Ligos istorija ir reguliarus patikrinimas
PHT yra rizikinga, todėl atsižvelkite į tai prieš nuspręsdamos, ar pradėti šį gydymą ir ar jį tęsti.
Moterų pirmalaikės menopauzės (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba chirurginės operacijos) gydymo patirtis yra nedidelė. Jeigu Jums yra pirmalaikė menopauzė, PHT rizika gali būti kitokia. Pasitarkite su gydytoju.
Prieš pirmą kartą (arba pakartotinai) paskirdamas pakaitinę hormonų terapiją (PHT) gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos anamnezę. Galbūt Jūsų gydytojas nuspręs atlikti medicininę apžiūrą. Jeigu reikia, ji gali apimti Jūsų krūtų ir/arba vidaus organų ištyrimą.
Jeigu pradėjote vartoti PHT vaistų, Jūs turite reguliariai (bent kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis atliktų medicininę patikrą. Šių patikrų metu su gydytoju aptarkite naudą ir riziką, kurios iškyla toliau vartojant Trisequens.
Reguliariai tikrinkitės krūtis, kaip rekomenduoja Jūsų gydytojas.
Trisequens vartoti draudžiama:
Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių. Jeigu nesate tikra dėl kurio nors iš išvardytų punktų, prieš pradėdama vartoti Trisequens, pasitarkite su gydytoju:
jeigu Jums yra nustatytas, kada nors buvo nustatytas arba įtariamas krūties vėžys;
jeigu Jums yra nustatytas, kada nors buvo nustatytas arba įtariamas gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys), arba yra įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys;
jeigu Jums dėl nežinomos priežasties kraujuoja iš makšties;
jeigu Jūs sergate gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir dėl jos nesigydote;
jeigu Jums yra ar anksčiau buvo susidaręs kraujo krešulys venose (trombozė), kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija);
jeigu Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);
jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote kraujo krešulių arterijose sukelta liga, pavyzdžiui, širdies priepuoliu, insultu arba krūtinės angina;
jeigu sergate arba praeityje sirgote kepenų liga ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Trisequens medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“);
jeigu sergate reta kraujo liga, vadinama „porfirija“, kuri perduodama giminėje (paveldima).
Jeigu vartojant Trisequens pirmą kartą atsiranda kuri nors iš minėtų būklių, tuoj pat nustokite jį vartoti ir nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdama gydytis, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums praeityje buvo viena iš toliau nurodytų būklių, nes vartojant Trisequens jos gali pasikartoti arba pablogėti. Jeigu taip atsitiktų, lankykitės pas savo gydytoją apžiūrai dažniau:
fibromos gimdoje;
gimdos gleivinės vešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba praeityje buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);
padidėjusi kraujo krešulių atsiradimo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“);
padidėjusi rizika susirgti estrogenui jautriu vėžiu (pavyzdžiui, Jūsų motina, sesuo arba senelė sirgo krūties vėžiu);
aukštas kraujospūdis;
kepenų liga, pavyzdžiui, gerybinis kepenų auglys;
cukrinis diabetas;
tulžies pūslės akmenligė;
migrena arba stiprūs galvos skausmai;
imuninės sistemos liga, pakenkianti daug organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
epilepsija;
astma;
liga, pakenkianti ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė);
labai didelis riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;
skysčių kaupimasis dėl širdies arba inkstų ligų;
paveldima būklė, kuomet pasireiškia pasikartojantys sunkaus tinimo epizodai (įgimta angioneurozinė edema) arba jeigu Jums buvo rankų, veido, pėdų, lūpų, akių, liežuvio, gerklės (kvėpavimo takų nepraeinamumas) ar virškinamojo trakto ūmaus tinimo epizodų (įgyta angioneurozinė edema);
laktozės netoleravimas.
Tuojau pat nustokite vartoti Trisequens ir kreipkitės į gydytoją
Jeigu vartodama PHT pastebite kurią nors iš išvardytų būklių:
kurią nors būklę, paminėtą skyriuje „Trisequens vartoti draudžiama“;
Jūsų oda ir akių baltymai pagelto (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
ištinęs veidas, liežuvis ir (arba) gerklė, ir (arba) apsunkintas rijimas arba dilgėlinė, kartu su apsunkintu kvėpavimu, rodančiu angioneurozinę edemą;
aukštas kraujospūdžio padidėjimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis ir svaigulys);
pirmą kartą patiriami migreniniai galvos skausmai;
jeigu pastojate;
jeigu pastebite kraujo krešulio požymių, pavyzdžiui:
skausmingą kojų patinimą ir paraudimą,
staigų skausmą krūtinėje,
sunkumą kvėpuojant.
Daugiau informacijos rasite skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.
Pastaba: Trisequens nėra kontraceptinė priemonė. Jeigu nuo paskutinių mėnesinių praėjo mažiau negu 12 mėnesių arba Jums mažiau negu 50 metų, Jums vis dar gali reikėti naudoti papildomas kontraceptines priemones norint išvengti nėštumo. Pasitarkite su gydytoju.
PHT ir vėžys
Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Vartojant vien estrogenų PHT, padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu).
Trisequens sudėtyje esantys progestagenai apsaugo Jus nuo šios papildomos rizikos.
Palyginkite
Iš 1000‑io moterų, kurioms nepašalinta gimda, nevartojančių PHT, vidutiniškai penkioms bus diagnozuotas endometriumo vėžys nuo 50 iki 65 metų amžiaus.
Iš 1000‑io 50–65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, vartojančių vien estrogenų PHT, priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės, nuo 10 iki 60 moterų (t. y. nuo 5 iki 55 papildomų atvejų) bus diagnozuotas endometriumo vėžys.
Netikėtas kraujavimas
Vartodama Trisequens kraujuosite kartą per mėnesį (vadinamosios mėnesinės), tačiau jeigu be mėnesinio kraujavimo įvyksta netikėtas kraujavimas arba pasirodo kraujo lašų (tepančių išskyrų), kurie:
tęsiasi ilgiau negu pirmus 6 mėnesius,
prasideda Jums pavartojus Trisequens ilgiau kaip 6 mėnesius,
tęsiasi nustojus vartoti Trisequens,
kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Krūties vėžys
Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinių pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistų su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT vaistų su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT vaistų. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT vaistų vartojote ilgiau nei 5 metus.
Palyginkite
Per 5 metus PHT nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13-17 moterų iš 1000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16-17 atvejų 1000 vartotojų (t.y., 0-3 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1000-iui vartotojų (t.y., 4-8 papildomi atvejai).
PHT vaistų nevartojančių 50-59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1000-iui vartotojų (t.y., 7 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1000-iui vartotojų (t.y., 21 papildomas atvejis).
Reguliariai tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors iš šių pokyčių:
Taip pat, dalyvaukite Jums pasiūlytose mamografinės diagnostikos programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šių vaistų gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis, o tai gali turėti įtakos mamogramai. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti aptikti susidariusius mazgus.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT vaistų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT vaistų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT vaistų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT vaistų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).
PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai
Kraujo krešuliai venose (trombozė)
Vartojant PHT rizika susidaryti kraujo krešuliams venose yra maždaug 1,3–3 kartus didesnė negu nevartojant, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.
Kraujo krešuliai gali būti pavojingi ir jeigu krešulys nukeliauja į plaučius, jis gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, apalpimą ar netgi mirtį.
Jeigu esate vyresnė ir kas nors iš išvardytų toliau dalykų Jums tinka, yra didesnė tikimybė, kad Jums venose susidarys kraujo krešulys. Praneškite gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš šių situacijų:
ilgą laiką negalite vaikščioti dėl didelės chirurginės operacijos, sužalojimo arba ligos (taip pat žr. 3 skyriuje „Jeigu Jums turi būti atlikta chirurginė operacija“);
turite didelį antsvorį (KMI>30 kg/m2);
turite kraujo krešėjimo sutrikimą, kurį reikia ilgai gydyti vaistu, vartojamu kraujo krešulių profilaktikai;
kuriam nors artimam giminaičiui buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
sergate vėžiu.
Kraujo krešulio požymiai nurodyti „Tuojau pat nustokite vartoti Trisequens ir kreipkitės į gydytoją“.
Palyginkite
Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, vidutiniškai 4–7 gali susidaryti kraujo krešulių venose per penkerius metus.
Iš 1000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, po penkerių metų bus diagnozuota 9–12 kraujo krešulių atvejų (t. y. 5 papildomi atvejai).
Širdies liga (širdies priepuolis)
Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas padeda išvengti širdies priepuolio.
Estrogenų-progestagenų PHT vartojančioms vyresnėms negu 60 metų amžiaus moterims šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.
Insultas
Vartojant PHT insulto rizika yra maždaug 1,5 karto didesnė negu nevartojant. Papildomų insulto atvejų dėl PHT skaičius didėja su amžiumi.
Palyginkite
Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, vidutiniškai 8 gali ištikti insultas per penkerius metus.
Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, bus diagnozuota vidutiniškai 11 insulto atvejų (t. y. 3 papildomi atvejai) per penkerius metus.
Kitos būklės
PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra įrodymų, kad atminties praradimo rizika didesnė moterims, kurios PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir Trisequens
Kai kurie vaistai gali trukdyti Trisequens poveikiui. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tai taikoma toliau nurodytiems vaistams.
Vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
Vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
Vaistai nuo ŽIV infekcijos (pvz., nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
Vaistai nuo hepatito C viruso (telepretivas);
Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
PHT gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui:
Vaistas nuo epilepsijos (lamotriginas), nes gali padažnėti priepuoliai
Vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (pvz., gydymas ombitasviro, paritapreviro arba ritonaviro deriniu su dasabuviru arba be jo, taip pat gydymas glekapreviru ir pibrentasviru) gali daryti įtaką moterų, vartojančių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolo, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatams (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimas). Trisequens sudėtyje yra estradiolio, o ne etinilestradiolio. Nežinoma, ar vartojant Trisequens kartu su HCV gydymo deriniu, gali padidėti kepenų fermento ALT koncentracija.
Kiti vaistai, kurie gali padidinti Trisequens poveikį:
Trisequens gali daryti poveikį gretutiniam gydymui ciklosporinu.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ar natūralius vaistus, didelio stiprumo vitaminus, mineralus ir maisto papildus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas Jums patars.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu Jums turi būti atliktas kraujo tyrimas, gydytojui arba laboratorijos personalui pasakykite, kad vartojate Trisequens, nes šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių tyrimų rezultatams.
Trisequens vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimu arba nevalgius ir negėrus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas: Trisequens negalima vartoti nėštumo metu. Trisequens skiriamas tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote vartojimo Trisequens metu, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Žindymo laikotarpis: Nevartokite Trisequens, jeigu žindote.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepastebėta, kad Trisequens turėtų įtakos gebėjimui saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Trisequens sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Trisequens tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Informacinė sistema gydytojams
