Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Carbaglu 200 mg disperguojamos tabletės
karglumo rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Carbaglu ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Carbaglu
- Kaip vartoti Carbaglu
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Carbaglu
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Carbaglu ir kam jis vartojamas
Carbaglu gali padėti pašalinti padidėjusį amoniako kiekį kraujo plazmoje (padidėjusį amoniako kiekį kraujyje). Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims ir sunkiais atvejais sukelia sąmonės pritemimą bei komą.
Hiperamoniemija gali atsirasti dėl:
- specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos. Iš šia reta liga sergančių pacientų negali išsiskirti nepanaudotas azotas, kurio padaugėja, kai į organizmą patenka baltymų. Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos gydymas.
- izovalerijono rūgšties acidemijos, metilmaloninės rūgšties acidemijos ir propiono rūgšties acidemijos. Pacientai, kuriems pasireiškia vienas iš šių sutrikimų, turi būti gydomi hiperamoniemijos krizės metu.
2. Kąs žinotina prieš vartojant Carbaglu
Carbaglu vartoti draudžiama
Jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Nevartokite Carbaglu žindymo laikotarpiu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Carbaglu.
Carbaglu pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydytant metabolizmo sutrikimus.
Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Parenkama tokia individuali dozė, kuri palaikytų normalų amoniako kiekį plazmoje. Gydytojas gali skirti arginino papildų arba apriboti baltymų suvartojimą.
Vaisto vartojimo metu tam, kad įvertintų jūsų būklę ir gydymo eigą, gydytojas gali reguliariai tirti jūsų kepenis, inkstus, širdį ir kraują.
Kiti vaistai ir Carbaglu
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Carbaglu vartojimas su maistu ir gėrimais
Carbaglu turi būti geriamos prieš valgį ar maitinimą. Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5 - 10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti. Suspensija yra rūgštoko skonio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Carbaglu poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas. Tačiau kadangi buvo nustatyta, kad žindančių žiurkių piene yra karglumo rūgšties, kuri gali turėti toksinį poveikį jų žindomiems jaunikliams, jei vartojate Carbaglu, kūdikio nežindykite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui nežinomas.
3. Kaip vartoti Carbaglu
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė:
- paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali - 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg, turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes),
- Pacientus, kurių organizme trūksta N-acetilglutamato sintazės, gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10 - 100 mg/kg.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinkama, kad amoniako koncentracija kraujyje būtų normali.
Carbaglu vartoti galima TIK per burną arba suleidžiant per maitinimo vamzdelį į skrandį (jeigu reikia, galima naudoti švirkštą).
Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Carbaglu reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
Informuokite gydytoją, jei sergate inkstų funkcijos sutrikimu. Jūsų paros dozė turi būti sumažinta.
Ką daryti pavartojus per didelę Carbaglu dozę?
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Carbaglu
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Carbaglu
Nenutraukite Carbaglu vartojimo neinformavę gydytojo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, apibūdinami taip: labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
- Dažni: sustiprėjęs prakaitavimas
- Nedažni: bradikardija (sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis), viduriavimas, karščiavimas, padidėjęs transaminazių kiekis, vėmimas
- Dažnis nežinomas: išbėrimas
Jeigu šalutinis poveikis pasidaro sunkus arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Carbaglu
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Pirmą kartą atsukus talpyklę, negalima užšaldyti, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Pakuotę reikia laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant tablečių talpyklės reikia užrašyti pirmojo dangtelio atsukimo datą. Sunaudokite per 3 mėnesius nuo pirmojo dangtelio atsukimo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Carbaglu sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karglumo rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.
Carbaglu išvaizda ir kiekis pakuotėje
Carbaglu 200 mg tabletė yra pailga tabletė su 4 įspaudais vienoje pusėje ir 3 laužimo žymėmis šonuose.
Carbaglu tiekiamas plastikinėje talpyklėje su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu po 5, 15 ir 60 tablečių.
Registruotojas
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Prancūzija
Tel. + 33 1 4773 6458
Faksas + 33 1 4900 1800
Gamintojas
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Prancūzija
arba
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Informacinė sistema gydytojams
