Ultop 20mg kietos kapsulės

Ultop sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Ultop gydomos žemiau nurodytos ligos.

Suaugusiems žmonėms:

• refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);
• viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;
• bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa);
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Ultop taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
• kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Colingerio-Elisono [Zollinger-Ellison] sindromas).

Vaikams:

Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥ 10 kg:

• refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį).

Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio augimas.

Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių:

• bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa).

Ultop vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu bet kuri paminėta būklė jums tinka, Ultop nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Ultop, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustulozę (AGEP), susijusią su gydymu Ultop. Nustokite vartoti Ultop ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pastebėsite bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis.

Ultop gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Ultop arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svorio arba sutrinka rijimas;
• pasireiškia skrandžio skausmas arba nevirškinimas;
• pradedate vemti maistu arba krauju;
• išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;
• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);
• pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Ultop, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
• jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Ultop. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Jeigu Ultop vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), tikriausiai gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei pasireikštų koks nors naujas ar neįprastas simptomas arba kitas reiškinys, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite gydytojui.

Tokių kaip Ultop protonų siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).

Ultop gali keisti neuroendokrininių navikų tyrimo rezultatus. Gydytojas gali nurodyti nevartoti Ultop 5 dienas iki tyrimo.

Vartojant omeprazolo gali išsivystyti inkstų uždegimas. Požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis arba kraujas šlapime ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, karščiavimas, išbėrimas ir sąnarių sustingimas. Apie tokius požymius turite pranešti gydančiajam gydytojui.

Šis vaistas gali paveikti vitamino B12 pasisavinimą organizme, ypač jei jo reikia vartoti ilgą laiką. Kreipkitės į savo gydytoją, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, kurie gali rodyti mažą vitamino B12 kiekį:

• Didelis nuovargis arba energijos trūkumas
• Dilgčiojimo (smeigtukų ir adatų) pojūtis
• Skaudantis ar paraudęs liežuvis, burnos opos
• Raumenų silpnumas
• Sutrikęs regėjimas
• Atminties problemos, minčių susipainiojimas, depresija

Vaikams

Kai kuriems lėtinėmis ligomis sergantiems vaikams gali prireikti ilgalaikio gydymo, nors tai nerekomenduojama.

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 1 metų arba < 10 kg sveriantiems vaikams.

Kiti vaistai ir Ultop

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Ultop gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Ultop veikimą.

Ultop draudžiama vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijos gydyti);
• digoksiną (gydoma širdies liga);
• diazepamą (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
• fenitoiną ((jo skiriama epilepsijai gydyti). gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Ultop;
• vaistų kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Ultop;
• rifampiciną (jo skiriama tuberkuliozei gydyti);
• atazanavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzą (jo skiriama organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų skiriama lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolą (jo skiriama protarpiniam šlubumui gydyti);
• sakvinavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
• klopidogrelį (jo skiriama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių – trombų);
• erlotinibo (vartojamo vėžiui gydyti);
• metotreksato (vartojamo didelėmis dozėmis chemoterapiniam vėžio gydymui), jeigu metotreksato vartojate didelėmis dozėmis, Jūsų gydytojas gali nurodyti laikinai nevartoti Ultop.

Jeigu kartu su Ultop gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate.

Ultop vartojimas su maistu ir gėrimais

Ultop galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Omeprazolas išsiskiria į žindyvių pieną, tačiau vartojant gydomąsias dozes, poveikis vaikui nėra tikėtinas. Jeigu žindote kūdikį, ar galima Jums vartoti Ultop taip pat nuspręs gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Ultop neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių), kurį pajutus vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Ultop sudėtyje yra sacharozės ir natrio

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reiškmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Ultop ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus. Įprastinės dozės nurodomos žemiau.

Vartojimas suaugusiesiems

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• gydytojui nustačius nežymų stemplės pažeidimą, rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4-8 savaites; jeigu per tą laiką stemplė neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites;
• kai stemplė sugyja, rekomenduojama dozė yra 10 mg 1 kartą per parą;
• jei stemplė nepažeista, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą. Ultop neįmanoma padalinti, kad būtų gauta 10 mg dozė. Reikia rinktis mažesnio stiprumo omeprazolo preparatą.

Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos opoms gydyti):

• rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites;
• jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).

Skrandžio opoms gydyti:

• rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites;
• jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai)

• rekomenduojama dozė yra 10 mg arba 20 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti

• rekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą, 4‑8 savaites.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo:

• ekomenduojama dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.

Opoms sukeltoms Helicobater pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:

• rekomenduojama dozė yra 20 mg, du kartus per parą, 1 savaitę.
• gydytojas skirs kartu vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksicilinas, klaritromicinas, metronidazolas).

Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Zollinger-Ellison sindromui gydyti):

• rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą.
• gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• Ultop galima vartoti vyresniems kaip 1 metų vaikams, sveriantiems daugiau nei 10 kg(tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį).

Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:

• Ultop galima vartoti vyresniems kaip 4 metų vaikams (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį);
• gydytojas skirs Jūsų vaikui kartu vartoti 2 antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).

Šio vaisto vartojimas

• Ultop rekomenduojama vartoti ryte.
• Ultop galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
• Šios kapsules nuryjamos nepažeistos užgeriant puse stiklinės. Kapsulių kramtyti ar traiškyti negalima, kadangi jose yra dengtų granulių, kurios apsaugo vaistą, kad skrandyje jo nesuardytų rūgštis. Dėl to yra svarbu granulių nepažeisti.

Ką daryti, jeigu Jums arba Jūsų vaikui sunku nuryti kapsulę

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui sunku nuryti kapsulę:

• atidarykite kapsulę ir nurykite jos turinį užgerdami puse stiklinės vandens, arba supilkite kapsulės turinį į stiklinę negazuoto vandens, rūgščių vaisių sulčių (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) arba obuolių tyrės;
• prieš pat gerdami, mikstūrą būtinai išmaišykite (ji bus neskaidri). Išgerkite ją tuojau pat arba per 30 min.;
• kad išgertumėte visą vaistą, gerai praskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir išgerkite jį. Kietose dalelėse yra vaisto, todėl jų negalima kramtyti ar traiškyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Ultop dozę

Pavartoję didesnę negu nurodė gydytojas Ultop dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ultop

Jeigu pamiršote išgerti Ultop, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Jeigu greitai bus kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Ultop vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių retų (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) arba labai retų (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), bet sunkių šalutinio poveikio reiškinių:

• staiga prasidėjęs švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutrikęs rijimas (sunki alerginė reakcija). (reti)
• odos paraudimas, pūslių susidarymas ar lupimasis. Taip pat gali susidaryti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslių ir kraujuoti (tai gali būti Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermolizė). (labai reti)
• išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistams sindromas). (reti)
• raudonas, pleiskanojantis išplitęs bėrimas su guzeliais po oda ir pūslėmis kartu su karščiavimu. Simptomai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). (reti)
• pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją). (reti)

Kiti šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas.
• Poveikis skrandžiui ir žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.
• Pykinimas ir vėmimas.
• Gerybiniai polipai skrandyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
• Galvos sukimasis (vertigo).
• Kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.
• Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai.
• Bendras negalavimas ir energijos stoka.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis), dėl kurių gali jaustis silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų pavojus.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (dėl to gali jaustis silpnumas, prasidėti vėmimas ir mėšlungis).
• Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija.
• Pakitęs skonis.
• Sutrikęs (pvz., neryškus) regėjimas.
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Sausa burna.
• Burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
• Padidėjęs prakaitavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).
• Agresyvumas.
• Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų pažeidimu.
• Daugiaformė eritema..
• Raumenų silpnumas.
• Krūtų padidėjimas vyrams.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje; Jei vartojate Ultop daugiau nei 3 mėnesius, galimas magnio kiekio sumažėjimas kraujyje. Magnio kiekio sumažėjimas pasireiškia nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, konvulsijomis, svaiguliu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pastebėjote bet kurį iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Dėl žemo magnio kiekio kraujyje gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis. Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio stebėjimui.
• Žarnų uždegimas (sukeliantis viduriavimą).
• Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

Labai retais atvejais Ultop gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Nepamirškite gydytojui pasakyti, kad vartojate šį vaistą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.