Salofalk 3g pailginto atpalaidavimo granulės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Salofalk 3 g pailginto atpalaidavimo granulės

mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Salofalk 3 g granulės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk 3 g granules
3. Kaip vartoti Salofalk 3 g granules
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Salofalk 3 g granules
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Salofalk 3 g granulės ir kam jos vartojamos

Salofalk granulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino – vaisto nuo uždegimo, skirto uždegiminei žarnyno ligai gydyti.

Salofalk 3 g granulės vartojamos

• lengvo ar vidutinio sunkumo opinio kolito (storosios (gaubtinės) žarnos uždegiminės ligos) ūminiams epizodams gydyti ir epizodų pasikartojimui išvengti (atkryčio profilaktikai).

2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk 3 g granules

Salofalk granules vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija mesalazinui, salicilo rūgščiai, salicilatams, tokiems kaip acetilsalicilo rūgštis (pvz., Aspirin®), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Salofalk 3 g granules,

• jeigu yra buvę plaučių sutrikimų, ypač jeigu sergate bronchų astma;
• jeigu yra buvusi alergija sulfasalazinui – į mesalaziną panašiai medžiagai;
• jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
• jeigu pavartojus mesalazino kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu klozeto vandenyje. Tai siejama su chemine reakcija tarp mesalazino ir baliklio ir yra nekenksminga.

Kitos atsargumo priemonės

Gydymo metu gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti Jūsų būklę ir Jums gali reikėti reguliariai tirti kraują bei šlapimą.

Vartojant mesalaziną, gali išsivystyti inkstų akmenligė. Inkstų akmenligė gali pasireikšti skausmu pilvo šonuose ir krauju šlapime. Gydymo mesalazinu laikotarpiu stenkitės gerti pakankamai skysčių.

Taikant gydymą mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite mesalazino ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Kiti vaistai ir Salofalk granulės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač taikoma vartojant

• azatiopriną, 6-merkaptopuriną arba tioguaniną (vaistus imuniniams sutrikimams gydyti);
• tam tikrus vaistus, slopinančius kraujo krešėjimą (vaistus, vartojamus dėl trombozės arba skystinant kraują, pvz., varfariną);
• laktuliozę (vaistą vidurių užkietėjimui gydyti) arba kitus preparatus, galinčius pakeisti išmatų rūgštingumą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums vis tiek gali reikėti gydytis Salofalk, bet tai turi nutarti gydytojas. 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Salofalk granulių galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Žindymo metu Salofalk granulių galima vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi šis vaistas gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Salofalk granulės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Salofalk 3 g granulių sudėtyje yra aspartamo, sacharozės (cukraus) ir natrio

Kiekviename Salofalk 3 g granulių paketėlyje yra 6 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU), reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Salofalk 3 g granules

Visada vartokite Salofalk granules tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Salofalk granulės skirtos vartoti tik per burną.

Salofalk granulių negalima kramtyti. Vartokite Salofalk granules išberdami jas tiesiai ant liežuvio ir nurydami nekramtę, gausiai užgerdami skysčiu.

Dozavimas

Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Jeigu gydytojas neskyrė kitaip, įprasta dozė gydant ūminius opinio kolito epizodus yra 1 Salofalk 3 g granulių paketėlis vieną kartą per parą, pageidautina, ryte (atitinka 3 g mesalazino paros dozę).

Opinio kolito atkryčio profilaktika

Įprasta dozė opinio kolito atkryčių pasikartojimui išvengti yra 1 Salofalk 500 mg granulių paketėlis tris kartus per parą (atitinka 1,5 g mesalazino paros dozę).

Jeigu gydytojo manymu Jums kyla didesnė paūmėjimų rizika, dozė opinio kolito atkryčių pasikartojimui išvengti yra 1 Salofalk 3 g granulių paketėlis vieną kartą per parą, pageidautina, ryte (atitinka 3 g mesalazino paros dozę).

Vartojimas vaikams

Duomenų apie poveikį vaikams (6–18 metų) nepakanka.

6 metų ir vyresniems vaikams

Apie tikslų Salofalk granulių dozavimą vaikui klauskite gydytojo.

Paprastai vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, reikia skirti pusę suaugusiųjų dozės, o sveriantiems daugiau kaip 40 kg – įprastą suaugusiųjų dozę.

Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio, Salofalk 3 g granulės netinkamos vartoti mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams. Vietoj jų reikia vartoti Salofalk 500 mg arba 1000 mg granules.

Gydymo trukmė

Ūminiai opinio kolito epizodai paprastai gydomi 8 savaites. Kiek laiko tęsti gydymą šiuo vaistu, nusprendžia gydytojas. Tai priklauso nuo Jūsų sveikatos būklės.

Norint patirti didžiausią šio gydymo naudą, Salofalk granules reikia vartoti reguliariai ir nuosekliai, kaip nurodyta, tiek paūmėjimų, tiek ilgalaikio gydymo metu.

Jeigu manote, kad Salofalk granulės veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Salofalk granulių dozę

Jei kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją ir jis nuspręs, kaip toliau elgtis.

Jei vienu kartu išgėrėte per didelę Salofalk granulių dozę, toliau nustatytu laiku tiesiog gerkite įprastą dozę. Negalima vartoti mažesnės dozės.

Pamiršus pavartoti Salofalk granules

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Salofalk granules

Nenustokite vartoti šio vaisto nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Salofalk granulės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nustokite vartoti Salofalk granules, jei pavartoję šio vaisto pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:

• Bendrosios alerginės reakcijos pvz., odos išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir (arba) kvėpavimo sunkumai ar bendrasis storosios žarnos uždegimas (sukeliantis sunkų viduriavimą ir pilvo skausmą). Šių reakcijų pasitaiko labai retai.
• Reikšmingas bendros sveikatos būklės pablogėjimas, ypač jeigu karščiuojate ir (arba) skauda gerklę ir burną. Labai retais atvejais šie simptomai gali kilti dėl baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus kraujyje sumažėjimo, dėl ko galite būti imlesni sunkioms infekcijoms (agranuliocitozė). Gali būti paveiktos ir kitos kraujo ląstelės (pvz., kraujo plokštelės arba raudonieji kraujo kūneliai; tai sukelia aplazinę anemiją arba trombocitopeniją); tai gali sukelti simptomus, galinčius sukelti dėl nepaaiškinamų priežasčių atsiradusį kraujavimą, violetinius taškus ir dėmes po oda (kraujosruvas), anemiją (pasireiškiančią nuovargiu, silpnumu ir blyškumu, ypač lūpų ir nagų srityje). Kraujo tyrimais galima patvirtinti, ar Jūsų simptomus sukėlė šio vaisto poveikis kraujui. Šių reakcijų pasitaiko labai retai.
• Stiprūs odos išbėrimai, pasireiškiantys juosmens išbėrimu neiškilusiomis žiedo (taikinio) arba apskritimo formos dėmėmis, kurių viduryje dažnai yra pūslės; odos lupimusi; opomis burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse; išplitusiu išbėrimu, karščiavimu ir limfmazgių padidėjimu. Prieš pasireiškiant tokiam poveikiui galite karščiuoti arba gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai. Nežinoma, kiek pacientų patyrė šias reakcijas (dažnis nežinomas).
• Kvėpavimo sutrikimas, skausmas krūtinės srityje, nereguliarus širdies plakimas arba sutinusios galūnės; tai gali rodyti su širdimi susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas. Šių reakcijų pasitaiko retai.
• Inkstų funkcijos sutrikimai (gali pasireikšti labai retai), pvz., šlapimo spalvos ir kiekio pokyčiai, sutinusios galūnės arba staigus dieglys šone (sukeltas inkstų akmens) (nežinoma, kiek pacientų tai patyrė (dažnis nežinomas)).

Pacientams, vartojantiems mesalaziną, taip pat nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• išbėrimas, niežėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai, pilvo pūtimas (meteorizmas), pykinimas ir vėmimas;
• stiprus pilvo skausmas dėl ūminio kasos uždegimo;
• kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai, kasos fermentų aktyvumo pokyčiai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• svaigulys;
• gelta arba pilvo skausmas dėl kepenų arba tulžies nutekėjimo sutrikimų;
• padidėjęs odos jautrumas saulei ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai);
• sąnarių skausmas;
• silpnumo ir nuovargio pojūtis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• plaštakų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija);
• dusulys, kosulys, švokštimas, rentgeno nuotraukoje matomas plaučių šešėlis dėl alerginių ir (arba) uždegiminių plaučių būklių;
• plaukų slinkimas ir nuplikimas;
• raumenų skausmas;
• grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Salofalk 3 g granules

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ arba „EXP“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Salofalk 3 g granulių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mesalazinas, o viename Salofalk 3 g granulių paketėlyje yra 3 g mesalazino.
• Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), karmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, citrinų rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1:1) (Eudragit L 100), metilceliuliozė, poliakrilato 40 % dispersija (Eudragit NE 40 D, kurios sudėtyje yra 2 % nonoksinolio 100), povidonas K 25, simetikonas, sorbo rūgštis, talkas, trietilo citratas, vanilinio kremo skonis (sudėtyje yra sacharozės).

Salofalk 3 g granulių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Salofalk 3 g pailginto atpalaidavimo granulės yra lazdelės formos arba apvalios smėlio arba rusvos spalvos granulės, gali būti gelsvos paviršiaus dalys.

Kiekviename paketėlyje yra 5,48 g granulių.

Salofalk 3 g granulės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Faksas: +49 (0) 761 / 1514-321

E. paštas: zentrale@drfalkpharma.de

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Čekijos Respublika, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Švedija, Ispanija, Jungtinė Karalystė: Salofalk.

Belgija, Liuksemburgas: Colitofalk.

Austrija: Mesagran.

Prancūzija: Osperzo.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/