Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Sitagliptin Olpha 25 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin Olpha 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sitagliptin Olpha 100 mg plėvele dengtos tabletės
sitagliptinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Sitagliptin Olpha ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Olpha
- Kaip vartoti Sitagliptin Olpha
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Sitagliptin Olpha
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sitagliptin Olpha ir kam jis vartojamas
Sitagliptin Olpha sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, kuris 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje mažina cukraus kiekį.
Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Jūsų gydytojas skyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate kartu vykdydami mitybos ir fizinių pratimų programą.
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?
2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje jo (t.y. gliukozės) padaugėja. Tai gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus, įskaitant širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).
2. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Olpha
Sitagliptin Olpha vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pastebėta, kad kai kurie Sitagliptin Olpha vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu) (žr. 4 skyrių).
Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti sitagliptino vartojimą.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra:
- kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitas);
- tulžies akmenys, priklausomybė nuo alkoholio ar labai daug trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kraujyje. Šie susirgimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žiūrėkite 4 skyrių);
- 1 tipo cukrinis diabetas;
- diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai krenta kūno svoris, atsiranda pykinimas arba vėmimas);
- bet koks esamas ar buvęs inkstų veiklos sutrikimas;
- alerginė reakcija į sitagliptiną (žr. 4 skyrių).
Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, kuomet cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto jeigu šį vaistą vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Vaistas nėra veiksmingas gydant vaikus ir paauglius nuo 10 iki 17 metų. Ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nėra žinoma.
Kiti vaistai ir Sitagliptin Olpha
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate digoksiną (tai vaistas, skiriamas nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti). Kol vartosite Sitagliptin Olpha, gali reikėti patikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Sitagliptin Olpha vartojimas su maistu ir gėrimais
Šį vaistą galima vartoti valgio metu ir nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.
Ar šis vaistas patenka į motinos pieną, nežinoma. Jei žindote ar planuojate tai daryti, šio vaisto vartoti negalite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sitagliptin Olpha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas, galintys paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Šį vaistą vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.
Sitagliptin Olpha sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Sitagliptin Olpha
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastai rekomenduojama dozė yra:
- viena 100 mg plėvele dengta tabletė
- vieną kartą per parą
- vartoti per burną
Jeigu sergate inkstų ligomis, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).
Jūs galite šį vaistą vartoti nebūtinai valgio metu.
Jūsų gydytojas Jums gali paskirti šį vaistą vartoti vieną arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
Tinkama mityba ir fiziniai pratimai gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Sitagliptin Olpha yra labai svarbu ir toliau maitintis ir laikytis fizinių pratimų režimo, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Sitagliptin Olpha dozę
Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti Sitagliptin Olpha
Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes gerkite įprastu metu.
Dvigubos šio vaisto dozės vartoti negalima.
Nustojus vartoti Sitagliptin Olpha
Gerkite šį vaistą tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau palaikyti normalų cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų sunkių šalutinių poveikių, Sitagliptin Olpha NEBEVARTOKITE bei nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:
- stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, lydimas pykinimo ar vėmimo arba be to, nes tai galėtų būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu:
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.
Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinį pradėjusiems vartoti pacientams atsirado įvairaus pobūdžio nemalonūs pojūčiai skrandyje (dažni sutrikimai).
Kai kuriems sitagliptino kartu su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.
Dažnas: vidurių užkietėjimas.
Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis
Dažnas: pilvo pūtimas, rankų ar pėdų patinimas.
Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:
Dažnas: rankų arba kojų patinimas.
Kai kuriems sitagliptino kartu su insulinu (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:
Dažnas: gripas.
Nedažnas: sausa burna.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems sitagliptino vieno ir (arba) kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.
Nedažnas: svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežėjimas.
Retas: sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius.
Dažnis nežinomas: inkstų veiklos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sitagliptin Olpha
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sitagliptin Olpha sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas:
- Kiekvienoje Sitagliptin Olpha 25 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 25 mg sitagliptino.
- Kiekvienoje Sitagliptin Olpha 50 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino.
- Kiekvienoje Sitagliptin Olpha 100 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 100 mg sitagliptino.
Tabletės šerdis:
kalcio-vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė 102 (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas (E470b).
Tabletės plėvelė:
- Sitagliptin Olpha 25 mg plėvele dengtos tabletės:
polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
- Sitagliptin Olpha 50 mg ir 100 mg plėvele dengtos tabletės:
polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Sitagliptin Olpha išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Sitagliptin Olpha 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, rausvos plėvele dengtos tabletės.
- Sitagliptin Olpha 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesios smėlio spalvos plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra žyma „S“.
- Sitagliptin Olpha 100 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, smėlio spalvos plėvele dengtos tabletės.
Nepermatomos lizdinės plokštelės (PVC/PE/PVDC ir aliuminio). Pakuotėje yra 28, 30, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
AS Olpha,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvija
Gamintojai
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustín Del Guadalix, Madrid
Ispanija
arba
Galenicum Health S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
Esplugues De Llobregat, 08950 Barcelona
Ispanija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija - Sitagliptin Olpha
Estija - Sitagliptin Olpha
Ispanija - Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Italija - Sitagliptin Olpha
Latvija - Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Lenkija – Sitagliptin Olpha
Lietuva - Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Malta - Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Prancūzija - Sitagliptine Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pellicule
Slovakija - Sitagliptin Olpha Filmom obalené tablet
Vokietija - Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
