. Gydytojas nurodys, kaip Jums elgtis.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių bei kitokių natūralių vaistų, arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate DIVIGEL, kadangi šis vaistas gali keisti tam tikrų tyrimų rodmenis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
DIVIGEL gali vartoti tik moterys po menopauzės. Jei pastosite, nutraukite DIVIGEL vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinomas.
DIVIGEL sudėtyje yra propilenglikolio ir etanolio
Kiekvienoje šio vaisto 0,5–1,5 mg dozėje yra 62,5–187,5 mg propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
Kiekviename šio vaisto grame yra 585 mg etanolio (96 %). Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.
Informacinė sistema gydytojams
