Zulbex 10mg skrandyje neirios tabletės

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Zulbex 10 mg skrandyje neirios tabletės

Zulbex 20 mg skrandyje neirios tabletės

rabeprazolo natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zulbex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zulbex
3. Kaip vartoti Zulbex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zulbex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zulbex ir kam jis vartojamas

Zulbex tabletėse yra rabeprazolo. Ši medžiaga priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina skrandžio rūgšties gamybą.

Zulbex tabletėmis gydomi išvardyti sutrikimai.

• Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa ir aktyvi gerybinė skrandžio opa (pepsinės opos).
• Simptominis erozinės arba opinės gastroezofaginio refliukso ligos (GERL), kuri dažnai būna susijusi su stemplės uždegimu, sukeltu rūgšties ir susijusiu su rėmeniu, gydymas bei ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (palaikomasis GERL gydymas).
• Simptominis vidutinio sunkumo, sunkios ar labai sunkios gastroezofaginio refliukso ligos, taip pat susijusios su rėmeniu, gydymas (simptominis GERL gydymas).
• Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas. Tai retas sutrikimas, kuris pasireiškia pacientams, kurių skrandyje pagaminama pernelyg didelis kiekis rūgšties.
• Zulbex tabletės vartojamos kartu su dviem antibiotikais (klaritromicinu ir amoksicilinu), taikant Helicobacter pylori išnaikinamąjį gydymą pacientams, kuriems diagnozuota pepsinė opa.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zulbex

Zulbex vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija rabeprazolo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zulbex

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• jeigu yra alergija kitokiems protonų siurblio inhibitoriams;
• jeigu buvo pasakyta, kad Jūsų skrandyje yra navikas;
• jeigu sirgote kepenų liga;
• jeigu vartojate atazanavirą (vaistas, kuriuo gydoma ŽIV infekcija);
• jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o rabeprazolo natrio druskos vartojama ilgai. Rabeprazolo natrio druska, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys vaistai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
• Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Zulbex, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
• Jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Zulbex. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką, gydytojas pageidaus Jus stebėti.

Kai kuriems pacientams pasireiškė kraujo ir kepenų funkcijos sutrikimai, bet jie dažniausiai palengvėjo, nutraukus gydymą rabeprazolu.

Jeigu Jums pasireiškia sunkus viduriavimas (vandeningomis išmatomis arba išmatomis su krauju) su tokiais simptomais, kaip karščiavimas, pilvo skausmas arba jautrumas, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tokių kaip Zulbex protono siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžių riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).

Vartojant rabeprazolą, gali pasireikšti inkstų uždegimas. Požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis arba kraujas šlapime ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip karščiavimas, išbėrimas ir sąnarių sustingimas. Apie tokius požymius turite pranešti gydančiam gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Zulbex negalima vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir Zulbex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui

• jeigu vartojate ketokonazolą arba itrakonazolą (vaistai, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcijos). Zulbex gali mažinti šios grupės vaistų koncentraciją Jūsų kraujyje. Gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų dozę;
• jeigu vartojate atazanavirą (vaistas, kuriuo gydoma ŽIV infekcija). Zulbex gali mažinti šios grupės vaistų koncentraciją Jūsų kraujyje, ir jie neturi būti vartojami kartu,
• Metotreksatas (chemoterapinis vaistas, didelėmis dozėmis vartojamas vėžio gydymui) – jeigu didelėmis dozėmis vartojate metatreksato, Jūsų gydytojas gali laikinai neleisti vartoti Zulbex.

Jei nesate tikri, ar Jums yra bet kuri iš aukščiau nurodytų būklių, tai prieš pradėdami vartoti Zulbex, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, Zulbex tablečių vartoti negalima.

Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, Zulbex tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Zulbex, gali pasireikšti mieguistumas. Jeigu taip atsitinka, vairuoti, dirbti su įrankiais ar mechanizmų valdyti negalima.

Zulbex sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Zulbex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

REIKIA NURYTI VISĄ ZULBEX TABLETĘ.

TABLEČIŲ NEGALIMA TRAIŠKYTI AR KRAMTYTI.

Toliau nurodytas paprastai rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems ir senyviems pacientams. Savarankiškai nekeiskite dozės ar gydymo trukmės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Zulbex negalima vartoti vaikams.

Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa ir aktyvi gerybinė skrandžio opa

Įprasta dozė yra viena Zulbex 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jeigu Jums diagnozuota aktyvi dvylikapirštės žarnos opa, tikėtina, kad gydymas truks keturias savaites, bet vėliau gydytojas gali nuspręsti dar tęsti gydymą papildomas keturias savaites.

Jeigu Jums diagnozuota aktyvi gerybinė skrandžio opa, tikėtina, kad gydymas truks šešias savaites, bet vėliau gydytojas gali nuspręsti dar tęsti gydymą papildomas šešias savaites.

Erozinė arba opinė gastroezofaginio refliukso liga

Įprasta dozė yra viena Zulbex 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Tikėtina, kad gydymas truks keturias savaites, bet vėliau gydytojas gali nuspręsti dar tęsti gydymą papildomas keturias savaites.

Palaikomasis GERL gydymas

Įprasta dozė yra viena Zulbex 10 mg arba 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Kiek laiko teks vartoti tabletes, nurodys gydytojas. Turėsite reguliariai lankytis pas gydytoją, kuris iš naujo įvertins Jūsų simptomus ir peržiūrės gydymą.

Simptominis GERL gydymas

Įprasta dozė yra viena Zulbex 10 mg tabletė vieną kartą per parą. Tikėtina, kad gydymas truks keturias savaites. Jeigu simptomai per keturias savaites neišnyksta, kreipkitės į gydytoją. Praėjus šiam pradiniam keturių savaičių gydymo laikotarpiui, jeigu simptomai pasikartoja, gydytojas gali nurodyti vartoti po vieną Zulbex 10 mg tabletę prireikus ir tada, kai reikia, kad būtų malšinami simptomai.

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas

Įprasta rekomenduojama pradinė dozė yra trys Zulbex 20 mg tabletės vieną kartą per parą. Vėliau gydytojas dozę gali keisti atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Gydytojas nurodys, kiek tablečių ir kada reikia gerti. Turėsite reguliariai lankytis pas gydytoją, kuris iš naujo įvertins Jūsų simptomus ir peržiūrės gydymą.

H. pylori išnaikinimas

Įprasta rekomenduojama dozė yra Zulbex 20 mg (kartu su dviem antibiotikais: 500 mg klaritromicino ir 1 g amoksicilino) du kartus per parą kiekvieną dieną (paprastai 7 dienas). Simptomai paprastai palengvėja dar prieš opai visiškai užgyjant. Todėl svarbu, kad nenutrauktumėte tablečių vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas. Išsamią informaciją apie kitus vaistus, vartojamus taikant H. pylori išnaikinamąjį gydymą, žr. kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.

Ką daryti pavartojus per didelę Zulbex dozę?

Negalima gerti daugiau tablečių per parą nei paskirta. Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Į ligoninę visada pasiimkite likusias tabletes ir kartono dėžutę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Zulbex

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai nedelsdami, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite vaistą įprastai. Jeigu pamiršote išgerti vaisto daugiau kaip 5 dienas, prieš atnaujindami bet kurio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zulbex

Nekeiskite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir susilpnėja Jums nenutraukus šio vaisto vartojimo.

Nustokite vartoti Zulbex ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių reiškinių – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

• alerginės reakcijos – požymiai gali būti: staigus Jūsų veido patinimas, sunkumas kvėpuojant arba žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti alpulį ar kolapsą;
• dažnos infekcijos, tokios kaip gerklės skausmas ar aukšta temperatūra (karščiavimas) arba opos Jūsų burnoje ar gerklėje;
• lengvai atsirandančios kraujosrūvos ar kraujavimas;

Šis šalutinio poveikio reiškinys yra retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų);

• sunkus odos pūslėtumas, arba skausmingumas ar opos Jūsų burnoje ir gerklėje;

Šis šalutinio poveikio reiškinys yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Infekcija.
• Nemiga (negalėjimas miegoti).
• Galvos skausmas, svaigulys.
• Kosulys, faringitas (gerklės skausmas), rinitas (skystos išskyros iš nosies).
• Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte (pilvo pūtimas).
• Gerybiniai skrandžio polipai.
• Skausmas be kokios nors aiškios priežasties, nugaros skausmas.
• Astenija (silpnumas), į gripą panašus sindromas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Nervingumas ar mieguistumas.
• Bronchitas, sinusitas.
• Dispepsija (nevirškinimas), burnos džiūvimas, atsirūgimas (rėmuo).
• Odos išbėrimas, odos paraudimas.
• Raumenų ar sąnarių skausmas, kojų mėšlungis, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai.
• Šlapimo takų infekcija.
• Krūtinės skausmas.
• Šaltkrėtis, karščiavimas.
• Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Anoreksija (apetito nebuvimas).
• Depresija.
• Padidėjęs jautrumas (įskaitant alergines reakcijas).
• Regėjimo sutrikimai.
• Gastritas (skrandžio veiklos sutrikimas ar pilvo skausmas), stomatitas (burnos opos), skonio pojūčio sutrikimai.
• Kepenų sutrikimai, pavyzdžiui, hepatitas (kepenų uždegimas) ir gelta (odos ar akies baltymo pageltimas), hepatinė encefalopatija (smegenų pažaida dėl kepenų ligos).
• Niežulys, prakaitavimas, odos pūslės (šios reakcijos dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą).
• Prakaitavimas.
• Inkstų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, intersticinis nefritas (inkstų jungiamojo audinio sutrikimas).
• Kūno svorio prieaugis.
• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (matomi iš kraujo tyrimų), dėl ko gali dažniau pasireikšti infekcijos.
• Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas) – dėl kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo pasireiškia kraujavimas arba greičiau nei įprastai atsiranda mėlynių.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sumišimas.
• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Krūtų paburkimas vyrams.
• Hiponatremija (maža natrio koncentracija kraujyje) – pasireiškia pykinimu, raumenų silpnumu ar sumišimu.
• Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
• Žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą).

Rabeprazolą vartojant ilgiau nei 3 mėnesius gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Žemas magnio kiekis kraujyje pasireiškia sekančiais simptomais: nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pasireiškia bent vienas iš išvardytų simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Žemas magnio kiekis kraujyje gali lemti kalio ir kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio kraujyje kontrolei.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zulbex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Zulbex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rabeprazolo natrio druska.

Zulbex 10 mg skrandyje neirios tabletės

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 10 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 9,42 mg rabeprazolo.

Zulbex 20 mg skrandyje neirios tabletės

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg rabeprazolo natrio druskos, atitinkančios 18,85 mg rabeprazolo.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), lengvasis magnio oksidas (E530), hidroksipropilceliuliozė (E463), mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (E463), magnio stearatas (E470b) tabletės branduolyje ir etilceliuliozė (E462), lengvasis magnio oksidas (E530), hipromeliozės ftalatas, diacetilinti monogliceridai (E472a), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg) ir geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 20 mg) tabletės plėvelėje. Žr. 2 skyrių „Zulbex sudėtyje yra natrio“.

Zulbex išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės nuožulniais kraštais, tablečių skersmuo apie 5,7 mm.

20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės, kurių skersmuo apie 7,2 mm.

Abiejų stiprumų tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėse po 28 skrandyje neirias tabletes.

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Slovėnija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.