Saxenda 6mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Saxenda 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

liragliutidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Saxenda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Saxenda
3. Kaip vartoti Saxenda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Saxenda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Saxenda ir kam jis vartojamas Kas yra Saxenda

Saxenda yra svoriui mažinti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos liragliutido. Jis panašus į natūralų hormoną, vadinamą į gliukagoną panašiu peptidu-1, kurį išskiria žarnynas po valgio. Saxenda veikia smegenų receptorius, kontroliuojančius Jūsų apetitą, dėl to Jūs jaučiatės sotesni ir mažiau alkani. Tai gali Jums padėti valgyti mažiau maisto ir sumažinti Jūsų kūno svorį.

Kam Saxenda vartojamas

Saxenda vartojamas svoriui mažinti kartu su dieta ir fiziniais pratimais 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kurių:

• MI yra 30 kg/m2 arba didesnis (nutukusiems) arba
• KMI yra 27 kg/m2 ir mažesnis negu 30 kg/m2 (turintiems antsvorio) ir kuriems nustatyti su svoriu susiję sveikatos sutrikimai (tokie, kaip diabetas, aukštas kraujospūdis, nenormalus riebalų kiekis kraujyje arba kvėpavimo sutrikimai miegant, vadinami „obstrukcine miego apnėja“).

KMI (kūno masės indeksas) yra Jūsų kūno svorio ir Jūsų ūgio santykio matas.

Saxenda vartojimą galima tęsti tik tuo atveju, jeigu vartojote 3,0 mg/per parą vaisto dozę12 savaičių ir netekote bent 5 % savo pradinio svorio (žr. 3 skyrių). Prieš tęsdami vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Saxenda gali būti vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su sveika mityba ir didesniu fiziniu aktyvumu, siekiant sureguliuoti paauglių pacientų nuo 12 metų ir vyresnių svorį, kurie:

• yra nutukę (nutukimą diagnozavo gydytojas)
• kūno svoris viršija 60 kg.

Saxenda vartojimą galima tęsti tik tuo atveju, jeigu vartojote 3,0 mg/per parą arba didžiausią toleruojamą dozę 12 savaičių ir netekote bent 4 % savo KMI (žr. 3 skyrių). Prieš tęsdami vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Dieta ir fiziniai pratimai

Jūsų gydytojas tikriausiai pradės Jums taikyti dietos ir fizinių pratimų programą. Laikykitės šios programos ir vartodami Saxenda.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Saxenda

Saxenda vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija liragliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Saxenda. Saxenda vartoti nerekomenduojama, jei Jums yra sunkus širdies nepakankamumas.

Mažai patirties, kaip šio vaisto vartoti 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams. Jeigu esate 75 metų amžiaus ar vyresnis, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Turima mažai patirties, kaip šį vaistą vartoti pacientams, sergantiems inkstų ligomis. Jeigu sergate inkstų liga arba Jums atliekama dializė, pasitarkite su gydytoju.

Turima mažai patirties, kaip šį vaistą vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Jeigu sergate kepenų ligomis, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti, jei sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga, dėl kurios užtrunka skrandžio išsituštinimas (vadinama gastropareze), arba jei sergate uždegimine žarnų liga.

Žmonės, sergantys diabetu

Jei sergate diabetu, nevartokite Saxenda kaip insulino pakaitalo.

Kasos uždegimas

Pasitarkite su gydytoju, jeigu sergate arba sirgote kasos liga.

Tulžies pūslės uždegimas ir tulžies pūslės akmenys

Jei netenkate daug svorio, Jums gali susiformuoti tulžies pūslės akmenys ir dėl to atsirasti tulžies pūslės uždegimas. Nutraukite Saxenda vartojimą ir nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pajutote stiprų skausmą viršutinėje pilvo dalyje, dažniausiai labiausiai skauda dešinėje pusėje po šonkauliais. Skausmas gali būti juntamas ir nugaroje ar dešiniame petyje. Žr. 4 skyrių.

Skydliaukės liga

Pasitarkite su gydytoju, jeigu yra skydliaukės liga, įskaitant skydliaukės mazgelius ir skydliaukės padidėjimą.

Širdies susitraukimų dažnis

Pasitarkite su gydytoju, jei gydymo Saxenda metu yra palpitacijų (jaučiate širdies susitraukimų dažnį) arba jei jaučiate širdies susitraukimų dažnio padidėjimą ilsintis.

Skysčių praradimas ir dehidracija

Pradėję gydytis Saxenda, Jūs galite netekti kūno skysčio arba tapti dehidruotas. Tai gali atsitikti dėl šleikštulio (pykinimo, vėmimo) ir viduriavimo. Kad išvengtumėte dehidracijos, svarbu vartoti daug skysčių. Jeigu kyla bet kokių klausimų ar nerimas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Vaikams ir paaugliams

Saxenda saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams nebuvo ištirtas.

Kiti vaistai ir Saxenda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei:

• Vartojate vaistus nuo diabeto, vadinamus „sulfonilkarbamidus“ (pavyzdžiui, glimepiridą arba glibenklamidą) arba vartojate insuliną, - vartojant šių vaistų kartu su Saxenda, gali sumažėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje (hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų vaistų nuo diabeto dozę, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas. Apie įspėjamuosius mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus žr. 4 skyriuje. Jeigu koreguojate insulino dozę, gydytojas gali Jums rekomenduoti dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje.
• Vartojate per burną varfarino ar kitų vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantų). Gali reikėti dažniau atlikti kraujo krešumo nustatymo tyrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Saxenda, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Tai yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Saxenda gali paveikti kūdikį.

Jei vartojate Saxenda, nemaitinkite krūtimi. Tai yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Saxenda patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Saxenda neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kai kuriems pacientams gali pradėti svaigti galva, dažniausiai per pirmuosius 3 gydymo Saxenda mėnesius (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jaučiate galvos svaigimą, būkite ypatingai atsargus vairuojant ar valdant mechanizmus. Jeigu Jums reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.

Saxenda sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Saxenda

Saxenda visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jūsų gydytojas tikriausiai pradės Jums taikyti dietos ir fizinių pratimų programą. Laikykitės šios programos ir vartodami Saxenda.

Kiek leisti

Suaugusiesiems

Jūsų gydymas bus pradėtas nuo mažos dozės, kuri laipsniškai bus didinama pirmąsias penkias gydymo savaites.

• Jums pirmą kartą pradėjus vartoti Saxenda, pradinė dozė yra 0,6 mg kartą per parą, vartojama ne mažiau kaip vieną savaitę.
• Jūs turite palaipsniui didinti dozę 0,6 mg paprastai kiekvieną savaitę, kol pasieksite rekomenduojamą 3,0 mg paros dozę.

Jūsų gydytojas Jums nurodys, kiek Saxenda vartoti kiekvieną savaitę. Paprastai Jums bus nurodyta laikytis tolesnės lentelės.

Kai 5-ą gydymo savaitę pasieksite rekomenduojamą 3,0 mg dozę, laikykitės šios dozės iki Jūsų gydymo periodo pabaigos. Dozės nedidinkite.

Jūsų gydytojas reguliariai įvertins Jūsų gydymą.

Paaugliams (≥ 12 metų)

12–18 metų paaugliams reikia taikyti panašų dozės didinimo tvarkaraštį kaip suaugusiems (žr. pirmiau pateiktą lentelę suaugusiems). Dozę reikia didinti, kol bus pasiekta 3,0 mg (palaikomoji dozė) arba didžiausia toleruojama dozė. Didesnės nei 3,0 mg dozės per parą vartoti nerekomenduojama.

Kaip ir kada vartoti Saxenda

• Prieš naudojant švirkštiklį pirmą kartą, Jūsų gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip tai daryti.
• Saxenda galite vartoti bet kuriuo paros metu, su maistu ir gėrimais ar be jų.
• Saxenda naudokite maždaug tuo pačiu paros metu – pasirinkite geriausiai Jums tinkantį laiką.

Kur leisti

Saxenda skirtas leisti po oda (poodinė injekcija).

• Geriausios vietos leisti yra priekinė juosmens (pilvo) sritis, priekinė šlaunų arba žasto sritis.
• Neleiskite į veną arba raumenis.

Išsamios vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio lapelio pusėje.

Žmonės, sergantys diabetu

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate diabetu. Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų vaistų nuo diabeto dozę, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas.

• Saxenda negalima maišyti su kitais leidžiamaisiais vaistais (pvz., insulinu).
• Nenaudokite Saxenda kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra GLP-1 receptorių agonistų (tokiais, kaip eksenatidas ar liksisenatidas).

Ką daryti pavartojus per didelę Saxenda dozę?

Jei pavartojate per didelę Saxenda dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę. Jums gali reikėti gydymo vaistais. Galimi tolesni reiškiniai:

• šleikštulys (pykinimas),
• žiaukčiojimas (vėmimas),
• mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Mažo cukraus kiekio kraujyje perspėjamuosius požymius rasite išvardytus „Dažni šalutiniai poveikiai“.

Pamiršus pavartoti Saxenda

• Pamiršote pavartoti dozę ir prisiminėte 12 valandų laikotarpyje nuo įprasto vartojimo laiko, suleiskite iškart, kai tik prisimenate.
• Tačiau jei nuo tada, kai reikėjo pavartoti Saxenda, praėjo daugiau kaip 12 valandų, nebevartokite praleistos dozės ir suleiskite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
• Negalima vartoti dvigubos dozės arba didinti dozę kitą dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Saxenda

Nenustokite vartoti Saxenda nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Saxenda vartojantiems pacientams retais atvejais buvo nustatytos sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos. Atsiradus simptomams, tokiems, kaip kvėpavimo sutrikimas, veido ir gerklės tinimas, dažnas širdies plakimas, nedelsdami turite kreiptis į gydytoją.

Saxenda vartojantiems pacientams retais atvejais buvo nustatytas kasos uždegimas (pankreatitas). Pankreatitas yra sunki, gyvybei pavojų kelianti sveikatos būklė.

Nutraukite gydymą Saxenda ir nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėjote kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių:

• Stiprus ir nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į Jūsų nugarą, taip pat pykinimas bei vėmimas, kadangi tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• šleikštulys (pykinimas), žiaukčiojimas (vėmimas), viduriavimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas – paprastai praeina po kelių parų ar savaičių.

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• skrandžio ir virškinimo trakto sutrikimai: virškinimo sutrikimas (dispepsija), skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), sunkumas skrandyje, skrandžio viršutinės dalies skausmas, rėmuo, pūtimo jausmas, dujų išsiskyrimas (dujų susikaupimas), raugulys, burnos sausumas;
• silpnumo ar nuovargio jausmas;
• pasikeitęs skonio pojūtis;
• galvos svaigimas;
• miego sunkumai (nemiga). Tai paprastai vyksta per 3 pirmuosius gydymo mėnesius.
• tulžies pūslės akmenys;
• išbėrimas;
• injekcijos vietos reakcijos (tokios kaip mėlynės, skausmas, sudirgimas, niežėjimas ir bėrimas);
• mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulys; didelis alkis; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; silpnumo, nervingumo, nerimo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai, drebėjimas (drebulys). Gydytojas nurodys Jums, kaip gydytis, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra mažas, ir ką daryti, jeigu pastebėsite šiuos perspėjamuosius požymius.
• kasos fermentų, tokių kaip lipazė ir amilazė, aktyvumo padidėjimas.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• skysčių praradimas (dehidracija). Tikėtina, kad pasireikš gydymo pradžioje, priežastis gali būti šleikštulys (pykinimas), žiaukčiojimas (vėmimas) ir viduriavimas;
• užsitęsęs skrandžio ištuštėjimas;
• tulžies pūslės uždegimas;
• alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą;
• bloga bendroji savijauta;
• dažnesnis pulsas.

Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:

• pablogėjusi inkstų funkcija;
• ūmus inkstų nepakankamumas. Požymiai gali apimti šlapimo tūrio sumažėjimą, metalo skonį burnoje ir lengvai atsirandančias kraujosruvas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Saxenda

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš pradedant vartoti:

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti atokiai nuo šaldymo kameros.

Pradėjus naudoti švirkštiklį:

Galite laikyti švirkštiklį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C – 8 °C), ne ilgiau kaip 1 mėnesį. Negalima užšaldyti. Laikyti atokiai nuo šaldymo kameros.

Kai švirkštiklio nenaudojate, laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Saxenda sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra liragliutidas. Viename ml injekcinio tirpalo yra 6 mg liragliutido.

Viename užpildytame švirkštiklyje yra 18 mg liragliutido.

• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.

Saxenda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Saxenda tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, juo galima leisti 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ir 3,0 mg dozes.

Saxenda tiekiamas pakuotėse po 1, 3 ar 5 švirkštiklius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Adatų nepridedama.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.