Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Mounjaro 2,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Mounjaro 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
tirzepatidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Mounjaro ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Mounjaro
- Kaip vartoti Mounjaro
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Mounjaro
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Mounjaro ir kam jis vartojamas
Mounjaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri vadinama tirzepatidu ir yra vartojama suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, gydyti. Mounjaro sumažina cukraus kiekį organizme tik tada, kai jis yra didelis.
Be to, Mounjaro gydomi nutukę arba antsvorio turintys suaugusieji (kai KMI yra ne mažesnis kaip 27 kg/m2). Mounjaro veikia apetito reguliavimą, todėl gali padėti valgyti mažiau maisto ir mažinti svorį.
Sergant 2 tipo diabetu, Mounjaro yra vartojamas:
- vienas, jeigu negalite vartoti metformino (kitas vaistas cukriniam diabetui gydyti);
- kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti, kai jų neužtenka cukraus koncentracijai kraujyje kontroliuoti. Šie kiti vaistai gali būti per burną vartojami vaistai ir (arba) insulino injekcijos.
Be to, Mounjaro yra vartojamas kartu su dieta ir fiziniu aktyvumu, siekiant numesti svorio ir padėti kontroliuoti svorį suaugusiesiems, kurių:
- KMI yra 30 kg/m² ar didesnis (diagnozuotas nutukimas) arba
- KMI yra ne mažesnis kaip 27 kg/m², bet mažesnis kaip 30 kg/m² (diagnozuotas antsvoris) ir yra su svoriu susijusių sveikatos sutrikimų (pvz. prediabetas, 2 tipo diabetas, didelis kraujospūdis, nenormali riebalų koncentracija kraujyje, kvėpavimo sutrikimai miegant, vadinami obstrukcine miego apnėja, arba buvo ištikę širdies priepuolis, insultas ar kraujagyslių sutrikimas).
KMI (kūno masės indeksas) – tai yra Jūsų svorio ir ūgio santykis.
Svarbu ir toliau laikytis gydytojo, slaugytojo arba vaistininko patarimų dėl dietos ir mankštos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mounjaro
Mounjaro vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija tirzepatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Mounjaro, jeigu:
- turite sunkių maisto virškinimo sutrikimų arba maistas lieka skrandyje ilgiau nei įprastai (įskaitant sunkią gastroparezę);
- kada nors sirgote kasos uždegimu (pankreatitu), dėl kurio pasireiškia sunkus, nepraeinantis pilvo ir nugaros skausmas;
- turite akių problemų (diabetinė retinopatija arba geltonosios dėmės edema);
- vartojate sulfonilurėjos darinį (kitą vaistą cukriniam diabetui gydyti) arba insuliną cukriniam diabetui gydyti, nes gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Kad ši rizika būtų mažesnė, gydytojui gali tekti keisti šių kitų vaistų dozes.
Pradėjus gydymą Mounjaro, kai kuriais atvejais galite netekti skysčių (dehidratacija), pavyzdžiui, dėl vėmimo, pykinimo ir (arba) viduriavimo, ir dėl to gali silpnėti inkstų funkcija. Svarbu apsisaugoti nuo dehidratacijos geriant daug skysčių. Jeigu kyla klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes tyrimų su šio amžiaus žmonėmis neatlikta.
Kiti vaistai ir Mounjaro
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui .
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, nes šio vaisto poveikis vaisiui nežinomas. Todėl vartojant šį vaistą, rekomenduojama naudoti kontracepciją.
Žindymas
Nežinoma, ar tirzepatido išsiskiria į motinos pieną. Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti. Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindysite, ar vartosite Mounjaro.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad šis vaistas turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Visgi, jeigu Mounjaro vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu ar insulinu, gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) ir dėl to gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei atsiranda kokių nors mažos cukraus koncentracijos kraujyje požymių, pavyzdžiui: galvos skausmas, mieguistumas, silpnumas, galvos svaigimas, alkio jutimas, sumišimas, dirglumas, dažnas širdies plakimas ir prakaitavimas (žr. 4 skyrių). Informaciją apie didesnę cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimo riziką žr. 2 skyriuje skyrelyje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Norėdami gauti daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.
Mounjaro sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Mounjaro
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti?
- Pradinė dozė – 2,5 mg vieną kartą per savaitę vartojama keturias savaites. Po keturių savaičių Jūsų gydytojas Jums skirtą dozę padidins iki 5 mg vieną kartą per savaitę.
- Jeigu reikės, Jūsų gydytojas gali Jums skirtą dozę didinti po 2,5 mg iki 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ar 15 mg dozės vieną kartą per savaitę. Kiekvienu atveju Jūsų gydytojas Jums nurodys, kad tam tikrą dozę turite vartoti ne trumpiau kaip 4 savaitės prieš pradedant vartoti didesnę dozę.
Nekeiskite dozės, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Viename švirkštiklyje yra viena Mounjaro dozė: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg arba 15 mg.
Pasirinkimas, kada vartoti Mounjaro
Švirkštiklį galite panaudoti bet kuriuo paros metu, valgydami arba nevalgius. Vaistą suleisti turite tą pačią kiekvienos savaitės dieną, jeigu galite. Kad geriau prisimintumėte, ant švirkštikilio dėžutės arba kalendoriuje galite užsirašyti dieną, kurią susileidote pirmąją dozę.
Prireikus, galite pakeisti savaitės dieną, kurią kiekvieną savaitę leidžiatės Mounjaro, taip, kad laiko tarpas tarp dviejų dozių būtų ne trumpesnis kaip 3 paros. Pasirinkę naują dieną, toliau leiskitės vaistą vieną kartą per savaitę tą dieną.
Kaip suleisti Mounjaro
Mounjaro reikia suleisti po oda (poodinė injekcija) pilvo srityje ne mažesniu kaip 5 cm atstumu nuo bambos arba viršutinėje kojos dalyje (šlaunies srityje), arba viršutinėje rankos dalyje (žasto srityje). Norint susileisti vaistą viršutinėje rankos dalyje, Jums gali pririekti kitų žmonių pagalbos.
Jei norite, galite suleisti vaistą į tą pačią kūno sritį kiekvieną savaitę, bet būtinai turite pasirinkti skirtingas injekcijos vietas toje srityje. Jeigu kartu leidžiatės insulino dozę, šiai injekcijai pasirinkite skirtingą injekcijos vietą.
Prieš vartodami Mounjaro, atidžiai perskaitykite „Vartojimo instrukcijas“.
Gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimas
Svarbu, kad tuo atveju, jei Mounjaro vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu ar insulinu, matuotumėtės gliukozės koncentracijas kraujyje taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Ką daryti pavartojus per didelę Mounjaro dozę?
Jeigu susileidote per daug Mounjaro, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. Pavartojus per daug šio vaisto, gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) ir galite pasijusti blogai arba sunegaluoti.
Pamiršus pavartoti Mounjaro
Jeigu pamiršote susileisti dozę ir,
- praėjo 4 ar mažiau parų po dienos, kai turėjote susileisti Mounjaro, susileiskite dozę iš karto prisiminę. Tada kitą dozę susileiskite kaip įprasta suplanuotą dieną;
- praėjo daugiau kaip 4 paros po dienos, kai turėjote susileisti Mounjaro, pamirštąją dozę praleiskite. Tada kitą dozę susileiskite kaip įprasta suplanuotą dieną.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Mažiausias laiko tarpas tarp dviejų dozių turi būti ne mažesnis kaip 3 paros.
Nutraukus Mounjaro vartojimą
Nenutraukite Mounjaro vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu sergate 2 tipo cukriniu diabetu, nutraukus Mounjaro vartojimą, cukraus koncentracijos Jūsų kraujyje gali padidėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavojingas šalutinis poveikis
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Kasos uždegimas (ūmus pankreatitas), dėl kurio gali pasireikšti sunkus, nepraeinantis pilvo ir nugaros skausmas. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema). Jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip kvėpavimo sutrikimai, staigus lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, kartu su rijimo pasunkėjimu ir dažnu širdies plakimu, turite nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos ir pranešti savo gydytojui.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Toks šalutinis poveikis dažniausiai būna nesunkus. Jis dažniausiai pasireiškia pradėjus pirmą kartą vartoti tirzepatidą, bet daugumai pacientų mažėja laikui bėgant.
- Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) pasireiškia labai dažnai tirzepatidą vartojant kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra sulfonilurėjos darinio ir (arba) insulino. Jeigu vartojate sulfonilurėjos darinį ar insuliną 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, vartojant juos kartu su tirzepatidu, gali prireikti sumažinti dozę (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Mažą cukraus koncentraciją kraujyje gali rodyti šie simptomai: galvos skausmas, mieguistumas, silpnumas, galvos svaigimas, alkio jutimas, sumišimas, dirglumas, dažnas širdies plakimas ir prakaitavimas. Jūsų gydytojas turėtų Jums pasakyti, kaip elgtis sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) vartojant tirzepatidą kartu su metforminu ir natrio gliukozės pernešėjo 2 inhibitoriumi (kitas vaistas cukriniam diabetui gydyti) 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
- Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas, pvz., išbėrimas, niežėjimas ir egzema).
- Galvos svaigimas pasireiškė pacientams, kurie vaistą vartojo svoriui reguliuoti.
- Mažas kraujospūdis pastebėtas pacientams, kurie vaistą vartojo svoriui reguliuoti.
- Sumažėjęs alkio pojūtis (apetito sumažėjimas) buvo stebėtas pacientams, kurie vaistą vartojo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
- Pilvo skausmas.
- Vėmimas (laikui bėgant, dažniausiai praeina).
- Virškinimo sutrikimas (dispepsija).
- Vidurių užkietėjimas.
- Pilvo pūtimas.
- Raugėjimas (atsirūgimas).
- Dujos (meteorizmas).
- Refliuksas arba rėmuo (dar vadinama gastroezofaginio refliukso liga – GERL) – tai liga, kuri sukelia skrandžio rūgščių judėjimą vamzdeliu (stemple) nuo skrandžio iki burnos.
- Plaukų slinkimas pasireiškė pacientams, kurie vaistą vartojo svoriui reguliuoti.
- Nuovargio jutimas (nuovargis).
- Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., niežėjimas ar paraudimas).
- Dažnas pulsas.
- Kasos fermentų (tokių, kaip lipazės ar amilazės) suaktyvėjimas kraujyje.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija), tirzepatidą vartojant kartu su metforminu 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
- Tulžies akmenligė.
- Tulžies pūslės uždegimas.
- Svorio mažėjimas buvo stebėtas pacientams, kurie vaistą vartojo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
- Skausmas injekcijos vietoje.
- Kalcitonino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mounjaro
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant švirkštiklio etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Švirkštiklio, kuris buvo užšaldytas, VARTOTI NEGALIMA.
Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Mounjaro galima laikyti ne šaldytuvežemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 21 parą ir po to švirkštiklį reikia išmesti.
Pastebėjus, kad švirkštiklis yra sugadintas arba vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mounjaro sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tirzepatidas.
- Mounjaro 2,5 mg. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 2,5 mg tirzepatido (5 mg/ml).
- Mounjaro 5 mg. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 5 mg tirzepatido (10 mg/ml).
- Mounjaro 7,5 mg. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 7,5 mg tirzepatido (15 mg/ml).
- Mounjaro 10 mg. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 10 mg tirzepatido (20 mg/ml).
- Mounjaro 12,5 mg. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 12,5 mg tirzepatido (25 mg/ml).
- Mounjaro 15 mg. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 15 mg tirzepatido (30 mg/ml).
Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas (E339), natrio chloridas, natrio hidroksidas (daugiau informacijos žr. 2 skyriuje skyrelyje „Mounjaro sudėtyje yra natrio“); koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Mounjaro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mounjaro yra skaidrus, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Užpildytas švirkštiklis turi paslėptą adatą, kuri, paspaudus injekcijos mygtuką, automatiškai įsiduria į odą. Užpildytas švirkštiklis ištrauks adatą, kai injekcija bus baigta.
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 0,5 ml tirpalo. Užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Pakuočių dydžiai: 2 užpildyti švirkštikliai, 4 užpildyti švirkštikliai arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 švirkštiklius). Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Gamintojas
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italija.
Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Informacinė sistema gydytojams
