Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DRO SPAZ 80 mg tabletės
drotaverino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra DRO SPAZ ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant DRO SPAZ
- Kaip vartoti DRO SPAZ
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti DRO SPAZ
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DRO SPAZ ir kam jis vartojamas
DRO SPAZ tabletės yra spazmus slopinantis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra drotaverinas.
Vaisto vartojama:
- lygiųjų raumenų spazmo, susijusio su tulžies latakų ligomis (tulžies pūslės ir tulžies latakų akmenlige), malšinimui;
- lygiųjų raumenų spazmo, sergant šlapimo organų sistemos ligomis (inkstų ir šlapimtakių akmenlige, inkstų geldelių uždegimu, šlapimo pūslės uždegimu ir spazmu), malšinimui;
- kaip pagalbinis gydymas, esant lygiųjų raumenų spazmams dėl virškinimo trakto ligų: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, įskrandžio ir prievarčio spazmų, enterito ir kolito, spazminio kolito su vidurių užkietėjimu ir dirgliosios žarnos sindromo su pilvo išsipūtimu.
2. Kas žinotina prieš vartojant DRO SPAZ
DRO SPAZ vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;
- vaikams, jaunesniems nei 1 metai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DRO SPAZ.
Pacientams, kurių kraujo spaudimas yra mažas, vartoti šį vaistą reikia atsargiai.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti DRO SPAZ nerekomenduojama, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nebuvo tirtas.
Kiti vaistai ir DRO SPAZ
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t. y. vėl pasunkėja skeleto raumenų sustingimas ir drebulys.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Turima nedaug duomenų apie vaisto vartojimą nėščioms pacientėms. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono ar vaisiaus vystymuisi. Jį galima vartoti nėštumo metu tik gydytojo nurodymu.
Kadangi nepakanka tyrimų duomenų, vaisto vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Geriant vaistą įprastinėmis dozėmis drotaverinas nesukelia poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, reikia spręsti individualiai, ar galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.
DRO SPAZ sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti DRO SPAZ
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai reikia vartoti po 1 ½ - 3 tabletes per parą (per 2 - 3 kartus).
Ką daryti pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę?
Pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę gali pasireikšti širdies sutrikimų, įskaitant širdies sustojimą, kuris gali baigtis mirtimi.
Pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti DRO SPAZ
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas,
alerginė reakcija (alerginis patinimas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
svaigulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DRO SPAZ
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DRO SPAZ sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg drotaverino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, celiuliozė mikrokristalinė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
DRO SPAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
DRO SPAZ yra geltonos, švelniai žalsvo atspalvio ovalios išgaubtos tabletės. Vienoje pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra 10 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
ADIPHARM EAD
130, Simeonovsko shosse Blvd.
Sofia 1700
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis – lygiagretaus - mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, referencinio – talkas, kukurūzų krakmolas; tabletės išvaizda: lygiagretaus tabletės - švelniai žalsvo atspalvio, ovalios, referencinio – žalsvo ar oranžinio atspalvio, pailgos. Vienoje pusėje yra užrašas „NO-SPA“; pakuotės dydžiu: lygiagretaus - 10 tablečių, referencinio – 20 arba 24 tabletės; laikymo sąlygomis: referencinio – papildomai laikyti gamintojo pakuotėje.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-06
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DRO SPAZ 80 mg tabletės
drotaverino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra DRO SPAZ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DRO SPAZ
3. Kaip vartoti DRO SPAZ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DRO SPAZ
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DRO SPAZ ir kam jis vartojamas
DRO SPAZ tabletės yra spazmus slopinantis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra drotaverinas.
Vaisto vartojama:
- lygiųjų raumenų spazmo, susijusio su tulžies latakų ligomis (tulžies pūslės ir tulžies latakų akmenlige), malšinimui;
- lygiųjų raumenų spazmo, sergant šlapimo organų sistemos ligomis (inkstų ir šlapimtakių akmenlige, inkstų geldelių uždegimu, šlapimo pūslės uždegimu ir spazmu), malšinimui;
- kaip pagalbinis gydymas, esant lygiųjų raumenų spazmams dėl virškinimo trakto ligų: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, įskrandžio ir prievarčio spazmų, enterito ir kolito, spazminio kolito su vidurių užkietėjimu ir dirgliosios žarnos sindromo su pilvo išsipūtimu.
2. Kas žinotina prieš vartojant DRO SPAZ
DRO SPAZ vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;
- vaikams, jaunesniems nei 1 metai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DRO SPAZ.
Pacientams, kurių kraujo spaudimas yra mažas, vartoti šį vaistą reikia atsargiai.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti DRO SPAZ nerekomenduojama, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios grupės pacientams nebuvo tirtas.
Kiti vaistai ir DRO SPAZ
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t. y. vėl pasunkėja skeleto raumenų sustingimas ir drebulys.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Turima nedaug duomenų apie vaisto vartojimą nėščioms pacientėms. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono ar vaisiaus vystymuisi. Jį galima vartoti nėštumo metu tik gydytojo nurodymu.
Kadangi nepakanka tyrimų duomenų, vaisto vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Geriant vaistą įprastinėmis dozėmis drotaverinas nesukelia poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, reikia spręsti individualiai, ar galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.
DRO SPAZ sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti DRO SPAZ
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, paprastai reikia vartoti po 1 ½ - 3 tabletes per parą (per 2 - 3 kartus).
Ką daryti pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę?
Pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę gali pasireikšti širdies sutrikimų, įskaitant širdies sustojimą, kuris gali baigtis mirtimi.
Pavartojus per didelę DRO SPAZ dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti DRO SPAZ
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas,
alerginė reakcija (alerginis patinimas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
svaigulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DRO SPAZ
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DRO SPAZ sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg drotaverino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas, celiuliozė mikrokristalinė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
DRO SPAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
DRO SPAZ yra geltonos, švelniai žalsvo atspalvio ovalios išgaubtos tabletės. Vienoje pusėje yra laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra 10 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
ADIPHARM EAD
130, Simeonovsko shosse Blvd.
Sofia 1700
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis – lygiagretaus - mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, referencinio – talkas, kukurūzų krakmolas; tabletės išvaizda: lygiagretaus tabletės - švelniai žalsvo atspalvio, ovalios, referencinio – žalsvo ar oranžinio atspalvio, pailgos. Vienoje pusėje yra užrašas „NO-SPA“; pakuotės dydžiu: lygiagretaus - 10 tablečių, referencinio – 20 arba 24 tabletės; laikymo sąlygomis: referencinio – papildomai laikyti gamintojo pakuotėje.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-06
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacinė sistema gydytojams
