PYLERA 140mg/125mg/125mg kietosios kapsulės

PYLERA sudėtyje yra 3 skirtingos veikliosios medžiagos: bismuto kalio subcitratas, metronidazolas ir tetraciklino hidrochloridas. Tetraciklinas ir metronidazolas priklauso antibiotikais vadinamų vaistų grupei. Bismuto kalio subcitratas padeda antibiotikams gydyti infekciją.

PYLERA yra vaistų grupė, vartojama Helicobacter pylori (H. pylori) užsikrėtusiems suaugusiesiems gydyti, kuriems yra arba buvo opų. H. pylori yra skrandžio gleivinėje randama bakterija.

PYLERA reikia vartoti kartu su vaistu, vadinamu omeprazolu. Omeprazolas yra vaistas, kuris veikia mažindamas skrandžio gaminamos rūgšties kiekį. PYLERA, vartojamas kartu su omeprazolu, kartu gydo infekciją ir mažina skrandžio gleivinės uždegimą.

PYLERA vartoti draudžiama:

• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;
• jeigu Jums mažiau nei 12 metų;
• jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
• jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) bismuto kalio subcitratui, metronidazolui ar kitiems nitroimidazolo dariniams, tetraciklinui arba bet kuriai kitai PYLERA sudedamajai medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);
• jeigu sergate Kokaino (Cockayne) sindromu (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PYLERA.

Pacientams, sergantiems Kokaino (Cockayne) sindromu, buvo pranešta apie sunkaus negrįžtamojo kepenų toksiškumo ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejus, įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi, kurie prasidėjo labai greitai po sisteminio metronidazolo vartojimo pradžios.

Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite metronidazolo vartojimą, jei pasireiškia:

• skrandžio skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bloga savijauta, nuovargis, gelta, tamsus šlapimas, putos ar molio spalvos išmatos arba niežulys.

Metronidazolas, viena iš šio vaisto sudedamųjų dalių, gali sustiprinti EKG pokyčius, t. y. QT intervalo pailgėjimą, dėl kurio vėluoja elektrinių signalų laidumas ir atsiranda širdies ritmo sutrikimų (aritmija), jei jo skiriama kartu su junginiais, kurie gali sukelti panašius EKG pokyčius. Prieš pradėdami vartoti PYLERA pasitarkite su gydytoju, ypač jei anksčiau Jums jau buvo pasireiškę tokie EKG pakitimai arba aritmijos (žr. „Kiti vaistai ir PYLERA“).

Ypač atsargiai vartokite PYLERA, jei:

• turite atlikti rentgeno nuotrauką, nes PYLERA gali turėti įtakos rentgeno nuotraukų rezultatams;
• atliekate kraujo tyrimus, nes PYLERA gali turėti įtakos kraujo tyrimų rezultatams;
• gydytojas nurodė, kad netoleruojate kai kurių cukrų (angliavandenių).

Gydymo PYLERA metu venkite saulės ir soliariumų, nes tai gali sustiprinti saulės poveikį. Pasakykite gydytojui, jei nudegėte saulėje.

Vaikams ir paaugliams

PYLERA kapsulių draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams ir nerekomenduojama vartoti 12–18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir PYLERA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri (įskaitant įsigytus be recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kai kurioms psichikos ligoms gydyti skiriamo ličio;
• vaistų, vartojamų kraujui skystinti arba neleidžiančių krešėti kraujui (pvz., varfarino);
• fenitoino ir fenobarbitalio epilepsijai gydyti;
• metoksiflurano (anestetiko);
• kitų antibiotikų, ypač penicilino;
• papildų, kurių sudėtyje yra geležies, cinko, natrio bikarbonato;
• PYLERA derinys su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra bismuto, vartojamas ilgą laiką gali paveikti nervų sistemą;
• chemoterapijai vartojamų busulfano ir fluorouracilo;
• ciklosporino, vartojamo organizmo imuninei reakcijai mažinti po transplantacijos;
• disulfiramo, vartojamo alkoholio vartojimo problemų turintiems žmonėms gydyti;
• ranitidino, vartojamo virškinimo sutrikimams ir rėmeniui gydyti;
• retinoidų, odos ligoms gydyti;
• atovakvono, plaučių infekcijai gydyti;

• vaistų, kurie sukelia EKG pokyčius (QT intervalo pailgėjimą) ir kurių koncentracijos kraujyje padidėjimą sukelia metronidazolas. Tokių medžiagų pavyzdžiai:

  • amjodaronas (vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti);
  • ondansetronas (vartojamas pykinimui ir vėmimui gydyti);
  • metadonas (vartojamas pakaitiniam gydymui priklausomybei nuo opioidų gydyti);
  • domperidonas (vartojamas pykinimui ir vėmimui gydyti).

Kartu su PYLERA nevartokite antacidinių vaistų, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio ar magnio.

PYLERA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gerkite PYLERA po valgio ir prieš miegą (geriausia po užkandžių), užgerdami pilna stikline vandens (250 ml).

Nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pvz., pieno ar jogurto) arba gėrimų, į kuriuos pridėta kalcio, tuo pačiu metu, kai vartojate PYLERA kapsules ir viso gydymo PYLERA metu, nes jie gali turėti įtakos PYLERA veikimui.

Nevartokite alkoholio, kol vartojate PYLERA ir mažiausiai 24 valandas po gydymo pabaigos. Alkoholio vartojimas kartu su PYLERA gali sukelti nemalonų šalutinį poveikį, pavyzdžiui, blogą savijautą (šleikštulį), pykinimą (vėmimą), pilvo skausmą (pilvo spazmus), karščio bangas ir galvos skausmą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Draudžiama vartoti PYLERA, jei esate nėščia, galite pastoti gydymo metu arba manote, kad galite būti nėščia. Pasitarkite su gydytoju, jei pastojote vartodama PYLERA.

Kol vartojate PYLERA, nemaitinkite krūtimi. Taip yra todėl, kad nedidelis kiekis PYLERA sudedamųjų dalių gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mašinų, jei jaučiate galvos svaigimą, mieguistumą, priepuolius (traukulius) arba laikinai matote neryškiai ar dvejinasi.

PYLERA sudėtyje yra laktozės ir kalio

PYLERA sudėtyje yra laktozės, kuri yra cukraus rūšis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vienoje PYLERA dozėje yra maždaug 96 mg kalio (3 kapsulėse po 32 mg kalio). Reikia atsižvelgti į pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientus, kuriems kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. PYLERA reikia vartoti kartu su vaistu, vadinamu omeprazolu. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir senyvi žmonės

Neatidarykite kapsulių ir nurykite jas visas.

Vartokite 3 PYLERA kapsules po pusryčių, 3 kapsules po pietų, 3 kapsules po vakarienės ir 3 kapsules prieš miegą (geriausia po užkandžių), iš viso 12 kapsulių per parą. Nurykite visas kapsules sėdėdami ir užsigerdami pilna stikline (250 ml) vandens, kad išvengtumėte gerklės dirginimo. Pavartojus PYLERA negalima iš karto atsigulti. Svarbu baigti visą gydymo kursą (10 dienų) ir išgerti visas 120 kapsulių.

Vartokite po vieną omeprazolo 20 mg kapsulę / tabletę kartu su rytine ir vakarine PYLERA doze (iš viso 2 omeprazolo kapsules / tabletes per dieną).

PYLERA paros dozavimo schema

Ką daryti pavartojus per didelę PYLERA dozę

Jei per parą išgėrėte didesnę nei rekomenduojama PYLERA dozę, pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite buteliuką ir likusias kapsules su savimi. To reikia, kad gydytojas žinotų, ką vartojote.

Pamiršus pavartoti PYLERA

Pamiršus pavartoti PYLERA, išgerkite vaistą iš karto, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, negerkite praleistos dozės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.

Jeigu praleidote daugiau kaip 4 iš eilės PYLERA dozes (1 para), kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti PYLERA

Svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, net jei po kelių dienų pradėsite jaustis geriau. Jei per anksti nutrauksite PYLERA vartojimą, infekcija gali būti ne visiškai išgydyta ir infekcijos simptomai gali atsinaujinti arba paūmėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas tetraciklinui ir (arba) metronidazolui (antibiotikams).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti PYLERA ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jei pasireiškė arba pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų reiškinių:

• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti;
• niežtintis, paburkęs bėrimas (dilgėlinė) arba dilgėlinis bėrimas (urticaria). Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai;
• sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), vaistų sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)) (žr. skirsnį „Nežinoma“ šalutinis poveikis).

Sunkus, bet labai retas šalutinis poveikis yra smegenų liga (encefalopatija). Simptomai gali būti įvairūs, tačiau galite karščiuoti, sustingti kaklas, skaudėti galvą, matyti ar girdėti tai, ko nėra. Taip pat gali būti, kad sunkiai judinate rankas ir kojas, sunkiai kalbate arba jaučiatės sutrikę. Jei pastebėjote šį šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• išmatų konsistencijos ar spalvos pokyčiai, įskaitant tamsios spalvos išmatas (juodos išmatos);
• viduriavimas;
• pykinimas;
• nemalonaus skonio jutimas arba metalo skonis burnoje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos džiūvimas;
• vėmimas;
• dujų išsiskyrimas / pilvo dujos;
• galvos skausmas;
• silpnumo jausmas;
• jaučiate, kad turite mažai energijos arba esate pavargę;
• prasta bendra savijauta;
• makšties infekcija, kurios simptomai: niežulys ir dirginimas lytinių organų srityje, deginimo pojūtis arba gelsvos ar baltos makšties išskyros;
• kraujo tyrimai gali parodyti padidėjusį kepenų fermentų (transaminazių) kiekį;
• tamsios spalvos šlapimas;
• apetito praradimas ar sumažėjimas;
• svaigulys / galvos svaigimo jausmas;
• mieguistumo jausmas;
• odos problemos, pavyzdžiui, paraudimas (bėrimas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginė reakcija į vaistą (simptomai: veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, arba niežtintys, paburkę išbėrimai (dilgėlinė) ar dilgėlinis bėrimas (urticaria));
• pilvo pūtimas / patinimas;
• raugėjimas ar atpylinėjimas;
• atviros žaizdos burnoje / burnos opos;
• pasikeitusi liežuvio spalva (tamsus liežuvis);
• patinęs liežuvis;
• skausmas krūtinėje, krūtinės diskomfortas;
• mielių (candida) infekcijos, kurios gali pasireikšti burnoje (simptomai: baltos dėmės burnoje) arba lyties organuose (simptomai: stiprus niežulys, deginimo pojūtis, skausmingumas);
• nutirpimas;
• dilgčiojimas / badymas adatėlėmis;
• drebėjimas;
• nerimas, depresija ar miego sutrikimai;
• atminties sutrikimai;
• odos problemos, pvz., niežulys ar dilgėlinė (urticaria);
• neryškus (miglotas) matymas;
• sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

• sunki liga, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stivenso-Džonsono sindromas);
• sunkus susirgimas su odos pūslėmis (Lajelio sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• į gripą panašūs simptomai, veido bėrimas, vėliau išplitęs bėrimas su aukšta temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujo tyrimuose, padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (eozinofilija), padidėję limfmazgiai (DRESS);
• pūslių susidarymas (iškilimai ant odos) ir odos pleiskanojimas (odos lupimasis);
• aseptinis meningitas: kartu pasireiškia keletas simptomų: karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, sustingęs kaklas ir labai padidėjęs jautrumas ryškiai šviesai. Tai gali sukelti galvos ir nugaros smegenis dengiančių membranų uždegimas (meningitas);
• nervų pažeidimas, galintis sukelti rankų ar kojų tirpimą, dilgčiojimą, skausmą ar silpnumo pojūtį (periferinė neuropatija);
• storosios žarnos uždegimas (pseudomembraninis kolitas);
• neurologinis sutrikimas, vadinamas smegenėlių funkcijos sutrikimu, kurio simptomai gali būti sunkus judesių koordinavimas, kalbėjimas ir (arba) vaikščiojimas, nevalingi akių judesiai ir drebulys. Jis gali išnykti nutraukus gydymą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaisto negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.