Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Metformin Teva 1000 mg plėvele dengtos tabletės
metformino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Metformin Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Teva
3. Kaip vartoti Metformin Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metformin Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Metformin Teva ir kam jis vartojamas
Metformin Teva sudėtyje yra metformino, vartojamo cukriniam diabetui gydyti. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama biguanidais.
Insulinas yra kasoje susidarantis hormonas, kuris įgalina organizmą įsisavinti kraujyje esančią gliukozę (cukrų). Jūsų organizme gliukozė naudojama energijai sukurti arba išsaugoma panaudojimui ateityje.
Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, kasoje nesusidaro reikiamas insulino kiekis arba Jūsų organizmas nesugeba tinkamai panaudoti susidariusio insulino. Todėl kraujyje labai padidėja gliukozės kiekis. Metformin Teva padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje iki galimai normalaus.
Jeigu Jūs esate suaugęs antsvorio turintis asmuo, ilgai vartojamas Metformin Teva taip pat padeda sumažinti su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų riziką.
Vartojant metforminą išlaikomas pastovus kūno svoris arba svoris sumažėja nežymiai.
Kam vartojamas Metformin Teva?
Metformin Teva vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu (taip pat vadinamu nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu) sergančių pacientų gydymui, kai vien tik dieta ir fiziniu krūviu nepavyksta reikiamai sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje. Ypač jis vartojamas pacientams, turintiems antsvorį, gydyti.
Suaugusieji pacientai Metformin Teva gali vartoti vieno arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (vartojamais per burną arba insulinu).
10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai gali vartoti Metformin Teva vieną arba kartu su insulinu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Teva
Metformin Teva vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
- jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
- jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
- jeigu netenkate daug skysčių (dehidratacija) dėl ilgalaikio ar sunkaus viduriavimo, dažno vėmimo. Dehidratacija gali sutrikdyti inkstų veiklą, dėl to atsiranda laktatacidozės rizika (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ žemiau);
- jeigu sergate sunkia infekcija, apimančia, pavyzdžiui plaučius, bronchus arba inkstus. Sunkios infekcijos gali sukelti inkstų veiklos sutrikimus, dėl to atsiranda pieno rūgšties acidozės rizika (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ žemiau);
- jeigu Jūs gydotės dėl ūmaus širdies nepakankamumo, neseniai įvyko miokardo infarktas, yra kraujo apytakos sutrikimas (šokas) arba sutriko kvėpavimas. Tai gali sukelti deguonies trūkumą audiniuose, dėl kurio atsiranda pieno rūgšties acidozės rizika (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ žemiau);
- jeigu vartojate daug alkoholio.
Jeigu kuris nors išvardytas požymis būdingas Jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu:
- Jums numatoma atlikti rentgeno tyrimus, kurių metu į kraujagysles bus švirkščiama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo;
- Jums planuojama operacija;
Jums reikia nustoti vartoti Metformin Teva tam tikrą laiką prieš operaciją ir po jos. Koks gydymas reikalingas tuo metu, nuspręs gydytojas. Svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Metformin Teva.
Pieno rūgšties acidozės rizika
Metformin Teva gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).
Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Trumpam nustokite vartoti Metformin Teva, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Nustokite vartoti Metformin Teva ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:
- vėmimas;
- pilvo skausmas;
- raumenų mėšlungis;
- bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu;
- pasunkėjęs kvėpavimas;
- sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.
Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.
Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Metformin Teva procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metformin Teva.
- Metformin Teva pats savaime nesukelia hipoglikemijos (pernelyg žemos gliukozės koncentracijos kraujyje). Tačiau jeigu Jūs vartojate dar kitus vaistus cukriniam diabetui gydyti (sulfonilkarbamido preparatus, insuliną, meglitinidus), tai gali sukelti hipoglikemiją. Jeigu atsirado tokių hipoglikemijos požymių, kaip silpnumas, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, dažnas širdies plakimas, sutrikęs regėjimas arba sutrikusi koncentracija, dažniausiai padeda maistas arba gėrimas, kuriame yra cukraus.
Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Metformin Teva metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Kiti vaistai ir Metformin Teva
Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Metformin Teva. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Metformin Teva.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Metformin Teva dozavimą. Ypač svarbu paminėti:
- vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai);
- vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celekoksibas);
- tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai);
- beta-2 adrenoreceptorių agonistus, pvz.: salbutamolį arba terbutaliną (vartojamus bronchinei astmai gydyti);
- kortikosteroidus (vartojamus įvairioms būklėms, pvz.: odos uždegimui arba bronchinei astmai gydyti);
- vaistus, kurie gali keisti metformino koncentraciją kraujyje, ypač jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi (pvz., verapamilį, rifampiciną, cimetidiną, dolutegravirą, ranolaziną, trimetoprimą, vandetanibą, izavukonazolą, krizotinibą, olaparibą).
- kitus vaistus cukriniam diabetui gydyti.
Metformin Teva su alkoholiu
Vartodami Metformin Teva, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, jei prireiks kokių nors gydymo pakeitimų ar gliukozės kiekio Jūsų kraujyje stebėjimo..
Žindymo laikotarpiu arba ketinant žindyti šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant vien tik Metformin Teva, hipoglikemijos (sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje) nebūna, todėl vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau gliukozės koncentracija kraujyje gali sumažėti, kai Metformin Teva vartojama kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, meglitinidais). Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, dažnas širdies plakimas, sutrikęs regėjimas arba sutrikusi koncentracija. Atsiradus šių požymių nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Metformin Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Metformin Teva negali pakeisti sveiko gyvenimo būdo privalumų. Laikykitės Jūsų gydytojo nurodymų apie mitybą ir reguliariai užsiimkite fizine veikla.
Rekomenduojama dozė yra
10 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg metformino, padalyta į 2 arba 3 dozes. 10-12 metų vaikams rekomenduojama gydytis šiuo vaistu tik esant ypatingam gydytojo nurodymui, nes šio amžiaus pacientų gydymo patyrimas yra ribotas.
Suaugusiesiems įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 3000 mg, padalyta į 3 dozes.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Jeigu kartu vartojate insulino, Jūsų gydytojas nurodys kaip pradėti vartoti Metformin Teva.
Stebėjimas
- Jūsų gydytojas reguliariai atliks gliukozės kiekio kraujyje tyrimą ir pritaikys Metformin Teva dozę pagal gliukozės kiekio Jūsų kraujyje tyrimo duomenis. Reguliariai pasitarkite su gydytoju. Tai ypač svarbu vaikams ir paaugliams, arba jei esate senyvo amžiaus.
- Jūsų gydytojas mažiausiai kartą per metus atliks inkstų veiklos tyrimą. Jeigu esate senyvo amžiaus arba jeigu inkstų veikla nėra normali, tokius tyrimus gali reikėti atlikti dažniau.
Kaip vartoti Metformin Teva?
Tabletę reikia nuryti valgio metu arba pavalgius. Tai leis išvengti šalutinio poveikio virškinimo traktui.
Tablečių negalima smulkinti arba kramtyti. Užsigerkite kiekvieną tabletę stikline vandens.
- Jeigu vartojate vieną dozę per parą, išgerkite ją iš ryto (per pusryčius).
- Jeigu vartojate 2 dozes per parą, gerkite iš ryto (per pusryčius) ir vakare (per vakarienę).
- Jeigu vartojate 3 dozes per parą, gerkite iš ryto (per pusryčius), per pietus ir vakare (per vakarienę).
Tabletės vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
Jei po kurio vartojimo laiko manote, kad Metformin Teva poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Metformin Teva dozę
Pavartojus per didelę Metformin Teva dozę, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės požymiai nėra specifiniai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas su mėšlungiu, bloga bendra savijauta, nuovargiss ir pasunkėjęs kvėpavimas. Kiti simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir sulėtėjęs širdies ritmas. Jeigu Jums atsirado tokių simptomų, tuojau pat nustokite vartoti Metformin Teva ir nedelsiant susisiekite su gydytoju ar tiesiai kreipkitės į artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties gali komplikuotis koma.
Pamiršus pavartoti Metformin Teva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku, ir toliau vaisto vartoti įprastai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyti šalutiniai reiškiniai yra labai sunkūs ir jei jie Jums pasireiškia, turite nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasitreiškti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Metformin Teva gali sukelti labai retą, tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypatingai jeigu Jūsų inkstų funkcija nėra gera. Pieno rūgšties simptomai nėra specifiniai (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Metformin Teva ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.
Pakitę kepenų veiklos rodikliai ar hepatitas (kepenų uždegimas; tai gali pasireikšti nuovargiu, apetito stoka, svorio sumažėjimu su odos ir akių junginės gelta arba be jos). Jeigu jums tai nutiko, nustokite vartoti Metformin Teva ir susisiekite su savo gydytoju.
Kiti šalutiniai poveikiai
- Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasitreiškti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):Virškinimo sutrikimai pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, pilvo skausmas, apetito netekimas. Šie požymiai dažniausiai atsiranda pradėjus vartoti Metformin Teva ir daugumai pacientų išnyksta savaime. Šių požymių galima išvengti padalijus paros dozę į dalis, geriant vaisto su maistu arba pavalgius. Jeigu šie požymiai tęsiasi ilgą laiką, nutraukite Metformin Teva vartojimą ir pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasitreiškti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Skonio jutimo pokytis.
- Sumažėjęs arba mažas vitamino B12 kiekis kraujyje (simptomai gali būti didelis pavargimas [nuovargis], skausmingas ir raudonas liežuvis [glositas], dilgčiojimas [parestezija] arba blyški arba geltona oda). Gydytojas gali paskirti kai kuriuos tyrimus, kad išsiaiškintų jūsų simptomų priežastį, nes kai kuriuos iš jų taip pat gali sukelti diabetas arba kitos nesusijusios sveikatos problemos.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasitreiškti ne rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
- Odos reakcijos: paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.
Vaikams ir paaugliams
Riboti duomenys, susiję su vaikais ir paaugliais, rodo, kad šalutinio poveikio požymių išraiška ir intensyvumas buvo panašūs į suaugusiųjų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Metformin Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Jeigu Metformin Teva skiriamas vartoti vaikui, tėvai arba globėjai turi prižiūrėti, kaip vaistas vartojamas.
Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Metformin Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.
- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje: povidonas (K30), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; plėvelėje: hipromeliozė (E464), makrogolis 400 ir dažiklis titano dioksidas (E171).
Metformin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba balkšvos, ovalo formos, 18,6 mm x 9,3 mm dydžio plėvele dengtos tabletės su vagele, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „9/3“, o kitoje „72/14“.
Metformin Teva 1000 mg tiekiamas pakuotėmis lizdinėse plokštelėse po 15, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 arba 180 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėse gydymo įstaigoms: 50x1, 600 plėvele dengtų tablečių.
Metformin Teva 1000 mg taip pat gali būti tiekiamas buteliukuose po 60, 100 ir 180 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Vengrija
arba
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren-Weiler
Vokietija
arba
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava, Komárov
Čekija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.+370 5 266 02 03
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Vokietija - Metformin-CT 1000 mg Filmtabletten
Estija - Metformin Teva
Airija - Metformin Teva 1000 mg Film-coated Tablets
Latvija - Metformin Teva 1000 mg apvalkotās tabletes
Nyderlandai - Metformine HCI 1000 mg Teva, filmomhulde tabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
