Medicininis ištyrimas ir reguliarus stebėjimas
PHT vartojimas yra susijęs su padidinta rizika, kurią reikia aptarti prieš pradedant gydymą arbą jį atnaujinant.
Patirties, gydant moteris, kurioms prasidėjusi ankstyva menopauzė (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo arba chirurginio gydymo) yra nedaug. Jeigu Jums prasidėjo ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali skirtis. Pasitarkite su gydytoju.
Prieš paskirdamas (arba vėl atnaujindamas) pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininę apžiūrą – ištirti Jūsų krūtis ir/arba vidaus organus, jeigu tokie tyrimai Jums bus būtini.
Pradėjus vartoti Estrofem, Jūs turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolimesnio gydymo Estrofem sukeliamą naudą ir riziką.
Reguliariai tikrinkite krūtis taip, kaip patarė Jūsų gydytojas.
Estrofem vartoti draudžiama:
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardintų būklių. Jeigu nesate tikra dėl bent vieno iš toliau paminėtų punktų, prieš pradėdama vartoti Estrofem pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju. Estrofem vartoti draudžiama, jeigu:
Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas krūties vėžys;
Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pavyzdžiui gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
Jums yra neišaiškintos kilmės kraujavimas iš makšties;
Jūs sergate liga, vadinama gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir dėl jos nesigydėte;
Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai venose (trombozė), pavyzdžiui kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija);
Jeigu Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);
Jums yra arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pavyzdžiui širdies priepuolis, insultas arba krūtinės angina;
Jeigu Jūs sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;
Sergate reta kraujo liga porfirija, kuri šeimose genetiškai perduodama kitoms kartoms (paveldima);
Jeigu Jūs esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Estrofem medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu vartojant Estrofem Jums pirmą kartą pasireiškė bet kuri iš anksčiau nurodytų būklių, iš karto nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant vartoti Estrofem pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba praeityje buvo bet kuri iš toliau nurodytų būklių, kadangi šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Turite kreiptis dažniau į gydytoją, kad jis galėtų atlikti medicininę apžiūrą, jei yra:
gimdos fibroidai;
gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba kada nors buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);
padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“);
padidėjusi rizika susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., Jūsų motina, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);
padidėjęs kraujospūdis;
kepenų ligos, pvz., gerybinis kepenų auglys;
cukrinis diabetas;
tulžies akmenys;
migrena arba stiprūs galvos skausmai;
imuninės sistemos liga, kuri paliečia daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
epilepsija;
bronchinė astma;
liga, kuri pakenkia ausies būgneliui ir klausai (otosklerozė);
smarkiai padidėjusi riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje;
dėl sutrikusios širdies arba inkstų veiklos organizme kaupiasi skysčiai;
paveldima arba įgyta angioneurozinė edema,
Nutraukite Estrofem vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją
Jeigu vartojant PHT Jūs pastebėjote kurią nors iš žemiau išvardintų aplinkybių:
bent vieną iš skyriuje „Estrofem vartoti draudžiama“ išvardintų būklių;
pagelto oda ar akių baltymai (gelta), jaučiate bendrą niežulį, pilvo (skrandžio) skausmus. Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu. Tai gali būti angioneurozinės edemos požymiai;
stipriai pakilo kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio požymiai, pvz., galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);
pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai;
pastojote;
pastebėjote kraujo krešulio požymius, pavyzdžiui:
skausmingą kojų patinimą ir paraudimą;
staigų skausmą krūtinėje;
kvėpavimo sutrikimą.
Daugiau informacijos žr. skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.
Pastaba: Estrofem nėra kontraceptinė priemonė. Jeigu praėjo daugiau, negu 12 mėnesių nuo Jūsų paskutinių mėnesinių arba Jums yra mažiau, negu 50 metų, tam, kad apsisaugoti nuo nėštumo, Jūs ir toliau turėtumėte vartoti kontraceptines priemones. Pasitarkite su gydytoju.
PHT ir vėžys
Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Ilgalaikis vien estrogenų PHT vartojimas padidins riziką susirgti gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu).
Kartu su estrogenais vartojant papildomai progestagenų mažiausiai 12 dienų 28 dienų ciklo laikotarpiu Jūs apsisaugosite nuo šios papildomos rizikos. Jeigu Jums dar nepašalinta gimda, Jūsų gydytojas paskirs Jums papildomai progestagenų. Jeigu Jums pašalinta gimda (atlikta histerektomija), pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti šį vaistą be progestagenų.
Palyginkite
Iš 1 000‑io 50-65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, nevartojančių PHT, vidutiniškai 5 bus diagnozuotas endometriumo vėžys.
Iš 1 000‑io nuo 50 iki 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, vartojančių vien estrogenų PHT, priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės, nuo 10 iki 60 moterų bus diagnozuotas endometriumo vėžys (t. y. nuo 5 iki 55 papildomų atvejų).
Netikėtas kraujavimas iš makšties
Estrofem vartojimo metu kraujavimas pasireiškia vieną kartą per mėnesį (taip vadinamas nutraukimo kraujavimas). Tačiau jeigu Jums pasirodė netikėtas kraujavimas ar negausios kraujingos išskyros (tepimas) tarp ciklų, kuris:
tęsiasi ilgiau nei 6 mėnesius,
prasidėjo praėjus šešiems mėnesiams nuo Estrofem vartojimo pradžios,
tęsiasi nustojus vartoti Estrofem,
nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Krūties vėžys
Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinių pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistų su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT vaistų. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT vaistų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT vaistų vartojate ilgiau nei 5 metus.
Palyginkite
Per 5 metus PHT vaistų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13-17 moterų iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000 vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1 000-iui vartotojų (t. y., 4–8 papildomi atvejai).
PHT vaistų nevartojančių 50-59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis).
Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėjote tokius pakitimus, kaip:
Taip pat patariama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės patikros programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šio vaisto gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis, o tai gali pakeisti mamografijos tyrimo rezultatus. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti mamogramoje aptikti susidariusius gumbus.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT vaistų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT vaistų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika. Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50–54 metų moterų, kurios nevartoja PHT vaistų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2 000. Tarp 5 metus PHT vaistų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2 000 (t. y. maždaug 1 atveju daugiau).
PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai
Kraujo krešuliai venose (trombozė)
PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose nuo 1,3 iki 3 kartų, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.
Kraujo krešuliai gali būti pavojingi. Bent vienas iš jų, nukeliavęs į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpulį ar net mirtį.
Rizika susidaryti kraujo krešuliui venose didėja su amžiumi ir tuo atveju, jeigu Jums tinka bent kuri iš žemiau išvardytų būklių. Praneškite gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena šių aplinkybių:
jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite vaikščioti ar stovėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (žr. 3 skyriuje „Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją“);
jeigu Jūs turite didelį antsvorį (KMI>30 kg/m2);
jeigu turite kokių nors kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių ilgai vartojote kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;
jeigu kuriam nors artimam giminaičiui kada nors buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
sergate vėžiu.
Apie kraujo krešulio požymius skaitykite skyriuje „Nutraukite Estrofem vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją“.
Palyginkite
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, kad per 5 metų laikotarpį vidutiniškai 4-7 gali susidaryti kraujo krešulių venose.
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 9 iki 12 atvejų (t. y. 5 papildomi atvejai).
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, kurioms pašalinta gimda ir jos vartoja estrogenų-progestagenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 5 iki 8 atvejų (t. y. 1 papildomas atvejis).
Širdies liga (miokardo infarktas)
Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas padeda išvengti miokardo infarkto.
Virš 60 metų amžiaus moterims, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.
Moterims, kurioms pašalinta gimda, vartojančioms vien estrogenų PHT, rizika susirgti širdies ligomis nepadidėja.
Insultas
PHT vartojimas insulto riziką padidina iki 1,5 karto. PHT vartojančioms moterims papildomų insulto atvejų skaičius didės su amžiumi.
Palyginkite
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, per penkerius metus vidutiniškai 8 bus diagnozuotas insultas. Iš 1 000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, per penkerius metus bus diagnozuota 11 atvejų (t. y. 3 papildomi atvejai).
Kitos būklės
PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Galimo atminties praradimo rizika gali būti šiek tiek didesnė toms moterims, kurios bet kurios rūšies PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Pasitarkite su Jūsų gydytoju.
Kiti vaistai ir Estrofem
Kai kurie vaistai gali susilpninti Estrofem poveikį. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tai taikoma žemiau išvardytiems vaistams:
vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
PHT gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui:
vaistas nuo epilepsijos (lamotriginas), nes gali padažnėti priepuoliai;
vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (pvz., ombitasviro, paritapreviro arba ritonaviro deriniu su dasabuviru arba be jo, taip pat gydymas glecapreviru arba pibrentasviru) gali padidinti moterų, vartojančių sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatus (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimas). Estrofem sudėtyje yra estradiolio, o ne etinilestradiolio. Nežinoma, ar vartojant Estrofem kartu su šiuo HCV gydymo deriniu, gali padidėti kepenų fermento ALT aktyvumas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių preparatų ar kitų natūralių produktų, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Estrofem vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Estrofem skirtas vartoti moterims po menopauzės. Jeigu Jūs pastojote vartodama Estrofem, nedelsiant nutraukite gydymą šiuo vaistu ir kreipkitės į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Estrofem nedaro jokio žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estrofem sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Estrofem tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, pasakykite Jūsų gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad Jūs vartojate Estrofem, kadangi šis vaistas gali daryti poveikį kai kurių tyrimų rezultatams.
Informacinė sistema gydytojams
