Intrarosa 6.5mg ovulės N28 ir 6 aplikatoriai

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Intrarosa 6,5 mg ovulė

prasteronas (prasteron)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa
3. Kaip vartoti Intrarosa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Intrarosa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas

Intrarosa veiklioji medžiaga yra prasteronas.

Kam Intrarosa vartojamas

Intrarosa vartojamas pomenopauzinio amžiaus moterų vulvovaginalinės atrofijos vidutinio stiprumo arba stipriems simptomams gydyti. Jis vartojamas siekiant palengvinti menopauzės simptomus makštyje, kaip antai sausumą arba sudirgimą, kuriuos sukelia estrogenų kiekio sumažėjimas organizme. Tai nutinka natūraliai po menopauzės.

Kaip Intrarosa veikia

Prasteronu šalinami vulvovaginalinės atrofijos simptomai ir požymiai: juo pakeičiami estrogenai, kuriuos iki menopauzės paprastai gamina moterų kiaušidės. Jis įleidžiamas į makštį, kad hormonas būtų išskirtas ten, kur jo reikia. Tai gali sumažinti nemalonius pojūčius makštyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa

Pakaitinė hormonų terapija (PHT) kelia tam tikrą riziką, į kurią būtina atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti šį gydymą ir ar toliau vartoti šį vaistą.

Priešlaikinę menopauzę (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba chirurginės operacijos) patyrusių moterų gydymo patirtis yra ribota. Jeigu patiriate priešlaikinę menopauzę, Jūsų patiriama rizika vartojant PHT preparatus gali būti kitokia. Pasitarkite su savo gydytoju.

Prieš pradedant (ar atnaujinant) PHT gydytojas užduos klausimų apie Jūsų ir Jūsų šeimos narių sveikatos istoriją. Gydytojas gali nutarti atlikti fizinę Jūsų sveikatos apžiūrą. Per ją gali būti apžiūrėtos krūtys ir (arba) prireikus atlikta vidinė apžiūra.

Kai pradėsite vartoti Intrarosa, turėtumėte atvykti reguliarių apžiūrų pas savo gydytoją (bent kas 6 mėnesius). Per šias apžiūras aptarkite su gydytoju tolesnio Intrarosa vartojimo naudą ir riziką. Reguliariai tikrinkitės krūtis, kaip rekomenduoja Jūsų gydytojas.

Intrarosa vartoti draudžiama:

jei Jums tinka kuris nors iš toliau nurodytų teiginių. Jei nesate tikra dėl kurio nors iš šių punktų, prieš pradėdama vartoti Intrarosa pasitarkite su savo gydytoju,

• jeigu šiuo metu sergate ar kada nors sirgote krūties vėžiu arba įtariama, kad juo sergate;
• jeigu sergate estrogenams jautriu vėžiu, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu, arba įtariama, kad juo sergate;
• esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
• smarkiai išvešėjus gimdos gleivinei (sergant gimdos gleivinės hiperplazija), kai netaikomas joks gydymas;
• jeigu yra arba kada nors buvo venoje susiformavęs trombas (trombozė), pvz., kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);
• esant kraujo krešėjimo sutrikimui (pvz., C baltymo, S baltymo arba antitrombino trūkumui);
• jeigu sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukelia arterijose susiformavę trombai, tokia kaip infarktas, insultas arba krūtinės angina;
• jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga, po kurios Jūsų kepenų veiklos tyrimų rodikliai nesinormalizavo;
• jei sergate reta kraujo liga porfirija, kuri yra paveldima;
• jeigu yra alergija prasteronui arba bet kuriai pagalbinei šis vaistas medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).

Jei kurią nors iš šių būklių pirmą kartą patiriate vartodama Intrarosa, iškart liaukitės vartoti šį vaistą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant Intrarosa

Jeigu esate kada nors patyrusi kurią nors iš šių sveikatos problemų, prieš pradėdama gydymą apie tai pasakykite savo gydytojui, nes gydymo Intrarosa metu jos gali atsinaujinti arba būklė gali pablogėti. Tokiu atveju turėtumėte dažniau tikrintis sveikatą pas gydytoją:

• fibroma gimdoje;
• gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba praeityje smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija);
• didesnė trombų susidarymo rizika (žr. „Trombų susidarymas venose (trombozė)“);
• didesnė estrogenams jautraus vėžio rizika (pvz., motina, sesuo arba močiutė sirgo krūties vėžiu);
• padidėjęs kraujospūdis;
• kepenų veiklos sutrikimai, pvz., gerybinis kepenų navikas;
• diabetas;
• tulžies akmenligė;
• migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
• imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugelį organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
• epilepsija;
• astma;
• ausų būgnelius pažeidžianti ir klausą veikianti liga (otosklerozė);
• labai didelis riebalų kiekis kraujyje (trigliceridų);
• skysčių kaupimasis organizme dėl širdies ar inkstų veiklos sutrikimų.

Nebevartokite Intrarosa ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu per pakaitinę hormonų terapiją pastebėtumėte bent vieną iš šių reiškinių:

• bent vieną iš skyriuje „Intrarosa vartoti negalima“ nurodytų sveikatos sutrikimų;
• odos arba akių baltymų pageltimą (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
• nėštumą;
• smarkų kraujospūdžio padidėjimą (galimi simptomai: galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas);
• migreninį galvos skausmą, kuris pasireiškia pirmą kartą;
• jeigu pastebėtumėte trombų požymių, kaip antai:
  • skausmingą kojų patinimą ir raudonį;
  • staigų krūtinės skausmą;
  • kvėpavimo sunkumų.

Daugiau informacijos rasite skyriuje „Trombų susidarymas venose (trombozė)“.

Pastaba. Intrarosa nėra kontraceptinė priemonė. Jei dar nepraėjo 12 mėnesių po paskutinių menstruacijų arba Jums dar nesukako 50 metų, vis dar gali reikėti vartoti papildomas kontraceptines priemones, kad išvengtumėte nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju.

Pakaitinė hormonų terapija ir vėžys

Intrarosa poveikis įvairių rūšių vėžiu sergančioms ar praeityje sirgusioms moterims nėra ištirtas.

Smarkiai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT tabletes gali padidėti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio rizika. Intrarosa nestimuliuoja gimdos gleivinės – tai įrodyta nustačius gimdos gleivinės atrofiją visoms Intrarosa gydytoms moterims per vienų metų trukmės klinikinius tyrimus.

Neaišku, ar yra rizika per ilgalaikio gydymo Intrarosa kursą (ilgiau negu vienus metus). Vis dėlto įrodyta, kad Intrarosa absorbcija į kraują yra labai nedidelė, todėl papildomai vartoti progestageno nebūtina.

Jeigu prasidėtų kraujavimas arba tepimas krauju iš makšties, paprastai dėl to neverta nerimauti, bet reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Tai gali būti išvešėjusios gimdos gleivinės požymis.

Toliau nurodyta rizika yra būdinga tiems PHT vaistams, kurie patenka į kraujotaką. Tačiau Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistas ir jo absorbcija į kraują yra labai nedidelė. Kurios nors iš toliau nurodytų sveikatos būklių pablogėjimas ar atsinaujinimas yra mažiau tikėtinas per gydymą Intrarosa, bet jeigu dėl to nerimaujate, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.

Krūties vėžys

Turimi duomenys rodo, kad vartojant sudėtinius estrogenų ir progestagenų preparatus ir galbūt taikant vien estrogenų PHT padidėja krūties vėžio rizika. Ši didesnė rizika priklauso to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Papildoma rizika išryškėja per keletą metų, tačiau nutraukus gydymą, per kelerius (daugiausia 5) metus ši rizika sumažėja iki įprasto lygio.

Reguliariai tikrinkitės krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet kokių pokyčių, tokių kaip:

• odos įdubimai;
• spenelio pokyčiai;
• bet kokie matomi ar užčiuopiami guzeliai.

Papildomai patartina pasinaudoti siūlomomis mamografinių tyrimų programomis.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžiu sergama retai, daug rečiau negu krūties vėžiu. Šiek tiek didesnė kiaušidžių vėžio rizika yra susijusi su vien estrogenų PHT preparatų vartojimu.

Kiaušidžių vėžio rizika kinta su amžiumi. Pavyzdžiui, PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje per 5 metų laikotarpį kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 iš 2 000 moterų. Moterų, kurios vartojo PHT preparatus 5 metus, grupėje nustatyti maždaug 3 vėžio atvejai iš 2 000 vartotojų (t. y. maždaug 1 papildomas atvejis).

Apie moterų, gydytų 6,5 mg prasterono 52 savaites, kiaušidžių ir krūties vėžio atvejus pranešama retai.

PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai

Intrarosa poveikis moterims, sirgusioms thromboembolinėmis ligomis, nekontroliuojama hipertenzija ar širdies liga, nėra ištirtas.

Trombų susidarymas venose (trombozė)

PHT preparatus vartojančioms moterims trombų susidarymo venose rizika yra maždaug 1,3–3 kartus didesnė negu toms, kurioms PHT preparatų nevartoja, ypač per pirmuosius vartojimo metus.

Susidarę trombai gali turėti sunkių padarinių, o jeigu trombas patektų į plaučius, jis gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpulį arba net mirtį.

Trombų susidarymo venose rizika didėja su amžiumi, taip pat yra didesnė, jeigu Jums tinka kurie nors iš toliau pateiktų teiginių. Jeigu šios aplinkybės Jums aktualios, pasakykite apie tai savo gydytojui:

• ilgą laiką negalite vaikščioti dėl atliktos didelės chirurginės operacijos, sužeidimo arba ligos (jeigu Jums reikia atlikti operaciją, taip pat skaitykite 3 skyrių);
• turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m2);
• dėl kraujo krešėjimo sutrikimo yra būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
• bent vienam iš artimų giminaičių diagnozuotas trombas kojoje, plaučiuose arba kituose organuose;
• sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
• sergate vėžiu.

Trombo susidarymo požymiai apibūdinti skyriuje „Nebevartokite Intrarosa ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją“.

Atliekant klinikinius tyrimus, vartojant prasteroną į makštį nenustatyta jokių giliųjų venų trombozės atvejų, tačiau nustatytas vienas plaučių embolijos atvejis (nors sergamumas šia liga vartojant Intrarosa buvo mažesnis negu placebo grupėje).

Palyginkite:

Per 5 metų laikotarpį venų trombų susidaro vidutiniškai 4–7 iš 1 000 moterų, įžengusių į 6-ąjį dešimtmetį, kurios PHT preparatų nevartoja.

Širdies liga (infarktas), hipertenzija

Moterims, kurioms taikoma vien estrogenų terapija, nėra didesnės rizikos susirgti širdies liga.

Insultas

Insulto rizika PHT preparatus vartojančioms moterims yra maždaug 1,5 karto didesnė negu toms, kurios PHT preparatų nevartoja. Papildomų dėl PHT preparatų vartojimo patiriamų insulto atvejų skaičius didėja su amžiumi.

Insulto atvejų vartojant Intrarosa per klinikinius tyrimus nenustatyta.

Palyginkite:

Vertinant į 6-ąjį dešimtmetį įžengusias moteris, kurios PHT preparatų nevartoja, insultas prognozuojamas vidutiniškai 8 iš 1 000 moterų per 5 metų laikotarpį. Kai į 6-ąjį dešimtmetį įžengusios moterys vartoja PHT, 1 000 tokių moterų tenka 11 insulto atvejų per 5 metus (t. y. 3 papildomi atvejai).

Kitos ligos

• Pakaitinė hormonų terapija neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra duomenų, kad moterys, kurios pradeda vartoti PHT preparatus būdamos vyresnės nei 65 metų, labiau rizikuoja patirti atminties sutrikimų. Pasitarkite su savo gydytoju.
• Galite patirti išskyrų iš makšties dėl vaisto kieto riebalinio pagrindo tirpimo kartu su padidėjusia makšties sekrecija dėl gydymo. Jeigu yra išskyrų iš makšties, Intrarosa vartojimo nutraukti nereikia.
• Intrarosa gali susilpninti iš latekso pagamintų prezervatyvų, diafragmų ir gimdos kaklelio gaubtuvėlių tvirtumą.
• Jeigu sergate makšties infekcija, prieš pradedant vartoti Intrarosa reikia baigti gydymo antibiotikais kursą.

Vaikams ir paaugliams

Intrarosa skirtas vartoti tik suaugusioms moterims.

Kiti vaistai ir Intrarosa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėra duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą moterims, šiuo metu gydomoms hormonų terapija, kaip antai androgenais ar PHT (vien estrogenais arba kartu su progestagenais).

Intrarosa vartoti kartu su PHT (vien estrogenais, estrogenų ir progestagenų deriniu arba gydymu androgenais) ar makšties estrogenais nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Intrarosa skirtas vartoti tik pomenopauzinio amžiaus moterims. Jeigu pastotumėte, Intrarosa nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Intrarosa neskirtas vaisingoms moterims, galinčioms gimdyti vaikus. Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Intrarosa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas stengsis skirti pačią mažiausią dozę Jūsų simptomams gydyti kuo trumpesnį laiką, kiek būtina. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad ši dozė yra per didelė ar per maža.

Kiek vaisto vartoti

Vartokite vieną ovulę kartą per parą, prieš miegą.

Kaip vartoti vaistą

Įstumkite ovulę į makštį pirštu arba naudodama pakuotėje pateiktą aplikatorių.

Prieš vartodama šį vaistą atidžiai perskaitykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus, kaip vartoti Intrarosa.

Kaip ilgai vartoti vaistą

Po vaisto vartojimo pirmą kartą lankykitės pas savo gydytoją bent kas 6 mėnesius, kad sužinotumėte, ar reikia toliau vartoti Intrarosa.

Ką daryti pavartojus per didelę Intrarosa dozę?

Rekomenduojama išplauti makštį.

Pamiršus pavartoti Intrarosa

Jeigu pamirštumėte pavartoti ovulę, įdėkite ją į makštį iškart, kai tik prisiminsite. Tačiau jei kitą dozę numatoma vartoti po mažiau negu 8 valandų, pamirštą ovulę praleiskite.

Praleidusios dozę, dviejų ovulių nevartokite.

Jei Jums turi būti atlikta chirurginė operacija

Jei Jums bus atlikta operacija, pasakykite chirurgui, kad vartojate Intrarosa. Gali reikėti nutraukti

Intrarosa vartojimą likus apie 4–6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų trombo rizika (žr. 2 skyrių „Trombų susidarymas venose (trombozė)“). Paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti vartoti Intrarosa.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai moterys vartoja PHT vaistus, patenkančius į kraujotaką, dažniau pranešama apie toliau nurodytas ligas, palyginti su tomis moterimis, kurios PHT preparatų nevartoja. Vartojant estrogenų preparatus į makštį ši rizika yra mažesnė. Tai yra šios ligos:

• krūties vėžys:
• kiaušidžių vėžys;
• trombai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
• insultas;
• galimas atminties praradimas, jeigu pakaitinė hormonų terapija pradedama esant vyresnio negu 65 metų amžiaus.

Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius reiškinius rasite 2 skyriuje.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo daugiausia pranešama per klinikinius tyrimus, yra išskyros iš makšties. Taip tikriausiai gali atsitikti dėl kietų riebalų, kurių dedama į vaistą, tirpimo kartu su tikėtinu makšties sekrecijos padidėjimu dėl gydymo. Jeigu yra išskyrų iš makšties, Intrarosa vartojimo nutraukti nereikia.

Taip pat pranešta apie šiuos nepageidaujamus poveikius:

• dažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 10 asmenų) – PAP tepinėlio anomalijos (daugiausia ASCUS arba LGSIL), kūno masės pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas);
• nedažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 100 asmenų) – gerybiniai gimdos kaklelio arba gimdos polipai, gerybinis krūties auglys.

Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį taikant PHT gydymą estrogenais, bet ne Intrarosa:

• tulžies pūslės ligą;
• įvairius odos susirgimus;
  • odos, ypač veido arba kaklo odos spalvos pakitimus, dar vadinamus nėštumo dėmėmis (chloazma);
  • skausmingus rausvus odos mazgelius (mazginę eritemą);
  • išbėrimą su židininiu paraudimu arba žaizdelėmis (daugiaformę raudonę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Intrarosa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Intrarosa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra prasteronas. Kiekvienoje ovulėje yra 6,5 mg prasterono.
• Vienintelė pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai (adeps solidus).

Intrarosa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Intrarosa yra balta arba beveik balta, kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir 9 mm skersmens plačiajame gale.

Aplikatorius yra pagamintas iš MTPE ir 1 % dažiklio (titano dioksido).

Vaistas tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 28 ovulės ir 6 aplikatoriai.

Registruotojas

Endoceutics S.A.

Rue Belliard 40

1040 Briuselis

Belgija

Gamintojas

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Olandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855

INTRAROSA.Enquiries@theramex.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas mėn. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.