Gydant Linoladiol N, kaskart pavartojus šio vaisto estradiolio koncentracija kraujo plazmoje laikinai padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą. Todėl, saugumo sumetimais, Linoladiol N reikia vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.
Linoladiol N negalima vartoti vartojant kitus PHT vaistus, kaip antai estrogenų tabletes, pleistrus arba gelį karščio bangoms gydyti ar osteoporozei išvengti.
Sveikatos istorija ir nuolatiniai sveikatos patikrinimai
PHT kelia riziką, kurią būtina įvertinti prieš nusprendžiant, ar pradėti gydymą Linoladiol N ir ar toliau vartoti šį vaistą.
Prieš pradedant (ar atnaujinant) PHT, gydytojas jums užduos klausimų apie Jūsų ir Jūsų šeimos narių sveikatos istoriją. Jūsų gydytojas gali nutarti atlikti medicininę apžiūrą. Gydytojas gali apžiūrėti Jūsų krūtis ir (arba), prireikus, atlikti vidinę apžiūrą.
Atsižvelgdamos į gydytojo rekomendacijas, nuolat tikrinkitės savo krūtis.
Linoladiol N vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Linoladiol N medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija“);
- jeigu šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys;
- jeigu šiuo metu ar praeityje buvo diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus vėžys, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
- esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
- smarkiai išvešėjus gimdos gleivinei (sergant gimdos gleivinės hiperplazija), kai netaikomas joks gydymas;
- jeigu šiuo metu arba praeityje venoje buvo susiformavęs trombas (trombozė), pvz., kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);
- esant kraujo krešėjimo sutrikimui (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino trūkumui);
- sergant arba neseniai persirgus liga, kurią sukelia arterijose susiformavę trombai, pvz., širdies smūgiu, insultu arba krūtinės angina;
- sergant arba persirgus kepenų liga ir nesinormalizavus kepenų veiklos tyrimų rodikliams;
- esant retam kraujo sutrikimui, vadinamam porfirija, kuri yra paveldima.
Jeigu kuris nors iš minėtų sveikatos sutrikimų pirmą kartą pasireikštų vartojant Linoladiol N, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti ir nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui, jeigu turite arba kada nors turėjote bent vieną iš toliau nurodytų problemų. Jeigu taip, turėtumėte dažniau tikrintis savo sveikatą pas gydytoją. Linoladiol N skirtas trumpalaikiam (4 savaičių trukmės) vietiniam makšties gydymui, ir jo absorbcija į kraują yra mažesnė. Todėl tikimybė, kad vartojant Linoladiol N, toliau nurodyti sveikatos sutrikimai pasunkės arba atsinaujins, yra mažesnė.
- Astma;
- epilepsija;
- diabetas;
- tulžies akmenligė;
- padidėjęs kraujospūdis;
- migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
- kepenų veiklos sutrikimas, pvz., gerybinis kepenų navikas;
- gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba praeityje smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija);
- ausies būgnelius pažeidžianti ir klausą veikianti liga (otosklerozė);
- imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
- padidėjusi estrogenams jautraus vėžio rizika (pvz., motina, sesuo arba močiutė sirgo krūties vėžiu);
- padidėjusi trombų formavimosi rizika (žr. skyriuje „Trombų susidarymas venose (trombozė)“);
- fibromos gimdoje;
- labai didelis riebalų kiekis kraujyje (trigliceridai);
- dėl širdies ar inkstų veiklos sutrikimų organizme kaupiasi skysčiai.
Linoladiol N negalima vartoti vartojant kitų PHT preparatų, kaip antai estrogenų tablečių, pleistrų arba gelio karščio bangoms gydyti ar osteoporozei išvengti.
Nebevartokite Linoladiol N ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją
Jeigu taikant PHT, pastebėtumėte bent vieną iš šių reiškinių:
- migreninį galvos skausmą, kuris pasireiškia pirmą kartą;
- odos arba akių baltymų pageltimą (gelta) –tai gali būti kepenų ligos požymiai;
- smarkų kraujospūdžio padidėjimą (galimi simptomai: galvos skausmas, nuovargis, galvos sukimasis);
- bent vieną iš skyriuje „Linoladiol N vartoti negalima“ nurodytų sveikatos sutrikimų;
- jeigu pastotumėte;
- jeigu pastebėtumėte trombų požymių, kaip antai:
- skausmingą kojų patinimą ir raudonį;
- staigų krūtinės skausmą;
- kvėpavimo sunkumus.
Daugiau informacijos rasite skyriuje „Trombų susidarymas venose (trombozė)“.
Toliau nurodyta rizika susijusi su PHT vaistais, kurie patenka į kraujotaką. Kaip šią riziką reikėtų vertinti vartojant vietinio poveikio vaistus, kaip antai Linoladiol N, nežinoma.
PHT ir vėžys
Smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
PHT skirtas estrogeno tabletes vartojant ilgą laiką, gali padidėti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio rizika. Ar ilgalaikis (daugiau kaip metus trunkantis) arba pakartotinis gydymas į makštį vartojamais vietinio poveikio estrogeno vaistais kelia panašią riziką, neaišku.
Jeigu jums prasidėtų protarpinis kraujavimas arba tepimas, paprastai dėl to neverta jaudintis, bet reikėtų susitarti su gydytoju dėl konsultacijos. Tai gali būti išvešėjusios gimdos gleivinės požymis.
Krūties vėžys
Turimi duomenys leidžia manyti, kad vartojant sudėtinius estrogeno ir progestageno vaistus ir galbūt taip pat taikant PHT vienais estrogenais, didėja krūties vėžio rizika. Papildoma rizika priklauso nuo to, kaip ilgai PHT taikoma. Papildoma rizika išryškėja per kelerius metus. Tačiau nutraukus gydymą, per keletą metų (ne daugiau kaip 5 metus) ši rizika sumažėja iki įprasto lygio.
Moterims, kurių gimda pašalinta ir kurioms 5 metus taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjo arba padidėjo labai nedaug.
Palyginimui
Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9–14 iš 1000 50–79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT. Tarp 50–79 metų moterų, kurios sudėtinius estrogeno ir progestano PHT vaistus vartoja daugiau kaip 5 metus, bus nustatyta 13–20 krūties vėžio atvejų/1000 vartotojų (t. y. 4–6 papildomi atvejai).
Nuolat tikrinkitės savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėtumėte šiuos pokyčius:
- įdubimus odoje;
- spenelio pokyčius;
- guzelius, kuriuos galima pamatyti arba užčiuopti.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžys nustatomas retai. Šiek tiek padidėjusi kiaušidžių vėžio rizika nustatyta moterims, kurioms PHT taikoma ne mažiau kaip 5–10 metų.
Per 5 metus kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 2 iš 1000 50–69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT. Tarp moterų, kurioms PHT buvo taikoma 5 metus, bus nustatyti 2–3 kiaušidžių vėžio atvejai/1000 vartotojų (t. y. ne daugiau kaip 1 papildomas atvejis).
PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai
Trombų susidarymas venose (trombozė)
Pacientėms, kurioms taikoma PHT, trombų susidarymo venose rizika maždaug 1,3–3 kartus didesnė, nei toms, kurioms PHT netaikoma, ypač pirmaisiais gydymo metais.
Venose susidarę trombai gali turėti sunkių pasekmių; jeigu trombas nukeliautų į plaučius, tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpulį arba net mirtį.
Trombų susidarymo venose rizika didėja su amžiumi ir jeigu galima sau prisitaikyti toliau nurodytus teiginius. Pasakykite gydytojui, jeigu šios aplinkybės jums aktualios:
- Jūs negalite vaikščioti ilgą laiką dėl atliktos didelės operacijos, sužeidimo arba ligos;
- Jūs turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m2);
- Jūs turite krešėjimo sutrikimą, dėl kurio Jums būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
- bent vienam iš artimų Jūsų giminaičių buvo diagnozuotas trombas kojoje, plaučiuose arba kituose organuose;
- Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
- Jūs sergate vėžiu.
Trombų sukeliami požymiai apibūdinti skyriuje „Nebevartokite Linoladiol N ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją“.
Palyginimui
Per 5 metų laikotarpį venų trombai turėtų susidaryti vidutiniškai 4–7 iš 1000 į 6-ą dešimtį įžengusių moterų, kurios nevartoja PHT preparatų.
Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios daugiau kaip 5 metus vartojo estrogeno ir progestageno PHT vaistus, bus nustatyta 9–12 atvejų/1000 vartotojų (t. y. 5 papildomi atvejai).
Tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurioms buvo pašalinta gimda ir kurioms daugiau kaip 5 metus buvo taikoma PHT vienais estrogenais, bus nustatyta 5–8 atvejai/1000 vartotojų (t. y. 1 papildomas atvejis).
Širdies liga (širdies smūgis)
Duomenų, kurie patvirtintų, kad PHT padės išvengti širdies smūgio, nėra.
Vyresnėms nei 60 metų moterims, kurios vartoja sudėtinius estrogeno ir progestageno PHT vaistus, rizika susirgti širdies liga yra šiek tiek didesnė, nei toms, kurios nevartoja jokių PHT vaistų.
Moterims, kurių gimda buvo pašalinta ir kurioms taikoma terapija vienais estrogenais, rizika susirgti širdies liga nepadidėjusi.
Insultas
Moterims, kurioms taikoma PHT, insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė, nei toms, kurioms PHT netaikoma. Su PHT susijusių papildomų insulto atvejų skaičius didės su amžiumi.
Palyginimui
Per 5 metus tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios nevartoja PHT vaistų, turėtų būti nustatyti vidutiniškai 8 insulto atvejai/1000 vartotojų. Per 5 metus tarp moterų, įžengusių į 6-ą dešimtmetį, kurios vartoja PHT preparatus, turėtų būti nustatyta vidutiniškai 11 insulto atvejų/1000 vartotojų (t. y, 3 papildomi atvejai).
Kitos ligos
PHT nepadės išsaugoti atminties. Yra duomenų, kurie patvirtina, kad moterims, kurioms PHT pradėta taikyti sulaukus daugiau kaip 65 metų, atminties praradimo rizika yra didesnė. Patarimo kreipkitės į savo gydytoją.
Pastaba
Cetostearilio alkoholis gali sukelti vietinį odos sudirginimą (pvz., kontaktinį dermatitą).
Linoladiol N negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą, kad būtų išvengta galimo šalutinio poveikio partneriui.
Linoladiol N vartojant kartu su latekso gaminiais (pvz., prezervatyvais, diafragmomis), reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes šio vaisto sudėtyje yra pagalbinių medžiagų (kitų sudedamųjų dalių, visų pirma stearatų), kurios gali sumažinti tokių gaminių funkcionalumą ir taip padaryti juos ne tokius patikimus.
Jeigu makšties oda yra labai lengvai pažeidžiama, reikia stengtis aplikatorių į makštį įkišti labai atsargiai.
Kiti vaistai ir Linoladiol N
Linoladiol N sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Linoladiol N skirtas tik pomenopauzinio amžiaus moterims. Jeigu pastotumėte, Linoladiol N nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją. Linoladiol N neturi būti vartojamas žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apie jokį poveikį nežinoma.
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 20 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.
Linoladiol sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
Informacinė sistema gydytojams
