Lozap 50mg plėvele dengtos tabletės

Lozap veiklioji medžiaga yra losartanas. Losartanas priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių blokatorių pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir 2 tipo cukrinis diabetas.

Lozap vartojamas:

• · gydyti suaugusius pacientus, 6–18 metų vaikus ir paauglius, sergančius didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija);

• · saugoti inkstus hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra

laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis);

• · gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas

specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF

inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakankamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia;

• · gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad Lozap mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").

Lozap vartoti draudžiama:

• · jeigu yra alergija losartano kalio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius. (Taip pat reiktų vengti vartoti Lozap ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. poskyrį „Nėštumas“);

• · jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lozap.

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), privalote apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Lozap vartoti nerekomenduojama, o jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, jo vartoti negalima, nes vartojamas šiuo laikotarpiu jis gali stipriai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį„Nėštumas“).

Svarbu, kad prieš pradėdami vartoti Lozap, pasakytumėte gydytojui:

• · jeigu Jums yra buvusi angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

• · jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų;

• · jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");

• · jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai Jums buvo persodintas inkstas;

• · jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Lozap vartoti draudžiama" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams");

• · jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas;

• · jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;

• · jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba galvos smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia galvos smegenų kraujotakos susilpnėjimas);

• · jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas);

• jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio koncentraciją serume (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Lozap“);

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Lozap vartoti draudžiama“.

Vaikams ir paaugliams

Losartanas yra tirtas su vaikais. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.

Lozap nerekomenduojama skirti inkstų ar kepenų ligomis sergantiems vaikams, nes duomenų apie tokius pacientus yra nedaug. Lozap nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes nėra įrodyta, kad jis veiktų šios amžiaus grupės pacientams.

Kiti vaistai ir Lozap

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kalio papildų, kalio turinčių druskos pakaitalų, kalį organizme sulaikančių vaistų, pvz., tam tikrų diuretikų (pvz., amilorido, triamtereno, spironolaktono), ar kitų vaistų, galinčių padidinti kalio koncentraciją serume (pvz., heparino, vaistų, kurių sudėtyje yra trimetoprimo), nes vartoti kartu su Lozap nerekomenduojama.

Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo Lozap metu vartojate šių vaistų:

• · kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasės: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas;

• · nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant COX-2 inhibitorius (vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireno (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Lozap vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali susilpninti.

Vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas. Gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Pasitarkite su gydytoju, jei pavartojus Lozap jaučiate pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą. Dėl tolesnio gydymo nuspręs Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti Lozap pats.

Lozap vartojimas su maistu ir gėrimais

Lozap galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Vartojant Lozap reikia vengti greipfrutų sulčių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti) pasakykite gydytojui. Įprastai gydytojas patars nutraukti Lozap vartojimą prieš pastojimą ar iš karto, kai sužinosite, jog esate nėščia, ir vietoj Lozap paskirs kitą vaistą. Lozap nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas kai esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, nes po trečio nėštumo mėnesio jis gali stipriai pakenkti kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi arba ruošiatės pradėti tai daryti. Lozap nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Mažai tikėtina, kad Lozap paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti svaigulį ar mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė svaigulys arba mieguistumas, pasitarkite su savo gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tikslią Lozap dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Lozap vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte sklandžiai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Suaugusieji, sergantys didelio kraujospūdžio liga

Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Lozap 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3–6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Lozap 50 mg tablečių arba vienos Lozap 100 mg tabletės) kartą per parą.

Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Lozap nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes nėra įrodyta, kad jis veiktų šios amžiaus grupės pacientams.

Nuo 6 iki 18 metų amžiaus vaikai

Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, sveriantiems nuo 20 iki 50 kg, yra 0,7 mg losartano vienam kilogramui kūno svorio vieną kartą per parą (iki 25 mg Lozap). Jei kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas, gydytojas dozę gali padidinti.

Suaugusieji, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir 2 tipo cukriniu diabetu

Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Lozap 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Lozap 50 mg tablečių arba vienos Lozap 100 mg tabletės) kartą per parą.

Lozap tablečių galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio vaistais), insulinu ar kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilkarbamido dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Suaugusieji, sergantys širdies nepakankamumu

Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze (viena Lozap 12,5 mg tablete), vartojama kartą per parą.

Paprastai dozę kas savaitę reikia palaipsniui didinti (t.y. pirmą savaitę vartoti 12,5 mg paros dozę, antrą savaitę - 25 mg paros dozę, trečią savaitę - 50 mg paros dozę, ketvirtą savaitę – 100 mg paros dozę, penktą savaitę – 150 mg paros dozę) iki palaikomosios dozės, kurią nustatys Jūsų gydytojas. Gali būti skiriama ir didžiausia 150 mg losartano dozė (pavyzdžiui, trys Lozap 50 mg tabletės arba po vieną 50 mg ir 100 mg Lozap tabletę) kartą per parą.

Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems pacientams, pavyzdžiui, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. skyrių "Lozap vartoti draudžiama").

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės paros dozę išgerti kasdien tokiu pačiu laiku.

Svarbu Lozap vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.

Lozap 50 mg ir 100 mg plėvele dengtas tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

Ką daryti pavartojus per didelę Lozap dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Lozap

Jeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, Lozap tablečių vartojimą nutraukite ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių.

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą).

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas vartojant losartano.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• · svaigulys;

• · mažas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug vandens iš kraujagyslių, pvz., pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis), nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties;

• · silpnumas;

• · nuovargis;

• · per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);

• · per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija);

• inkstų funkcijos pokytis, įskaitant inkstų nepakankamumą;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);

• padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimas kraujo serume pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• · patologinis mieguistumas;

• · galvos skausmas;

• · miego sutrikimas;

• · pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacija);

• · stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina);

• · oro trūkumas (dusulys);

• · pilvo skausmas;

• · vidurių užkietėjimas;

• · viduriavimas;

• · pykinimas;

• · vėmimas;

• · dilgėlinė;

• · niežulys;

• · išbėrimas;

• lokalizuotas patinimas (edema);

• kosulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjęs jautrumas;

• angioneurozinė edema;

• žarnyno angioneurozinė edema: tinimas žarnyne, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas;

• · kraujagyslių uždegimas (angitas, įskaitant Henoch-Schonlein‘o purpurą);

• · tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija);

• · alpulys (sinkopė);

• · labai dažnas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis (insultas);

• · kepenų uždegimas (hepatitas);

• · alaninaminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą, dažniausiai išnyksta.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• · trombocitų kiekio sumažėjimas;

• · migrena;

• · kepenų funkcijos sutrikimas;

• · raumenų ir sąnarių skausmas;

• · į gripą panašūs simptomai;

• · nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija;

• padidėjęs jautrumas saulei (jautrumas šviesai);

• nepaaiškinamas raumenų skausmas ir patamsėjęs (arbatos spalvos) šlapimas (rabdomiolizė);

• impotencija;

• kasos uždegimas (pankreatitas);

• per mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija);

• depresija;

• bendrai bloga savijauta (negalavimas);

• spengimas, zvimbimas, dundėjimas ar spragsėjimas ausyse (tinitas);

• skonio jutimo sutrikimas (disgeuzija).

Šalutinis poveikis vaikams yra panašus į pasireiškusį suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Lozap sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Kiekvienoje tabletėje jos yra 50 mg arba 100 mg.

• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė. Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės baltasis: Sepifilm 752 (hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolio stearatas 2 000, titano dioksidas (E 171)) ir makrogolis 6 000. Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės: hipromeliozė 2910/5, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), talkas.

Lozap išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lozap 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, apytiksliai 11,0×5,5 mm dydžio. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Lozap 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, apytiksliai 14,0×7,0 mm dydžio. Abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Estija, Latvija, Lenkija, Lietuva: Lozap

Slovakija: Losartan Zentiva

Vengrija: Tervalon

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.